藥品注冊總監崗位職責

　　在快速變化和不斷變革的今天，大家逐漸認識到崗位職責的重要性，崗位職責的明確對于企業(yè)規范用工、避免風(fēng)險是非常重要的。那么你真正懂得怎么制定崗位職責嗎？下面是小編收集整理的藥品注冊總監崗位職責，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

　　崗位職責：

　　1、制定化合物及藥物的注冊策略，為研發(fā)團隊（包括藥學(xué)及臨床團隊）提供注冊法規指導及支持；

　　2、根據工作重點(diǎn)，合理安排團隊成員的工作，完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊申報資料，確保公司申報品種的審評及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現的問(wèn)題及提案；與監管機構積極溝通，促進(jìn)注冊項目順利進(jìn)行；

　　3、提供各部門(mén)所適用的法規和指南清單。監測法規的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén)，與各部門(mén)負責人或授權人及質(zhì)控負責人討論法規變更對公司的影響及公司所需做出的調整；

　　4、根據業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團隊成員， 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來(lái)滿(mǎn)足公司的業(yè)務(wù)需求；

　　5、協(xié)助員工設定年度目標、個(gè)人發(fā)展計劃并進(jìn)行績(jì)效考核；

　　6、制定和維護部門(mén)注冊相關(guān)SOP的生成和維護，制定部門(mén)內常用的工作指南，流程文件及相應表格

　　7、為部門(mén)提供質(zhì)量控制，風(fēng)險管理及CAPA的建議和支持；

　　8、收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時(shí)更新與注冊相關(guān)的政策信息，分析對產(chǎn)品注冊戰略的影響，提出并調整工作流程的建議；

　　9、了解行業(yè)內其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息，為公司提供策略支持；

　　10、建立和維護相關(guān)主管部門(mén)和專(zhuān)家資源體系；

　　11、支持注冊相關(guān)的SOP及流程建設，與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應的SOP和流程文件的撰寫(xiě)。

　　任職要求：

　　1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士（臨床醫學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先）和8以上年制藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗管理，人員管理及臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理的經(jīng)驗。

　　2、熟悉并掌握國外和中國CFDA藥品管理及注冊等相關(guān)法規及技術(shù)指導原則，了解相關(guān)藥品注冊法規和指南

　　3、熟悉藥品注冊申報流程和各個(gè)環(huán)節，熟悉申報資料的撰寫(xiě)及具有對申報資料審核的能力

　　4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力，良好的項目運作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗和思路

　　5、有良好的人員管理經(jīng)驗。

　　6、英語(yǔ)和普通話(huà)流利，書(shū)面和口頭。

　　7、良好的人際能力，能和各級組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的溝通。

　　8、獨立工作的能力，并且具有團隊精神。

　　9、具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導力，適應快節奏的工作。

　　10、能夠同時(shí)處理多項任務(wù)，高效按時(shí)完成工作。

　　11、尋找有創(chuàng )意的方法來(lái)解決問(wèn)題，而不是妥協(xié)專(zhuān)業(yè)性。

　　12、口頭和書(shū)面專(zhuān)業(yè)的溝通技巧，以及對細節的關(guān)注。

　　13、具有職業(yè)道德，誠信和職業(yè)行為。

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