實(shí)驗室的管理制度
一、科室必須成立質(zhì)量控制小組并設質(zhì)量監督員一人，質(zhì)量監督員必須做好有關(guān)質(zhì)量管理日常工作記錄，科主任全面負責質(zhì)量控制管理工作。
二、質(zhì)量控制小組由科主任、質(zhì)量監督員、質(zhì)量管理員組成，監督實(shí)驗室整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效進(jìn)行。
三、由科主任或質(zhì)量監督員組織質(zhì)控小組每月召開(kāi)一次“質(zhì)量控制監督會(huì )”，并作好記錄。
四、質(zhì)量監督員負責執行檢驗過(guò)程的各項指標的質(zhì)量控制程序和對本科室室內質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價(jià)進(jìn)行分析和處理。
五、各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室質(zhì)量管理員負責本室室內質(zhì)控是否按照實(shí)驗室內部質(zhì)量控制程序文件和作業(yè)指導書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行工作。
六、室內質(zhì)量控制：對檢驗科開(kāi)展的檢驗項目檢驗程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗結果的準確性。
�。ㄒ唬┘夹g(shù)負責人負責批準室內質(zhì)控規則和檢驗過(guò)程的質(zhì)量控制程序；
�。ǘ└鹘M組長(cháng)負責制定本組室內質(zhì)控規則和檢驗過(guò)程的質(zhì)量控制程序；
�。ㄈz測人員負責執行檢驗過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內質(zhì)控進(jìn)行分析和處理；
�。ㄋ模┵|(zhì)量監督員監督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書(shū)有關(guān)要求進(jìn)行。
�。ㄎ澹z驗人員嚴格按照有關(guān)規定對樣本進(jìn)行驗收和不合格樣本處理；樣本接收人員收到樣本后，要及時(shí)分發(fā)樣本至相應專(zhuān)業(yè)組，相應專(zhuān)業(yè)組及時(shí)對樣本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測人員對所有的樣本進(jìn)行規范化的編號，防止檢測過(guò)程中或檢測后出現錯號；在血液樣本分離過(guò)程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免樣本溶血。樣本采集后要在規定的時(shí)間內完成檢測。
�。⿲λ脵z測方法、校準品、試劑、質(zhì)控品及儀器等進(jìn)行選擇和評價(jià)。
�。ㄆ撸z驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿(mǎn)足相應崗位的要求。
�。ò耍z測人員根據檢驗項目及對質(zhì)控的要求，選用合適的質(zhì)控物，與常規樣本在相同條件下進(jìn)行測定，分析質(zhì)控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人樣本。
�。ň牛┦覂荣|(zhì)控結果失控后由具體操作人員分析原因，總結經(jīng)驗，編寫(xiě)室內質(zhì)控小結、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
九、室間質(zhì)量評價(jià)：參加省級檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價(jià)，按照常規臨床檢驗方法與臨床樣本同時(shí)進(jìn)行。對檢驗科參加室間質(zhì)量的全過(guò)程，包括室間質(zhì)評計劃的制定、質(zhì)評項目的確定；質(zhì)控樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、結果回報后質(zhì)評結果的分析以及不合格項的處理等進(jìn)行控制，以保證檢驗結果的可比性和準確性。
�。ㄒ唬z驗科主任批準質(zhì)評計劃和質(zhì)評項目。
�。ǘ┘夹g(shù)負責人負責質(zhì)評計劃的制定和質(zhì)評項目的確定。
�。ㄈ└鲗�(zhuān)業(yè)組組長(cháng)負責組織本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送和質(zhì)評報告總結。
�。ㄋ模┵|(zhì)量監督員監督本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評過(guò)程。
�。ㄎ澹└鲗�(zhuān)業(yè)組組長(cháng)根據本組工作情況，選擇參加室間質(zhì)評的項目；技術(shù)負責人根據各組計劃，確定本科參加質(zhì)評的項目，制定質(zhì)評計劃，并報檢驗科主任批準。
�。└鲗�(zhuān)業(yè)組組長(cháng)協(xié)助檢測人員按常規樣本完成室間質(zhì)評項目的檢測，填寫(xiě)報告并簽名。然后，交技術(shù)負責人審核，經(jīng)科主任簽字后送報結果。原始結果由各專(zhuān)業(yè)組負責保存。
�。ㄆ撸┦议g質(zhì)評結果回報后由組長(cháng)分析原因，總結經(jīng)驗，編寫(xiě)室間質(zhì)評小結、質(zhì)控報告，以及制定不合格項目處理措施一并交技術(shù)負責人簽字確認后交文檔管理員存檔，并在《歸檔記錄控制清單》上記錄。
�。ò耍┵|(zhì)量監督員監督本專(zhuān)業(yè)組質(zhì)評樣本的接收、分發(fā)、檢測、結果報送、質(zhì)評報告總結、整改等過(guò)程。
十、實(shí)驗室間及實(shí)驗室內部比對評價(jià)：對省級臨床檢驗中心未組織室間質(zhì)評的項目，應該積極開(kāi)展實(shí)驗室室間的比對。建立和實(shí)施實(shí)驗室間及實(shí)驗室內部比對計劃和程序，以確保實(shí)驗室間及實(shí)驗室內部應用不同的程序或設備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項均不相同時(shí)同一項目的檢驗結果具有可比性。
�。ㄒ唬┘夹g(shù)負責人負責組織討論并確定比對方案的實(shí)施計劃，準備實(shí)驗材料等，檢驗科主任負責審批，并確保比對計劃按時(shí)執行。
�。ǘ└鲗�(zhuān)業(yè)組組長(cháng)具體負責比對計劃的實(shí)施以及不具有可比性項目的整改。
�。ㄈ┵|(zhì)量監督員負責比對試驗的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監督。
�。ㄋ模┫嚓P(guān)檢驗人員負責實(shí)驗室內部質(zhì)量控制、儀器設備的維護與保養，并完成樣本的檢測和上報。
�。ㄎ澹┰瓌t上常規生化項目、血細胞計數、凝血項檢驗項目、化學(xué)發(fā)光等檢驗項目等實(shí)驗室間的比對每年進(jìn)行兩次，其他項目視具體情況每年進(jìn)行一次。
�。┤绻硞�(gè)檢測系統進(jìn)行維修或校準等，則在兩個(gè)檢測系統間進(jìn)行比對實(shí)驗，每季度進(jìn)行一次。
�。ㄆ撸└鶕枰x擇通過(guò)實(shí)驗室認可的單位或權威檢測單位進(jìn)行比對試驗，比對方案由參加比對單位協(xié)商解決。
�。ò耍⿲�(shí)驗數據的收集和處理。
�。ň牛┮訡LIA’88法規對室間評估的允許誤差和／或根據生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據，由方法學(xué)比較評估的系統誤差（SE）或相對偏差不大于CLIA’88允許誤差的二分之一和／或根據生物學(xué)變異確定的偏倚，認為不同檢測系統間的系統誤差或相對偏差屬臨床可接受水平。
�。ㄊ┍葘Y果臨床不可接受時(shí)，首先應該查明原因，如果需要對檢測系統進(jìn)行校準的話(huà)，應及時(shí)校準。校準方式有：利用目標檢測系統測定新鮮血清結果來(lái)校正其他自建檢測系統；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測系統；用混合血清作為共同校準品校準各檢測系統等方式。不同實(shí)驗室應根據自身情況，經(jīng)驗證后決定使用何種校準方法。
十一、建立質(zhì)量控制內審小組：為了保證ISO15189標準在檢驗醫學(xué)質(zhì)量管理中的全面落實(shí)，真正做到“寫(xiě)你應做的，做你所寫(xiě)的，記你所做的，查你所記的，改你所錯的”。確�？剖夷軌虬凑沼行У奈募w系運行，成立檢驗質(zhì)量?jì)葘徯〗M，進(jìn)行嚴格的審查并督促落實(shí)是一個(gè)重要的手段。為此，檢驗中心就內審小組的成員資格和組成職責，計劃等作有關(guān)規定。
�。ㄒ唬﹥葘徯〗M職責：
1、負責科室程序文件的討論和制度，報科主任審批簽發(fā)，并監督科主任對制定文件和制度的執行。
2、對科室程序文件的修改提出申請，并重訂，報科主任審批簽發(fā)。
3、定期和不定期檢查科室有效文件體系執行狀態(tài)，定期為半年一次。
4、按年度計劃，定期對某一專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室進(jìn)行全面的質(zhì)量審核。
5、負責每日的檢驗報告單審核及科室的考勤狀況、水電、安全等。
6、向科主任提供改進(jìn)質(zhì)量的有關(guān)措施和建議，并反饋審查意見(jiàn)。
�。ǘ﹥葘徯〗M工作計劃：
1、年初制定年度審查計劃，通知有關(guān)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室作好迎審準備，按計劃進(jìn)行年審，一般一年兩次年審。
2、科室程序文件的編制、修改和有效文件體系執行狀態(tài)的檢查可定期或不定期進(jìn)行。
3、每日審核按科室由內審小組排班執行，包括總值班制度（考勤、安全等），在科主任不在時(shí)，全面負責當日的行政事務(wù)工作。對檢查的情況記錄在專(zhuān)門(mén)的記錄本上。
�。ㄈ┏蓡T資格及組成：
1、內審小組長(cháng)由質(zhì)量監督員擔任。
2、年度審核由質(zhì)量管理員負責實(shí)施。成員：xxx、xx、xx、xxx、xxx。
3、每日對檢驗報告的結果審查一般由各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室組長(cháng)及任職主管檢驗師參加，嚴格雙簽名，對有疑問(wèn)的結果，有權向檢驗者提出或令其復檢等。
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