生物制品管理制度
在現在社會(huì ),大家逐漸認識到制度的重要性,制度是要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則。我敢肯定,大部分人都對擬定制度很是頭疼的,以下是小編為大家收集的生物制品管理制度,僅供參考,歡迎大家閱讀。
生物制品管理制度1
預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理,確保免疫規劃的實(shí)施和預防接種的安全性、有效性,保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產(chǎn)供應管理辦法》等法律法規及有關(guān)規定,結合醫院實(shí)際,制定本規定。
一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。
二、冷鏈設備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2—8℃貯存和運輸,OPV和MV需在—20℃~8℃的條件下貯存和運輸。
三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射,按品名、批號分類(lèi),整齊存放,并按照效期長(cháng)短、購藥先后,有計劃地使用,以減少疫苗的浪費。
四、疫苗要有專(zhuān)人管理,管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗,任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴格疫苗領(lǐng)發(fā)手續,設立疫苗專(zhuān)用帳本,做到帳、苗相符。
六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規格、數量、批號、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查,避免過(guò)期失效,杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關(guān)人員參與),并做好記錄。
八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種,杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。
九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進(jìn)貨渠道,并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。
十、對違反本規定的科室和個(gè)人,按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規和有關(guān)規定進(jìn)行處罰。
生物制品管理制度2
第一條為加強生物制品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院的有關(guān)行政法規,特制訂本規定。
第二條生物制品是藥品的一大類(lèi)別。生物制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
第三條生物制品由衛生行政部門(mén)統一管理,并依法實(shí)施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下,抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。
第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關(guān)規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外,其它制品未經(jīng)批準,不得臨床使用。
第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè),需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告,經(jīng)所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見(jiàn),報衛生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛生部頒發(fā)的GMP規定設計和施工;建成后由衛生部會(huì )同省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)聯(lián)合驗收。
經(jīng)驗收合格單位,由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種,需向衛生部提出申請,經(jīng)批準后按GMP規定新建或改建車(chē)間。由衛生部會(huì )同省級衛生行政部門(mén)驗收合格后,準予增加新品種。
第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位,按所生產(chǎn)品種的制造檢定規程連續生產(chǎn)三批產(chǎn)品,在自檢合格后,將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發(fā)《藥品生產(chǎn)批準文號》。
第八條由衛生部生物制品標準化委員會(huì )制訂,衛生部審批、頒發(fā)的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變《生物制品規程》的技術(shù)規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品,一律不準生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發(fā),各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條各類(lèi)醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。
第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時(shí)對地方和軍內生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監督檢驗;負責防疫制品和其它制品疑難項目的進(jìn)口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品,其它單位不得制售國家標準品。
第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。
各級生物制品檢驗部門(mén)有權向衛生行政部門(mén)直接反映制品質(zhì)量問(wèn)題,也可越級反映。
第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法,由衛生部另行制訂。
第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)審批和發(fā)證。
第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》規定,由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產(chǎn)單位訂購,其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。
第十六條進(jìn)口生物制品,均需由衛生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品,需逐次報當地衛生行政部門(mén)初審,并由衛生部核準。
第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口,按進(jìn)口國的要求辦理有關(guān)手續。
第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)和藥品監督員(或特聘專(zhuān)家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監督檢查。
第十九條本規定由衛生部負責解釋。
第二十條本規定自頒布之日起執行。
生物制品管理制度3
第一章總則
第一條為了加強獸用生物制品管理工作,根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實(shí)施細則》,制定本辦法。
第二條凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、監督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人,必須遵守本辦法。
第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲(chóng)、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料,采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的,其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的,用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫(菌)苗、毒素、類(lèi)毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫(菌)苗、類(lèi)毒素為預防用生物制品。
農業(yè)部根據需要可以增減預防用生物制品的種類(lèi)。
第四條農業(yè)部負責全國獸用生物制品的管理工作?h級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)負責轄區內獸用生物制品的管理工作。
第二章生產(chǎn)管理
第五條開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間和三資企業(yè))(下同)的單位必須在立項前提出申請,經(jīng)所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關(guān)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級農牧行政管理機關(guān))提出審查意見(jiàn)后報農業(yè)部審批。
第六條經(jīng)批準開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)獸藥GMP)規定進(jìn)行設計和施工。
農業(yè)部負責組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗收工作,并核發(fā)《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關(guān)憑《獸藥GMP合格證》核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥GMP規定進(jìn)行技術(shù)改造,并在農業(yè)部規定期限內達到獸藥GMP標準。
禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。
第七條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設立質(zhì)量管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)管部),負責本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監督工作。
質(zhì)管部應當配備相應的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。
質(zhì)管部應當有與生產(chǎn)規模、品種、檢驗項目相適應的實(shí)驗室、儀器設備和管理制度等。
第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號。
第九條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。
第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌(毒、蟲(chóng))種等應采用統一編號,實(shí)行種子批制度,分級制備、鑒定、保管和供應。
第十一條獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗所用的原材料及實(shí)驗動(dòng)物等應符合國家獸藥標準、專(zhuān)業(yè)標準或標準化管理部門(mén)發(fā)布的相關(guān)規定。
第十二條獸用生物制品的說(shuō)明書(shū)及瓶簽內容必須符合國家標準或農業(yè)部標準的規定。
第十三條國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。
獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的.獸用生物制品,必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告7個(gè)工作日內,作出是否可以銷(xiāo)售的判定,并通知生產(chǎn)企業(yè)。
對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進(jìn)行復核檢驗的,可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場(chǎng)所進(jìn)行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業(yè)報送的樣品和質(zhì)量檢驗報告2個(gè)月內完成。復核檢驗結束后,由中國獸醫藥品監察所作出判定,并通知生產(chǎn)企業(yè);當對產(chǎn)品作出不合格判定時(shí),應當同時(shí)報告農業(yè)部。
生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷(xiāo)售通知書(shū)”后,方可按本辦法第三章的規定進(jìn)行銷(xiāo)售。
第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學(xué)單位通過(guò)技術(shù)轉讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。
第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品,由農業(yè)部安排生產(chǎn),嚴禁任何其他部門(mén)和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。
第三章經(jīng)營(yíng)管理
第十六條預防用生物制品由動(dòng)物防疫機構組織供應。
第十七條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度,并必須取得省級農牧行政管理機關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)預防用生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十八條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營(yíng)預防用生物制品《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的動(dòng)物防疫機構采購預防用生物制品。
第十九條供應預防用生物制品的動(dòng)物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等,并應當有書(shū)面記錄。
第二十條具備下列條件的養殖場(chǎng)可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準后,可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動(dòng)物防疫機構訂購本場(chǎng)自用的預防用生物制品。
。ㄒ唬┚哂邢鄳Y格的獸醫技術(shù)人員,能獨立完成本場(chǎng)的防疫工作;
。ǘ┚哂信c所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件;
。ㄈ┚哂匈徣腧炇、儲藏保管、使用核對等管理制度。
縣級以上人民政府農牧行政管理機關(guān)必須在收到申請的30個(gè)工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時(shí),應當說(shuō)明理由。
第二十一條經(jīng)營(yíng)非預防用生物制品的企業(yè)應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度,由省級農牧行政管理機關(guān)審批并核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》!东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應當注明經(jīng)營(yíng)范圍。
第四章新生物制品研制階段的管理
第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗,必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。
第二十三條嚴禁未經(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗。擅自進(jìn)行田間試驗和區域試驗的,其試驗結果不予認可。
第二十四條省級農牧行政管理機關(guān)批準區域試驗時(shí),必須注明試驗范圍和試驗期限,并報農業(yè)部備案。
區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關(guān)或其指定的單位負責監督實(shí)施。嚴禁任何實(shí)施監督的單位和個(gè)人收取費用。
田間試驗和區域試驗不符合規定的,其試驗結果不予認可。
第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
第二十六條研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗和區域試驗時(shí),不得收取費用,試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。
收取費用的,視為經(jīng)營(yíng)。
第五章進(jìn)出口管理
第二十七條外國企業(yè)在中國銷(xiāo)售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時(shí),必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)作為總代理商。
外國企業(yè)駐中國辦事機構不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷(xiāo)售活動(dòng)。
第二十八條進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品,進(jìn)口單位必須按照《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規定進(jìn)行申請,取得農業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后,方可進(jìn)口。
嚴禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農業(yè)部批準擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十九條對國家防疫急需、國內尚不能滿(mǎn)足供應的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口,由農業(yè)部審批。該類(lèi)產(chǎn)品只限自用,不得轉讓、銷(xiāo)售。
第三十條進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、數量和口岸進(jìn)貨,由接受報驗的口岸獸藥監察所進(jìn)行核對并抽取樣品。
第三十一條口岸獸藥監察所在接受報驗后2個(gè)工作日內將抽取的樣品及生產(chǎn)廠(chǎng)家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。
對于符合要求的,中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個(gè)工作日內出具“允許銷(xiāo)售(使用)通知書(shū)”,并予以公布。
口岸獸藥監察所接到“允許銷(xiāo)售(使用)通知書(shū)”后核發(fā)并監督進(jìn)口單位粘貼專(zhuān)用標簽。
專(zhuān)用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作,并直接供應各口岸獸藥監察所。
第六章使用管理
第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進(jìn)行。
第三十三條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說(shuō)明書(shū)及瓶簽的內容及農業(yè)部發(fā)布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。
第三十四條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等,并應有書(shū)面記錄。
第三十五條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過(guò)程中,如出現產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題,必須及時(shí)向縣級以上農牧行政管理機關(guān)報告,并保存尚未用完的獸用生物制品備查。
第三十六條獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預防用生物制品,只許自用,嚴禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第七章質(zhì)量監督和罰則
第三十七條中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質(zhì)量監督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質(zhì)量監督工作。
第三十八條嚴禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有下列情形之一的獸用生物制品:
。ㄒ唬o(wú)產(chǎn)品批準文號的;
。ǘ┪凑迟N進(jìn)口獸用生物制品專(zhuān)用標簽的;
。ㄈ┪唇(jīng)批準擅自進(jìn)行田間試驗、區域試驗的,或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的,或者田間試驗、區域試驗收取費用的;
。ㄋ模┮约夹g(shù)服務(wù)、推廣、代銷(xiāo)、代購、轉讓等名義從事或變相從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;
。ㄎ澹┢渌r業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的。
第三十九條對非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品,不得核發(fā)其產(chǎn)品批準文號。
經(jīng)批準籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè),在籌建期間,有非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,不予驗收。
第四十條嚴禁任何地區的任何部門(mén)和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。
第四十一條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸用生物制品或農業(yè)部明文規定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸用生物制品的,責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品,沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入,有違法所得的,并處違法所得3倍以下罰款,但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元;沒(méi)有違法所得的,可以處1萬(wàn)元以下罰款;并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十二條對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)劣獸用生物制品的,令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品,沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入,有違法所得的,并可以處違法所得3倍以下的罰款,但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元;沒(méi)有違法所得的,可以處1萬(wàn)元以下罰款,情節和后果嚴重的,可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
第四十三條未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的,責令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該制品,沒(méi)收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的制品和非法收入,有違法所得的,并可以處違法所得3倍以下罰款,但是最高不得超過(guò)3萬(wàn)元;沒(méi)有違法所得的,可以處1萬(wàn)元以下罰款。
第八章附則
第四十四條本辦法由農業(yè)部負責解釋。
第四十五條本辦法自20xx年1月1日起實(shí)施。農業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。
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