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生物制品質(zhì)量管理制度
引導語(yǔ)：為了確保生物制品的質(zhì)量，根據生物藥品的管理要求，現規定生物制品質(zhì)量管理制。下面是yjbys小編為你帶來(lái)的生物制品質(zhì)量管理制度，希望對你有所幫助。
一、目的
強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的生物制品質(zhì)量符合規定。 二、依據
《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及實(shí)施條例等。
三、適用范圍
適用于公司生物制品的收貨、驗收管理。 四、內容
1、藥品到貨時(shí)，收貨員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內容不符的填寫(xiě)“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫(xiě)“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
3、銷(xiāo)后退回的生物制品，憑“銷(xiāo)后退回申請單” 和“藥品銷(xiāo)售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫(xiě)“銷(xiāo)后退回藥品收貨記錄”。
4、收貨員收貨時(shí)應檢查外包裝情況，如發(fā)現包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問(wèn)題，應對有以上問(wèn)題的所有包裝的藥品開(kāi)箱揀貨。不符合收貨要求的填寫(xiě)“藥品拒收報告單”拒絕收貨。
5、收貨員對符合收貨要求的藥品，放入符合安全控制要求的專(zhuān)用區域內待驗，并填寫(xiě)“商品收貨單”，通知驗收人員進(jìn)行驗收。
6、生物制品收貨時(shí)限：冷藏藥品在冷庫內30分鐘內完成收貨;冷凍藥品在冷凍庫區20分鐘內完成收貨。普通藥品收貨在2小時(shí)之內完成。 7、生物制品收貨后由專(zhuān)人按照《藥品驗收操作程序》進(jìn)行驗收。驗收時(shí)注意檢驗外包裝以及封帶的完好性，異常情況應當加強抽樣檢查。
8、對有特殊溫度儲存要求的生物制品，驗收員在符合規定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。
9、驗收員根據采購記錄和隨貨同行單進(jìn)行驗收，藥品包裝的標簽及說(shuō)明書(shū)上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，對藥品品名、規格、產(chǎn)地、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、數量等進(jìn)行驗收，并同時(shí)驗收生物批簽發(fā)合格證、該批號的檢驗報告書(shū)、蓋有供貨單位質(zhì)檢機構或質(zhì)管機構原印章的《生物制品進(jìn)口批件》及進(jìn)口產(chǎn)品檢驗報告書(shū)的復印件等。
10、經(jīng)驗收確認合格的生物制品，驗收員將驗收信息錄入商務(wù)系統，做好“購進(jìn)藥品驗收記錄”，并按規定程序入庫。
11、對銷(xiāo)后退回的生物制品，驗收人員必須逐箱驗點(diǎn)至最小包裝。核對品名、規格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、數量等，經(jīng)驗收合格方可入庫，并做好“銷(xiāo)后退回藥品驗收記錄”。
12、對有質(zhì)量問(wèn)題的生物制品，驗收人員應當拒收，填寫(xiě)“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區，并向質(zhì)量管理部報告，同時(shí)通知藥品配置中心。
13、對加入國家電子監管網(wǎng)的生物制品，應及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數據上傳。
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