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生物制品企業(yè)研發(fā)項目質(zhì)量管理淺析論文
生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，已經(jīng)受到發(fā)達國家和新興經(jīng)濟體的高度重視，很多國家和地區已經(jīng)對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了部署。生物制品企業(yè)的可持續發(fā)展，離不開(kāi)高質(zhì)量的研發(fā)過(guò)程，高質(zhì)量的研發(fā)過(guò)程需要良好的研發(fā)項目管理體系。本文分析了當前生物制品企業(yè)研發(fā)項目的特點(diǎn)，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項目質(zhì)量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項目質(zhì)量管理的完善提供參考。
1生物制品企業(yè)研發(fā)項目的特點(diǎn)
1.1項目研發(fā)全球化程度高
生物行業(yè)是一門(mén)高新技術(shù)行業(yè)。當前，一些著(zhù)名的生物制品公司已經(jīng)在全球各地設立研發(fā)分支機構，吸收當地優(yōu)秀的人力社會(huì )資源，提高自身研發(fā)實(shí)力，實(shí)現新技術(shù)的突破。據統計，生物制品企業(yè)的研發(fā)投資比例在所有行業(yè)中是最高的，為全行業(yè)平均水平的4倍[1]。這也證實(shí)了生物制品企業(yè)研發(fā)項目的實(shí)施對企業(yè)發(fā)展的重要性，對保證企業(yè)占據行業(yè)優(yōu)勢地位具有重要意義。
1.2研發(fā)周期長(cháng)，耗費巨大
生物制品行業(yè)相比于其他行業(yè)，由于其自身的特性，研發(fā)周期長(cháng)。比如，一種新藥的上市，其一般需要12年甚至更長(cháng)的時(shí)間，一種新藥的研發(fā)成功平均耗費也達到9億美元。研發(fā)周期長(cháng)，耗費巨大是生物制品行業(yè)的特點(diǎn)。
2研發(fā)項目質(zhì)量管理的內容
良好的質(zhì)量管理對產(chǎn)品的質(zhì)量保證具有重要作用。一般企業(yè)研發(fā)項目的質(zhì)量管理具有三個(gè)階段，一是質(zhì)量檢測階段，這種檢驗只能保證產(chǎn)品合格與否，而不能提升產(chǎn)品的質(zhì)量。二是質(zhì)量控制階段，主要集中于對產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行把控，通過(guò)對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行控制，全面提高產(chǎn)品的質(zhì)量。三是建立健全產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，從產(chǎn)品設計到生產(chǎn)控制，到最終的產(chǎn)品質(zhì)量控制，形成一個(gè)完備的體系。這個(gè)階段強調產(chǎn)品的設計，研發(fā)產(chǎn)品的設計是產(chǎn)品獲得市場(chǎng)滿(mǎn)意度的重要因素，因為無(wú)論是產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，還是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的把控，都無(wú)法抵消產(chǎn)品在設計上的缺陷，即產(chǎn)品的質(zhì)量在很大程度上是由產(chǎn)品的設計狀況決定的[2]。對于生物制品企業(yè)，建立健全研發(fā)項目質(zhì)量管理體系是保障生物企業(yè)研發(fā)效率和公司發(fā)展的重要因素。
3生物制品企業(yè)研發(fā)項目質(zhì)量管理的措施
3.1企業(yè)領(lǐng)導要增強管理意識
質(zhì)量管理需要全企業(yè)的重視，需要公司從高層領(lǐng)導到普通職員具備良好的質(zhì)量管理意識。當前，一些公司管理層質(zhì)量管理理念和意識淡薄，只注重于科研計劃、技術(shù)成果、產(chǎn)品專(zhuān)利等，而對質(zhì)量管理沒(méi)有足夠的重視。企業(yè)應該定期對管理層進(jìn)行專(zhuān)項的研發(fā)項目質(zhì)量管理培訓，提高他們的質(zhì)量管理意識。同時(shí)要加大對質(zhì)量管理的投入，創(chuàng )造一切條件，加強企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設。對于已經(jīng)產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題，管理層應英明決策，查明原因，舉一反三，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
3.2建設質(zhì)量管理平臺
質(zhì)量管理形成體系是一項系統性的工程，需要研發(fā)、生產(chǎn)、管理等各個(gè)方面消耗大量的人力和物力。構建質(zhì)量管理平臺，一是需要引進(jìn)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人才，加強人才隊伍建設。二是加強組織架構建設，明確各級的職能分配，使項目的每一部分有人擔任，有人管理。三是積極對員工進(jìn)行質(zhì)量控制培訓，并進(jìn)行考核，協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)完成相應管理任務(wù)。
3.3加強企業(yè)研發(fā)項目人員管理
作為高新技術(shù)企業(yè)，生物制品企業(yè)的研發(fā)員工素質(zhì)普遍較高，如果管理過(guò)于按照統一的標準進(jìn)行，科研人員勢必會(huì )產(chǎn)生阻礙心理，進(jìn)而對研發(fā)工作也產(chǎn)生不利的影響。因此，管理部門(mén)在對人員進(jìn)行管理時(shí)，要采取合理的方式，增強他們參入到質(zhì)量管理的積極性。一是要提高研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識，可以采用多種形式的培訓，如可以積極參加相關(guān)專(zhuān)業(yè)機構組織的質(zhì)量培訓會(huì )議，或是邀請知名專(zhuān)家到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)講解等。二是定期考核，評估他們對質(zhì)量管理的認識。
3.4加強研發(fā)項目設備管理
研發(fā)硬件設備關(guān)系到研發(fā)項目信息數據的準確性和有效性，良好的硬件設備能報保證研發(fā)項目產(chǎn)品的質(zhì)量。做好研發(fā)硬件的管理工作，一是要安排專(zhuān)業(yè)人員對儀器等硬件設備進(jìn)行管理，定期維護，將每件設備的管理責任詳細落實(shí)到個(gè)人頭上。二是定期安排專(zhuān)業(yè)人員對儀器進(jìn)行檢測校正，保證儀器運行的準確性和有效性。三是規范儀器的使用程序，對于儀器的使用和維護要進(jìn)行詳細記載，并定期進(jìn)行科學(xué)性的系統檢查，方便后續查閱。四是，定期對一些關(guān)鍵設備進(jìn)行驗證，保障整個(gè)系統的適應性。
4結語(yǔ)
生物制品研發(fā)項目質(zhì)量管理對企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量保障具有重要作用，對公司保持行業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢具有重要意義。隨著(zhù)生物制品企業(yè)的可持續發(fā)展，需要高質(zhì)量的研發(fā)過(guò)程，高質(zhì)量的研發(fā)過(guò)程需要良好的研發(fā)項目管理體系。為了保證企業(yè)適應時(shí)代的發(fā)展需求，占領(lǐng)行業(yè)領(lǐng)先地位，構建企業(yè)研發(fā)項目管理體系已經(jīng)迫在眉睫。
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