醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程
隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展，制度的使用頻率逐漸增多，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。那么什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家整理的醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度與流程，希望能夠幫助到大家。
第一條、
為加強醫學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益。根據衛生部20xx年頒布的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )制定本制度。
第二條、
為確保進(jìn)入臨床使用的醫學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫學(xué)裝備嚴格按照《醫用耗材新產(chǎn)品購置使用準入制度》及《醫學(xué)裝備購置管理制度》中的要求準入，對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全，將醫學(xué)裝備采購情況及時(shí)做好對內公開(kāi)，對在用大型及生命急救支持類(lèi)設備每年要進(jìn)行評價(jià)論證，對醫用耗材使用中發(fā)生的'不良事件進(jìn)行監測提出意見(jiàn)及時(shí)更新。
第三條、
對設備及耗材依據《醫學(xué)裝備驗收與領(lǐng)用管理制度》、《醫學(xué)裝備維修保養管理制度》、《醫學(xué)裝備報廢管理制度》、《醫用耗材入庫驗收制度》、《醫用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度》、《植入性醫用材料專(zhuān)項管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項管理制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
第四條、
對醫學(xué)裝備采購、評價(jià)、驗收等過(guò)程中形成的報告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫學(xué)裝備使用壽命周期結束后5年以上。
第五條、
對從事醫學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員應當具備相應的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執業(yè)技術(shù)水平資格。
第六條、
對醫學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫學(xué)裝備保障的醫學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開(kāi)展新進(jìn)設備使用前規范化培訓，開(kāi)展醫療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價(jià)。
第七條、
臨床使用科室對醫學(xué)裝備應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、
技術(shù)規范、規程操作。對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說(shuō)明的事項應當如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導患者。
第八條、
醫學(xué)裝備出現故障時(shí)使用科室應當立即停止使用，并通知醫療設備管理科按規定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫學(xué)裝備不得再用于臨床。
第九條、
發(fā)生醫學(xué)裝備臨床使用不良反應及安全事件時(shí)臨床科室應及時(shí)處理并上報設備科和藥劑科，再由藥劑科上報省食品藥品監督管理局。
第十條、
嚴格執行《醫院感染管理制度》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械專(zhuān)項管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關(guān)規定對消毒器械和一次性使用耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規定不得重復使用。按規定可以重復使用的應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監測。醫護人員在使用各類(lèi)醫用耗材時(shí)應當認真核對其規格、型號、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴禁使用并及時(shí)上報藥劑科。
第十一條、
臨床使用的植入與介入類(lèi)醫學(xué)裝備名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
第十二條、
制定醫學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。
第十三條、
對在用設備類(lèi)醫學(xué)裝備的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估以保證在用設備類(lèi)醫學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
第十四條、
在大型醫學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫用設備的主要信息，包括醫學(xué)裝備名稱(chēng)、注冊證號、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、啟用日期和設備管理人員等內容。
第十五條、
遵照醫學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規程由相關(guān)科室定期對大型醫學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護。
第十六條、
對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備制訂相應應急備用方案。
第十七條、
醫學(xué)裝備保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結果均應當如實(shí)記錄并存檔。
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