醫療機構中藥飲片自查報告（精選3篇）

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　　醫療機構中藥飲片自查報告1

　　根據《寧波市規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(甬食藥監安[20xx]138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監安[20xx]50號)文件要求，現對北侖區中藥質(zhì)量管理情況評估總結如下。

　　一、 提高認識，明確任務(wù)，確定工作重點(diǎn)

　　北侖局在接到國家省市局關(guān)于規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件后，認真學(xué)習文件精神，結合本區實(shí)際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作面臨的問(wèn)題，著(zhù)手制定了《北侖區規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作方案》)。

　　《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節的監督檢查;稽查大隊同時(shí)也負責違法違規線(xiàn)索的跟蹤追查處理，并負責中藥監督抽驗工作。

　　二、 監督檢查情況

　　(一)基本信息

　　北侖區內有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于20xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于20xx年9月10日取得GMP證書(shū)，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。

　　寧波中藥制藥有限公司于20xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準文號。

　　(二)現場(chǎng)檢查情況

　　我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著(zhù)重檢查了原藥材的來(lái)源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營(yíng)和使用單位著(zhù)重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷(xiāo)存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗。

　　此次專(zhuān)項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

　　寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。

　　寧波中藥制藥有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷(xiāo)給蛋雞飼養場(chǎng)，一部分由園林部門(mén)代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷(xiāo)。

　　(三)監督抽樣情況

　　20xx年4月至20xx年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚(yú)腥草、車(chē)前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

　　三、 發(fā)現的違法違規行為情況

　　中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現有違法違規行為。對于現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)均予以了整改。

　　四、 鞏固專(zhuān)項整治現階段工作成果，建立強化監管長(cháng)效機制

　　(一)繼續采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問(wèn)題和監管薄弱環(huán)節，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動(dòng)收集線(xiàn)索，明察暗訪(fǎng)，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現，突出問(wèn)題早糾治。著(zhù)重檢查中藥材和飲片來(lái)源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷(xiāo)、調、存合同和票據等記錄，對于發(fā)現的不規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。

　　加大監督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場(chǎng)流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監督檢查中發(fā)現可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品應進(jìn)行重點(diǎn)抽驗。

　　(二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗發(fā)現的各種違法違規行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時(shí)上報局領(lǐng)導。對于構成犯罪的，要及時(shí)移交公安機關(guān)。

　　(三)加強信息溝通，切實(shí)履行職責。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責。

　　(四)抓好工作結合，規范市場(chǎng)規范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現場(chǎng)檢查與日常監管工作有機結合，監督企業(yè)嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提供有力支撐。

　　五、 對中藥監督檢查的總體評估。

　　經(jīng)過(guò)此次專(zhuān)項整治，相關(guān)企業(yè)的規范管理意識、責任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。

　　北侖局將把此次中藥材專(zhuān)項整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀(guān)能動(dòng)性，努力探索、創(chuàng )新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監管工作的長(cháng)效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監管力度，進(jìn)一步規范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為，確保北侖區域中藥質(zhì)量安全。

　　醫療機構中藥飲片自查報告2

　　省局《湖北省中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)嚴格按照《關(guān)于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔20xx〕25號)運作，認真執行省局20xx年藥品安全專(zhuān)項整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作計劃，結合中藥飲片生產(chǎn)日常監管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行了清理檢查，現將中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項檢查工作情況匯報如下：

　　一、基本情況

　　我市現有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(chǎng)(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。

　　湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠(chǎng)因異地搬遷，現正在GMP認證準備過(guò)程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過(guò)GMP認證。

　　二、工作情況

　　1、加強領(lǐng)導、制定檢查方案

　　為確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作工作取得實(shí)效，我局結合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專(zhuān)項檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區)局及各相關(guān)企業(yè)，安全監管科、市場(chǎng)監督科、分別負責中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節、流通環(huán)節專(zhuān)項檢查工作，進(jìn)一步提高認識，統一思想，并明確了各職能部門(mén)及相關(guān)責任人的職責。

　　2、制定措施、加強監督檢查針對性

　　通過(guò)此次專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負總責、管部門(mén)各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量控制，實(shí)現質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫療機構規范化藥房建設，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

　　三、檢查情況

　　湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》GMP待認證。

　　湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材);能?chē)栏駡绦袊�家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規�?基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn);生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠(chǎng)，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗報告書(shū);無(wú)在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標簽等行為;委托檢驗項目已按要求進(jìn)行備案。四、問(wèn)題情況檢查過(guò)程中也發(fā)現一些問(wèn)題，

　　1、少數企業(yè)及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強;

　　2、中藥飲片生產(chǎn)GMP管理制度執行不夠嚴格;3、少數企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴;對地方中藥飲片炮制規范、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現的上述問(wèn)題，我局將進(jìn)一步加強宣傳和監督力度并責令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專(zhuān)項檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。

　　醫療機構中藥飲片自查報告3

　　按照**縣假劣中藥飲片流通專(zhuān)項整治工作方案的文件部署，我局認真地開(kāi)展了中藥飲片整頓和規范專(zhuān)項行動(dòng)，具體情況總結如下：

　　一、提高認識，統一思想

　　局領(lǐng)導高度重視此項專(zhuān)項整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專(zhuān)項整治和“三打兩建”工作結合起來(lái)，組織全體執法人員認真領(lǐng)會(huì )文件的精神，通過(guò)學(xué)習充分認識到對中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專(zhuān)項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項治理。

　　二、突出重點(diǎn)，打防結合

　　這次行動(dòng)主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點(diǎn)整治區域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的'，價(jià)格變動(dòng)較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場(chǎng)價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴厲打擊無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷(xiāo)售中藥飲片的行為，不斷規范全縣中藥品市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

　　三、加強監督抽驗，提高中藥質(zhì)量

　　在全局的統一部署下，各股室、片區通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了針對性抽驗。抽驗4個(gè)品種20個(gè)批次，20個(gè)批次均已出檢驗結果，其中19個(gè)批次不合格，我局依法對其進(jìn)行了查處，沒(méi)收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導，講解了相關(guān)的法律法規知識，發(fā)現問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改。

　　四、強化宣傳，營(yíng)造氛圍

　　在這次專(zhuān)項行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報道，營(yíng)造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì )各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創(chuàng )造了良好的社會(huì )氛圍。

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