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醫療器械自查報告(集錦15篇)
隨著(zhù)人們自身素質(zhì)提升，越來(lái)越多的事務(wù)都會(huì )使用到報告，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意涵蓋報告的基本要素。其實(shí)寫(xiě)報告并沒(méi)有想象中那么難，下面是小編收集整理的醫療器械自查報告，希望能夠幫助到大家。
醫療器械自查報告1
自xxxx食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員上：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責上：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷(xiāo)上：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的'購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理上：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理上：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告2
根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關(guān)于在全州醫療機構開(kāi)展進(jìn)口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下:
一、為保證購進(jìn)醫療器械設備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進(jìn)入，我院由專(zhuān)管后勤副院長(cháng)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員負責采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進(jìn)的進(jìn)口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查；
二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關(guān)規定，每年對相關(guān)設備進(jìn)行校驗和年檢；
三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專(zhuān)業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查，設備運行正常；
四、為切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的'醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。
醫療器械自查報告3
我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業(yè)務(wù)指導下開(kāi)展各項工作�，F在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：
一、管理機構、職責及管理制度
福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(cháng)，各部門(mén)負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監督、檢查制度的執行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規、規章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量具有否決權。
二、人員的條件和培訓
質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進(jìn)行了繼續教育培訓，并歸檔保存。
三、設施與設備
公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車(chē)、電腦等。庫區地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發(fā)醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設施設備。
四、進(jìn)貨
公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進(jìn)記錄。
五、驗收
公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時(shí)，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場(chǎng)所、規定的`時(shí)限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時(shí)均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。
六、儲存與養護
醫療器械按“三色五區”分類(lèi)存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養護檢查。對重點(diǎn)養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時(shí)根據規定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。
七、出庫與運輸
醫療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。
八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！
懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。
醫療器械自查報告4
在上級衛生部門(mén)的政策支持和在區衛生局的統籌領(lǐng)導以及鄉政府的關(guān)心幫助下，我衛生室年在我村及周邊地區為廣大患者提供了更高質(zhì)量的醫療服務(wù)，衛生室得到了大力發(fā)展，隨著(zhù)新型農村合作醫療制度的大力實(shí)施，民生工程的積極推進(jìn)，以及鄉村醫療機構體制建設的不斷完善，我室規模不斷壯大，醫療設施逐漸健全，各項建設趨于正規。
過(guò)去的一年，積極參加區衛生局定期舉辦的業(yè)務(wù)培訓，學(xué)習業(yè)務(wù)知識，了解關(guān)于鄉村醫療工作的相關(guān)政策�；鶎有l生組織發(fā)展的同時(shí)，我個(gè)人的臨床經(jīng)驗也有進(jìn)步，來(lái)我室就診的患者多數為本地村民，疾病種類(lèi)涉及各大科目，經(jīng)過(guò)不斷地學(xué)習和反復的實(shí)踐，對于常見(jiàn)病診斷的準確性不斷提高，醫治更加及時(shí)有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中卻也發(fā)現基層衛生工作的不易，由于就診時(shí)間不定，患者醫學(xué)素養不高，突發(fā)事件頻繁等問(wèn)題的局限，無(wú)法保證最全面、最及時(shí)、最有效的滿(mǎn)足廣大患者的醫治需求。盡管民生工程政府的補助標準化衛生室建設，改善了我室的醫療設施，但相對于完善的基層醫療服務(wù)的設施水平，我室的各種醫療設備急需擴充和改進(jìn)。獲取業(yè)務(wù)指導和政策知識的渠道以及對相關(guān)信息的保管和輸送，對電子信息服務(wù)提出了要求。
總結過(guò)去是為了更好的.發(fā)展未來(lái)，在過(guò)去一年中的得失，總能給以后的衛生室發(fā)展帶來(lái)經(jīng)驗和教訓。在今后的時(shí)間里，我將致力于為廣大村民提供更好的醫療服務(wù)，接受更多的業(yè)務(wù)培訓，努力學(xué)習更多的專(zhuān)業(yè)知識，并在實(shí)踐中積累經(jīng)驗，試圖在醫治方法、醫療手段、藥品選擇等多方面進(jìn)行適度創(chuàng )新，并學(xué)習了解政府的相關(guān)政策，加大對衛生室的設施建設力度，爭取最大程度的完善自我，保障對廣大患者的醫療服務(wù)。
為了增加新型農村合作醫療基金使用的透明度，為了讓這個(gè)好政策能夠得到長(cháng)足的發(fā)展，最近上級主管部門(mén)要求我們村衛生室對新農合運行情況進(jìn)行自查自糾。我們對這件事很是認真，詳細糾察了從20xx年元月至20xx年六月份來(lái)的經(jīng)營(yíng)情況，發(fā)現自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，現將自查自糾結果匯報如下:
1、零差價(jià)制度執行的不太好，藥品價(jià)格記的不是太清楚，有時(shí)給群眾要的價(jià)格高、有時(shí)要的低;
2、新農合的制度給群眾講解的太少，很多群眾還不知道住院怎樣報銷(xiāo)。
對于這些不足之處，我今后一定改正:
1、零差價(jià)制度堅決執行好，讓群眾花最少的錢(qián)得到最好的服務(wù);
2、利用板報以及健康教育講座的機會(huì )，多向群眾講解新農合政策，讓他們清清楚楚辦事，明明白白消費。我們衛生室在以后的工作中重點(diǎn)服務(wù)于廣大群眾，把政府的政策宣傳到老百姓當中去，加大群眾參合率，深入扎實(shí)開(kāi)展創(chuàng )建工作，不斷改善基礎條件，完善服務(wù)功能，提高服務(wù)能力，通過(guò)幾年努力，達到規范管理、完善功能、確保質(zhì)量、高效運行、科學(xué)創(chuàng )新，充分滿(mǎn)足當地群眾基本醫療和公共衛生服務(wù)要求，爭取把國家的新農合政策和各項惠民政策實(shí)實(shí)在在的落實(shí)下去，讓更多的農民享受到政策的好處!
為了提高醫療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平，根據山東省衛生廳《關(guān)于對醫療機構進(jìn)行年度檢驗的通知》，我衛生所對照《醫療機構管理條例實(shí)施細則》進(jìn)行了嚴格的自查自糾工作�，F將有關(guān)自查情況匯報如下:
自查基本情況
(一)機構自查情況:單位全稱(chēng)為“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要負責人:xxxx。具有蘭山區衛生局頒發(fā)的《醫療機構執業(yè)許可證》，執業(yè)許可證號:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我衛生所對《醫療機構執業(yè)許可證》實(shí)行了嚴格管理，從未進(jìn)行過(guò)涂改、買(mǎi)賣(mài)、轉讓、租借�，F有觀(guān)察床位3張，診療科目為中醫科。
(二)人員自查情況:我衛生所現有醫師一名，護士1名。從未使用未取得執業(yè)醫師資格、護士執業(yè)資格的人員或一證多地點(diǎn)注冊的醫師從事醫療活動(dòng)，也從未使用執業(yè)助理醫師單獨執業(yè)。
(三)提高服務(wù)質(zhì)量:按照衛生行政部門(mén)的有關(guān)規定、標準加強醫療質(zhì)量管理，實(shí)施醫療質(zhì)量保證方案;定期檢查、考核各項規章制度和各級各類(lèi)人員崗位責任制的執行和落實(shí)情況，確保醫療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。
(五)固體醫療廢物處理情況:對所有醫療廢物進(jìn)行了分類(lèi)收集，按規定對污物暫存時(shí)間有警示標識，污物容器進(jìn)行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”醫療廢物運輸轉送為專(zhuān)人負責并有簽字記錄。
(六)一次性使用醫療用品處理情況:所有一次性使用醫療用品用后做到了浸泡消毒、毀型后由醫療垃圾處理站收集，進(jìn)行無(wú)害化消毒，并有詳細的醫療廢物交接記錄，無(wú)轉賣(mài)、贈送等情況。所有操作人員均進(jìn)行過(guò)培訓，并具有專(zhuān)用防護設施設備。
(七)疫情管理報告情況:我衛生所建立了嚴格的疫情管理及上報制度，規定了專(zhuān)人負責疫情管理，疫情登記簿內容完整，疫情報告卡填寫(xiě)規范，疫情報告每月開(kāi)展一次自查處理，無(wú)漏報或遲報情況發(fā)生。
(八)藥品管理自查情況:經(jīng)查我衛生所從未使用過(guò)假劣、過(guò)期、失效以及違禁藥品。
今后努力方向
我衛生所一定以此次自查為契機，在上級業(yè)務(wù)主管部門(mén)的領(lǐng)導下，嚴格遵守《醫療機構管理條例》，強化管理措施，優(yōu)化人員素質(zhì)，求真務(wù)實(shí)，開(kāi)拓創(chuàng )新，不斷提高醫療服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)水平。
醫療器械自查報告5
在食品藥品監督管理部門(mén)的監督指導下，我公司認真履行《質(zhì)量承諾責任書(shū)》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個(gè)環(huán)節的良好運行，有關(guān)部門(mén)、員工各負其責，保證了醫療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范醫療器械的經(jīng)營(yíng)和管理。我公司成立了以公司負責人為組長(cháng)的自查小組，自查報告如下：
在實(shí)際工作中我們做得較好的地方如下：
一、進(jìn)一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全
醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營(yíng)管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械經(jīng)營(yíng)的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進(jìn)一步保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失，我們在經(jīng)營(yíng)實(shí)踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個(gè)環(huán)節查找和解決問(wèn)題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級，進(jìn)一步保證了醫療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
二、落實(shí)了崗位職責，實(shí)行醫療器械質(zhì)量安全責任制
設置有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構和購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核等組織機構和人員，質(zhì)量管理機構行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。
企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、銷(xiāo)售人員及各部門(mén)負責人，均熟悉國家有關(guān)醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進(jìn)驗收到出庫復核中的每一個(gè)環(huán)節求，獎懲責任落實(shí)，使全體員工嚴把醫療器械質(zhì)量安全關(guān)，并把這一理念落實(shí)到工作的每一個(gè)環(huán)節。
三、抓好了質(zhì)量安全培訓，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識
根據公司培訓計劃，我們定期對質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、養護員、質(zhì)管員、銷(xiāo)售員等部門(mén)員工進(jìn)行培訓，內容涉及醫療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩定。所有崗位人員年齡均不超過(guò)65周歲。從事醫療器械采購、質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫療器械崗位的人員均在上崗前及每年度進(jìn)行健康檢查，并建立了健康檔案。切實(shí)從人員結構與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。
四、嚴格把控醫療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營(yíng)某個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時(shí)，會(huì )進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。
采購進(jìn)貨嚴格審核供貨方出具的.質(zhì)量技術(shù)保證證明。建立了規范的供貨方檔案、醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。
五、場(chǎng)地與設施建設符合標準
本公司設有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應、相對獨立且符合產(chǎn)品標準規定儲存條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，且在同一建筑體內。周?chē)h(huán)境整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房?jì)葔�、頂和地面應光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。藥品庫和醫療器械庫均按規定實(shí)行分區分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、整潔、明亮，配備有電話(huà)、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠實(shí)現寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò )安全；設置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品均陳列可見(jiàn)，驗收、儲存、養護、溫濕度控制等各個(gè)環(huán)節均按照公司規定的各項操作規程進(jìn)行，各項規章制度得到了較好的落實(shí)。我倉庫嚴格保證了：
�。ㄒ唬﹫�(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛生；
�。ǘ┊a(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備（地墊），配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；
�。ㄈ┡鋫溆斜芄�、通風(fēng)和排水，具備檢測和調節溫、濕度的設備；
�。ㄋ模┚邆浞缐m、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設備；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類(lèi)集中堆放，按批號及效期遠進(jìn)依次堆碼；
�。┱彰髟O備符合安全用電要求；
檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對公司醫療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、庫區建設、在庫管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，但同時(shí)也發(fā)現了些不足之處：
1、醫療器械庫的個(gè)別地方，排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，在庫養護書(shū)寫(xiě)記錄不夠規范詳細；
2、在崗的個(gè)別工作人員需要加強醫療器械質(zhì)量安全方面的專(zhuān)業(yè)知
識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專(zhuān)業(yè)知識不夠的不足之處；
3、質(zhì)量管理部門(mén)需進(jìn)一步細化各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理制度并與之相應的建立更加細致的質(zhì)量管理記錄。
以上問(wèn)題已經(jīng)責令相關(guān)部門(mén)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我公司的工作作出寶貴指導。在以后的工作中，一定把不足之處及時(shí)更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實(shí)保障人民群眾使用醫療器械的安全。
醫療器械自查報告6
旗食品藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：
一、 機構、人員與制度：
我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。
我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理
論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。
二、 采購與驗收：
嚴格按照上級衛生局制定的'藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。
三、 落實(shí)規范藥房管理制度：
嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。
四、 藥品儲存與養護：
倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。
五、 藥品的調配：
藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
六、 不良反應監測：
建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。
七、 特殊藥品：
特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。
八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：
通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。
九、 整改情況：
我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：
1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。
2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。
3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。
4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。
5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。
6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。
在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
醫療器械自查報告7
為確保全縣人民使用藥品和醫療器械的有效性，我院根據上級文件精神和《欒川縣藥品和醫療器械監督管理局開(kāi)展上級文件下發(fā)的醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，專(zhuān)門(mén)組織相關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查�，F將具體情況報告如下:
一，加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
首先，醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。加強領(lǐng)導，強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立和完善了一系列與醫療器械相關(guān)的制度:不合格醫療器械處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，從而保證醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為確保采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和使用安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入，我院制定了藥品和醫療器械采購管理制度。對采購的藥品和醫療器械的資格以及供應商的資格作出了嚴格的規定。
三，為確保醫療器械入庫的合法性和質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、為了保證入庫醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)人做好醫療器械的日常維護工作。
六、加強不合格藥品和醫療器械的.管理，為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入臨床，我院制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，要查明不良事件發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或基本情況，做好記錄，并迅速向縣藥品和醫療器械監督管理局報告。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全，杜絕醫療器械安全時(shí)間的發(fā)生，確�；颊呤褂冕t療器械的安全。在今后的工作中，我們計劃:
1、進(jìn)一步加強藥品醫療器械安全知識的宣傳，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2.增加對醫院藥品和醫療器械安全工作的日常檢查和監督頻率，及時(shí)排查藥品和醫療器械的安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一；'意識，服務(wù)患者，不斷打造人民醫院滿(mǎn)意度。
3.繼續積極與上級部門(mén)合作，鞏固醫院在藥品和醫療器械安全方面取得的成績(jì)，共同營(yíng)造藥品和醫療器械良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械自查報告8
按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展潁泉區醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、自查自糾重點(diǎn)
按照文件要求，我院自查自糾的種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度、銷(xiāo)毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。
三、自查自糾結果
1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
是。
我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
由專(zhuān)職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
備查文件：
2、是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；
否。我院有醫療器械產(chǎn)品合格證明、證書(shū)，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據。
備查文件：我院購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件。
3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度并有完整的銷(xiāo)毀記錄；
是。備查文件：
4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的.醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；
5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
是。我院有醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
備查文件：
6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：
7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領(lǐng)導、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門(mén)備案；
我院成立了醫療器械使用管理領(lǐng)導小組，組長(cháng)是林少華，副組長(cháng)是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門(mén)診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導小組成員。
領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。
備查文件：
8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。
備查文件：
9、是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；否。
10、是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；
是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門(mén)的新進(jìn)高精密醫療器械、儀器組織了專(zhuān)門(mén)的培訓學(xué)習，多次邀請廠(chǎng)家技術(shù)人員上門(mén)安裝、調試、指導，讓相關(guān)人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：
11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：
12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》
是。備查文件：
13、醫療機構是否有醫療器械專(zhuān)庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專(zhuān)柜；
我院有醫療器械專(zhuān)庫，藥房不出售醫療器械，沒(méi)有醫療器械專(zhuān)柜。
14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫(xiě)《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；
我院沒(méi)有植入或介入體內的醫療器械。
15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲存和使用。
16、法律法規規定的其他情形。
對醫用無(wú)菌棉簽、創(chuàng )可貼等無(wú)菌衛生材料進(jìn)行自查自糾，
通過(guò)這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學(xué)習醫療器械使用和管理的法律法規，進(jìn)一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告9
我遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)規范的公告（第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責
嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的.要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3、藥品藥械購銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4、藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施；藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤�；藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告10
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系
保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械自查報告11
藥品器械監督局：
為保障人民群眾用藥品有效，我們針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品管理相關(guān)制度：醫療藥品質(zhì)量管理制度、醫療藥品使用制度等以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品進(jìn)入，本院特制訂醫療藥品購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品
入庫制度，確保藥品的`安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品日常管理工作。
六、加強不合格藥品的管理，防止不合格藥品進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。
我院今后藥品工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強醫院藥品安全工作，杜絕藥品不良事件發(fā)生，保證廣大患者的用藥品安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品安全責任意識。
2、增加醫院藥品安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，服務(wù)患者不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品使用的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
xx醫院
20xx-12-5
醫療器械自查報告12
一、法定依據
�。ㄒ唬夺t療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定�！�
�。ǘ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》�！�
�。ㄈ端拇ㄊ♂t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監督市、州局開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。
市、州局受省局委托負責在本轄區內工商行政部門(mén)注冊登記企業(yè)及在本轄區內設立醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機構的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作�！�
二、申請條件
四川省行政轄區內已取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內設批發(fā)分支機構，其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)需要繼續經(jīng)營(yíng)的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區市（州）局申請換證。
三、申報材料
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
�。ㄒ唬夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監局窗口領(lǐng)�。�,換證申請表中“法律法規執行情況（日常監督情況）”欄應由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;
�。ǘ┌l(fā)證五年來(lái)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結。包括產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、質(zhì)量管理制度執行情況、執行醫療器械相關(guān)法律法規情況等內容；
�。ㄈ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執照復印件；
�。ㄋ模⿺M辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
�。ㄎ澹⿺M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權證明）復印件
�。┥暾埐牧险鎸�(shí)性的自我保證聲明；
�。ㄆ撸┢髽I(yè)組織機構代碼
注：申報資料（一套）請使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
四、辦理程序
�。ㄒ唬┥暾�
申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監督管理局提出申請。
�。ǘ⿲彶�
1、自受理申請后，按照開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現場(chǎng)復核的依照《四川省申辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進(jìn)行現場(chǎng)檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時(shí)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的.，可以免于現場(chǎng)檢查：
�。�1）近三年內無(wú)國家、省食品藥品監督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。
�。�2）近三年內無(wú)日常監管不良記錄。
�。�3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現場(chǎng)考核合格的。
�。ㄈ┳鞒鰶Q定
1、經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
五、辦理事限
(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫療器械監督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。
六、收費依據、收費標準
不收費。
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話(huà)：省政府政務(wù)中心省食品藥品監督管理局窗口：xx
省食品藥品監督管理局醫療器械處：xx
投訴電話(huà)：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx
省食品藥品監督管理局：xx
醫療器械自查報告13
醫療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查驗收標準》的要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬┗厩闆r
醫療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬(wàn)元，注冊地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設備、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品。
�。ǘC構與人員
企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
�。�1）企業(yè)設置有質(zhì)量管理機構。
�。�2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，專(zhuān)科學(xué)歷，有多年從事醫療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫療器械監督管理法規、規章、規范性文件要求及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標準。
�。�5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。
�。�6）企業(yè)每年組織直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調離直接接觸醫療器械產(chǎn)品工作崗位。
(三)設施與設備
(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設在住宅類(lèi)房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛生。
(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對集中，與生活區域分開(kāi)，設置有與企業(yè)組織機構相符合的標識門(mén)牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛生，設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。
(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區(黃色)、合格品區(綠色)，不合格品區(紅色)，發(fā)貨區(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。
(5)倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風(fēng)設施，設置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。
(6)庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區有隔離措施。
(四)制度與管理
(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關(guān)部門(mén)（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和人員健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(五)購進(jìn)與驗收
�。�1）企業(yè)購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書(shū)；銷(xiāo)售人員身份證明；醫療器械產(chǎn)品注冊證及附件。
�。�2）購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、購進(jìn)數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號（出廠(chǎng)編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）企業(yè)按照適用標準、購銷(xiāo)合同、購進(jìn)憑證對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的'驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查。
�。�4）醫療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明原因。
�。�5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：
1、企業(yè)發(fā)現經(jīng)營(yíng)的國家重點(diǎn)監管醫療器械不合格，按規定的要求及時(shí)上報市食品藥品監督管理局；
2、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時(shí)處理并制定預防措施；
4、不合格醫療器械的確認、
報告、報損、銷(xiāo)毀有完善的手續。
(六)儲存與保管
�。�1）醫療器械按照規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)醫療器械與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫療器械按溫濕度要求儲存與相應的區域設施設備中。
�。�2）庫內產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。
�。�3）儲存保管中發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
(七)出庫與運輸
�。�1）產(chǎn)品出庫時(shí)，保管員按照銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷(xiāo)售單據或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數量、項目核對，核對無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門(mén)處理。
�。�2）運輸醫療器械產(chǎn)品時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應的保溫或冷藏措
施。
(八)銷(xiāo)售與售后服務(wù)
�。�1）企業(yè)依據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。
�。�2）銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具有合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售記錄內容包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內容。一次性無(wú)菌類(lèi)、醫用材料類(lèi)和植入、介入及人工器官類(lèi)產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷(xiāo)售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年。
�。�3）因特殊需要從供貨方直調至用戶(hù)的醫療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。
�。�4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國家重點(diǎn)監管的產(chǎn)品向市食品藥品監督管理局報告，并及時(shí)做好記錄。
�。�5）企業(yè)按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
�。�6）對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。
�。�7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設備器具類(lèi)，大型醫用設備類(lèi)醫療器械均與
供貨方在簽訂的購銷(xiāo)協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。
雖然企業(yè)嚴格按照要求進(jìn)行了準備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械自查報告14
接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬(wàn)元。
注冊地址：xxxx號。
公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；
二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的'；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
醫療器械自查報告15
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；
2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并在不斷的完善和學(xué)習。
四、質(zhì)量管理制度的執行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的`資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在一些小問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)，讓客戶(hù)買(mǎi)的放心！用的放心！
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