對健脾增食顆粒治療小兒厭食癥的臨床研究

摘要： 【目的】觀(guān)察運脾法及其組方"健脾增食顆粒"對小兒厭食癥患兒臨床癥狀及體征的改善情況，同時(shí)觀(guān)察該方對增食欲素（orexin）、瘦素（leptin）以及神經(jīng)肽Y（NPY）水平的影響�！痉椒ā恳噪S機平等對照方法，按1∶1比例將厭食癥兒童分為觀(guān)察組（給予健脾增食顆粒治療）30例，對照組（予健胃消食片治療）30例。兩組均以4周為1個(gè)療程。主要觀(guān)察兩組臨床療效及治療前后血清leptin、NPY、orexin等指標的變化�！窘Y果】觀(guān)察組與對照組比較，健脾增食顆粒在綜合療效、中醫證候療效以及治療前后食欲、食量、體質(zhì)量和其他癥狀體征的變化等方面均明顯優(yōu)于健胃消食片（P＜0.05或P＜0.01）。治療后，觀(guān)察組NPY、orexin增高，leptin降低（與治療前比較，P＜0.05），與對照組治療后比較，差異亦有顯著(zhù)性意義（P＜0.05）�！窘Y論】運脾法及其組方健脾增食顆粒能夠降低瘦素，升高增食欲素和神經(jīng)肽Y的水平，使其處于一個(gè)平衡穩定的狀態(tài)，從而對下丘腦食欲調節中樞產(chǎn)生影響而促進(jìn)攝食，是該方治療小兒厭食癥發(fā)揮作用的機理之一。

關(guān)鍵詞： 健脾增食顆粒/治療應用； 小兒厭食癥/中藥療法； 增食欲素/血液； 瘦素/血液； 神經(jīng)肽Y/血液

小兒厭食癥是隨著(zhù)人們生活水平提高后出現的影響兒童正常生長(cháng)發(fā)育的一種疾病，屬當今兒科四大病證之一，近年來(lái)發(fā)病率有增高趨勢。本病遷延日久，可導致小兒營(yíng)養不良、貧血、佝僂病、免疫力低下以及出現反復呼吸道感染，對兒童生長(cháng)發(fā)育、營(yíng)養狀態(tài)和智力發(fā)展也有不同程度的影響�，F代醫學(xué)多采用助消化、補鋅劑治療，但這類(lèi)藥物在臨床療效及藥物副作用方面存在不少弊病。近年來(lái)，我們對運脾法及其組方"健脾增食顆粒"治療小兒厭食癥進(jìn)行了臨床觀(guān)察，并對其作用機制進(jìn)行了研究，現報道如下。
　　1 資料和方法
1.1 研究對象 觀(guān)察病例均來(lái)源于2005年1月至2008年1月廣州市中醫醫院兒科門(mén)診及住院部患兒，共收集病例80例，因服藥因素、不良反應因素等剔除脫落病例20例，納入研究病例共60例，年齡1～12歲，采用隨機平等對照方法按1∶1比例分為觀(guān)察組30例，對照組30例。觀(guān)察組中男12例，女18例；年齡1～3歲10例，3～8歲15例，8～12歲5例；病程：2周～1年23例，1年以上7例；病情程度：輕度10例，中度15例，重度5例。對照組中男14例，女16例；年齡1～3歲8例，3～8歲14例，8～12歲8例；病程：2周～1年19例，1年以上11例；病情程度：輕度9例，中度13例，重度8例。兩組性別、年齡和病程、病情程度等經(jīng)統計學(xué)處理，差異無(wú)顯著(zhù)性意義（P＞0.05），具有可比性。
1.2 診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］中小兒厭食癥的診斷標準。臨床表現為：患兒食欲降低，見(jiàn)食不貪，食量較常量減少1/2以上，持續2周以上，排除其他系統疾病。中醫診斷標準：①長(cháng)期食欲不振，而無(wú)其他疾��；②面色少華，形體偏瘦，但精神尚好，無(wú)腹脹；③有喂養不當史，如進(jìn)食無(wú)定量定時(shí)，過(guò)食生冷、甘甜厚味，嗜零食或偏食。
1.3 癥狀體征分級量化標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［1］并結合臨床實(shí)際情況擬定，見(jiàn)表1。癥狀體征分級標準：主癥積分＜4分,次癥積分＜2分為輕度；主癥積分5～9分，次癥積分3～5分為中度；主癥積分≥10分，次癥積分≥6分為重度。
1.4 納入標準 ①符合本病診斷標準；②年齡在1～12歲；③病程≥2周；④近1周內未使用過(guò)消食導滯中藥及助消化藥。 表1 癥狀體征分級量化表
1.5 排除標準 ①未能排除其他系統疾病所致厭食者；②過(guò)敏體質(zhì)或對本藥過(guò)敏者；③合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等原發(fā)性疾病，精神病患者；④不符合納入標準，未按規定用藥，無(wú)法判斷療效，或資料不全影響療效或安全性判斷者。
1.6 治療方法
1.6.1 觀(guān)察組 治療以調和脾胃，扶助運化為主。方選中藥健脾增食顆粒（由太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、陳皮、雞內金、枳實(shí)、砂仁、山楂等組成，廣東一方制藥有限公司生產(chǎn)的中藥配方顆粒劑）。根據不同年齡給予不同劑量，每日1劑，分2～3次溫水沖服。具體用法：1～3歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、山楂、雞內金各5g，枳實(shí)、砂仁各2.5g，陳皮1.5g；3～8歲：太子參、獨腳金、枳實(shí)、砂仁各5g，布渣葉、葫蘆茶、雞內金、山楂各10g，陳皮3g；8～12歲：太子參、獨腳金、布渣葉、葫蘆茶、雞內金、山楂各10g，枳實(shí)、砂仁各5g，陳皮3g。
1.6.2 對照組 治療以健胃消食為主。藥用健胃消食片（江中藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號：Z36021464）。組成：太子參、陳皮、山藥、麥芽、山楂。用法：根據不同年齡給予不同劑量口服（不能咀嚼者，可磨成細顆粒吞服）。1～3歲：1片/次，每日3次；3～8歲:2片/次，每日3次；8～12歲：4片/次，每日3次。
兩組治療期間均不控制飲食熱量，以4周為1個(gè)療程。
1.7 觀(guān)察指標及方法
1.7.1 臨床觀(guān)察指標 觀(guān)察藥物對患兒食欲、食量及面色、噯氣腹脹、自汗盜汗、性情、惡心嘔吐、大便情況和舌象脈象等癥狀體征以及對其體格發(fā)育狀況（主要指標為身高、體質(zhì)量、胸圍和維爾維克指數）的影響，其中I維爾維克指數=(m/體質(zhì)量 l胸圍)/h身高×100。參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(試行)［1］、《中醫病證診斷療效標準》［2］中有關(guān)小兒厭食癥的療效標準并結合臨床實(shí)際情況制定。
（1）綜合療效判定標準：痊愈：食欲顯著(zhù)增強，食量增加達正常健康兒(超過(guò)或恢復病前水平)，體質(zhì)量增加≥0.5kg，伴隨癥狀消失，各項觀(guān)察指標基本恢復正常。顯效：食欲明顯恢復，食量增加并恢復到正常水平的3/4，體質(zhì)量增加≥0.25kg，伴隨癥狀改善，各項觀(guān)察指標均有改善。有效：食欲有改善，食量增加但未達到正常水平的3/4，體質(zhì)量略增加，各項觀(guān)察指標稍有改善或變化不大。無(wú)效:食欲、食量變化不明顯，伴隨癥狀可有改善，但體質(zhì)量未增加，各項觀(guān)察指標無(wú)改善。
（2）中醫證候療效判定標準：痊愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，療效指數≥95%。

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