藥品零售店開(kāi)店指南

　　創(chuàng )業(yè)由各行各業(yè)，每行每業(yè)都有它們自身的規章制度和流程，藥品零售店也是一樣，下面小編為大家整理藥品零售店開(kāi)店指南，歡迎閱讀參考。

　　一、辦事項目：

　　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。

　　二、申請范圍：

　　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)(含零售藥店、零售連鎖門(mén)店、連鎖加盟店、乙類(lèi)非處方藥柜)。

　　三、辦事依據：

　　1、《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日中華人民共和國主席第45號令;

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2002年8月4日國務(wù)院第360號令;

　　3、《藥品流通監督管理辦法(暫行)》1999年6月15日國家藥品監督管理局第7號令;

　　4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》2000年4月30日國家藥品監督管理局第20號令;

　　5、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》2000年11月16日國家藥品監督管理局〈國藥管市(2000)526號文〉;

　　6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》2004年2月4日國家食品藥品監督管理局第6號令;

　　7、《關(guān)于轉發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法〉的通知》2004年3月31日上海市食品藥品監督管理局〈滬食藥監流通(2004)227號文〉;

　　8、《關(guān)于同意收取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審查費的復函》上海市財政局、物價(jià)局〈滬財綜[2000]45號、滬價(jià)行[2000]153號〉。

　　四、開(kāi)辦條件：

　　開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

　　1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　2、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境;

　　3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;

　　4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度。

　　五、辦理程序：

　　(一)籌建申請

　　1、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區的食品藥品監督管理分局提出書(shū)面申請，并提交以下資料：

　�、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報資料核對一覽表;

　�、凇端幤妨闶燮髽I(yè)籌建申請表》;

　�、� 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明復印件(交驗原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷及其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)復印件(交驗原件);

　�、� 房屋使用意向證明(產(chǎn)權證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);

　�、� 選址的地理位置圖(乙類(lèi)非處方藥柜除外);

　�、� 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議;

　�、� 法律、法規和規章規定的其他相關(guān)材料。

　　2、按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第二項的規定，食品藥品監督管理分局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：

　�、� 申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監督管理部門(mén)申請;

　�、� 申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，應當允許申辦人當場(chǎng)更正;

　�、� 申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热�。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受�?

　�、� 申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》�！妒芾硗ㄖ獣�(shū)》中注明的日期為受理日期。

　　3、食品藥品監督管理分局自受理申請之日起5個(gè)工作日(大型開(kāi)架式藥店10個(gè)工作日)內，依據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《關(guān)于轉發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進(jìn)行審查。作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應當說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書(shū)面通知書(shū)之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或上海市人民政府申請行政復議或在3個(gè)月內向閘北區人民法院提起行政訴訟。

　　(二)許可證申請

　　1、申辦人完成籌建后，向食品藥品監督管理分局提出驗收申請，并按規定提交以下資料：

　�、佟端幤妨闶燮髽I(yè)許可申請表》;

　�、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;

　�、酃ど绦姓�管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》復印件(交驗原件);

　�、芊课菔褂米C明(產(chǎn)權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);

　�、萁�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面布局圖;

　�、抟婪ń�(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);

　�、咂髽I(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄;

　�、唷队枰曰I建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》(復印件)。

　　2、食品藥品監督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個(gè)工作日內按市食品藥品監管局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準》，組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個(gè)工作日內向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應當書(shū)面通知申辦人，說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書(shū)面通知書(shū)之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或市人民政府申請行政復議或3個(gè)月內向區人民法院提起行政訴訟。

　　3、食品藥品監督管理分局在對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現該行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人，并聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應當聽(tīng)證的，按照法律規定舉行聽(tīng)證。

　　六、申請材料具體要求：

　　1、表格內容不能缺項，字跡清楚;

　　2、上報A4規格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報)一份;

　　3、申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效。

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