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醫療器械公司如何注冊流程
一、 許可證辦事項目：
醫療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需辦許可證，直接辦事
申請開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，則需要辦理許可證
二、申請范圍：
申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：
(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、許可證辦理程序：
1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：
(1)《杭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;
(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(3)杭州工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
受理分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品藥品監管分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起 10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
五、法律責任：
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
四、杭州醫療器械公司注冊流程
1、工商核名;
2、簽署工商材料;
3 辦理許可證
4、開(kāi)戶(hù)驗資;
5、工商登記;
6、刻章;
7、組織機構代碼登記;
8、稅務(wù)登記;
五、稅收優(yōu)惠政策
在杭州經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區注冊公司：可免費提供注冊地址，享受較高幅度的財政扶持獎勵政策，其中營(yíng)業(yè)稅可扶持比例為地方財政的50%——80%，增值稅可扶持比例為實(shí)繳稅收的4%——7%，所得稅可扶持比例為地方財政的50%——80%。
六、實(shí)際操作提醒:
在杭州申請獲得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，需要我們代理公司和客戶(hù)雙方的密切配合，才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。
其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分：房子、人員、文件，以下來(lái)逐一闡述。
說(shuō)明：以下闡述的著(zhù)重點(diǎn)是從客戶(hù)的角度出發(fā)，客戶(hù)需要準備的內容。由我們代理公司準備的內容由于過(guò)多，在此省略。 杭州外資公司注冊
房子：有以下幾點(diǎn)要求
1、一般面積要求80個(gè)平米以上，其中50平米是倉庫，30平米是辦公。
2、如果在實(shí)際中需要購買(mǎi)文件柜之類(lèi)的，將由我們替客戶(hù)購買(mǎi)，發(fā)票根據實(shí)際發(fā)生額向客戶(hù)報銷(xiāo)。將不超過(guò)300元。
人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供
1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負責人-質(zhì)量負責人-質(zhì)量檢查人員
2、對這3人的要求是：
公司負責人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內人士，真正說(shuō)的出公司是怎樣運作的實(shí)際管理。
質(zhì)量負責人：臨床醫學(xué)或者相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)(中醫不行)。二類(lèi)，要求此人中專(zhuān)以上畢業(yè);三類(lèi)，要求此人大專(zhuān)以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷，根據簡(jiǎn)歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。
質(zhì)量檢查人員：與 質(zhì)量負責人 要求一致。
3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)，建議在場(chǎng)人員在5人左右，還包括銷(xiāo)售、倉庫負責人等職位的人。(實(shí)在沒(méi)有，3人也可以)杭州代理注冊公司
4、客戶(hù)提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。
材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供
1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復印件，每個(gè)醫療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復印件。
2、總代提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠(chǎng)商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證等復印件。
3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。
4、需提供，總代或廠(chǎng)商給客戶(hù)的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“授權經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”——沒(méi)有特別的模板，客戶(hù)可以隨意提供�？偞杼峁┐斫�(jīng)銷(xiāo)此產(chǎn)品的證明文件。
5、公司所有員工去總代或廠(chǎng)商參加每個(gè)醫療器械產(chǎn)品的培訓證明。——沒(méi)有特別模板，客戶(hù)和廠(chǎng)商可以隨意提供。
6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)標準、國家標準、行業(yè)標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
7、針對每種三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份
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