關(guān)于中藥說(shuō)明書(shū)項目格式現狀調查報告
目的：調查藥品說(shuō)明書(shū)格式項目，考察藥品說(shuō)明書(shū)存在問(wèn)題。方法 隨機抽查我院使用的中藥說(shuō)明書(shū)70份與11種進(jìn)口或合資藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對比分析。結果 在70種中藥說(shuō)明書(shū)中，注明主要成分的有66份，占94.3%;注明藥理作用的有20份，占28.6%;注明不良反應的有16份，占22.86%;注明注意事項的有45份，占64.3 %;注明藥物相互作用的有15份，占21.4%;而11份進(jìn)口或合資藥品說(shuō)明書(shū)的情況比較令人滿(mǎn)意。結論 中藥說(shuō)明書(shū)的完善和提高需要藥品監管部門(mén)和中藥生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，把藥品的安全放在首位，更好地為人民的健康服務(wù)。
藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息的重要來(lái)源，是指導醫藥人員和患者合理用藥的科學(xué)依據和指南，并具有一定的法律效應，因此其內容應完整、嚴謹。一份質(zhì)量高的藥品說(shuō)明書(shū)可避免不必要的.醫療糾紛[1]。部分中藥生產(chǎn)廠(chǎng)家在說(shuō)明書(shū)上有些項目標注不清或根本不標注，這都是醫藥道德不端正和法律意識淡漠的表現。為此筆者對70份中藥說(shuō)明書(shū)和11種進(jìn)口或合資企業(yè)藥品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)項目及內容簡(jiǎn)介作了如下隨機調查和分析。
1 資料與方法
根據《藥品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定》和《中藥、天然藥物、處方藥說(shuō)明書(shū)格式》的相關(guān)要求，對我院藥房70種中藥說(shuō)明書(shū)和11種進(jìn)口或合資企業(yè)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行比較分析。
2 討論
2.1 藥理作用
此項提供的是藥物的臨床藥理和藥物對人體作用的相關(guān)信息，是臨床對癥治療、合理用藥的重要依據。在調查中發(fā)現，中藥說(shuō)明書(shū)對藥理作用的敘述過(guò)于簡(jiǎn)單，而進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)則對藥理作用的敘述比較詳細。這表明相當部分廠(chǎng)家對此不夠重視。
2.2 功能與主治
藥物的作用和適用范圍應實(shí)事求是，符合中醫理論，不應加入現代藥理內容，但有部分藥品說(shuō)明書(shū)此項出現“改善微循環(huán)”、“抗炎”、“降糖”等現代藥理語(yǔ)言，同時(shí)說(shuō)明書(shū)說(shuō)得比較模糊，不利于藥物的正確使用。
2.3 用法與用量
藥品說(shuō)明書(shū)應根據患者的體質(zhì)和老、幼等情況分別說(shuō)明給藥方法及常用劑量，不宜用“小兒酌減或遵醫囑”等語(yǔ)言，使患者無(wú)所適從，可以增加兒童劑量換算表。用法上應使用通俗易懂的文字，為患者提供更為詳細、明確的信息，如大多數中成藥宜用溫開(kāi)水送服或沖服，補腎藥可用淡鹽水送服，活血類(lèi)中藥可用溫黃酒送服[2]。
3.4 不良反應
不良反應包括毒副作用、過(guò)敏反應等，需要重點(diǎn)交代清楚。長(cháng)期以來(lái)，中藥被認為是安全可靠的藥物，出現長(cháng)期服用，非處方用藥及不辨證用藥的情況，但隨著(zhù)科學(xué)研究的發(fā)展，發(fā)現中藥制劑并非絕對安全，服用中藥引起不良反應的病例逐年增多，有些藥物的不良反應甚至很?chē)乐�，這些應在說(shuō)明書(shū)中如實(shí)紀錄。當患者服藥后出現異常表現時(shí)，醫生能夠判斷是否由于不良反應所致，以便及時(shí)處理[4]。
2.5 藥物相互作用
近年來(lái)，臨床上嘗試將中藥與西藥配伍使用，配方合理確可收到較好的治療效果，但配方不合理有可能產(chǎn)生不良反應甚至中毒。但相當一部分企業(yè)對此沒(méi)有作出說(shuō)明[3]。
3 調查建議
建議有關(guān)部門(mén)應盡快規范和統一中藥說(shuō)明書(shū)起草和評審標準，藥品說(shuō)明書(shū)是指導醫師臨床用藥和患者自我保健、治療的依據，它的科學(xué)規范與否直接影響患者的用藥安全，是具有法律意義的文書(shū)，格式必須規范、統一，內容必須科學(xué)、真實(shí)。
目前，我國中藥的說(shuō)明書(shū)的質(zhì)量較以前有了顯著(zhù)提高，但還存在一定的問(wèn)題，信息不全面，語(yǔ)言過(guò)于簡(jiǎn)單、籠統，淡化了不良反應和注意事項。中藥生產(chǎn)企業(yè)應借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，加強對中藥藥理作用、禁忌證、不良反應的相關(guān)研究，重視說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，在保持原有中醫特點(diǎn)的基礎上，盡量接近西藥的格式，完善說(shuō)明書(shū)的內容，建議加入藥物過(guò)量(包括癥狀、急救措施、解毒藥等)、警告項(儲藏于兒童不可及處、是否影響駕駛與精密操作等)。
藥品監管部門(mén)也應當加強對藥品說(shuō)明書(shū)的審核、修訂、完善，保證說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性和嚴謹性，讓規范的藥品說(shuō)明書(shū)更好地服務(wù)于臨床、服務(wù)于大眾。
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