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公衛執業(yè)醫師考點(diǎn)：個(gè)例藥品不良反應
在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時(shí)，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關(guān)系的反應，視為藥品不良反應。
第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當主動(dòng)收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》(見(jiàn)附表1)并報告。
第二十條 新藥監測期內的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
進(jìn)口藥品自首次獲準進(jìn)口之日起5年內，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應;滿(mǎn)5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪(fǎng)信息的，應當及時(shí)報告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進(jìn)行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監測機構。
第二十三條 個(gè)人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條 設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實(shí)性、完整性和準確性進(jìn)行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價(jià)應當自收到報告之日起3個(gè)工作日內完成，其他報告的審核和評價(jià)應當在15個(gè)工作日內完成。
設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對死亡病例進(jìn)行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個(gè)工作日內完成調查報告，報同級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，以及上一級藥品不良反應監測機構。
第二十五條 省級藥品不良反應監測機構應當在收到下一級藥品不良反應監測機構提交的嚴重藥品不良反應評價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內完成評價(jià)工作。
對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監測機構均應當及時(shí)根據調查報告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)調查，并將評價(jià)結果報省級藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)，以及國家藥品不良反應監測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應監測中心應當及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。
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