驗證經(jīng)理崗位職責
在發(fā)展不斷提速的社會(huì )中，我們都跟崗位職責有著(zhù)直接或間接的聯(lián)系，崗位職責的明確對于企業(yè)規范用工、避免風(fēng)險是非常重要的。那么崗位職責的格式，你掌握了嗎？以下是小編精心整理的驗證經(jīng)理崗位職責，希望能夠幫助到大家。
驗證經(jīng)理崗位職責1
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進(jìn)行偏差調查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開(kāi)展各類(lèi)驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進(jìn)行評價(jià),評價(jià)內容應有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過(guò)程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類(lèi)文件的管理規程,制定驗證類(lèi)文件格式要求。
(6)負責驗證類(lèi)政策、法規、SOP、以及驗證相關(guān)知識的培訓和實(shí)施。
(7)為相關(guān)部門(mén)提供驗證支持,指導和確保驗證活動(dòng)符合規范和相關(guān)法規,協(xié)調驗證資源,確保與各相關(guān)部門(mén)的溝通順暢。
(8)為各部門(mén)的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關(guān)的法規。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過(guò)程中的變更事項。
(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過(guò)程中的風(fēng)險進(jìn)行合理的評估,并對風(fēng)險評估結果給出評價(jià),制定有效的規避措施,確保風(fēng)險評估結果對實(shí)際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠(chǎng)工作經(jīng)驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經(jīng)驗;
2具有GMP認證經(jīng)驗,有FDA、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3較強的文字撰寫(xiě)能力;
4較強的執行力;
5具備一定的組織協(xié)調能力;
6具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;熟練使用各項辦公軟件。
驗證經(jīng)理崗位職責2
1、醫學(xué)、生物、化學(xué)、制藥、高分子、儀器分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及本科以上學(xué)歷，較強的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，熟練掌握Word，Excel，Powerpiont等辦公軟件的使用技巧；
2、熟悉中國，美國和歐盟等國家/地區的高分子耗材類(lèi)醫療產(chǎn)品的相關(guān)法規，標準和檢測方法。
3、有作為負責人主持過(guò)國家或行業(yè)級高分子耗材類(lèi)產(chǎn)品的標準或技術(shù)要求的項目經(jīng)歷。
4、具備較強的文件檢索能力、鉆研探索精神和文字組織能力；
5、熟悉常規實(shí)驗操作技能和常規儀器使用方法；
6、能服從工作安排，認真負責，有一定的實(shí)驗動(dòng)手能力；
崗位職責：
1、負責收集現行的各國家/地區的高分子耗材類(lèi)醫療產(chǎn)品的相關(guān)法規，標準和檢測方法；
2、評估公司現有各類(lèi)高分子醫用耗材的合法合規性；
3、評估公司現有各類(lèi)高分子醫用耗材的標準符合性；
4、根據各類(lèi)標準的要求開(kāi)發(fā)對應的檢測方法，驗證各類(lèi)高分子醫用耗材的相關(guān)性能；
5、負責部門(mén)人員的醫療法規，標準和檢測方法培訓組織工作；
驗證經(jīng)理崗位職責3
崗位職責:
(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。
(2)起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內出現的偏離驗證計劃的偏差,應組織進(jìn)行偏差調查。
(3)按照驗證計劃、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開(kāi)展各類(lèi)驗證和再驗證工作,跟蹤或執行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續工作,并對年度驗證計劃的完成情況進(jìn)行評價(jià),評價(jià)內容應有指導意義。
(4)負責管理URS的形成過(guò)程,并全程跟蹤后續的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。
(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類(lèi)文件的'管理規程,制定驗證類(lèi)文件格式要求。
(6)負責驗證類(lèi)政策、法規、SOP、以及驗證相關(guān)知識的培訓和實(shí)施。
(7)為相關(guān)部門(mén)提供驗證支持,指導和確保驗證活動(dòng)符合規范和相關(guān)法規,協(xié)調驗證資源,確保與各相關(guān)部門(mén)的溝通順暢。
(8)為各部門(mén)的驗證工作提供資源,在一定程度上應把握驗證工作的節奏,并確保驗證工作符合相應的規范和相關(guān)的法規。
(9)嚴格按照變更控制流程管理驗證過(guò)程中的變更事項。
(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過(guò)程中的風(fēng)險進(jìn)行合理的評估,并對風(fēng)險評估結果給出評價(jià),制定有效的規避措施,確保風(fēng)險評估結果對實(shí)際工作有指導意義。
任職要求:
1藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠(chǎng)工作經(jīng)驗,熟悉水系統、空調系統、公用系統、計算機系統、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證經(jīng)驗;
2具有GMP認證經(jīng)驗,有FDA、歐盟藥品認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3較強的文字撰寫(xiě)能力;
4較強的執行力;
5具備一定的組織協(xié)調能力;
6具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;熟練使用各項辦公軟件。
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