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醫院醫療器械質(zhì)量管理制度（精選19篇）
在社會(huì )一步步向前發(fā)展的今天，人們運用到制度的場(chǎng)合不斷增多，制度是指一定的規格或法令禮俗。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的醫院醫療器械質(zhì)量管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 1
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應符合國家有關(guān)規定以及藥品和醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過(guò)期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄(每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn))，并按要求對溫濕度進(jìn)行調節。
1)倉庫各庫(區)的溫度要求范圍為：一般的'器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃)；陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃)；冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時(shí)向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳R，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 2
一、醫療器械應當由藥劑科實(shí)行統一采購，臨床科室不得自行采購。
二、嚴格堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應進(jìn)行調查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構人員參加，應簽訂書(shū)面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購銷(xiāo)雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應明確有效期。醫療設備的購進(jìn)應當有檢測、維修和保養條款。
四、購進(jìn)的醫療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規定。工商、購銷(xiāo)合同及進(jìn)口醫療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。
五、質(zhì)量管理員應做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及附件；
3、《營(yíng)業(yè)執照》；
4、企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍；
5、銷(xiāo)售人員身份證明；
六、購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品應開(kāi)據合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管。
七、采購醫療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的`企業(yè)購進(jìn)醫療器械；
2、購進(jìn)小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械；
3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械；
八、應及時(shí)了解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿(mǎn)足需求的前提下，避免醫療器械因積壓過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 3
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少醫院的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的.器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、醫院規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 4
一、各業(yè)務(wù)科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬(wàn)元以上設備應填寫(xiě)計劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執行。
二、購置大型醫療設備，必須先編寫(xiě)可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門(mén)批準后執行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購或向廠(chǎng)商承諾購置意向。
五、各類(lèi)設備所需的'耗材、配件應做好計劃，由總務(wù)科審核，報分管領(lǐng)導批準執行。
六、對于贈送的醫療設備，必須按辦理相關(guān)手續，并經(jīng)設備和醫療管理部門(mén)審核，經(jīng)院領(lǐng)導批準后執行。如違反規定，造成的醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 5
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度；
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識；
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：進(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文；
2、標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3、說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》；
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實(shí)儲運條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的`檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面報告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進(jìn)化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進(jìn)貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時(shí)造成損失。
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一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))單位原印章的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的'委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
五、分管院長(cháng)對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報單位負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。
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一、質(zhì)量方針和管理目標
1、加強醫療器械的質(zhì)量管理是詩(shī)司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強對業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導，持續提升全體員工的思想素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)素養，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿(mǎn)足客戶(hù)需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認真學(xué)習貫徹執行相關(guān)法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)細則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護人民群眾的健康和安全。
3、醫療器械經(jīng)營(yíng)必須秉承國家的方針政策，滿(mǎn)足醫療衛生事業(yè)發(fā)展的需要，堅持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營(yíng)，追求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)理念和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫療衛生事業(yè)和人類(lèi)健康，服務(wù)于災情疫情防控，為工農業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹(shù)立以用戶(hù)為中心的經(jīng)營(yíng)宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強對商品質(zhì)量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務(wù)過(guò)程中，我們將積極跟蹤用戶(hù)對商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門(mén)的經(jīng)濟效益相結合，確保質(zhì)量管理工作能夠為公司的整體業(yè)績(jì)提升做出貢獻。責任將逐級分解到個(gè)人，對出現質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節將追究個(gè)人和部門(mén)負責人的責任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負責制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責任人。公司質(zhì)檢部作為第三責任人，具體負責公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量工作。
2、公司設立了質(zhì)檢部門(mén)，專(zhuān)門(mén)負責醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門(mén)在公司內部擁有質(zhì)量管理的決策權，負責指導、監督經(jīng)營(yíng)部門(mén)的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負責人應對本部門(mén)的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負起責任。同時(shí)，各職能部門(mén)的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負責。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負責公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節的監督和控制。質(zhì)檢部定期對部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度執行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達標的部門(mén)負責人和相關(guān)人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制
�。ㄒ唬┢髽I(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關(guān)法規和規章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進(jìn)行檢查考核。
�。ǘ┵|(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關(guān)法規和規范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執行情況。
�。ㄈ┵|(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗收；
3、建立真實(shí)、完整的驗收記錄，并妥善保存。
�。ㄋ模B護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執行產(chǎn)脾存養護制度；
2、實(shí)行色標管理，分區存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
�。ㄎ澹╀N(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應進(jìn)行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應詳細記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購。
2、銷(xiāo)售醫療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現沒(méi)有取得購進(jìn)醫療器械法定資格，有權要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售并收回已售出的醫療器械。
3、來(lái)貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發(fā)現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫療器械發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，有權要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權提出否決。
8、經(jīng)審批過(guò)的首次供應商在實(shí)際交付過(guò)程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準的首次產(chǎn)品在銷(xiāo)售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場(chǎng)需求的情況，應向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權對購進(jìn)計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關(guān)醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門(mén)頒布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》規范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。我們會(huì )在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內開(kāi)展醫療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負責人、醫療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。
3、所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒(méi)有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過(guò)市級藥品監督管理部門(mén)的考試并取得資質(zhì)證書(shū)后方可上崗。
4、我們會(huì )嚴格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來(lái)選擇藥品的供應商。在選擇供應商時(shí)，我們會(huì )對其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認真分析和考察。我們會(huì )要求供應商提供蓋有原始印章的`《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì )核實(shí)供應商銷(xiāo)售員的合法資格，并要求提供法人授權書(shū)、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買(mǎi)的醫療器械符合相關(guān)質(zhì)量標準。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話(huà)要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購進(jìn)醫療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質(zhì)量管理團隊共同完成，只有通過(guò)審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應如實(shí)填寫(xiě)《醫療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、請提供供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格證明，例如執業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫療器械時(shí)，首先要填寫(xiě)《首營(yíng)醫療器械審批表》，然后由醫療器械質(zhì)量管理人員對首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過(guò)后方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。在審核過(guò)程中，需提供《醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件以及產(chǎn)品的出廠(chǎng)檢驗報告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應明確質(zhì)量條款內容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢查報告書(shū)或合格證。進(jìn)口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規定資料。
七、質(zhì)量驗收制度
1、購進(jìn)醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫療器械采購時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應包括醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國家藥品監督管理部門(mén)的規定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營(yíng)的醫療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產(chǎn)國家批準文號、符合國家標準或行業(yè)標準的證明、包裝標簽和說(shuō)明書(shū)等資料。
4、對購進(jìn)醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀(guān)的性狀和醫療器械內外包裝及標識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收記錄應當真實(shí)完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門(mén)規定的其他內容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現象。
2、倉庫周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有隔離設施，面積與經(jīng)營(yíng)規模相適應。
3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產(chǎn)品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個(gè)月以?xún)鹊漠a(chǎn)品，應當制定近效期醫療器械催銷(xiāo)表，按月填寫(xiě)以便及時(shí)管理和監控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時(shí)，要實(shí)行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。
5、庫房?jì)刃枧鋫鋲|倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房?jì)扔凶銐虻墓饩�(xiàn)；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲(chóng)措施和防塵設備，以確保庫房?jì)劝踩�、整潔�?/p>
6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結果。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，確保醫療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應及時(shí)報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當地藥監部門(mén)，監督處理。
9、倉庫應定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對各類(lèi)養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進(jìn)驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷(xiāo)售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、外觀(guān)質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應能全部追回。
5、對銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，經(jīng)驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動(dòng)、滲漏等現象均不得出庫和銷(xiāo)售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗收過(guò)程中，發(fā)現不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現產(chǎn)品不符合標準或上級明確規定的不合格產(chǎn)品，應立即停止銷(xiāo)售，并及時(shí)向所在地藥品監督管理部門(mén)報告。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區內，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續。
5、退貨產(chǎn)品應及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械，必須重新進(jìn)行驗收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗收標準進(jìn)行檢查。驗收過(guò)程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量問(wèn)題，必須要進(jìn)行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細記錄以備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫療器械如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向有關(guān)管理部門(mén)報告，并及時(shí)追回醫療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴重質(zhì)量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時(shí)，責任部門(mén)應立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人報告，公司需在24小時(shí)內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質(zhì)量事故應在兩天內報告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門(mén)應當在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，立即展開(kāi)調查和處理工作。調查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，以及事故經(jīng)過(guò)等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關(guān)責任人，并提出整改和預防措施。同時(shí)，根據公司規章制度嚴肅處理相關(guān)責任人，堅決貫徹“三不放過(guò)”原則，即對事故原因不查清不放過(guò)，對責任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過(guò)，對沒(méi)有防范措施不放過(guò)。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報告的環(huán)節，將追究該環(huán)節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監控、搞好問(wèn)詢(xún)調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時(shí)處理。分清責任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復，必要時(shí)登門(mén)負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結果上報當地藥品監督管理部門(mén)。
十二、售后服務(wù)管理及用戶(hù)問(wèn)制度
�。ㄒ唬┦酆蠓⻊�(wù)管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當明示服務(wù)承諾，公布監督電話(huà)號碼，并設置意見(jiàn)簿，以便接受顧客的投訴、查詢(xún)以及有關(guān)醫療器械質(zhì)量的問(wèn)題。企業(yè)應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對于留下地址或電話(huà)號碼的顧客，企業(yè)應當做好書(shū)面或電話(huà)答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門(mén)批準的說(shuō)明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。
5、根據國家相關(guān)規定，醫療器械銷(xiāo)售價(jià)格應當遵守國家價(jià)格政策，明碼標價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規，保障消費者權益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
�。ǘ┯脩�(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫療上應用安全、方便、質(zhì)量穩定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶(hù)進(jìn)行走訪(fǎng)，收集他們對醫療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)，以便對反饋信息和銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現問(wèn)題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶(hù)滿(mǎn)意度。
3、對用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應當建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò )體系，將各相關(guān)部門(mén)作為網(wǎng)絡(luò )單元，實(shí)現信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類(lèi)信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門(mén)協(xié)同配合處理。
B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調處理的信息。
C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導協(xié)調處理的信息。
4、信息的處理：
A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調進(jìn)行，并將處理結果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應當按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報表，并報送給主管領(lǐng)導。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應當在24小時(shí)內以書(shū)面形式向主管負責人和相關(guān)部門(mén)報告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準確利用。
6、部門(mén)之間應當相互協(xié)調、配合，定期將質(zhì)量信息報送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關(guān)執行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應積極與客戶(hù)溝通，了解他們的需求和意見(jiàn)。通過(guò)向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶(hù)的使用體驗和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場(chǎng)需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
2、驗收養護人員在驗收、養護過(guò)程中也應注意觀(guān)察產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報告。
3、消費者投訴時(shí)，我們應該及時(shí)調查醫療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項。如果確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，我們應該客觀(guān)解決，保護公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開(kāi)調查處理，確保在10個(gè)工作日內解決問(wèn)題，并在一個(gè)月內完成結案。同時(shí)，認真記錄整個(gè)處理過(guò)程，并向相關(guān)部門(mén)通報查證情況，確保處理意見(jiàn)及時(shí)告知投訴用戶(hù)。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發(fā)生醫療器械不良事件，應快速處理。
�。�1）事件調查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準確無(wú)誤。
�。�2）經(jīng)過(guò)事件調查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責任，并提出了相應的整改措施。
�。�3）在處理事故時(shí)，我們要堅持“三不放過(guò)”的原則：一是不能放過(guò)原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過(guò)責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過(guò)措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類(lèi)似事故再次發(fā)生。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導致不良應，應及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)。
十六、人事教育培訓制度
1、企業(yè)每年都會(huì )制定培訓計劃，定期對醫療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進(jìn)行相應的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學(xué)習，同時(shí)接受藥品監督管理部門(mén)的培訓和考核。這樣可以不斷提升專(zhuān)業(yè)技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規和專(zhuān)業(yè)知識的培訓，通過(guò)考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進(jìn)行類(lèi)似的培訓。
5、辦公室負責制訂和組織實(shí)施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門(mén)對質(zhì)量管理制度應每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門(mén)應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規定時(shí)間進(jìn)行認真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現沒(méi)有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來(lái)影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問(wèn)題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、自查和抽查中發(fā)現的問(wèn)題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出整改通知書(shū)，但若整改未能在規定的時(shí)限內到位，將會(huì )面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來(lái)經(jīng)濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
十八、特殊產(chǎn)品專(zhuān)項管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據有關(guān)規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲存、銷(xiāo)售、使用必須按規定執行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專(zhuān)門(mén)負責的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關(guān)法規要求，由負責文件管理的部門(mén)進(jìn)行檢查和管理工作。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 8
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的`損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 9
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的醫師簽發(fā)報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 10
根據國務(wù)院《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》、《一次性無(wú)菌使用醫療器械監督管理辦法》規定，特制定本制度。
一、“一次性使用無(wú)菌醫療器械”指無(wú)菌、無(wú)熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
二、為加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無(wú)菌醫療器械，根據不同經(jīng)銷(xiāo)商、不同廠(chǎng)商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過(guò)期淘汰的無(wú)菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規格型號、數量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠(chǎng)、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的`證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無(wú)菌醫療器械不得重復使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器械采購部門(mén)。
九、醫院發(fā)現不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應立即停止使用，并及時(shí)報告當地藥品監督管理部門(mén)，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無(wú)菌醫療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當地衛生行政部門(mén)的規定進(jìn)行無(wú)害化處理，禁止重復使用和回流市場(chǎng)。
十一、使用無(wú)菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內等，不符合規定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無(wú)菌器械。無(wú)菌器械使用后必須按規定銷(xiāo)毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并建立完整，真實(shí)，規范的銷(xiāo)毀記錄。
十三、無(wú)菌器械使用后統一送至醫療廢棄物處置中心，按相關(guān)規定統一處置銷(xiāo)毀。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 11
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的`要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 12
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應保持整潔、衛生、樣品陳列整齊，設置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫療器械。
三、醫療器械應分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準確，與實(shí)物相符，標價(jià)清晰。
四、銷(xiāo)售人員應熟悉所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標識是否符合規定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應先開(kāi)票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年備查。
五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫療器械及國家藥品監督部門(mén)禁止使用的醫療器械。不得銷(xiāo)售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫療器械注冊證”及其編號的醫療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫療機構執業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷(xiāo)售的`醫療器械的質(zhì)量負有責任，應認真做好醫療器械的質(zhì)量查詢(xún)、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫(xiě)有關(guān)報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專(zhuān)項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿(mǎn)足顧客要求。建立用戶(hù)檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現不合格品，應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告所在地藥品監督管理部門(mén)，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會(huì )，同時(shí)收回不合品。
八、執行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。
九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷(xiāo)售部負責醫療器械的銷(xiāo)售工作。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 13
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進(jìn)行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應指派專(zhuān)人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。
3、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應針對不同的醫療器械（設備）培養技術(shù)骨干，建立部門(mén)內技術(shù)支持。
4、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應對相關(guān)醫療器械（設備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對醫療器械操作時(shí)首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t護人員在操作前，應對所用設備進(jìn)行檢查。發(fā)現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時(shí)通知部門(mén)內相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t療器械最終用戶(hù)部門(mén)應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會(huì )造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃�(huì )造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作說(shuō)明書(shū)及醫療規范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的.醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學(xué)習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線(xiàn)等相關(guān)的設備，應做好自身防護。
3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時(shí)應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 14
1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細則。
3、適用范圍
銷(xiāo)售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷(xiāo)售配送部對本制度的實(shí)施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時(shí)應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車(chē)輛必須是箱式貨運車(chē)輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的.運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據運輸路程遠近與時(shí)間長(cháng)短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(cháng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的車(chē)，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶(hù)分別在銷(xiāo)售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問(wèn)題（如錯發(fā)、破損等）應及時(shí)上報銷(xiāo)售部、儲存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向質(zhì)量管理部門(mén)報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 15
一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售醫療器械。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節、氣候的`變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀(guān)察一次溫濕度自動(dòng)監測儀情況和醫療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫療器械質(zhì)量，儲存安全有效。
六、醫療器械存放實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發(fā)區——綠色；不合格區——紅色。
1.醫療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫療器械類(lèi)等非醫療器械分開(kāi)存放；
2.一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、實(shí)行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫療器械的進(jìn)、存、出庫情況。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 16
一、為保證醫療器械質(zhì)量，創(chuàng )造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的規定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛生整潔，精神飽滿(mǎn)。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的`體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 17
1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費單據。
2、檢查中應嚴格執行b超儀操作規程，認真操作，手法嫻熟，仔細觀(guān)察，全面記錄檢查結果，及時(shí)發(fā)出報告單。
3、對疑難、罕見(jiàn)的病例應集體討論會(huì )診后方能出具診斷報告，以免誤診。對陽(yáng)性病例應保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪(fǎng)登記本，檢驗b超報告結果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴防院內感染。
6、工作人員應熟悉b超儀的.性能，愛(ài)護儀器設備。尤其對探頭的保護，防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 18
�。ㄒ唬┒x：
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。
�。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無(wú)菌醫療器械）；
3、無(wú)有效證件的醫療器械；
4、過(guò)期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t療器械的`處理
1、當驗收到不合格醫療器械產(chǎn)品時(shí)應報告設備科長(cháng)，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對不合格醫療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫(xiě)明不合格及有關(guān)原因；
3、對不合格或質(zhì)量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時(shí)報告當地藥監部門(mén)，等候處理。
4、對不合格醫療器械的處理應有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫療器械不得入庫。
醫院醫療器械質(zhì)量管理制度 19
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證；
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3.工商營(yíng)業(yè)執照；
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品)；
5.3c認證證書(shū)；
6.制造計量器具許可證(計量器具)；
7.產(chǎn)品合格證；
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的.有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品；
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
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