醫療器械質(zhì)量管理制度（精選22篇）
在當下社會(huì )，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。想必許多人都在為如何制定制度而煩惱吧，以下是小編幫大家整理的醫療器械質(zhì)量管理制度，希望對大家有所幫助。
醫療器械質(zhì)量管理制度 1
一、為保證質(zhì)量工作的規范性、跟蹤性及完整性，根據《醫療器械監督管理條例》等法律、法規制定本項制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。
三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運行中涉及的.各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應符合以下要求：
�、儋|(zhì)量記錄格式統一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；
�、谫|(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規范性和可追溯性；
�、苜|(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械膽{證主要指購進(jìn)票據和銷(xiāo)售票據。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫療器械和銷(xiāo)售醫療器械要有合法票據，并按規定建立購銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據和銷(xiāo)售票據應妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
醫療器械質(zhì)量管理制度 2
1、認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2、依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3、負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4、負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產(chǎn)品報損前的.審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì )，做好記錄，及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9、指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10、了解本責任制的貫徹執行情況，及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11、負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
醫療器械質(zhì)量管理制度 3
一、質(zhì)量事故指醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。
二、按照質(zhì)量事故報告程序對質(zhì)量事故進(jìn)行報告。
三、質(zhì)量事故部門(mén)填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。
四、質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的.執行。
五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理。
六、相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量事故責任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對質(zhì)量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。
醫療器械質(zhì)量管理制度 4
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進(jìn)貨查驗檢查項目：
1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的.適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械質(zhì)量管理制度 5
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的.質(zhì)量工作。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
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一、認真學(xué)習并執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時(shí)應征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。
三、檢查督促本采購部門(mén)工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的'證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報總經(jīng)理批準后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負責。
六、制定采購部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實(shí)施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
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一、領(lǐng)導和動(dòng)員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構，保證其獨立、客觀(guān)地行使職權充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績(jì)的集體和個(gè)人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的'處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng )造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
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第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設施與設備
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：
�。ㄒ唬﹩我婚T(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；
�。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；
�。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；
�。ㄋ模⿲�(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；
�。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫療器械貯存作業(yè)區、輔助作業(yè)區應當與辦公區和生活區分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
�。ㄒ唬⿴旆�?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源；
�。ǘ⿴旆�?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密；
�。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
�。ㄋ模⿴旆坑锌煽康陌踩雷o措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的設施設備，包括：
�。ㄒ唬┽t療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤(pán)等；
�。ǘ┍芄�、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設施；
�。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備；
�。ㄋ模┌b物料的存放場(chǎng)所；
�。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
�。ㄒ唬┡c其經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的冷庫；
�。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
�。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；
�。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據相應的運輸規模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
�。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_；
�。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置；
�。ㄈ┙�(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的'醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；
�。ㄋ模┙�(jīng)營(yíng)可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷(xiāo)售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)應當符合有關(guān)規定。
第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┌捶诸�(lèi)以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；
�。ǘ┽t療器械的擺放應當整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
�。ㄈ┬枰洳�、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄；
�。ㄋ模┽t療器械與非醫療器械應當分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的醫療器械應當及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價(jià)和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時(shí)應當進(jìn)行驗證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
�。ㄒ唬┚哂袑�(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
�。ǘ┚哂嗅t療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；
�。ㄈ┚哂杏涗涐t療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；
�。ㄋ模┚哂邪ú少�、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；
�。ㄎ澹┚哂泄┴浾�、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
�。┚哂袑齑驷t療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。
鼓勵經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十一條企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應當符合以下要求：
�。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；
�。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；
�。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O督管理部門(mén)電子監管的數據接口；
�。ㄋ模┦称匪幤繁O督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照；
�。ǘ┽t療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
�。ㄈ┽t療器械注冊證或者備案憑證；
�。ㄋ模╀N(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時(shí)，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據醫療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┌凑f(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；
�。ǘ┵A存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
�。ㄈ┌徇\和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；
�。ㄋ模┌凑蔗t療器械的貯存要求分庫（區）、分類(lèi)存放，醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放；
�。ㄎ澹┽t療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；
�。┵A存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損；
�。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為；
�。ò耍┽t療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
第四十四條企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：
�。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程；
�。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境；
�。ㄈ┟刻焐�、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄；
�。ㄋ模⿲齑驷t療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
�。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣�(dòng)報警裝置進(jìn)行檢查、保養。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷(xiāo)售、出庫與運輸
第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當將醫療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購貨者，銷(xiāo)售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包括：
�。ㄒ唬┽t療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；
�。ǘ┽t療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話(huà)、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
�。ㄒ唬┽t療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
�。ǘ撕灻撀�、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符；
�。ㄈ┽t療器械超過(guò)有效期；
�。ㄋ模┐嬖谄渌惓Ｇ闆r的醫療器械。
第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
第五十二條醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
�。ㄒ唬┸�(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
�。ǘ⿷斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
�。ㄈ┭b車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構提供技術(shù)支持的，可以不設從事專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶(hù)提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專(zhuān)業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節醫療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時(shí)將售后服務(wù)處理結果等信息記入檔案，以便查詢(xún)和跟蹤。
第六十一條從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對醫療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的醫療器械有嚴重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械應當遵守國家食品藥品監督管理總局制定的相關(guān)監督管理辦法。
第六十六條本規范自發(fā)布之日起施行。
醫療器械質(zhì)量管理制度 9
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的.不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對經(jīng)營(yíng)品種做出調整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。
四、發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
醫療器械質(zhì)量管理制度 10
一、醫療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的`質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
醫療器械質(zhì)量管理制度 11
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(cháng)足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開(kāi)。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆幎ㄌ顚�(xiě)傳遞單據，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^衛生不合格，每次對當事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细�，每次對當事人罰款10元。
�。ㄋ模┧撠煹脑O施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r(shí)傳遞或違反有關(guān)規定，致使其流入市場(chǎng)，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門(mén)做出相應的處理。
�。┻`反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少徣藛T：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購銷(xiāo)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的，每次對當事人罰款50元。部門(mén)負責任人作出相應的處理。
�。ǘ┵|(zhì)量驗收人員：
1、未按質(zhì)量驗收（規定）開(kāi)展工作，應在驗收過(guò)程中可以杜絕的質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現的，對當事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗收，對當事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫(xiě)不規范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理人員：
1、在驗收、養護中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進(jìn)行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的`，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個(gè)品種20元罰款。
�。ㄋ模B護員：
1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個(gè)品種5元；
2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷(xiāo)的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。
�。ㄎ澹⿵秃藛T：
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
�。╀N(xiāo)售員：
1、將商品銷(xiāo)給不具備合法資格的客戶(hù)，公司對銷(xiāo)售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶(hù)證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶(hù)意見(jiàn)的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷(xiāo)售規定，開(kāi)錯票、低價(jià)開(kāi)票，由當事人全額賠償損失。
�。ㄆ撸┺k公室：
未及時(shí)組織質(zhì)量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
�。ò耍┴敃�(huì )人員：
入庫憑證無(wú)質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫療器械質(zhì)量管理制度 12
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的`規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械質(zhì)量管理制度 13
一、銷(xiāo)貨退回的醫療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。
二、驗收人員按正常的.購進(jìn)驗收程序進(jìn)行驗收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、有效期、數量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷(xiāo)售，采購員應根據質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫療器械，應報質(zhì)管部進(jìn)行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷(xiāo)售。
七、購進(jìn)醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續。
八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫療器械質(zhì)量管理制度 14
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的`醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫療器械質(zhì)量管理制度 15
一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。
四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的.處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。
醫療器械質(zhì)量管理制度 16
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的'過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫療器械質(zhì)量管理制度 17
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的'性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
七、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
醫療器械質(zhì)量管理制度 18
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的.不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對經(jīng)營(yíng)品種做出調整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。
四、發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
醫療器械質(zhì)量管理制度 19
一、認真學(xué)習并執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時(shí)應征求質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)。
三、檢查督促本采購部門(mén)工作，堅持采購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門(mén)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的`資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報總經(jīng)理批準后方可進(jìn)貨。
五、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負責。
六、制定采購部門(mén)員工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實(shí)施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械質(zhì)量管理制度 20
一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的`法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對其進(jìn)行現場(chǎng)調查認證，確保購進(jìn)醫療器械的渠道的合法性。
三、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。
五、采購進(jìn)口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》、《進(jìn)口醫療器械檢驗報告書(shū)》等復印件。
六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據。
七、購進(jìn)醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、單價(jià)、數量等項內容。購進(jìn)記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
醫療器械質(zhì)量管理制度 21
一、醫療器械的`質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應加強對無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開(kāi)始，從購進(jìn)驗收記錄、到銷(xiāo)售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì )等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負責。
四、質(zhì)管部門(mén)負責資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
醫療器械質(zhì)量管理制度 22
一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時(shí)應對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的.醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
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