醫療器械管理制度
在快速變化和不斷變革的今天，需要使用制度的場(chǎng)合越來(lái)越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動(dòng)準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編整理的醫療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械管理制度1
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執行國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，當經(jīng)營(yíng)的數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)第一”的原則，指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、抓好經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，檢查督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提高經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統的實(shí)施落實(shí)負責。
五、抓好購與銷(xiāo)的業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定采購、銷(xiāo)售財務(wù)、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，組織實(shí)施，加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
醫療器械管理制度2
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度3
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械,應立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損,確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度4
一、為合理控制醫療器械的儲存管理，防止醫療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫療器械的有效期是否與驗收憑證一致；
驗收憑證上沒(méi)有注明的，驗收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應根據單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。
四、在醫療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴格執行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規定，距離有效期差6個(gè)月的醫療器械定為近效期醫療器械，對近效期醫療器械倉庫每月應填寫(xiě)醫療器械近效期催銷(xiāo)報表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫療器械報廢時(shí)，要按照不合格醫療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。
醫療器械管理制度5
一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時(shí)應對醫療器械的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫療器械管理制度6
一、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2.依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3.負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5.負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì )，做好記錄，及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
二、質(zhì)量管理的規定
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
8、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
10、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進(jìn)行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
14、對銷(xiāo)后退回的物品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃，采購過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對首營(yíng)企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規定明確，必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應開(kāi)有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,
2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致,
3.說(shuō)明書(shū)的'適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并
立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
整零分開(kāi)存放； 精密器械分開(kāi)存放。
在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發(fā)貨區為綠色；不合格品區為紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
一次性使用無(wú)菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類(lèi)醫療器械分開(kāi)存放；
八、出庫復核記錄
醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品，應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核，上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳，按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應妥善保存五年。
備注：
一、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求，包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
二、質(zhì)管部是負責對不合格醫療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因導致不合格醫療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的；
�。ǘ┽t療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；
�。ㄈ┰诒９莛B護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^(guò)程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區，報質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
�。ǘ┰陴B護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志
�。ㄈ┧幈O部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
�。ㄒ唬┓矊賵髶p商品，倉庫要填寫(xiě)不合格醫療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規定在質(zhì)管部的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
�。ǘ� 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷(xiāo)售管理制度
1、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應開(kāi)具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內容應有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執行。
5、在銷(xiāo)售醫療器械商品時(shí)，應對客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶(hù)。
7、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護用戶(hù)利益的觀(guān)念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見(jiàn)。
2、負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪(fǎng)問(wèn)對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據不同地區和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調研。
5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計劃，落實(shí)負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。
7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。
8、各部門(mén)要認真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責任部門(mén)是各部門(mén)。
10、對消費者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門(mén)應備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責任部門(mén)和責任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規定從嚴處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
5、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。
8、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現思想素質(zhì)教育；既重現理論學(xué)習，又注重實(shí)踐運用；既有數量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓方法：集中培訓與個(gè)別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實(shí)踐相結合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓效果。
三、人力資源部根據質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。
五、當企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調整而需要員工轉崗時(shí)，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考核中成績(jì)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時(shí)間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品有不良反應時(shí)間時(shí)應及時(shí)登記，按規定認真如實(shí)反應上報。
三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應積極協(xié)調生產(chǎn)廠(chǎng)家和有關(guān)部門(mén)對此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護患者利益。
五、不良反應報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應當及時(shí)停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
二、按分類(lèi)以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀(guān)、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱(chēng)、規格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
醫療器械管理制度7
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前,醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員,不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度8
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
醫療器械管理制度9
1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門(mén)統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規，依據招標后中標結果定點(diǎn)采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過(guò)政府招標采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據院年度工作要點(diǎn)和規劃，編制采購預算。
3、應成立專(zhuān)門(mén)的組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會(huì )計核對盤(pán)點(diǎn)一次。年底全面盤(pán)點(diǎn)一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類(lèi)保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫療器械管理制度10
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
醫療器械管理制度11
一、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗。
三、銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械管理制度12
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度13
1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問(wèn)題。
3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據貨源情況,如手套、縫線(xiàn)、*光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單,書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報,提出處理意見(jiàn),解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告,經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表,詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品,禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>
醫療器械管理制度14
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械管理制度15
一、 質(zhì)量管理員應按有關(guān)規定及時(shí)、準確填報《醫療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內容分類(lèi)如下：
�。ㄒ唬┖暧^(guān)質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規等。
�。ǘ┴浽葱畔�。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
�。ㄈ└偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
�。ㄋ模﹥炔抠|(zhì)量信息。主要指企業(yè)內部與質(zhì)量有關(guān)的數據、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。
�。ㄎ澹┍O督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監督檢查中發(fā)現的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩�(hù)反饋信息。主要指客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時(shí)適用，公司內部信息通過(guò)統計報表，各部門(mén)填寫(xiě)信息反饋單及員工意見(jiàn)等方法收集，公司外部信息通過(guò)報紙，上網(wǎng)及問(wèn)卷等方法進(jìn)行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類(lèi)歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導和業(yè)務(wù)部門(mén)，以便指導業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。
四、各有關(guān)部門(mén)應明確職責和工作內容。對反饋的信息，協(xié)調研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶(hù)意見(jiàn)，掌握醫療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類(lèi)分級管理：
�。ㄒ唬┮活�(lèi)信息由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執行；
�。ǘ┒�(lèi)信息由主管協(xié)調部門(mén)決策并督促執行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
�。ㄈ┤�(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調執行并將結果報質(zhì)管部匯總。
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