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醫療器械銷(xiāo)售管理制度范本（精選14篇）
在日新月異的現代社會(huì )中，人們運用到制度的場(chǎng)合不斷增多，制度是要求成員共同遵守的規章或準則。相信很多朋友都對擬定制度感到非�？鄲腊�，以下是小編收集整理的醫療器械銷(xiāo)售管理制度范本，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 1
為加強醫療器械的管理，確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《醫療器械監督管理條例》的有關(guān)規定，制訂本院《醫療器械采購、使用、養護管理制度》，希各科組依照執行。
一、 醫療器械的定義和分類(lèi)
醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期的目的：
1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
3、對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;
4、妊娠控制。 醫療器械分為三類(lèi)：
第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
二、 醫療器械的采購
1、購買(mǎi)醫療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經(jīng)院長(cháng)審批后交采購人員采購。
2、醫療器械的采購由專(zhuān)人負責，必須從證照齊全的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購置，供貨單位必須提供加蓋公章(紅印)的'證照復印件，并保存備查。從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件和《合格證明》;從醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執照》、《產(chǎn)品注冊證書(shū)》復印件和《合格證明》;并驗明《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》的有效期(許可證五年、注冊證四年)和生產(chǎn)范圍，或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。進(jìn)口醫療器械還需提供《進(jìn)口醫療器械注冊證》和《海關(guān)檢驗報告》或《檢驗報告》復印件。
3、 采購醫療器械時(shí)，要與供貨商簽訂維修、養護合同，大型醫療器械還要簽訂技術(shù)支持和培訓合同。
三、 醫療器械的驗收、保管
(一) 驗收
醫療器械的驗收由專(zhuān)人負責，必須認真、細致、全面地進(jìn)行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：
1、器械入庫時(shí)，首先檢查調撥單據所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規格、型號、數量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。
2、檢查包裝有無(wú)破損、裂開(kāi)現象，器械外觀(guān)質(zhì)量有無(wú)變形、裂痕、污痕、霉點(diǎn)、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標準要求，發(fā)現包裝內貨物不符或有質(zhì)量問(wèn)題的，保留原包裝現狀，退貨回供應商。
3、嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)廠(chǎng)家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫療器械注冊證編號和產(chǎn)品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《合格證明》或《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的內容是否一致。
4、一次性使用無(wú)菌醫療器械和人體植入物還必須標明生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期等內容。
5、質(zhì)量有問(wèn)題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時(shí)退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。
6、驗收合格的醫療器械，要建立入庫帳本(分一般器械和無(wú)菌器械)，項目包括：品名、規格、型號、注冊證編號、廠(chǎng)商、供貨商、數量、單價(jià)等具有可追溯性?xún)热?對一次性使用無(wú)菌醫療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期，以便出現質(zhì)量問(wèn)題時(shí)便于查對追溯和避免過(guò)期失效而造成浪費。
(二)保管
醫療器械經(jīng)過(guò)驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進(jìn)行保管和養護：
1、醫療器械必須存放在避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲(chóng)、有調節溫濕度的專(zhuān)門(mén)倉庫保管，器械應分區、分類(lèi)、按器械編號放置。器械在儲存堆放時(shí)，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，距墻：內墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。
2、醫療器械出庫時(shí)要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內容外，還應包括領(lǐng)用科室和領(lǐng)用人簽名。
3、保管人員應定期對庫存的器械進(jìn)行檢查，查對庫存的數量，包裝外觀(guān)有無(wú)變質(zhì)、變異，規定有效期的是否過(guò)期等。對使用量較多的器械，根據庫存和用量，及時(shí)通知采購進(jìn)貨，保證臨床供應。
4、對不能正常使用的醫療器械，使用科室必須填寫(xiě)“醫療器械報廢申請單”，經(jīng)院長(cháng)審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫療器械出庫帳本中注明，并報財會(huì )作財產(chǎn)注銷(xiāo)。
四、 醫療器械的使用
1、醫療器械使用人員必須熟悉使用說(shuō)明書(shū)的內容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養維修等知識。使用大型醫療器械必須持有使用大型醫療器械上崗證。
2、醫療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內使用。
3、各種器械由專(zhuān)人負責保養，定期對器械的性能或計量精確度進(jìn)行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關(guān)規定請國家認可部門(mén)進(jìn)行檢測，并登記和保存檢測結果備查。對達不到要求的器械和無(wú)產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過(guò)期、失效或者淘汰的器械不能使用。
4、器械使用人員應嚴格遵守醫療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現器械有質(zhì)量問(wèn)題或對人體有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時(shí)，應及時(shí)報告，并做好登記備查。
5、 本院研制的醫療器械，可在執業(yè)醫師的指導下在本院內使用;為其 它單位進(jìn)行醫療器械臨床試用或臨床驗證時(shí)，需取得國家藥監部門(mén)和衛生行政部門(mén)的認證。
五、 一次性使用無(wú)菌醫療器械的管理
一次性使用無(wú)菌醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械)和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規定外，還必須符合以下要求：
1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械或人體植入物時(shí)，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。⑵銷(xiāo)售人員的身份證復印件;并保存備查。
2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期 滿(mǎn)后二年。
3、直接接觸無(wú)菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。
4、建立無(wú)菌器械使用及用后消毒、銷(xiāo)毀處理制度，每天使用的無(wú)菌器械必須進(jìn)行登記，內容應包括日期、規格、型號、商標、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數量、簽名等。使用后的無(wú)菌器械應按規定經(jīng)消毒后作無(wú)害化處理，并做好登記，登記內容包括日期、規格、型號、數量、簽名等。各種規格的無(wú)菌器械購進(jìn)數量和庫存數量、領(lǐng)用數量及銷(xiāo)毀處理數量必須相符，否則應查明原因，防止流失。使用過(guò)的無(wú)菌器械嚴禁重復使用或流入社會(huì )作它用。
5、使用人體植入物必須進(jìn)行登記，登記內容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話(huà)，產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無(wú)菌器械進(jìn)貨來(lái)源和查找到使用患者。
6、使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，應在事件發(fā)生后24小時(shí)內報告省藥監局和衛生廳。
7、發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)報告市藥監局，不得擅自處理。
六、醫療器械保養、維修
建立醫療器械的保養、維修登記制度，定期對器械進(jìn)行保養，并做好登記。對出現故障不能正常使用的器械，要及時(shí)報告辦公室進(jìn)行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標的器械，作報廢處理。
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1、目的
建立醫療器械運輸管理制度，規范醫療器械運輸工作，保證醫療器械在運輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據
《《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細則。
3、適用范圍
銷(xiāo)售部、儲存部醫療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷(xiāo)售配送部對本制度的實(shí)施負責。
5、醫療器械搬運、裝缷時(shí)應輕拿輕放，碼放安穩，嚴格按照醫療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車(chē)輛必須是箱式貨運車(chē)輛。
7、對有溫度要求的醫療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據季節溫度變化好運程采取必要的相關(guān)措施，根據運輸路程遠近與時(shí)間長(cháng)短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫療器械裝缷時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(cháng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運輸藥醫療器械的.車(chē)，不得裝載對醫療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫療器械包裝上。
12、運輸醫療器械應針對運配送的醫療器械包裝條件及運輸道路狀況，采取必要措施，防止醫療器械破損和混淆。
13、醫療器械運輸到目的地后，運輸員、驗收員和客戶(hù)分別在銷(xiāo)售單據匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現的問(wèn)題（如錯發(fā)、破損等）應及時(shí)上報銷(xiāo)售部、儲存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫療器械在運輸中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應向質(zhì)量管理部門(mén)報告，并停止運輸和追回醫療器械做好記錄。
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1、為加強車(chē)輛管理，特制定本制度。
2、本制度中所指車(chē)輛系指公司的客、貨車(chē)輛。
3、車(chē)輛應由專(zhuān)職司機駕駛，需由他人駕駛時(shí)，應盡駕駛人責任，但不得交無(wú)駕照人員駕駛，否則發(fā)生一切后果由專(zhuān)職司機負責，并參照有關(guān)規定予以處罰。專(zhuān)職司機負責車(chē)輛的檢查、保養與維修，確保行車(chē)安全。
4、與車(chē)輛相關(guān)的證件、保險卡等資料由駕駛人員保管。如有遺失，由此產(chǎn)生的費用由駕駛人員負責。
5、車(chē)輛行駛途中應注意安全，遵守交通規則，若違規罰款由司機承擔。
6、各部門(mén)用車(chē)，應事前申請，經(jīng)總經(jīng)理同意，統一安排、調度。杜絕一人一車(chē)、一事一車(chē)的浪費現象。
7、車(chē)輛不得運載任何與業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的職員或物品，客戶(hù)例外。
8、司機根據行車(chē)里程、時(shí)間，以及用車(chē)部門(mén)，準確填寫(xiě)車(chē)輛行駛記錄表，以保證車(chē)輛的`節能降耗。
風(fēng)險提示：
企業(yè)規章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據，是公司內部的“法律”，但是并非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。
勞動(dòng)爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開(kāi)除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報酬以及計算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規章制度的時(shí)候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現舉證不能的后果。
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一、入庫與保管
1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計劃，交采購人員進(jìn)貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
2.購進(jìn)及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據原始單據填寫(xiě)入庫單，會(huì )同保管人員共同驗收并簽字。
3.驗收時(shí)詳細檢查，認真核對品名、規格、質(zhì)量、數量、金額，無(wú)誤后方可入庫，不符合要求的`及時(shí)退貨。
4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據向財務(wù)部門(mén)報銷(xiāo)；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
5.倉庫物品應按各種性能規格分類(lèi)保管，注意室內溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。
6.每次發(fā)放完畢，應出賬核對實(shí)物一次，每季度與財務(wù)科核對一次，以掌握全年進(jìn)銷(xiāo)金額及合理庫存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。專(zhuān)科使用消耗品，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷(xiāo)。
7.各科新領(lǐng)的醫療器械，按規定品種隨時(shí)填入各器械分戶(hù)賬內，報廢的醫療器械也必須從分戶(hù)賬內減去，半年與各科核對賬目一次。
8.嚴格執行報廢賠償制度，加強醫療器械的修理和修舊利廢，保證醫療需要，節約開(kāi)支。
9.每年到各科室了解大型醫療器械的使用和保養情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)上報，追查責任。
10.保管人員調動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續并應由科主任監交，交接雙方與監交人應在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負責。
11.倉庫應設置防火設備，門(mén)窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。
12.嚴格管理，隨時(shí)宣傳節約開(kāi)支，杜絕浪費。
二、采購
1.根據各專(zhuān)業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫療教學(xué)科研需要，應有計劃地進(jìn)行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長(cháng)同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長(cháng)辦公會(huì )討論批準后，方能采購。
2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當增加。
3.對搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購。采購員要千方百計聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。
三、報廢領(lǐng)發(fā)
1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報廢物品填領(lǐng)條及報廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報廢物品需持實(shí)物，填寫(xiě)好報廢、賠償單，根據醫院有關(guān)規定予以報廢或賠償。
2.大型儀器報廢須經(jīng)科主任簽字，上報院長(cháng)批準。
3.每月按規定時(shí)間，根據各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫(xiě)出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財務(wù)科、一份作庫存）并應雙方簽字。
4.進(jìn)口儀器及大型醫療器械，經(jīng)技師驗收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說(shuō)明及注意事項。
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一、幫助總經(jīng)理確保遵守國家有關(guān)醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運行。
二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當數量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數量和進(jìn)度的平衡。我們要堅持以用戶(hù)滿(mǎn)意度為首要目標，引導和規范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
三、加強經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量管理，督促購銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提升經(jīng)營(yíng)系統的質(zhì)量保障能力，對經(jīng)營(yíng)系統的工作質(zhì)量負責。
四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現問(wèn)題，確保質(zhì)量部門(mén)能夠及時(shí)介入解決。對于重大質(zhì)量問(wèn)題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統中的.實(shí)施，并承擔起相應的落實(shí)責任。
五、抓好購與銷(xiāo)的。業(yè)務(wù)協(xié)調，保證以銷(xiāo)定存，保證供應。
六、制定培訓計劃，包括采購、銷(xiāo)售、財務(wù)和辦公室人員的培訓內容，并與質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)調，組織實(shí)施培訓計劃。加強對經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標準和流程，并進(jìn)行相應的考核評估。
七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。
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�。ㄒ唬┱_使用
1、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作手冊，對初次使用的醫療器械（設備）的醫護人員進(jìn)行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應指派專(zhuān)人負責收集和保管所使用的醫療器械操作手冊等資料。
3、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應針對不同的醫療器械（設備）培養技術(shù)骨干，建立部門(mén)內技術(shù)支持。
4、醫療器械最終用戶(hù)部門(mén)應對相關(guān)醫療器械（設備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或治療設備的`正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對醫療器械操作時(shí)首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t護人員在操作前，應對所用設備進(jìn)行檢查。發(fā)現有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時(shí)通知部門(mén)內相關(guān)人員或負責人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t療器械最終用戶(hù)部門(mén)應嚴防對相關(guān)器械（設備）操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會(huì )造成傷害的治療設備和搶救設備。
�、蹖τ谟捎诓僮鞑划敃�(huì )造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶(hù)部門(mén)應根據操作說(shuō)明書(shū)及醫療規范提前制定需要重點(diǎn)注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學(xué)習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線(xiàn)等相關(guān)的設備，應做好自身防護。
3、保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。在使用時(shí)應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
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1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
�。�1）應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可x》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊x》的商品，認真檢查“x，照”的合法x、有效x，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)x件復印件。
�。�2）在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》（或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可x》）和營(yíng)業(yè)執照等有效x件。
�。�3）購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的`產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可x》（或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可x》）和《醫療器械產(chǎn)品注冊x》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格x。
�。�4）購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
�。�5）不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格x、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
�。�6）購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的x，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到x、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
�。�7）效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
�。�8）每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條xxx主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據xxx有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論x、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作；
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強x、強堿等腐蝕物品的侵蝕；
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的x作規章進(jìn)行x作；
4、x作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用；
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系；
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 8
一、醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫學(xué)證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務(wù)。
二、醫療機構處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)；調配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)或者藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。村衛生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當地食品藥品監督管理部門(mén)組織的`藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓合格，可以從事村衛生室（所）的處方審核和調配工作。
三、審核處方人員對處方進(jìn)行審核后，應當在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時(shí)，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開(kāi)具處方；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時(shí)，應當拒絕調配，及時(shí)告知處方醫師，并按照有關(guān)規定書(shū)面報告。
四、配發(fā)藥品應當按照診療規范的要求，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說(shuō)明服用方法和注意事項。
五、使用醫療器械應當按照使用說(shuō)明書(shū)的要求。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過(guò)的，應當按照國家有關(guān)規定予以處理，并作出記錄。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 9
第一條：總則
1、考勤是本公司管理工作的基礎，考核結果將作為員工年度考核的依據之一，各級人員都必須予以高度重視。
2、公司的考勤管理由總臺接待員認真記錄考勤情況，公司綜合事務(wù)部負責監督、匯總、報告。
第二條：考勤員職責
1、按規定及時(shí)、認真、準確的記錄考勤情況。
2、如實(shí)反映本公司考勤中存在的問(wèn)題。
3、妥善保管各種休假憑證附件。
4、及時(shí)匯總考勤結果，向總辦報告。
第三條：上、下班時(shí)間及打卡時(shí)間
上午：9：00—12：00，若遇加班或開(kāi)會(huì )等前一天延長(cháng)下班時(shí)間，可向后延半小時(shí)。
下午：14：00—18：00，（員工食堂開(kāi)飯時(shí)間：中午：12：00）。
第四條：遲到、早退
1、員工每日早9：10之后，下午14：10之后到公司視為遲到。
2、員工每日在中午、下午規定的下班之前無(wú)故離開(kāi)公司視為早退。（外出工作辦事，均應向部門(mén)同事和總臺接待員說(shuō)明去向）。
3、因公不能按時(shí)打卡，需持部門(mén)證明交綜合事務(wù)部，方不以遲到、早退論處。
4、公司綜合事務(wù)部定期匯總考勤情況，凡遲到、早退累計六次以上者給予黃牌警告一次并作為年終年度年薪考核依據之一。
第五條：事假
1、員工遇私事，須于工作日親自辦理的，應填寫(xiě)“請假單”，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理及主管副總批準后予準假。如確難以事先請假的`，可用電話(huà)方式請假，待回公司后及時(shí)辦理補假手續（下同）。
2、一般員工請假在二天內，由其部門(mén)經(jīng)理簽署意見(jiàn)，報主管副總審批。三天及三天以上由部門(mén)經(jīng)理、主管副總簽署意見(jiàn)后轉呈總經(jīng)理審批。
第六條：病假
員工因病請假二天以?xún)�，應填�?xiě)“請假單”報部門(mén)經(jīng)理及主管副總審批，三天及三天以上，需持醫院證明，報部門(mén)經(jīng)理及主管副總審核后轉呈總經(jīng)理審批。
第七條：曠工
1、凡下列情況均以曠工論處：
�、傥凑埣倩蛘埣傥幢慌鷾�，即不到崗；
�、诖蚣芏窔�、違紀行為造成無(wú)法上崗；
�、燮渌`規違紀行為造成缺勤；
2、月累計曠工3天以上，年累計曠工15天以上均為自動(dòng)解聘。
第八條：工傷
因公負傷，因公致殘（指非違規操作的意外所致），須持醫院診斷證明并經(jīng)相關(guān)鑒定機關(guān)確認，可按工傷假記考勤，工傷期間工資照發(fā)。
第九條：婚假
員工結婚持結婚證書(shū)，享受婚假10個(gè)日歷天（不含旅途）�；榧倨陂g工資照發(fā)。
第十條：?jiǎn)始?/strong>
員工配偶子女父母死亡給喪假3天（不含旅途），喪假期間工資照發(fā)。
第十一條：產(chǎn)假
員工產(chǎn)假為90個(gè)日歷天。本公司實(shí)行考核年薪制，員工產(chǎn)假期間的發(fā)放工資標準為：本人崗位考核年薪的40%計發(fā)（外出補貼不發(fā)）。
第十二條：其他未盡事項，經(jīng)總經(jīng)理室制訂后報董事會(huì )批準補充。
第十三條：生效
本制度自公布之日起實(shí)行。
第十四條：本制度的解釋權為公司行政辦公室。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 10
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過(guò)正規大、中專(zhuān)院校畢業(yè)的`專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過(guò)正規培訓可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過(guò)職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師考試，取得《職業(yè)醫師或職業(yè)助理醫師資格》，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，方可書(shū)寫(xiě)診斷報告單。
三、按《職業(yè)醫師法》中規定，必須取得職業(yè)醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業(yè)助理醫師必須在職業(yè)醫師的指導下開(kāi)展工作，所發(fā)診斷報告必須經(jīng)職業(yè)醫師審核并簽字，才生效。
四、放射報告實(shí)行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時(shí)內出具臨時(shí)報告（上加急診報告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見(jiàn)及時(shí)送達并告知臨床。如當班醫生無(wú)法確定診斷，須及時(shí)向上級醫師或科主任匯報。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 11
不合格醫療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現的.所有不合格醫療器械。
(三)、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門(mén)負責人對實(shí)施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進(jìn)醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫(xiě)“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見(jiàn)的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發(fā)現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養護員填寫(xiě)“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫(xiě)“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門(mén)。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫(xiě)“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門(mén)摘去黃牌繼續銷(xiāo)售;確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門(mén)發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認的不合格醫療器械，質(zhì)管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫(xiě)“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會(huì )部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報損。
5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫(xiě)出“銷(xiāo)毀醫療器械報告”(附銷(xiāo)毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門(mén)核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀過(guò)程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷(xiāo)毀應報藥監部門(mén)監毀。
6、各級醫療器械監督部門(mén)抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷(xiāo)售的醫療器械，按有關(guān)管理規定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷(xiāo)毀記錄等內容的質(zhì)量問(wèn)題檔案
8、每半年質(zhì)管部應會(huì )同責任部門(mén)對不合格醫療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據，并由責任部門(mén)制定預防措施。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 12
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的醫師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 13
(一)嚴格執行《消毒技術(shù)規范》、《醫院感染管理辦法》和《醫院消毒供應中心管理規范》的有關(guān)規定。
(二)執行消毒滅菌的醫務(wù)人員應認真執行消毒滅菌制度，并按要求做好自我防護。
(三)消毒滅菌的醫務(wù)人員必須取得上級主管部門(mén)頒發(fā)的職業(yè)上崗證，從事壓力容器的'人員必須取得壓力容器上崗證方可上崗。
(四)從事壓力容器操作的人員必須嚴格執行壓力容器的操作規范，保證安全，防止事故發(fā)生。
(五)根據反復使用醫療器械的性能、數量以及微生物污染程度選擇清洗、消毒、滅菌的方法。
(六)重復使用的醫療器械應嚴格遵循回收、消毒、清洗、干燥、保養、調配、包裝、滅菌、使用程序，層層把關(guān)，確保質(zhì)量。
(七)堅持每日一次滅菌設備檢查及B-D試驗，并做好記錄。
(八)堅持做好每日、每月的物理、化學(xué)、生物監測及消毒鍋使用過(guò)程的監測，監測合格方可發(fā)放。
(九)嚴格按規定做好檔案資料的管理，清潔、消毒監測資料和記錄保存≧6月，無(wú)菌質(zhì)量監測資料和記錄保存期限≧3年。
醫療器械銷(xiāo)售管理制度 14
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品書(shū)的進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，保障使用；對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用，記錄其使用、維護、轉讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場(chǎng)所、設施及條件應符合國家有關(guān)規定以及藥品和醫療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。對溫度、濕度有特殊要求的.醫療器械，還應當按照其說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過(guò)期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定處理。
4、對儲存醫療器械的場(chǎng)所進(jìn)行溫濕度記錄（每天上午10點(diǎn)及下午4點(diǎn)），并按要求對溫濕度進(jìn)行調節。
5、各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內控：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內控標準：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內控標準：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
6、倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%（內控標準：36%~74%）。
7、備用醫療設備物資應專(zhuān)人保管，按類(lèi)存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。
8、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：、調整、緊固、配套設施調整等。
9、由醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機構進(jìn)行保養或者維修的，應當在中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來(lái)源等內容。
10、對維修率高的醫療設備應及時(shí)向上級報告。
11、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風(fēng)，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jì)缺３智鍧嵳R，道路通暢，不得存放私人物品。
12、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
13、醫療機構應當設立與其規模相適應的藥房（藥庫）。藥房（藥庫）應當與生活、辦公和醫療區域分開(kāi)，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。
14、藥品、醫療器械應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標明的儲存條件，分別存放于常溫區（庫）、陰涼區（庫）、及冷藏區（庫）。并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕度，并根據溫濕度情況采取相應的措施。
15、藥品、醫療器械儲存陳列應分類(lèi)存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫療器械應當集中存放，按規定處理。
16、需要在急診室、病區護士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲存藥品、醫療器械的，應當配備藥品、醫療器械儲存專(zhuān)柜。對需要冷藏的藥品、醫療器械，應當配備相應設備。
17、保持藥品、醫療器械存放區的清潔衛生，做好防潮、防腐、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等工作。
18、醫療機構應當定期對藥品、醫療器械進(jìn)行檢查與養護，對儲存設施設備進(jìn)行定期維護。
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