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醫療器械管理制度（精選23篇）
在當下社會(huì )，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。我們該怎么擬定制度呢？以下是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械管理制度 篇1
物業(yè)管理與維修科是總務(wù)處倉庫管理的主管部門(mén)。各科室、中心是材料領(lǐng)用及使用的監督部門(mén)。倉庫保管員是維修耗材進(jìn)出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材采購回來(lái)后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協(xié)同物業(yè)管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點(diǎn)所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質(zhì)量，做到數量、規格、品種，價(jià)格準確無(wú)誤，質(zhì)量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業(yè)管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進(jìn)庫根據入庫憑證，現場(chǎng)交接接收，必須按所購耗材條款內容、質(zhì)量標準，對耗材進(jìn)行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時(shí)入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質(zhì)、規格、功能和要求，分類(lèi)、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時(shí)注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價(jià)格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問(wèn)題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無(wú)關(guān)的`人員進(jìn)入倉庫。
(八)倉庫保持通風(fēng)，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無(wú)遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領(lǐng)用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實(shí)際出庫實(shí)際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發(fā)生問(wèn)題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問(wèn)題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發(fā)貨單發(fā)貨，無(wú)單不發(fā)貨，內容填寫(xiě)不準確不發(fā)貨，數目有涂改痕跡不發(fā)貨。發(fā)貨單由具體管理部門(mén)負責人簽字認可，由維修人員持單領(lǐng)用。發(fā)生上述問(wèn)題時(shí)，管理員應及時(shí)的與具體管理部門(mén)責任人做好貨物的核對，保證發(fā)貨的正確性。
(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領(lǐng)取維修材料時(shí)維修人員應先寫(xiě)好出庫單，并且由具體管理部門(mén)負責人簽字后，交倉庫管理人員進(jìn)行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領(lǐng)取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業(yè)管理與維修科和財務(wù)部門(mén)做出入庫報告。物業(yè)管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤(pán)點(diǎn)
(一)物業(yè)維修與管理科負責組織倉庫盤(pán)點(diǎn)，可以邀請相關(guān)部門(mén)負責人共同參與。
(二)倉庫盤(pán)點(diǎn)分月盤(pán)點(diǎn)、學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)。月盤(pán)點(diǎn)以“抽查”為主，重點(diǎn)抽查出庫比較頻繁的材料品種;學(xué)期盤(pán)點(diǎn)和年度盤(pán)點(diǎn)定期在學(xué)期末、年度末進(jìn)行，要對倉庫整體盤(pán)點(diǎn)。
(三)盤(pán)點(diǎn)時(shí)必須詳細記錄盤(pán)點(diǎn)情況，參加人確認簽字。
(四)盤(pán)點(diǎn)后，物業(yè)管理與維修科應對各類(lèi)材料進(jìn)行分類(lèi)統計，以便核定使用部門(mén)提出的下個(gè)采購計劃。
四、廢件回收
為防止學(xué)校國有資產(chǎn)流失，凡維修的廢件在固定資產(chǎn)帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關(guān)手續。
醫療器械管理制度 篇2
為規范公司所有醫療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類(lèi)存放，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發(fā)貨區等，并有明顯區分(如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發(fā)貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
2、醫療器械與非醫療器械應當分開(kāi)存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房?jì)韧猸h(huán)境整潔，無(wú)污染源;
(2)庫房?jì)葔鉂�，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
5、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執行情況進(jìn)行檢查確認，并填寫(xiě)“安全衛生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝;
8、醫療器械應當按規格、批號分開(kāi)存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫療器械的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損;
10、非作業(yè)區工作人員未經(jīng)批準不得進(jìn)入貯存作業(yè)區，貯存作業(yè)區內的工作人員不得有影響醫療器械質(zhì)量的行為;
11、醫療器械貯存作業(yè)區內不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的.物品。
12、從事為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫療器械應當與受托的醫療器械分開(kāi)存放。
二、庫存養護
1、養護人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環(huán)境。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類(lèi)存放。
2、醫療器械養護人員對庫存醫療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養護、檢查次數;對重點(diǎn)品種應重點(diǎn)養護�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養護檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，
第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認真填寫(xiě)“庫存醫療器械養護記錄”。
3、養護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過(guò)規定范圍時(shí)應及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫(xiě)“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監測記錄;對庫存醫療器械的外觀(guān)、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對庫存醫療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過(guò)有效期的醫療器械，應當禁止銷(xiāo)售，放置在不合格品區，然后按規定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時(shí)應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應認真填寫(xiě)“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表，銷(xiāo)售時(shí)，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷(xiāo)售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
合格區。
4)對所有商品應根據企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。
6、養護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時(shí)入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關(guān)規定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫(xiě)：“醫療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進(jìn)行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實(shí)物不符;
(3)醫療器械超過(guò)有效期;
(4)存在其他異常情況的醫療器械。
3)醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱(chēng)、規格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數量、出庫日期等內容。
4)醫療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
5)醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
6)醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格(型號)、數量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應當由專(zhuān)人負責，并符合以下要求：
(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車(chē)前應當檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運行狀態(tài)，達到規定溫度后方可裝車(chē)。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過(guò)程中對溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
醫療器械管理制度 篇3
1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會(huì )和院領(lǐng)導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。
2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專(zhuān)人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專(zhuān)人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫(xiě)申請單，報設備科審查后做出意見(jiàn)，提交醫療設備管理委員會(huì )論證和院領(lǐng)導審批，由設備科會(huì )同購置科室、財務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進(jìn)行采購供應。不準科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設備，違者財務(wù)科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫(xiě)維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫(xiě)報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實(shí)，報院醫療設備管理委員會(huì )和領(lǐng)導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設備，若無(wú)客觀(guān)原因，一個(gè)月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領(lǐng)導寫(xiě)出書(shū)面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的'一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫療器械管理制度 篇4
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的`安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實(shí)行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專(zhuān)人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進(jìn)入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進(jìn)行檢查、維護。每年進(jìn)行年檢。
八、倉庫實(shí)行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領(lǐng)導、設備科長(cháng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節日前,醫院領(lǐng)導要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員,不得隨意開(kāi)庫門(mén)和進(jìn)倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規定進(jìn)行分類(lèi),分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。
醫療器械管理制度 篇5
第一章總則
第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規范。
第二條本規范是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營(yíng)醫療器械的風(fēng)險類(lèi)別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
�。ㄒ唬┙M織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；
�。ǘ┴撠熓占c醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
�。ㄈ┒酱傧嚓P(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
�。ㄋ模┴撠煂︶t療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的.審核；
�。ㄎ澹┴撠煵缓细襻t療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；
�。┴撠熱t療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；
�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備；
�。ò耍┙M織醫療器械不良事件的收集與報告；
�。ň牛┴撠熱t療器械召回的管理；
�。ㄊ┙M織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
�。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；
�。ㄊ┢渌麘斢少|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；
�。ǘ┵|(zhì)量管理的規定；
�。ㄈ┎少�、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
�。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
�。ㄎ澹⿴旆抠A存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
�。╀N(xiāo)售和售后服務(wù)的規定（包括銷(xiāo)售人員授權書(shū)、購貨者檔案、銷(xiāo)售記錄等）；
�。ㄆ撸┎缓细襻t療器械管理的規定（包括銷(xiāo)毀記錄等）；
�。ò耍┽t療器械退、換貨的規定；
�。ň牛┽t療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
�。ㄊ┽t療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
�。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
�。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
�。ㄊ模┽t療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執行情況考核的規定。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
�。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
�。ǘ⿵氖轮踩牒徒槿腩�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
�。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
醫療器械管理制度 篇6
(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的)醫療器械,使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)(對一次性性醫療用品,還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)),財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn),然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(cháng)期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品,是針對個(gè)別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過(guò)15%。
(3)新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。
2.屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無(wú)證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的.經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前,應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū);
2.提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū);
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
醫療器械管理制度 篇7
1、目的
確保醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的.商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進(jìn)醫療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫療器械，不得購進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進(jìn)醫療器械應向供應廠(chǎng)商索取合法的票據，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內容，購進(jìn)記錄應真實(shí)、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
醫療器械管理制度 篇8
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的'監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度 篇9
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的`操作規章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療器械管理制度 篇10
1.管庫人員在科長(cháng)的領(lǐng)導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫療保健搶救器材的供應。
2.按照醫院規定,及時(shí)、正確地執行各項登記、統計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問(wèn)題。
3.對消耗物品一季度盤(pán)點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請領(lǐng)數為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據貨源情況,如手套、縫線(xiàn)、x光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據當月和各科填寫(xiě)的.請領(lǐng)單及庫存情況認真填寫(xiě)采購單,書(shū)寫(xiě)要清楚正確。如品名、規格、數量,特殊的要寫(xiě)清廠(chǎng)家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執行。
6.按入庫憑證及時(shí)驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時(shí)掌握數量、質(zhì)量情況。發(fā)現近效期藥品提前三個(gè)月上報,提出處理意見(jiàn),解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據修理人員填寫(xiě)報廢單方可報廢或換發(fā)�？剖倚柙黾踊鶖禃r(shí)應寫(xiě)報告,經(jīng)領(lǐng)導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫(xiě)原、收、付、存表,詳細對賬、盤(pán)庫。對照上一年原、收、付、存表寫(xiě)出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房?jì)炔辉S存放私人物品,禁止庫房?jì)任鼰熀痛娣乓兹嘉锲贰?/p>
醫療器械管理制度 篇11
1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門(mén)統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規，依據招標后中標結果定點(diǎn)采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過(guò)政府招標采購后，方可進(jìn)行采購。
2、根據院年度工作要點(diǎn)和規劃，編制采購預算。
3、應成立專(zhuān)門(mén)的組織負責大型儀器設備的.論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。
4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。
5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。
6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會(huì )計核對盤(pán)點(diǎn)一次。年底全面盤(pán)點(diǎn)一次，制表上報。
7、庫房物品要按性質(zhì)分類(lèi)保管，作到帳物相符，帳帳相符。
醫療器械管理制度 篇12
醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認證證書(shū);
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械,應立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。
若外包裝破損,確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的'進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。
(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務(wù)入庫。
醫療器械管理制度 篇13
(一)根據能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃,以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執行招標采購制度。
(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。
(四)做好醫療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。
(六)重視和加強醫療設備的`效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監督約束。
醫療器械管理制度 篇14
醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品的`安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數量、購進(jìn)日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應及時(shí)做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進(jìn)行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度 篇15
一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規范的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的`間距不小于30CM，垛與屋頂的間距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當，堆碼規范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售醫療器械。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質(zhì)量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上下午各觀(guān)察一次溫濕度自動(dòng)監測儀情況和醫療器械的性能，及時(shí)采取措施，確保醫療器械質(zhì)量，儲存安全有效。
六、醫療器械存放實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發(fā)區——綠色；不合格區——紅色。
1.醫療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫療器械類(lèi)等非醫療器械分開(kāi)存放；
2.一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3.中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、實(shí)行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫療器械的進(jìn)、存、出庫情況。
醫療器械管理制度 篇16
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據季節變化，采取必要的'養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
醫療器械管理制度 篇17
一、組織財務(wù)人員認真學(xué)習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關(guān)法律、法規及規章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規定。
二、指導財務(wù)人員認真核對憑證，承付貨款時(shí)對入庫憑證上無(wú)驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負責。
三、每月組織庫存醫療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系處理。
四、負責公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械的'物價(jià)管理，及時(shí)研究調整價(jià)格，對庫存中由于物價(jià)因素造成的醫療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監督執行。
醫療器械管理制度 篇18
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門(mén)的關(guān)系。傳達、落實(shí)公司會(huì )議精神和各項工作任務(wù)。
五、對公司的`經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績(jì)的集體或個(gè)人提出獎懲意見(jiàn)。
六、組織開(kāi)展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫療器械管理制度 篇19
一、樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的觀(guān)念，負責公司醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門(mén)質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門(mén)進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現質(zhì)量管理方面違章行為當場(chǎng)制止。
三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的`質(zhì)量工作 。
四、規范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行復查，確認處理。
五、負責建立醫療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫療器械質(zhì)量查詢(xún)，做好醫療器械質(zhì)量查詢(xún)記錄。對客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)“質(zhì)量查詢(xún)登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門(mén)。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門(mén)做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，廣泛收集用戶(hù)對醫療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見(jiàn)并分析處理，做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案。
八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過(guò)程的監督工作，做好不合格醫療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫療器械管理制度 篇20
一、嚴格執行醫療器械質(zhì)量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫療器械，填寫(xiě)拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時(shí)應對醫療器械的.包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營(yíng)品種，應查看首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠(chǎng)檢驗合格證明。
六、驗收進(jìn)口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療器械名稱(chēng)、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說(shuō)明書(shū)及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存備查。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械質(zhì)量專(zhuān)業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫療器械管理制度 篇21
一、牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”思想，堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負具體責任。
二、認真審查供貨單位及銷(xiāo)售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門(mén)對其進(jìn)行現場(chǎng)調查認證，確保購進(jìn)醫療器械的渠道的合法性。
三、對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制造認可表審核資料。
五、采購進(jìn)口醫療器械應索取符合規定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構原印章的《進(jìn)口醫療器械注冊證》、《進(jìn)口醫療器械檢驗報告書(shū)》等復印件。
六、了解供貨單位的`生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據。
七、購進(jìn)醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、單價(jià)、數量等項內容。購進(jìn)記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
醫療器械管理制度 篇22
一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質(zhì)量檢查工作。
二、堅持“預防為主”的原則，按照醫療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規定，結合庫房實(shí)際情況，指導保管人員對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。
三、養護人員對在庫醫療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養護檢查，并做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的'醫療器械進(jìn)行重點(diǎn)養護（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。
四、養護檢查中發(fā)現質(zhì)量有問(wèn)題醫療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復檢后，不合格的放入不合格品區；
合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續銷(xiāo)售。
五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作，保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。
六、正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。
七、負責建立醫療器械養護檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習醫療器械業(yè)務(wù)知識，提高養護工作技能，日常工作中要指導保管人員對醫療器械進(jìn)行合理儲存。
醫療器械管理制度 篇23
一、保管人員應熟悉醫療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區分類(lèi)管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀(guān)，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養護人員進(jìn)行庫房溫、濕度的`監測和管理。
四、購進(jìn)醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫療器械出庫時(shí)，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區，發(fā)現包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報質(zhì)管部處理。
五、對庫存醫療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫療器械經(jīng)驗收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。
八、對過(guò)期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進(jìn)行有效控制。
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