醫療器械管理制度集錦15篇
在生活中，越來(lái)越多人會(huì )去使用制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編收集整理的醫療器械管理制度，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械管理制度1
1、為確保購進(jìn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，把好醫療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據國家相關(guān)法律法規，結合本企業(yè)實(shí)際，特制定本制度。
2、醫療器械質(zhì)量驗收由專(zhuān)職質(zhì)量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫療器械應存放于待驗區，驗收員根據《醫療器械驗收管理規程》進(jìn)行驗收。
4、驗收時(shí)應按照醫療器械的分類(lèi)，對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
5、驗收醫療器械時(shí)應有符合規定的票據
5.1應嚴格執行國家局對票據管理的規定，依據供貨方開(kāi)具的稅票，對照供貨方銷(xiāo)售出庫單進(jìn)行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進(jìn)行驗收，稅票原件應在驗收后十五個(gè)工作日取得。
5.3對于無(wú)稅票及其傳真件或稅票、銷(xiāo)售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進(jìn)行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問(wèn)的醫療器械，應打印醫療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時(shí)報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見(jiàn)。
8、應做好《醫療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內容真實(shí)、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執行，保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的.醫療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問(wèn)題的產(chǎn)品，應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
10、對銷(xiāo)貨退回的產(chǎn)品，驗收人員應憑銷(xiāo)售員開(kāi)具的《醫療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來(lái)貨驗收的管理規程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經(jīng)理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續，并及時(shí)報經(jīng)理處理。
11、應加強銷(xiāo)貨退回醫療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時(shí)應加大抽樣比例。
醫療器械管理制度2
一、為了加強一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無(wú)菌醫療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：
�。ㄒ唬┘由w有供貨企業(yè)的印章的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┘由w有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的.企業(yè)法定代表人的委托授權書(shū)原件，委托授權書(shū)應明確授權范圍。
�。ㄈ╀N(xiāo)售人員的身份證復印件。
四、 一次性無(wú)菌醫療器械的儲存應避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無(wú)菌器械的購銷(xiāo)記錄，記錄內容必須真實(shí)完整，有購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
六、 對無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
七、 發(fā)現不合格無(wú)菌器械應立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報告當地食品醫療器械監督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對不合格無(wú)菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門(mén)監督下予以處理。
八、 一次性無(wú)菌醫療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
醫療器械管理制度3
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的`30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
七、醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
醫療器械管理制度4
通過(guò)對醫療器械的安全控制和風(fēng)險分析，采取相應措施從而降低風(fēng)險發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過(guò)正常招采程序進(jìn)入我院的醫療設備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫療器械使用安全風(fēng)險管理是對醫療器械臨床使用環(huán)節可能發(fā)生的安全風(fēng)險進(jìn)行分析、評價(jià)、控制和檢測工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務(wù)院令650號，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務(wù)院令第680號，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實(shí)施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支持類(lèi)、急救類(lèi)、植入類(lèi)、輻射類(lèi)、滅菌類(lèi)和大型醫用設備等醫學(xué)裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺(jué)察的危險因素，如放射線(xiàn)、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無(wú)法采取正常反應。
3、作為生命支持和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過(guò)皮膚或直接插入體內時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規進(jìn)行設備有關(guān)數據檢測，使電氣、機械等部件安全性能下降未被發(fā)現。
11、使用人員操作失誤或無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知情況下變動(dòng)醫療器械的工作狀態(tài)和預設置，造成的安全風(fēng)險。
12、未重視生產(chǎn)廠(chǎng)家提示的適應證、禁忌證及風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設置警示標志。
(1)危險標示：對放射線(xiàn)、電離輻射、高磁場(chǎng)等區域的'通道與入口處，應設置明顯的警告標志。
(2)狀態(tài)標示：對X線(xiàn)機房、CT機房、直線(xiàn)加速器和SPECT等機房，當設備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設置紅燈以示警告。
根據國際電工委員會(huì )（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣設備安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療設備在整個(gè)使用壽命周期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須采用保護接地，配電方式為三相五線(xiàn)制、保護接地母線(xiàn)接地電阻應小于4Ω。大型醫療設備如CT機、MRI、DSA、直線(xiàn)加速器、SPECT等，應按設備安裝說(shuō)明書(shū)中接地電阻要求，設置專(zhuān)用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術(shù)室，應采用1:1隔離變壓器與專(zhuān)用接地線(xiàn)，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對放射診斷、治療設備，包括X線(xiàn)機、CT、DSA、核醫學(xué)設備如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線(xiàn)加速器、鉆機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規范，主要的防護規范有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線(xiàn)治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線(xiàn)衛生防護規定》。
在采購醫療設備時(shí)，應選擇通過(guò)電磁兼容性安全認證的醫療設備。在設備的安裝布局中，應考慮醫療設備之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療設備的電磁兼容性問(wèn)題，制定操作規程時(shí)應充分強調電磁輻射的防護措施。
設備使用前對醫護人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓，可采取現場(chǎng)培訓和工廠(chǎng)培訓相結合的方式，大型醫療設備培訓可分多次完成。
(2)了解使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊及與該設備有關(guān)的國際、國家標準。
(3)科室所購置設備應具備說(shuō)明書(shū)，并隨機器放置。醫學(xué)裝備部按使用說(shuō)明書(shū)，協(xié)助臨床科室制定設備操作規程，內容如下：
�、儆嘘P(guān)醫療設備適用的對象、設備保管人員、應用范圍、開(kāi)機前檢查、注意事項及標準程序。
�、懿僮髦械淖⒁馐马�、安全風(fēng)險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設備應指定專(zhuān)人操作與專(zhuān)人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術(shù)人員合作，共同開(kāi)發(fā)醫療設備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療設備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現設備性能的變化，對大型醫療設備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫技人員及工程技術(shù)人員對設備作穩定性檢測，并進(jìn)行評價(jià)。
(6)操作使用人員應按設備使用說(shuō)明書(shū)及操作規程要求對設備定期進(jìn)行日常維護和保養。
(7)根據《醫療設備三級質(zhì)量控制具體要求規范》及設備技術(shù)要求，醫學(xué)裝備部制定設備維保周期及內容，并定期對維護報告進(jìn)行分析。
(8)醫學(xué)裝備部按照《急救生命支持類(lèi)設備管理制度》，《大型醫療設備管理制度》等對全院醫學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預防性維護，并對巡檢中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設備維修人員在維修醫學(xué)裝備后應進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并對檢測內容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將設備日常維護及使用情況定期報告醫學(xué)裝備部。
(2)醫療設備出現故障，應立即停止使用該醫療設備，懸掛設備停用標識，并立即通知醫學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線(xiàn)）、2296（內線(xiàn)）或與設備責任人直接聯(lián)系。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修數據進(jìn)行分析評估，評估數據作為下周期管理依據。針對數據分析原因，持續改進(jìn)。
醫療器械管理制度5
一、按出庫憑證依次復核出庫醫療器械實(shí)物，做到數量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格型號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無(wú)誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。
三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)家、數量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。
四、復核過(guò)程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的`醫療器械，應拒絕出庫。
五、醫療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。
醫療器械管理制度6
一、質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的制度
1.認真貫徹學(xué)習和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
2.依據企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導組織實(shí)施。
3.負責質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4.負責處理質(zhì)量查詢(xún)。對顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢(xún)情況報送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5.負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統計分析，提供分析報告。
6.負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監督工作。
7.收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門(mén)各項質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8.協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì )，做好記錄，及時(shí)上報本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報質(zhì)量統計報表和各類(lèi)信息處理單。
9.指導驗收員、養護員和保管員執行質(zhì)量標準和各項管理規定。
10.了解本責任制的貫徹執行情況，及時(shí)向部門(mén)負責人匯報、總結成績(jì)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11.負責經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行等。
二、質(zhì)量管理的規定
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書(shū)，并標明委托授權范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應詳細填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門(mén)填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購進(jìn)商品。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
7、物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專(zhuān)職質(zhì)量驗收員負責驗收。
8、公司質(zhì)管部驗收員應依據有關(guān)標準及合同對一、二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收、并有詳實(shí)記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。
9、驗收時(shí)應在驗收養護室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗證方法，包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項目的檢查。
10、驗收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
11、驗收首營(yíng)品種，應有首批到貨物品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書(shū)。
12、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進(jìn)行復原封箱。
13、保管員應該熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫(xiě)拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。
14、對銷(xiāo)后退回的物品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進(jìn)商品的驗收程序進(jìn)行驗收。
15、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過(guò)有效期二年。
三、進(jìn)貨管理制度
1.堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。
2.制定采購計劃，采購過(guò)程中比價(jià)，議價(jià)的處理事宜。 3.對首營(yíng)企業(yè)、品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據。
5.簽訂購貨合同時(shí)，必須按規定明確，必要的質(zhì)量條款。
6.購進(jìn)產(chǎn)品應開(kāi)有合法票據，并按規定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。
7.做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作。
四、貨物入庫驗收制度
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定，為保證入庫醫療器械質(zhì)量完好，數量準確，特制定本制度。
二、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫療器械驗收應符合以下規定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1.核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,
2.標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致,
3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標示管理規定》
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
五、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并
立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日
期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、設備驗收管理制度
六、庫房貨物養護制度
要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀(guān)察庫內溫、濕度的變化，認真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質(zhì)及時(shí)調節溫濕度，保證醫療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。
養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養護檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養護記錄，發(fā)現問(wèn)題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。
整零分開(kāi)存放； 精密器械分開(kāi)存放。
在庫醫療器械均應實(shí)行色標管理。
其統一標準是：待驗區、退貨區為黃色；合格品區、發(fā)貨區為綠色；不合格品區為紅色。
七、效期貨物管理制度
養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷(xiāo)報表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
一次性使用無(wú)菌醫療器械單獨存放；一、 二、三類(lèi)醫療器械分開(kāi)存放；
八、出庫復核記錄
醫療器械出庫，必須有銷(xiāo)售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷(xiāo)售出庫復核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
醫療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
醫療器械出庫必須遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現錯發(fā)，應立即追回或補換、如無(wú)法立即解決的，應填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
發(fā)貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
九、不合格貨物管理制度
1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機構。
2、產(chǎn)品入庫驗收過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。
3、養護員在商品養護檢查過(guò)程中發(fā)現不合格品，應填寫(xiě)“復查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。
4、在產(chǎn)品養護過(guò)程或出庫、復核，上級藥監部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫復核記錄追回發(fā)出的'不合格產(chǎn)品。
5、不合格產(chǎn)品應由專(zhuān)人保管建立臺帳，按規定進(jìn)行報廢審批和銷(xiāo)毀。
6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時(shí)糾正并制定預防措施。
7、認真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應妥善保存五年。
備注：
一、不合格醫療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規及規章的要求，包括內在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫療器械。
二、質(zhì)管部是負責對不合格醫療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀(guān)原因導致不合格醫療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。
三、不合格醫療器械的確認：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量驗收人員在驗收的過(guò)程當中發(fā)現的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復檢確認為不合格的；
�。ǘ┽t療器械監督管理部門(mén)的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；
�。ㄈ┰诒９莛B護過(guò)程中發(fā)現過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械；
四、不合格醫療器械的報告：
�。ㄒ唬┰谌霂祢炇者^(guò)程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區，報質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
�。ǘ┰陴B護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志
�。ㄈ┧幈O部門(mén)檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門(mén)的意見(jiàn)處置。
五、不合格品應按規定進(jìn)行報損和銷(xiāo)毀。
�。ㄒ唬┓矊賵髶p商品，倉庫要填寫(xiě)不合格醫療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規定在質(zhì)管部的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
�。ǘ� 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。
六、不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理程序執行。
十、質(zhì)量信息管理制度
十一、銷(xiāo)售管理制度
1、醫療器械的銷(xiāo)售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷(xiāo)售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。
3、銷(xiāo)售產(chǎn)品應開(kāi)具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規定建立購銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內容應有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監部門(mén)通知的不合格醫療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執行。
5、在銷(xiāo)售醫療器械商品時(shí)，應對客戶(hù)的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。
6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶(hù)。
7、定期不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
十二、財務(wù)工作制度
十三、質(zhì)量事故報告與制度
1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護用戶(hù)利益的觀(guān)念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見(jiàn)。
2、負責用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、訪(fǎng)問(wèn)對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、訪(fǎng)問(wèn)工作要根據不同地區和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調研。
5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計劃，落實(shí)負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。
7、做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復被訪(fǎng)問(wèn)客戶(hù)。
8、各部門(mén)要認真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責任部門(mén)是各部門(mén)。
10、對消費者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。
11、各部門(mén)應備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。
12、質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
13、對質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責任部門(mén)和責任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規定從嚴處理。
十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度
十五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度
1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力，特制定本服務(wù)制度。
2、堅持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫療器械的維修條款。
4、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機會(huì )等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對顧客反映的意見(jiàn)應及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
5、對顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應虛心聽(tīng)取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
6、公司建立客戶(hù)檔案卡，認真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應及時(shí)分析研究處理，認真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報質(zhì)量管理部門(mén)。
8、制定切實(shí)可行的崗位責任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。
十六、員工培訓制度
一、質(zhì)量管理部門(mén)負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現思想素質(zhì)教育；既重現理論學(xué)習，又注重實(shí)踐運用；既有數量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。
二、培訓方法：集中培訓與個(gè)別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實(shí)踐相結合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓效果。
三、人力資源部根據質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規程與崗位職責，各類(lèi)質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規等。培訓結束，根據考核結果擇優(yōu)錄取。
五、當企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調整而需要員工轉崗時(shí)，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓，培訓內容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
六、教育、培訓工作考核中成績(jì)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規定處理。
十七、不良事件報告制度
一、醫療器械不良反應時(shí)間指獲準上市的合格的醫療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國家規定執行報告制度。
二、認真執行國家食品藥品監督管理局制定的《醫療器械不良事件監測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品有不良反應時(shí)間時(shí)應及時(shí)登記，按規定認真如實(shí)反應上報。
三、各業(yè)務(wù)部門(mén)應注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門(mén)。
四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應積極協(xié)調生產(chǎn)廠(chǎng)家和有關(guān)部門(mén)對此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護患者利益。
五、不良反應報告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 發(fā)生醫療器械不良事件隱情不報者，根據情節嚴重，在考核中進(jìn)行處理。
六、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。
七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。
十八、企業(yè)自查報告制度
一、每季度對存放的物品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查近效期物品。發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的物品應當及時(shí)停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
二、按分類(lèi)以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽(yáng)光直射；冷藏物品放置在冷藏設備中，應當對溫度進(jìn)行監測和記錄
三、驗收人員對物品的外觀(guān)、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱(chēng)、規格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
醫療器械管理制度7
醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度頒發(fā)部門(mén)執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過(guò)培訓，熟悉醫療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規格、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問(wèn)題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門(mén)。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進(jìn)貨查驗檢查項目：
1）核對進(jìn)口醫療器械包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書(shū)規定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的.適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開(kāi)具合法票據，按規定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規格（型號）、數量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷(xiāo)售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷(xiāo)售員應定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫療器械管理制度8
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會(huì )（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風(fēng)險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風(fēng)險來(lái)源。
三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。
四·設備科定期進(jìn)行風(fēng)險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監測體系。設專(zhuān)人監測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報。
六·設備科根據調查情況及時(shí)向院內各相關(guān)科室通報，以避免同類(lèi)事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的`職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據情節輕重進(jìn)行進(jìn)追究責任。
醫療器械管理制度9
一、認真學(xué)習并貫徹和遵守《醫療器械監督管理條例》，嚴格執行上級質(zhì)量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營(yíng)數量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應在保證質(zhì)量的前提下，求數量和進(jìn)度，堅持“用戶(hù)至上”的原則，指導醫療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅持醫療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統的質(zhì)量保證能力，對本銷(xiāo)售部門(mén)的.工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負責。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓計劃并組織實(shí)施，加強對銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。
醫療器械管理制度10
一、組織本部門(mén)人員認真學(xué)習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。
三、監督醫療器械分類(lèi)儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。
四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領(lǐng)導責任。
五、指導養護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門(mén)員工的崗位培訓工作。
醫療器械管理制度11
一、財務(wù)管理人員要認真學(xué)習國家《會(huì )計法》，不斷更新財會(huì )知識和提高財務(wù)管理水平。
二、結合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報財務(wù)費用計劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經(jīng)濟效益。
三、承付貨款，應對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現無(wú)收貨章或手續不齊全時(shí)，向相關(guān)部門(mén)提出疑問(wèn)，并責成其補辦手續。
四、會(huì )計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿(mǎn)需要銷(xiāo)毀時(shí)，須開(kāi)列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門(mén)批準。
五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門(mén)加速有問(wèn)題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的'標準、開(kāi)支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開(kāi)支報銷(xiāo)是否經(jīng)公司領(lǐng)導人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷(xiāo)的原則。
醫療器械管理制度12
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價(jià)管理
第六條醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的`管理和技術(shù)措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械管理制度3
為了做好醫務(wù)室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類(lèi)醫療器械有專(zhuān)門(mén)保管，并做好登記造冊工作;
2、各類(lèi)醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類(lèi)醫療器械的操作規章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學(xué)醫務(wù)室常規消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準備下一次使用;
5、長(cháng)期不使用的醫療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類(lèi)醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠(chǎng)家聯(lián)系;
7、建立醫務(wù)室醫療器械的常規檢查保管制度，每?jì)芍軝z查一次，并登記成冊。
醫療器械管理制度13
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數據要準確無(wú)誤。疑難少見(jiàn)病例要請示上級醫師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執業(yè)資格并已注冊的'醫師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫療器械管理制度14
一、制定目的及引用標準：為規范醫療器械倉庫養護管理行為，確保醫療器械儲存養護質(zhì)量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫療器械養護組織，配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的養護員，養護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的原則，開(kāi)展在庫醫療器械養護工作，防止醫療器械變質(zhì)失效，確保儲存醫療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負責對養護工作的技術(shù)指導和監督，包括審核醫療器械養護工作計劃，處理醫療器械養護過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監督考核醫療器械養護的工作質(zhì)量。
五、養護員應堅持按《醫療器械儲存養護質(zhì)量的操作程序》，定期對在庫醫療器械根據流轉情況進(jìn)行養護與檢查，做好養護記錄，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問(wèn)題的醫療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區，等待復查處理，同時(shí)做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養護品種，按月查季輪的養護方式，建立健全醫療器械的.養護檔案，每季度做養護匯總，結合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調整重點(diǎn)養護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫療器械儲存養護提供科學(xué)依據。
七、按照醫療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實(shí)時(shí)監測、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)監測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養護工作，每年定期制定冬防、夏防養護工作計劃。并落實(shí)專(zhuān)人負責，適時(shí)檢查，養護醫療器械質(zhì)量，確保醫療器械安全度冬過(guò)夏。
十、報廢待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的醫療器械，必須與正常醫療器械分開(kāi)，并建立不合格醫療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫療器械管理制度15
1、中心所用一次性使用無(wú)菌醫療器械必須由中心統一采購，使用科室不得自行購入。
2、中心采購時(shí)應注意對產(chǎn)品'六證一報告'確認，并做好一次性使用無(wú)菌醫療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。嚴格保管，上架存放，標記清楚。按照記錄應能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。不得從非法渠道購進(jìn)無(wú)菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無(wú)菌醫療器械時(shí)，應填寫(xiě)'一次性使用無(wú)菌醫療器械領(lǐng)取單'，并將標注有'企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)留存，依次粘貼于科室'一次性使用無(wú)菌醫療器械領(lǐng)取本'中，同時(shí)詳細記錄產(chǎn)品數量、規格和領(lǐng)取日期。
4、使用前，使用者應對器械仔細檢查。不得使用過(guò)期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械。
5、使用時(shí)注意觀(guān)察，若發(fā)生熱原反應、感染或其它情況，必須停止繼續使用，同時(shí)保留樣本，及時(shí)報告醫療康復部，并在科室'一次性使用無(wú)菌醫療器械領(lǐng)取本'中詳細記錄。
6、使用過(guò)的`無(wú)菌器械，使用者必須及時(shí)初步銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無(wú)害化處理�？剖颐刻旒�、統計、記錄'一次性使用無(wú)菌醫療器械毀型、處理登記本'。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無(wú)菌醫療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理，并記錄'一次性使用無(wú)菌醫療器械毀型物品記錄本'。
8、經(jīng)毀型機處理的一次性使用無(wú)菌醫療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，立刻報告醫療康復部，醫療康復部應在事件發(fā)生后及時(shí)報告轄市（區）監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)。
10、發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即封存，及時(shí)報告轄市（區）藥品監督管理部門(mén)，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無(wú)菌器械，在轄市（區）藥品監督管理部門(mén)的監督下予以銷(xiāo)毀。
11、醫療康復部履行對一次性使用無(wú)菌醫療用品的采購、管理和回收處理的監督檢查職責。
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