中醫院醫療器械管理制度

　　在當今社會(huì )生活中，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是國家機關(guān)、社會(huì )團體、企事業(yè)單位，為了維護正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編為大家整理的中醫院醫療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

中醫院醫療器械管理制度1

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　�。ㄒ唬�對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產(chǎn)品注冊證；

　　2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　3、工商營(yíng)業(yè)執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；

　　5、3c認證證書(shū)；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產(chǎn)品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　�。ǘ�）對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無(wú)菌產(chǎn)品）等。

　　3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。

　�。ㄈ�）驗收記錄

　　1、對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的`應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　�。ㄋ模�對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品；

　　手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　�。ㄎ澹┤霂欤候炇蘸细竦尼t療器械可以做財務(wù)入庫。

中醫院醫療器械管理制度2

　　見(jiàn)'醫療儀器設備管理制度'中的有關(guān)規定。

　　醫療儀器設備管理的基本任務(wù)

　�。ㄒ唬└鶕�能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫院儀器設備的中長(cháng)期發(fā)展規劃、年度購置計劃，以滿(mǎn)足醫療、教學(xué)、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

　�。ǘ�）嚴格執行招標采購制度。

　�。ㄈ�）制定并執行醫療設備各項管理制度，確保醫療設備的使用安全有效。

　�。ㄋ模┳龊冕t療設備的應用質(zhì)量管理：包括安裝調試、驗收；制訂操作規程；日常維護保養；預防性維修和故障維修；計量檢定；設備性能檢測；醫療器械可疑不良事件的報告等。

　�。ㄎ澹┳龊冕t療設備的信息和檔案管理，在醫療器械的分類(lèi)和代碼應用、名稱(chēng)規范化方面不斷創(chuàng )新。

　�。�六）重視和加強醫療設備的.效益分析和評估，確保醫療設備資源充分利用。

　�。ㄆ撸┳龊闷餍祹旆康沫h(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫療設備，定期盤(pán)點(diǎn)在用醫療設備，確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　�。ò耍┳窦o守法，嚴禁在醫療設備購置過(guò)程中出現違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)接受監督約束。

中醫院醫療器械管理制度3

　�。ㄒ唬�審批

　　1、凡屬新增（醫院尚未使用過(guò)的、集中招標目錄中沒(méi)有的）醫療器械，使用科室需填寫(xiě)申請表交醫療設備科，申請表內容包括：醫務(wù)科門(mén)對臨床使用必要性的意見(jiàn)（對一次性性醫療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn)），財務(wù)部門(mén)對收費情況的意見(jiàn)和設備科管理部門(mén)對醫療器械市場(chǎng)準入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設備科長(cháng)審核送分管院長(cháng)批準后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫院儀器設備管理委員會(huì )討論批準。

　　2、非正常使用醫療器械的`控制：

　�。�1）新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當前醫療工作中需要長(cháng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(cháng)期使用。

　�。�2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對個(gè)別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過(guò)15%。

　�。�3）新增醫療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據使用量的情況，醫院組織院內招標，以確定合理的價(jià)格。

　�。ǘ�）采購

　　1、醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計量等行政部門(mén)的有關(guān)規定。

　　2、屬于上級衛生行政部門(mén)集中招標采購的醫療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。

　　3、對于沒(méi)有集中招標的量大、價(jià)值高的醫用器械，醫院應組織院內招標采購。

　　4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。

　　5、不得采購無(wú)證醫療器械。

　　6、在向中標單位或醫院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫療器械前，應訂立購銷(xiāo)協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設備質(zhì)控統一的格式），以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權利、義務(wù)等條款。

　�。ㄈ�）索證

　　醫療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：

　　1、銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書(shū)；

　　2、提交醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

　　3、提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；

　　4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書(shū)等；

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

　　6、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

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