設備儀器的管理制度
隨著(zhù)社會(huì )一步步向前發(fā)展,制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛,制度是維護公平、公正的有效手段,是我們做事的底線(xiàn)要求。擬定制度的注意事項有許多,你確定會(huì )寫(xiě)嗎?下面是小編為大家整理的設備儀器的管理制度,歡迎閱讀,希望大家能夠喜歡。
設備儀器的管理制度1
第一條目的
本標準規定了檢驗儀器設備管理工作的基本要求。
第二條適用范圍
本標準適用于檢驗室儀器設備。
第三條職責
技術(shù)研發(fā)部負責人負責本標準的實(shí)施。
檢驗員:負責儀器設備檔案的管理。
第四條內容
第一款儀器設備的檔案管理
由行政部檔案管理員負責儀器設備檔案的統一管理。
。ㄒ唬﹥x器、設備均應建立設備檔案。
。ǘ﹥x器設備的檔案應設專(zhuān)人專(zhuān)柜管理。
。ㄈ﹥x器設備檔案應包括的內容照《設備技術(shù)檔案管理程序》執行。
。ㄋ模﹥x器設備的`原始檔案資料持有者有義務(wù)上交歸檔,不得存放于個(gè)人手中。
。ㄎ澹n案使用需辦理借閱手續,嚴格管理。
第二款儀器設備的存放環(huán)境
。ㄒ唬┚軆x器存放室應避免陽(yáng)光照射,保證儀器的光學(xué)系統正常。應與化學(xué)檢驗室隔開(kāi),以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設備。
。ǘ┚軆x器室內應有空調裝置,保證室內溫度、濕度相對恒定,每日作兩次溫、濕度記錄。室內應避光,通風(fēng)良好。
。ㄈ┚軆x器室附近應配有相應的消防器材,以備隨時(shí)使用。
。ㄋ模┨炱郊捌渌麅x器應設在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內。
。ㄎ澹┖嫦、高溫爐應放在不易燃燒或堅固臺面上。
。┹^大儀器應固定,不得任意搬動(dòng),并罩上儀器罩防塵;小型儀器可直接放在柜中。
第三款儀器設備的管理
。ㄒ唬┓治鲇脙x器的容量、靈敏度均應與所從事的分析操作適應。如精密度達不到要求,應及時(shí)維修、更換或報廢。
。ǘ﹥x器設備安裝完好,應經(jīng)過(guò)驗證,且精密儀器應有計量檢定合格證,否則不得使用。
。ㄈ┚軆x器應注意防潮,及時(shí)更換干燥劑。對不常用的儀器應經(jīng)常除濕并保證每月通電一次。
。ㄋ模└鞣N精密儀器設備應制定使用。內容包括:
名稱(chēng)、型號、主要技術(shù)參數等。
使用操作方法、步驟、注意事項等。
。ㄎ澹┦褂萌藨煜x器使用操作規程和儀器設備性能,按使用操作規程進(jìn)行操作,做好使用記錄。
。z驗設備由專(zhuān)人(使用者)管理,無(wú)關(guān)人員嚴禁動(dòng)用,特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導批準。
。ㄆ撸┚軆x器設備的拆卸應經(jīng)過(guò)規定的審批手續,未經(jīng)批準不得私自拆卸。
。ò耍┌l(fā)生故障應及時(shí)修理,做好維修記錄。
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。ň牛⿷ㄆ趯x器設備進(jìn)行維護保養。
。ㄊ┮罁䥽矣嬃糠皩(shí)施細則,企業(yè)計量部門(mén)對實(shí)驗分析用計量?jì)x器應定期校驗或送出校驗。無(wú)制造許可證標志的計量?jì)x器、設備不得購入。
。ㄊ唬┮话泐(lèi)計量?jì)x器、儀表由本企業(yè)計量部門(mén)檢定,屬?lài)覐姍z儀器、量具應到當地計量部門(mén)檢定,合格后方可使用,否則不準使用。
。ㄊ┎坏檬褂糜泄收系膬x器、設備,應掛“停用”狀態(tài)標志。
第五條使用前檢查有無(wú)檢定合格證,是否在檢定效期內,無(wú)合格證或超過(guò)檢定期限的
儀器不得使用。
第六條附則
。ㄒ唬┧羞`反本制度規定的按照《員工獎懲制度》相關(guān)處罰規定執行。
。ǘ┍局贫扔晒疽幷轮贫染帉徫瘑T會(huì )起草并修訂,自20xx年1月1日總經(jīng)理
簽發(fā)公布之日起正式實(shí)施。
。ㄈ┍局贫茸罱K解釋權歸公司產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)中心品控部。
設備儀器的管理制度2
一、學(xué)?茖W(xué)試驗室應以符合配備標準的儀器設備和科學(xué)規范的管理,為老師演示試驗、同學(xué)分組試驗以及課外科技活動(dòng)的開(kāi)展,供應有力的`保證。
二、每學(xué)期開(kāi)學(xué)后兩周內,應編制好儀器設備補充方案報學(xué)校審批購置,應依據任課老師試驗方案支配編制好各年級的試驗教學(xué)方案。
三、試驗室的儀器設備應做到帳目清晰,帳、物相符。必需具有《儀器設備總帳》、《儀器設備明細帳》、《低值易耗品明細帳》、《儀器設備報廢帳》等管理帳冊。在帳務(wù)管理中,應做到“記帳準時(shí)、流程規范、精確無(wú)誤”。
四、儀器設備的存放應分門(mén)別類(lèi),科學(xué)有序,排列整齊,定櫥定位。櫥有編號,櫥窗設卡(櫥窗卡),物卡全都,帳卡相符。
五、儀器設備的保管應留意防火、防潮、防霉、防腐蝕、防變形、防碎裂等。
六、儀器設備借出或使用歸還后,要準時(shí)清點(diǎn)、檢測、擦凈、歸位,發(fā)覺(jué)短缺、損壞,要按有關(guān)賠償規定處理。
七、儀器設備借用、使用、損壞、修理必需準時(shí)記錄。儀器設備應常常處于隨時(shí)可使用狀態(tài)。試驗室應設有《借物登記簿》、《試驗教學(xué)狀況記錄簿》、《試驗教學(xué)狀況統計簿》、《儀器設備損壞修理登記簿》等簿冊。
八、嚴格執行報廢規定,凡損壞而又不能修理或失去修理價(jià)值的儀器設備,應向分管領(lǐng)導匯報,經(jīng)審批后予以報廢。全部報廢物品,均須記入《儀器設備報廢帳》。
九、加強檔案資料的管理。試驗室應做好財產(chǎn)帳務(wù)/教學(xué)業(yè)務(wù)/技術(shù)資料(說(shuō)明書(shū)等)、文件資料(方案、總結、報表、申購報告、上級文件等)各類(lèi)檔案的管理工作,年末按檔案管理模式,分類(lèi)裝訂,裝盒存放。
十、做好凈化、美化、防火、防盜工作。試驗室應保持科學(xué)、文明的環(huán)境,樂(lè )觀(guān)營(yíng)造良好的試驗氛圍。消防設備/電器線(xiàn)路應定期檢查,保證人身平安。
設備儀器的管理制度3
隨著(zhù)我國科技的迅猛發(fā)展,新型的教學(xué)儀器設備已被廣泛運用于我國各中小學(xué)校的課堂教學(xué)中,教學(xué)儀器設備成為了教育現代化的手段和教育事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)基礎,它的配備狀況和質(zhì)量水平直接影響到各校的教育教學(xué)水平。而近幾年,中小學(xué)校在引進(jìn)這些先進(jìn)教學(xué)儀器設備中,存在著(zhù)重復購置,使用效率不高,管理不當等問(wèn)題。
一、中小學(xué)校在教學(xué)儀器設備管理中存在的問(wèn)題及其原因分析
1.專(zhuān)用教學(xué)儀器設備的購置不齊
現在,走進(jìn)一些學(xué)校的實(shí)驗課堂,我們可以發(fā)現一些大型的專(zhuān)用實(shí)驗臺和小型實(shí)驗儀器設備滿(mǎn)滿(mǎn)皆是,而實(shí)際上課的學(xué)生所使用到的實(shí)驗儀器設備遠遠少于現有的這些儀器設備。因此,目前中小學(xué)校中存在儀器設備購置不全現象。這樣一來(lái),造成教學(xué)儀器設備的利用率不高,學(xué)校過(guò)多的資金又耗費在了不必要的教學(xué)儀器設備上。
2.驗收程序不完善
目前,一些高校在購置教學(xué)儀器設備后,驗收檢查不及時(shí)、不細致,導致出現儀器設備的堆積以及出現上述的購置不全等問(wèn)題,并且還可能忽略了對存在質(zhì)量不過(guò)關(guān)的儀器設備的檢查,為日后學(xué)生使用這樣的教學(xué)儀器設備留下安全隱患。
3.日常管理工作不當
。1)日常維護工作不到位。儀器設備在實(shí)驗后沒(méi)有及時(shí)的整理、維護和維修,這種現象的存在正反映了中小學(xué)校對部分實(shí)驗用的教學(xué)儀器設備日常維護工作的不到位,很可能導致實(shí)驗儀器設備因使用不當而損壞。
。2)監督工作不完善。目前,中小學(xué)校對學(xué)生使用實(shí)驗器材的監督工作不夠完善。據調查顯示,某校由于對實(shí)驗儀器設備的監督檢查工作的疏忽,在一堂使用到煤氣燈的化學(xué)實(shí)驗課上,發(fā)生了煤氣燈漏氣事故,險些造成師生中毒;而且有些中小學(xué)校的學(xué)生在上實(shí)驗課時(shí),由于好奇心強,喜歡隨意拆改,調換實(shí)驗儀器設備;有些中小學(xué)校存在管理人員憑借自己的職權私用或外借教學(xué)儀器設備的現象。
。3)忽略?xún)x器設備的日常檢查。部分中小學(xué)校忽略了日常儀器設備的使用登記管理,忽略對儀器設備的日常檢查工作,導致學(xué)校經(jīng)常會(huì )出現缺失儀器設備以及儀器設備損壞的情況。
。4)缺乏使用指導管理。有些中小學(xué)校的學(xué)生在使用教學(xué)儀器設備時(shí),沒(méi)有按照規格說(shuō)明書(shū)使用,使用時(shí)沒(méi)有做好使用情況的記錄,導致儀器設備的損壞,這些都是由于學(xué)校專(zhuān)門(mén)的管理人員沒(méi)有給予學(xué)生相應的使用指導。
。5)儀器設備使用后的清潔保養工作不當。某些大型金屬儀器設備的清潔保養必須經(jīng)過(guò)高壓清洗的,而學(xué)校如果沒(méi)有做好儀器設備使用后的清洗保養以及定期校檢工作,會(huì )導致部分貴重的大型儀器設備使用壽命不長(cháng),學(xué);ㄙM在儀器設備的修理、維護及更新儀器設備上的資金也會(huì )增多。
。6)忽略了儀器設備的報廢處理。部分學(xué)校里已報廢的儀器設備沒(méi)有進(jìn)行相應的報廢處理,仍將這些儀器設備運用于課堂教學(xué)中,不僅影響教學(xué)效果,還會(huì )造成不必要的安全問(wèn)題。
4.管理制度不健全
目前,很多學(xué)校并沒(méi)有制定相關(guān)的教學(xué)儀器設備管理制度,或是已制定的管理制度不健全、不完善,或是制定出來(lái)的管理制度并沒(méi)有有效實(shí)施,導致學(xué)校教學(xué)儀器設備的管理存在很多漏洞。
5.儀器設備管理的責任不明確
大多數中小學(xué)校在發(fā)生教學(xué)儀器設備缺失或損害后,找不到主要負責人及承擔人,原因在于學(xué)校對這些儀器設備的職責的分配不到位,缺少合理有序的責任制管理。
6.忽略了校際間管理經(jīng)驗的交流
很多學(xué)校在制定儀器設備管理規章制度時(shí)忽略了借鑒其他已在這方面做得很好的學(xué)校的經(jīng)驗成果,雖從本校實(shí)際出發(fā),卻缺少創(chuàng )新管理,使得管理方法沒(méi)有那么靈活。
7.沒(méi)有均衡各學(xué)科的儀器、設備、物資、器材的投入
目前,很多學(xué)校會(huì )把大量資金投入到理工類(lèi)學(xué)科實(shí)驗器材的購置上,傳統的`教學(xué)要用到先進(jìn)的儀器設備,如會(huì )使用到投影機、液晶顯示屏、演示臺等設備,而學(xué)校常會(huì )忽略這些儀器在文科中的調配。
二、對于教學(xué)儀器設備的四點(diǎn)創(chuàng )新管理方法
1.制定切實(shí)可行的管理制度
一個(gè)完善合理的管理制度是高校對教學(xué)儀器設備進(jìn)行有效管理的保障。因此,中小學(xué)校應從學(xué)校自身的實(shí)際出發(fā)并借鑒其他學(xué)校優(yōu)秀的管理方法,制定出在學(xué)校統一領(lǐng)導下的權責分明的管理制度。
2.利用優(yōu)化配置的原則
學(xué)校對儀器設備的管理應實(shí)行優(yōu)化配置的原則,首先教學(xué)所用的儀器設備屬于一種資源,因此我們應該合理利用這些資源以實(shí)現資源的最大利用價(jià)值,這就要用到資源優(yōu)化配置的原則,利用優(yōu)化配置原則管理教學(xué)儀器設備就是要在各類(lèi)學(xué)科教學(xué)中合理安排這些儀器設備,以充分發(fā)揮它們的使用效益,也可以將課堂上要用到的多種儀器設備進(jìn)行優(yōu)化組合,使課堂教學(xué)更靈活、更富有生氣。
3.實(shí)現資源共享,充分挖掘教學(xué)儀器設備的利用潛力
目前,中小學(xué)校應該加強資源共享機制的建設,以實(shí)現教學(xué)儀器設備的有效配置。建立有效的資源共享機制,全面實(shí)現學(xué)校外部與內部全部?jì)x器的資源共享,從而節省了學(xué);ㄔ诮虒W(xué)、科研儀器設備的購置上的經(jīng)費。同時(shí),加強學(xué)校師生對于教學(xué)儀器設備使用的觀(guān)念,提高儀器設備使用率,充分開(kāi)發(fā)教學(xué)儀器設備的使用價(jià)值,挖掘其利用潛力。
4.全面推行儀器設備的網(wǎng)絡(luò )化管理
合理利用網(wǎng)絡(luò )技術(shù)不僅可以提高我們的生活質(zhì)量,還可以提高我們的工作效率。因此,把網(wǎng)絡(luò )技術(shù)與儀器設備管理有機地結合起來(lái),可以提高管理質(zhì)量,產(chǎn)生更多連帶效益。
。1)教學(xué)儀器設備管理部的網(wǎng)絡(luò )負責人員應創(chuàng )設一個(gè)學(xué)校教學(xué)儀器設備管理的網(wǎng)站,方便校內外師生進(jìn)行交流學(xué)習。
。2)學(xué)?梢詫⑿乱M(jìn)的教學(xué)儀器設備的使用步驟讓專(zhuān)門(mén)人員演示,并制作成為視頻,通過(guò)網(wǎng)絡(luò )實(shí)現資源共享,讓廣大師生在使用這些儀器前自行上機進(jìn)行培訓學(xué)習。還可將一些外借的儀器設備的名目共享到網(wǎng)上,讓需要用到它們的師生進(jìn)行網(wǎng)上預約使用,并留下了網(wǎng)上記錄,這樣一來(lái),就避免了權責不明等問(wèn)題的發(fā)生。
。3)通過(guò)聯(lián)網(wǎng),學(xué)?蓪γ颗_儀器設備設置狀態(tài),如:開(kāi)機、工作、維修、關(guān)機等工作狀態(tài),清楚記錄儀器的使用情況和使用儀器的人和時(shí)間段等。
設備儀器的管理制度4
一、儀器設備管理人員必須熟悉所管儀器設備的性能及使用操作規程,健全大型設備技術(shù)檔案,妥善保管一般設備的技術(shù)資料及使用說(shuō)明書(shū)。
二、保證儀器設備及附件配套的.完整,認真做好儀器的過(guò)往記錄,做到帳、卡、物相符。
三、電子儀器使用前必須熟讀使用說(shuō)明書(shū),按要求檢查自身保護裝置,控制環(huán)境溫度、濕度、連續工作時(shí)間、電源電壓等,注意防潮、防塵、防腐。
四、定期對電子儀器進(jìn)行通電檢查,發(fā)現有跳火、冒煙、炸響、異味等現象時(shí),要立即關(guān)機,報主管人員,防止因短路損壞儀器,延長(cháng)儀器的使用壽命。
五、定期維護保養儀器,及時(shí)排除儀器故障,做好維修記錄,大型設備每學(xué)期清潔、保養2—4次。
六、損壞的儀器設備應由設備中心專(zhuān)業(yè)人員檢修,若需外修應向設備處提出申請。
七、設備管理人員應努力學(xué)習業(yè)務(wù),提高管理、維修、保養水平。
設備儀器的管理制度5
一、儀器設備必須做到帳、卡、物相符,有專(zhuān)人管理,并每月清查一次。
二、貴重精密儀器設備要由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員管理和使用,未經(jīng)培訓或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。
三、貴重儀器設備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。
四、儀器設備必須保持完整配套,不得肢解,配件不可移作他用。
五、儀器設備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕,精心愛(ài)護,小心使用,發(fā)現故障及時(shí)檢修。若因違章或大意造成損失者,將按學(xué)!皟x器損壞丟失賠償處理辦法”酌情處理。
六、每學(xué)年度對貴重精密儀器進(jìn)行一次校檢,對存在問(wèn)題及時(shí)解決,長(cháng)期保持其可用狀態(tài)。
七、為避免積壓、提高利用率和利用價(jià)值,儀器設備可以重新調配。在有專(zhuān)人管理的原則下,某些儀器設備可以實(shí)行公用或借用辦法。
八、儀器設備報廢必須按學(xué)校規定辦理申請、鑒定、審批手續,不得自行處理。
九、根據崗位責任制要求,實(shí)驗室人員要不斷掌握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù),以減少操作合指導失誤所造成的'損失。此外,通過(guò)培訓等方法,還要掌握一般檢修技術(shù)。
設備儀器的管理制度6
一、儀器設備管理
1.實(shí)驗實(shí)訓室內各種儀器設備統一由實(shí)訓室管理人員集中管理,并歸類(lèi)造冊,能及時(shí)地提供教學(xué)使用。
2.實(shí)訓室設備故障確需修理或因教學(xué)需要采購相應儀器設備應及時(shí)上報教務(wù)處處理,以便保證正常的教學(xué)實(shí)習活動(dòng)。遵循先檢查處理、后考慮外出維修的原則。建立健全所有設備的維修檔案,確實(shí)無(wú)法修理的須經(jīng)實(shí)訓室管理人員審核簽字方可做報廢處理。
3.實(shí)驗實(shí)訓室內各種儀器設備帳、物必須相符,建立健全領(lǐng)用賬目,每學(xué)期期未必須核查一次。
4.實(shí)驗實(shí)訓室內各項物品原則上不外借,遇特殊情況,經(jīng)報教務(wù)處和實(shí)訓室管理員批準,并做外借登記后方可外借。
5.實(shí)訓室內各種儀器設備實(shí)行誰(shuí)管理誰(shuí)負責,誰(shuí)使用誰(shuí)負責制,違反制度損壞丟失者按規定賠償。
6.實(shí)訓室管理人員應認真做好實(shí)驗實(shí)訓室儀器設備運行情況的`日常記錄。
7.實(shí)訓室管理人員應定期對機器設備、電源電路進(jìn)行檢查,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理,認真做好設備的管理及維護和維修工作,使設備處于良好的工作狀態(tài)。
8.為保證設備的完好率,實(shí)訓室管理人員應定期對儀器設備進(jìn)行包括除塵、檢修的保養工作,每學(xué)期末做一次較大的設備保養工作。
9.實(shí)訓室管理人員嚴格執行實(shí)訓室管理規定,對違反規定的現象及時(shí)勸阻和制止,方式方法要得當。
10.實(shí)訓室管理人員下課后及時(shí)檢查實(shí)驗實(shí)訓室設備,切斷電源后,關(guān)好窗戶(hù),方可關(guān)閉實(shí)訓室。
二、實(shí)訓室儀器設備損壞、丟失、賠償辦法
1.凡損壞或丟失儀器設備者,應立即報告管理人員,填寫(xiě)報告。丟失儀器設備原價(jià)賠償。故意損壞或因嬉戲打鬧造成設備損壞者,原價(jià)賠償。
2.不按操作規程和使用規則使用,造成儀器設備損壞者,根據情節按原價(jià)的50%-100%賠償。如經(jīng)修復能使用的賠償修理費。
3.將公物竊為已有,除上繳公物外,禁止使用設備;如是學(xué)生則取消實(shí)訓資格,情節嚴重的交學(xué)校另行處理。
4.損壞或丟失公用儀器設備,又無(wú)人承擔或分不清責任時(shí)由共同使用人賠償。
5.由于不可避免的原因造成儀器設備損壞的,經(jīng)主管人員認定后,向學(xué)校報告同意后,可免于賠償。
6.非專(zhuān)業(yè)人員嚴禁拆卸儀器設備,由此造成損壞的,按原價(jià)賠償。
設備儀器的管理制度7
一、所有使用儀器設備必須登記造冊,建立儀器檔案,并顯示儀器使用狀態(tài)。儀器檔案內容包括:儀器的技術(shù)資料(中英文名稱(chēng);廠(chǎng)商;型號/證書(shū);出廠(chǎng)日期;購買(mǎi)日期/合同日期;價(jià)格;操作手冊;檢測主要原理;本科管理人員;應用環(huán)境和條件;檢測精密度;年檢測標本量和產(chǎn)值),保養維修登記,使用登記,儀器操作規程和保養方法。
二、每臺儀器均由專(zhuān)人保管,制訂各類(lèi)儀器的使用、保養和維修的程序,在規定期限內做好保養、校正,以保證儀器的可靠性。
三、每臺主要儀器都要提供標準化操作流程(SOP)和指南,未經(jīng)培訓者嚴禁擅自開(kāi)啟儀器設備。未按操作規程進(jìn)行操作而造成儀器損壞的,視情節輕重,按院有關(guān)規定處理。
四、貴重設備指定專(zhuān)人負責、使用、保管和維護,使用人員必須熟悉儀器設備的'性能,能夠排除一般故障,保持儀器清潔、干燥、運轉正常。不用時(shí)定期檢查和通電。
五、每臺儀器設備每次使用、維修及保養都應有使用記錄和維修保養記錄以便查考。
六、根據各儀器使用的規定,定期進(jìn)行校準,或者當試劑全部更換、大保養、更換主要零件、出現不正常偏移及認為有必要時(shí),都要對儀器進(jìn)行校準,并記錄。
七、所有儀器設備未經(jīng)相關(guān)部門(mén)的同意不得隨意借出使用。
八、儀器設備保養,分為預防性保養和常規保養。一般在儀器設備的操作手冊中有詳盡的書(shū)面說(shuō)明,使用者應按其規定執行。常規保養指每天開(kāi)始工作前和結束工作后規定做的保養工作;預防性保養指定期(一周,一月)做的保養工作。有些零配件、材料雖然沒(méi)有出現損傷現象,有時(shí)亦要定期更換。
設備儀器的管理制度8
儀器設備是檢驗工作的重要物質(zhì)保證;炇遗鋫湔_進(jìn)行檢測所要求的所有抽樣和檢測儀器設備,并使儀器設備處于受控、良好、有效的狀態(tài),以確保檢驗結果的準確、合法。
本制度適用于茂源化工化驗室檢測儀器設備的管理。
儀器設備管理
1、儀器設備管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防塵、防潮、防震)、“四會(huì )”(即會(huì )操作、會(huì )保養、會(huì )檢查、會(huì )簡(jiǎn)單維修)、“四定”(即定人保管、定人養護、定室存放、定期校驗),保證儀器設備性能安全可靠。
2、化驗室儀器設備管理人員負責為所管儀器設備建立技術(shù)檔案。檔案內容包括該機附帶的各種資料(說(shuō)明書(shū)、合格證、電路圖、裝配圖、附件清單、裝箱單證等)及設備技術(shù)卡片(驗收報告、維修、校驗記錄等)。
3、儀器設備管理人員應定期對所管儀器設備進(jìn)行維護、檢修和標定,認真填寫(xiě)儀器設備使用、維修記錄,經(jīng)常保持儀器設備的完好可用狀態(tài)。
4、儀器設備發(fā)生損壞、丟失或其它事故時(shí),應迅速查明原因。
5、儀器設備管理人員應定期核對帳、物、卡,做到帳、物、卡完全相符。
6、未經(jīng)儀器設備管理人員的同意,任何人不得自行移動(dòng)、調換、借出或拆分儀器設備。
7、化驗室固定資產(chǎn)、低值耐用品及低值易耗品,要做到帳、物、卡清楚、準確。
8、新購設備及時(shí)驗收入帳、填卡、編號,庫內物品分類(lèi)放置,出、入帳手續清楚。
9、嚴格執行儀器設備借出制度、損壞、丟失賠償制度。
10、做好儀器設備的防塵、防潮、維護保養等工作。
11、保管好儀器設備的隨機資料,以備查閱。
儀器操作管理
由于儀器結構精細、嚴密,如果操作不當,就可能使儀器損壞或引起結構變化而降低精度,縮短儀器的使用壽命。因此,測量人員必須本著(zhù)對公司、集體財產(chǎn)極端負責的精神,從思想上高度重視起來(lái),對儀器做到:精心愛(ài)護、正確使用。
一、儀器的搬運
1、儀器必須由測量人員攜帶,不得碰撞,不得倒放。
2、儀器托運,必須放在裝有軟墊的防震箱子中,并在箱外標明“不得倒置”的.字樣,寫(xiě)上“光學(xué)或電子儀器,小心輕放,嚴禁重壓”。必要時(shí)應派人護送。
3、儀器由汽車(chē)運送時(shí),要防止顛波和震動(dòng),一般應放在車(chē)的前部軟墊上,或由人抱住放在腿上,亦可背在背上,不得放在車(chē)箱底柜上。
4、短距離搬站時(shí),儀器要豎著(zhù)拿,使儀器保持垂直軸的鉛垂狀態(tài),切不可橫扛在肩上,以免碰傷儀器或損壞儀器的軸系。
二、儀器的開(kāi)箱,裝箱和關(guān)箱:
1、儀器打開(kāi)后,先熟悉各部件的相應位置,取儀器時(shí),一手握支架,一手托基坐或雙手握支架,慢慢取出。
2、儀器在裝箱前,觀(guān)測人員不得離開(kāi)儀器。
3、儀器裝箱時(shí),應根據儀器類(lèi)型,固定或松開(kāi)制動(dòng)螺旋,各部件按各自位置放妥當后,方可輕輕合上箱蓋,并扣緊兩旁的搭鉤。
4、關(guān)箱時(shí)要注意檢查工具及附件,看是否安放穩當,以免運輸過(guò)程中竄動(dòng),碰壞儀器部件。
5、箱和蓋罩,感到有障礙時(shí),應查明原因,排除后再加蓋。嚴禁硬壓、硬扣。
三、使用過(guò)程中的注意事項
1、對于儀器性能不了解時(shí),不得私自擺弄儀器,必須在熟悉儀器人員的指導下進(jìn)行操作。
2、要注意防曬、防淋、防潮、防震動(dòng)。萬(wàn)一儀器受潮,應放在陰涼通風(fēng)處,晾干后再裝箱。
3、儀器操作時(shí)要用力均勻,使用過(guò)程中,儀器各螺旋不要旋得過(guò)緊,以免滑扣和損壞。微動(dòng)螺旋宜用中間部分,作業(yè)完畢后應將所有微動(dòng)螺旋旋至中央位置。
4、作業(yè)時(shí)必須由一人單獨操作,因故換人時(shí),必須先檢查中心螺旋是否旋上或擰緊,以防操作或搬站時(shí)將儀器摔下。
5、不得輕易拆卸儀器的任何一部分,因拆卸次數多會(huì )影響其測量精度。
儀器保養管理
1、儀器應存放在干燥通風(fēng)良好的室內,儀器室要經(jīng)常開(kāi)窗通風(fēng),室溫控制在0度—30度之間,儀器箱內應經(jīng)常換干燥劑。
2、儀器使用完畢后,要用絨布或干凈的毛刷清除儀器表面的灰塵,清潔外露的光學(xué)器件時(shí),應用脫脂棉或擦鏡布(紙)輕輕擦拭,切不可用手帕或衣服擦拭光學(xué)另件表面。
3、儀器被水淋后,要用柔軟的干布及時(shí)擦干儀器,不要將潮濕的儀器放入箱中,應使儀器和儀器箱在干燥的環(huán)境中涼干。
4、要經(jīng)常檢查儀器各部件、螺絲、螺旋、架腿的緊固螺絲等是否松動(dòng),若松動(dòng)應及時(shí)擰緊。
計算機管理規定
1、計算機室由專(zhuān)人管理,外來(lái)人員未經(jīng)許可不得隨便進(jìn)入機房使用計算機。使用計算機者必須填寫(xiě)運行記錄。
2、計算機室的所有物品未經(jīng)領(lǐng)導同意不得擅自挪用或借與他人使用。
3、計算機室管理人員要加強計算機軟盤(pán)的管理,不得隨便刪除、拷貝機器內的程序和文件,不準在機房觀(guān)看任何光碟,不準使用沒(méi)有經(jīng)過(guò)殺毒的外來(lái)磁盤(pán)(軟盤(pán)、U盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)),以防止計算機病毒的侵入。
4、計算機室內嚴禁吸煙和使用明火,并要認真做好各項預防工作。
5、加強計算機室的清潔衛生管理,定期進(jìn)行清理,任何人不得將飲料和食物帶進(jìn)機房,以確保室內衛生整潔。學(xué)生實(shí)驗完畢必順將計算機關(guān)閉、關(guān)好門(mén)窗、切斷電源后方可離開(kāi)。
6、定期對計算機進(jìn)行清潔保養,確保設備能夠正常使用。
7、在計算機使用過(guò)程中出現不正,F象應即停止操作并向領(lǐng)導及有關(guān)人員匯報,以便及時(shí)做出處理,避免不必要的損失。
8、不得利用計算機從事與工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)。
9、凡違返以上規定者,將視情節輕重給予處罰。
設備儀器的管理制度9
加強語(yǔ)音室儀器設備管理是提高語(yǔ)音教學(xué)質(zhì)量水平的基本保障,在儀器設備的購置、驗收、使用,維修,直至報廢的全過(guò)程中,應加強計劃管理、日常管理、技術(shù)管理等工作。
一、儀器設備的購置要根據教學(xué)任務(wù)需要與經(jīng)費允許,按我院相關(guān)教學(xué)儀器設備采購辦法執行。
二、新購置的食品設備必須及時(shí)進(jìn)行驗收,發(fā)現問(wèn)題應及時(shí)與設備供貨單位聯(lián)系解決,在使用前要熟悉使用說(shuō)明和操作規程。
三、語(yǔ)音室儀器設備有專(zhuān)人管理,管理人員對所管儀器設備負有全部責任,任何人未經(jīng)管理人員同意,不準自行使用、移動(dòng)和調換。管理人員應負責儀器設備的驗收、建卡、報廢等手續。管理人員變動(dòng)要辦理好交接手續,并報設備主管部門(mén)備案。
四、對大型貴重精密儀器設備的管理和使用,必須建立崗位責任制,制定操作規程和維護使用管理辦法,建立技術(shù)檔案,做好使用記錄。
五、做好儀器設備日常維護保養工作,定期校驗,以達到整潔、完好、安全運行、防止事故發(fā)生的目的。長(cháng)時(shí)間不用的儀器設備要做好防塵,防潮,防銹等工作。
六、儀器設備損壞后應及時(shí)修理,需到院外修理的'要與設備主管部門(mén)聯(lián)系,修理儀器設備要作好維修記錄。
七、儀器設備外借以不影響本語(yǔ)音室工作為前提。院內借用,需經(jīng)院級領(lǐng)導批準。大型精密儀器設備一般不外借,如確需外借,要報董事會(huì )批準。
八、凡儀器設備達到使用技術(shù)壽命或經(jīng)濟壽命時(shí),如確已喪失正常效能或技術(shù)落后、能耗極大,損壞嚴重無(wú)法修復,有的雖能修復,但修理費用超過(guò)新購價(jià)格的50%,可提出報廢申請。設備的報廢由主管部門(mén)統一辦理報廢審批手續,報廢設備由主管部門(mén)回收,語(yǔ)音室不得自行拆換、處理或遺棄。
九、定期核對儀器設備賬卡物,原則上每學(xué)期進(jìn)行一次。
設備儀器的管理制度10
。ㄒ唬、儀器設備的購置與驗收
1、各檢測室負責人根據檢測工作的需要提出購置檢測儀器設備計劃,填報《儀器儀器設備購置申請》,需寫(xiě)出儀器設備的名稱(chēng)、規格、型號、技術(shù)參數等;
2、供應商評審與比選、簽訂儀器設備購置合同;
3、當儀器設備到貨后,由主任組織驗收:按裝箱單和使用說(shuō)明書(shū)核對儀器設備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規格、型號、生產(chǎn)日期、出廠(chǎng)編號以及零配件、性能等是否相符齊全。若驗收合格,由辦公室負責進(jìn)行編號、建卡、登記臺帳。驗收不合格,則與供應商聯(lián)系返修或退貨。
。ǘ、儀器設備的使用管理
1、用于檢測的儀器設備,必須在投入使用前進(jìn)行檢定,合格后方可使用。儀器設備的日常管理由儀器設備管理員負責;
2、儀器設備的操作人員必須具備相應資格、具有一定的經(jīng)驗和操作技能、熟悉檢測項目有關(guān)技術(shù)標準和法規、受過(guò)培訓考核合格后,才能持證上崗操作;
3、檢測人員現場(chǎng)檢測使用儀器設備,應根據檢測任務(wù)的需求提前提出儀器設備使用計劃,在儀器設備管理員處領(lǐng)取檢定合格的儀器設備,檢測人員在領(lǐng)取到儀器設備后,應仔細檢查驗收、簽認,使用完后及時(shí)歸還;
4、儀器設備使用過(guò)程中,使用人應嚴格執行操作規程,每次使用都要填寫(xiě)《儀器設備使用記錄表》,如使用過(guò)程中出現異常情況應
1 / 根據儀器設備的量值溯源程序、儀器設備的維修程序等,填寫(xiě)《儀器儀器設備維修申請表》報與中心試驗室主任;
5、儀器設備使用過(guò)程中,出現檢測數據異常,儀器設備使用人要分析原因,如屬儀器設備原因,應立即停止使用,并對此前造成的影響進(jìn)行追溯,如涉及到客戶(hù)要及時(shí)書(shū)面通知客戶(hù),必要時(shí)對樣品重新檢測,出具正確的報告;
6、儀器設備運行過(guò)程中應進(jìn)行中間核查,以確保儀器設備的測量數據準確有效。中間核查按《運行檢查程序》辦理;
7、辦公室根據儀器設備使用情況,建立儀器設備年檢、周檢和校準計劃表,并負責對儀器設備進(jìn)行定期校準、維修返回校準和自校等工作;
8、中心試驗室主任根據實(shí)際工作的需要,有權對其中心試驗室的儀器設備進(jìn)行合理調配;
9、需借用中心試驗室以外的儀器設備時(shí),使用者必須對借用儀器設備的功能是否符合要求、有效的檢定證書(shū)、使用說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行考核確認,然后以書(shū)面形式報辦公室備案;
10、精密、貴重、大型儀器設備的位置不得隨意變動(dòng),事前應征主任同意。重新安裝后,應對安裝位置、安裝環(huán)境、安裝方式進(jìn)行檢查,并重新進(jìn)行檢定或校準。
。ㄈ、儀器設備的標識管理
1、辦公室應對儀器設備進(jìn)行編制儀器設備管理號,并保證所有在用儀器設備都由唯一儀器設備管理號,并在儀器上標明;
2、儀器設備管理號編號規則:儀器設備管理號用X-XXX表示,2 / X表示各專(zhuān)業(yè)檢測室序號,XXX為3位有效數字的順序號;
3、在用儀器設備必須進(jìn)行檢定或自校并做到標示明確(合格、準用、停用),以確定其狀態(tài),以防止錯用。標志內容包括:儀器型號、編號、檢定(自效)日期、下次檢定日期和管理員;
4、每臺儀器設備均加以唯一性標識,如儀器設備編號、狀態(tài)標簽<紅牌.黃牌.綠牌>。三種標志應用范圍如下:
。1)、合格證<綠色>:凡計量檢定(包括自檢)合格者;
無(wú)法檢定,經(jīng)對比或鑒定適用者;
。2)、準用證<黃色>:不必檢定,經(jīng)檢查其功能正常者(計算機、打印機);
多功能檢測儀器設備,某些功能喪失,但檢測工作所用功能正常,且經(jīng)計量檢定合格者;檢測儀器設備某一量程精度不合格,但檢測工作所用量程合格者;降級使用者。
。3)、停用證<紅色>:檢測儀器設備損壞者;
檢測儀器設備經(jīng)計量不合格者;檢測儀器設備性能無(wú)法確定者;檢測儀器設備超過(guò)檢定、校驗周期者。
。ㄋ模、儀器設備維護
1、對經(jīng)常流動(dòng)的檢測儀器設備在搬運、貯存期間,應加以防護,應嚴格遵守儀器設備管理規定,避免受到顛簸、碰撞、跌落,防止損壞或丟失。如遇意外或丟失,應予以說(shuō)明,并追查其責任人的責任;
2、檢測儀器設備應按不同的狀態(tài)擺放整齊,對有缺陷或有懷疑的儀器設備應立即停止使用,貼停用證標志,隔離存放,做出明顯標記,防止與合格檢測儀器設備混用或錯用;
3、經(jīng)調試、修理后的儀器設備必須重新進(jìn)行檢定,檢定合格后
3 / 方可投入使用;
4、中心試驗室儀器設備原則上一律不外借,如實(shí)在需要借出,需經(jīng)中心試驗室主任批準后,才能辦理借用手續;
5、儀器設備應存放整齊。按儀器設備自身存放要求,存放在適宜的環(huán)境中,有特殊要求的儀器設備應根據要求專(zhuān)門(mén)存放。
。ㄎ澹、儀器設備的維修、降級和報廢
1、儀器設備必須進(jìn)行維修時(shí),由各試驗室負責人提出申請,經(jīng)中心試驗室主任批準后實(shí)施。維修情況存入儀器設備檔案;
2、修理后的儀器設備都應重新檢定(不論是否在原計量周期之內);
3、檢測儀器的技術(shù)性能降低或功能喪失、損壞時(shí),應辦理降級使用或報廢手續;
4、凡降級使用的儀器應由儀器設備管理員提出申請、核實(shí),由檢定單位確定其實(shí)際情況提出適用范圍的.建議,經(jīng)中心試驗室主任批準后實(shí)施。降級使用情況應載入儀器設備檔案;
5、凡報廢的儀器設備應由中心試驗室儀器設備管理員填寫(xiě)《儀器儀器設備報廢申請單》,經(jīng)中心試驗室主任審批后,存入儀器設備檔案。
。、儀器設備檢定
1、各試驗室負責人根據儀器設備和檢測試驗情況,制定需要檢定的儀器設備清單及儀器設備檢定計劃報中心試驗室主任審批;
2、儀器設備檢定計劃審批后,由各試驗室負責人按計劃完成儀器設備檢定工作;
3、設備管理員委托各試驗室建立本室儀器設備檢定周期表,并將各種檢定證書(shū)分類(lèi)歸檔及建立中心試驗室儀器設備檢定周期匯總表。
。ㄆ撸、儀器設備自校
1、各試驗室負責人應提交法定單位無(wú)法檢定的儀器設備清單;
2、質(zhì)量負責人組織各檢測試驗室,根據儀器設備的檢測方法和原理,制定儀器設備的自檢方法;
3、各試驗室負責對儀器設備進(jìn)行自檢;
4、各檢測試驗室做好《XX儀器設備自檢報告》交與辦公室,并建立儀器設備自檢周期表,設備管理員建立中心試驗室儀器設備自檢周期匯總表。
。ò耍、儀器設備檔案管理
辦公室應建立保管儀器設備檔案,包括的內容有:
1、儀器設備購置合同、驗收記錄、貴重儀器設備的驗收報告;
2、儀器設備檢定或自檢周期表、儀器設備檢定證書(shū)登記表;
3、使用記錄、儀器設備進(jìn)出庫記錄;
4、儀器設備履歷書(shū)(名稱(chēng)、型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、準確度等級或不確定度);
5、使用說(shuō)明書(shū)、計量證書(shū)、校(檢)驗證書(shū);
6、調試、維修、大修、維護、降級、報廢等有關(guān)記錄;
7、儀器設備臺帳。
設備儀器的管理制度11
1、各儀器設備均應建立檔案統一管理,內容包括儀器編號、品牌型號、購置日期、使用說(shuō)明書(shū)、操作手冊、維修手冊等原始資料,由專(zhuān)人保管。
2、工作人員操作精密儀器設備必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓,專(zhuān)業(yè)主管考核合格并經(jīng)科主任批準后方可上崗。
3、建立專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室的儀器操作手冊,使用時(shí)嚴格按照程序操作;操作人員對儀器要定期保養維護,并有保養和維修記錄;儀器要有明顯的狀態(tài)標示(使用、維修、停用);專(zhuān)業(yè)主管定期檢查。
4、建立儀器設備檢定和校準程序,按期進(jìn)行強制檢定或自檢(貼有明顯的`標記);按儀器使用說(shuō)明書(shū)的規定周期,使用配套校準品校準儀器。有檢定及校準記錄,專(zhuān)業(yè)主管或科主任定期檢查。
設備儀器的管理制度12
一、按照教學(xué)實(shí)驗的實(shí)際需要,有計劃的購置和使用大型儀器設備。
二、嚴格驗收制度:精密儀器設備驗收后,1周內有關(guān)人員驗收簽字、辦理入賬入庫手續。
三、嚴格管理制度:對精密儀器設備實(shí)行專(zhuān)人管理,定期對設備儀器進(jìn)行檢查、維護,并做好詳細記錄,總務(wù)主任定期檢查。如有損壞丟失,應按操作規程做及時(shí)處理,并馬上匯報查明原因,提出近一步處理意見(jiàn)。對于因管理不善造成的人力損壞或丟失,將按照學(xué)校有關(guān)賠償制度予以賠償。
四、嚴格使用手續:精密儀器設備的使用需要填寫(xiě)使用記錄單,使用前需詳細閱讀儀器設備的使用說(shuō)明。未經(jīng)總務(wù)主任簽字批準,任何人不得拆卸儀器設備,更不允許私自借出,否則視情節輕重追究責任,經(jīng)批準借出的儀器設備,要辦理必要的`手續,按期歸還。
五、實(shí)驗室工作人員在調離實(shí)驗室時(shí)務(wù)必將本人所保管的賬物卡向財產(chǎn)保管員交接清楚,辦理必要的交接手續。
六、對于淘汰或因自然損耗而確實(shí)不能使用的精密儀器設備要及時(shí)辦理報損報廢手續,要報廢的設備需先經(jīng)總務(wù)主任認可后,再填寫(xiě)《報損損報廢單》報校長(cháng)審批。
設備儀器的管理制度13
1.公司設專(zhuān)人負責設備管理和維修,工程副總經(jīng)理分管該項工作。
2.建立設備臺帳、卡片、設備牌板以及設備分布圖。設備規格、型號、購進(jìn)時(shí)間、運轉、檢修,損壞、報廢等情況都必須有詳細記錄。
3.機電設備做到定期檢查、維修,半年一大修、一季一中修、每月一小修、日常堅持檢查,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)處理。嚴禁設備帶病運轉。
4.主要設備和安全防護裝置必須明確專(zhuān)人負責,掛牌管理。
5.供電要做到“三無(wú)”(無(wú)雞爪子、無(wú)羊尾巴、無(wú)明接頭)“四有”(有過(guò)流和漏電保護、有螺絲和彈簧墊、有密封圈和擋板、有接地裝置);“兩齊”(電纜懸掛整齊、設備硐室整齊)“三全’’(防護裝置全、絕緣用具全、圖紙資料全)“一堅持'(堅持使用漏電并保持動(dòng)作靈敏可靠)。
6.設備管理和操作人員必須維護好設備,經(jīng)常對設備進(jìn)行擦洗和注油,接班時(shí)要嚴格檢查設備各部位是否正常、開(kāi)機后要注意運轉情況,發(fā)現問(wèn)題及時(shí)匯報和處理。
7.嚴格執行安全操作規程,嚴禁違章指揮和違法操作。
8.加強設備管理和維修,確保在用設備臺臺完好。
設備儀器的管理制度14
(1)試驗室設儀器設備管理員。在主任的領(lǐng)導下,負責儀器的標定、校驗、更換易損配件,小修調試。儀器設備的`日常保養、維修由操作者負責。
(2)操作者必須按儀器、設備操作規程工作,嚴禁超負荷、超量程。按保養維護潤滑的要求進(jìn)行保養維護潤滑,做到不銹蝕、無(wú)塵埃、不研磨,保持設備儀器的清潔、整齊。
(3)操作者發(fā)現儀器設備出現不正,F象,停止運轉,通知設備員進(jìn)行檢查維護,待允許運行后,再進(jìn)行操作,否則一切后果操作人員負責。
(4)設備員負責管理儀器設備檔案,按要求填寫(xiě)清楚。
(5)試驗室重要儀器設備明確專(zhuān)人使用、操作,其他人不得隨意使用,如使用必須經(jīng)負責人考核同意后使用。如工作需要使用,必須由本設備直接操作者在場(chǎng)方可。
設備儀器的管理制度15
第一條(立法目的)。
為了加強對一次性使用無(wú)菌醫療器械的監督管理,預防醫源性疾病,防止環(huán)境污染,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,結合本市實(shí)際,制定本規定。
第二條(含義)。
本規定所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械),是指按照無(wú)菌器械進(jìn)行產(chǎn)品注冊,并在產(chǎn)品包裝上標示“無(wú)菌”、“一次性使用”或者有不得重復使用等類(lèi)似表述的醫療器械。
第三條(適用范圍)。
本規定適用于本市的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀及其監督管理活動(dòng)。
第四條(管理部門(mén))。
上海市藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥品監管局)是本市無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀的監督管理工作的主管部門(mén)。區縣藥品監管局負責本行政區域內無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、銷(xiāo)毀的監督管理工作。
上海市衛生局負責組織、指導和督促本市醫療機構的無(wú)菌器械使用及其銷(xiāo)毀工作。
環(huán)保、工商等有關(guān)行政管理部門(mén)按照各自職責,共同做好無(wú)菌器械的監督管理工作。
第五條(企業(yè)的開(kāi)辦條件)。
開(kāi)辦無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè),除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外,還應當符合下列條件:
。ㄒ唬┯惺煜o(wú)菌器械生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和2名以上專(zhuān)業(yè)檢驗人員;。
。ǘ┯信c其無(wú)菌器械生產(chǎn)相適應的空調凈化系統、潔凈區域和生產(chǎn)環(huán)境。
開(kāi)辦無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),除符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定的條件外,還應當具有與其無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,做到營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫分開(kāi)設置,倉庫內無(wú)菌器械與其他醫療器械分區儲存。
第六條(質(zhì)量體系要求)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)在原廠(chǎng)址或者異地新建、改建、擴建潔凈廠(chǎng)房的,應當依照國家有關(guān)規定,由市藥品監管局對無(wú)菌器械質(zhì)量體系進(jìn)行初審、質(zhì)量體系現場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽驗檢測。
第七條(企業(yè)質(zhì)量管理規范)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量體系專(zhuān)用要求、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范及生產(chǎn)實(shí)施細則的要求組織生產(chǎn),并定期組織內部質(zhì)量審核。
第八條(潔凈區域)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈區域進(jìn)行重點(diǎn)監控,及時(shí)記錄溫度、濕度、菌落數等參數,保證生產(chǎn)環(huán)境符合國家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境的要求。
第九條(原材料和部件)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件,應當符合國家標準或者相關(guān)要求。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌器械所使用的原材料、部件,應當與注冊批準時(shí)確定的原材料、部件相一致。在生產(chǎn)過(guò)程中需要變更原材料、部件的,應當向市藥品監管局備案。法律、法規另有規定的,從其規定。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的原材料和部件,應當進(jìn)行合格驗收或者檢驗。
第十條(產(chǎn)品批號檔案)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立無(wú)菌器械產(chǎn)品批號檔案。產(chǎn)品批號檔案包括產(chǎn)品的原材料批號、生產(chǎn)批號和滅菌批號等資料。
產(chǎn)品的批號檔案應當真實(shí)、完整,準確反映生產(chǎn)的全過(guò)程。產(chǎn)品批號檔案的保存期限應當不少于無(wú)菌器械有效期滿(mǎn)后兩年。
第十一條(包裝)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)應當從符合生產(chǎn)實(shí)施細則規定條件的單位購進(jìn)用于無(wú)菌器械的包裝材料或者小包裝,并建立產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等方面的管理制度。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械小包裝應當按照一次使用量的要求,實(shí)行單包裝。不得在小包裝內附有重復使用的零配件。
第十二條(標簽)。
在無(wú)菌器械的包裝上,應當按照規定印有或者貼有一次性使用無(wú)菌器械的標簽,標注“無(wú)菌”、“一次性使用”的字樣或者不得重復使用的符號。
無(wú)菌器械的標簽應當有經(jīng)批準的使用說(shuō)明,并注明生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌方法和有效期等內容。
第十三條(不合格產(chǎn)品的處置)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽,應當在廠(chǎng)區內就地毀形或者銷(xiāo)毀,并予以記錄。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽,經(jīng)就地毀形后,作為工業(yè)固體廢物處置,不得隨意傾倒、丟棄。其處置應當符合環(huán)境保護的有關(guān)規定。
第十四條(質(zhì)量跟蹤制度)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度,無(wú)菌器械產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購銷(xiāo)的記錄應當真實(shí)、完整,做到銷(xiāo)售、采購能夠追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄,應當包括銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對象、銷(xiāo)售數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對安全性、有效性必須加以控制或者嚴格控制的無(wú)菌器械,購銷(xiāo)記錄應當包括購銷(xiāo)日期、購銷(xiāo)對象、購銷(xiāo)數量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、型號規格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期,經(jīng)辦人、負責人簽名等。
無(wú)菌器械產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄或者購銷(xiāo)記錄及有效證件的保存期限,應當不少于產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后兩年。
第十五條(防止損害措施)。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴重缺陷,即使正確使用仍然可能危及人體健康和人身安全的,應當立即中止生產(chǎn)、停止出售;已售出的,應當采取緊急措施告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構和使用者暫停銷(xiāo)售或者使用,并召回該批號產(chǎn)品,同時(shí)向市藥品監管局報告。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在前款情形,且生產(chǎn)企業(yè)未采取前款規定的措施的,市藥品監管局可以要求生產(chǎn)企業(yè)中止生產(chǎn)、停止出售,并對售出的該批號產(chǎn)品采取召回措施。
有關(guān)醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)現無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械存在嚴重缺陷,可以向市藥品監管局提出相應的建議。
第十六條(年度核驗)。
市藥品監管局依照國家有關(guān)規定對《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》進(jìn)行年度驗證時(shí),應當對無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械質(zhì)量體系專(zhuān)用要求、無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范及生產(chǎn)實(shí)施細則的情況一并進(jìn)行核驗。
第十七條(生產(chǎn)環(huán)境的監督檢測)。
藥品監督管理部門(mén)按照國家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求,對無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區域的環(huán)境狀況進(jìn)行日常監督檢測。發(fā)現無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不符合國家有關(guān)無(wú)菌器械生產(chǎn)環(huán)境要求的,藥品監督管理部門(mén)應當責令限期改正;企業(yè)限期不改正或者改正后仍不合格的,藥品監督管理部門(mén)應當予以公告,并在企業(yè)監管檔案中予以記錄。
藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行日常監督檢測,應當遵守規定的程序。對無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施臨時(shí)性的抽檢,應當當場(chǎng)出示檢查通知。
進(jìn)行日常監督檢測時(shí),不得影響無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條(進(jìn)貨驗收)。
醫療機構應當從依法取得經(jīng)營(yíng)資格的無(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購合格的無(wú)菌器械;其中購買(mǎi)國家規定的二、三類(lèi)無(wú)菌器械的,應當從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購合格的無(wú)菌器械,并驗明產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)、產(chǎn)品合格證明和其他標識。
醫療機構不得購進(jìn)不符合規定要求的無(wú)菌器械。
第十九條(儲存保管的要求)。
醫療機構應當按照無(wú)菌器械存放要求,妥善保管無(wú)菌器械,并與其他醫療器械分區儲存。
第二十條(使用前的檢查)。
在無(wú)菌器械使用前,醫療機構應當按照操作規程檢查無(wú)菌器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過(guò)有效期等情形的無(wú)菌器械,應當停止使用。
醫療機構對植入人體的無(wú)菌器械應當建立使用檔案。
第二十二條(使用后的毀形和消毒)。
對使用后的無(wú)菌器械可以當場(chǎng)毀形的,醫療機構應當要求使用者當場(chǎng)毀形;不能當場(chǎng)毀形的,應當在本醫療機構內進(jìn)行集中毀形;手術(shù)刀等銳器沒(méi)有能力毀形的,應當存放在有警示標志的專(zhuān)用容器中。
醫療機構應當將毀形和不能毀形的無(wú)菌器械進(jìn)行消毒,并存放在有警示標志的專(zhuān)用容器中。
第二十三條(集中銷(xiāo)毀及其記錄)。
醫療機構應當按照國家和本市有關(guān)規定,及時(shí)將消毒后的毀形和不能毀形的無(wú)菌器械送至經(jīng)依法許可的從事醫療廢物處置機構進(jìn)行集中銷(xiāo)毀處置。
醫療機構應當記錄無(wú)菌器械送交銷(xiāo)毀的情況。
第二十四條(禁止情形)。
醫療機構不得有下列行為:
。ǘ┦褂眠^(guò)的'無(wú)菌器械應當銷(xiāo)毀而未銷(xiāo)毀的;。
。ㄈ⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
。ㄋ模⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械隨意傾倒、丟棄的;。
。ㄎ澹┪礆魏拖,將使用過(guò)的無(wú)菌器械送交本醫療機構以外進(jìn)行處理的。
第二十五條(對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法行為的行政處罰)。
違反本規定,有下列行為之一的,由藥品監督管理部門(mén)責令改正,并可以根據情節輕重,給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款:
。ǘo(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)對不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽未毀形或者銷(xiāo)毀的。
違反本規定,有下列行為之一的,由藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬o(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)未建立產(chǎn)品批號檔案,或者偽造產(chǎn)品批號檔案的;。
。ㄈo(wú)菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購銷(xiāo)的記錄,或者偽造產(chǎn)品銷(xiāo)售或者購銷(xiāo)的記錄的。
無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)將不合格的產(chǎn)品、部件,過(guò)期、失效的產(chǎn)品,或者廢棄的產(chǎn)品小包裝及其標簽隨意傾倒、丟棄,或者處置違反環(huán)境保護有關(guān)規定的,由環(huán)保行政管理部門(mén)依法處罰。
第二十六條(對使用、銷(xiāo)毀違法行為的行政處罰)。
醫療機構有下列情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》第四十三條規定予以處罰:
。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械應當銷(xiāo)毀而未銷(xiāo)毀的。
醫療機構有下列情形之一的,由藥品監督管理部門(mén)責令改正,并可以根據情節輕重,給予1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款:
。ㄒ唬⿲⑹褂眠^(guò)的無(wú)菌器械出售給他人的;。
。ǘ┦褂眠^(guò)的無(wú)菌器械未毀形和消毒,送交本醫療機構以外進(jìn)行處理的;。
。ㄈo(wú)法證明使用過(guò)的無(wú)菌器械通過(guò)合法途徑處置的。
醫療機構有下列情形之一,由藥品監督管理部門(mén)責令改正;逾期不改正的,可以給予警告,或者給予5000元以下的罰款:
。ㄒ唬┪从涗浭褂眠^(guò)的無(wú)菌器械送交銷(xiāo)毀情況的;。
。ǘ┪窗凑找幎ù娣、保管或者儲存無(wú)菌器械的。
醫療機構違反環(huán)境保護有關(guān)規定,隨意傾倒、丟棄或者違法處置使用過(guò)的無(wú)菌器械的,由環(huán)保行政管理部門(mén)依法處罰。
第二十七條(實(shí)施日期)本規定自10月1日起實(shí)施。
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