質(zhì)量管理自查報告(15篇)

　　隨著(zhù)個(gè)人素質(zhì)的提升，報告有著(zhù)舉足輕重的地位，寫(xiě)報告的時(shí)候要注意內容的完整。一聽(tīng)到寫(xiě)報告就拖延癥懶癌齊復發(fā)？以下是小編精心整理的質(zhì)量管理自查報告，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

質(zhì)量管理自查報告1

　　1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照復印件

　　2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況的自查報告

　　3、企業(yè)非違規經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的'證明文件

　　4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表

　　5、企業(yè)藥品驗收、養護人員情況表

　　6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表

　　7、企業(yè)所屬非法人機構情況表

　　8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

　　9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框架圖

　　10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖

質(zhì)量管理自查報告2

　　企業(yè)根據國家局印發(fā)的《一流質(zhì)量管理體系建設評價(jià)標準》及公司分解的《一流質(zhì)量管理體系建設自查內容分解表》，對企業(yè)綜合管理體系運行情況進(jìn)行了自查，并對自查中發(fā)現的體系建設中存在的薄弱環(huán)節做了認真的分析和思考，現將我廠(chǎng)“一流”質(zhì)量管理體系建設自查情況匯報如下：

　　一、建立“精品制造”的目標體系

　�。ㄒ唬┠繕艘�領(lǐng)

　　目標引領(lǐng)在企業(yè)新一輪貫標中至關(guān)重要，設定好目標才能展現出體系的生命力和活力。20xx年，企業(yè)目標設定在基于對行業(yè)、公司、企業(yè)重點(diǎn)工作的深刻理解，和與綜合體系建設內涵緊密結合的基礎上，依據公司“十二五”規劃確定的戰略方向，確立了“精品制造”及“六個(gè)一流”的工作目標。在與行業(yè)標桿比對并評價(jià)歷年來(lái)目標完成情況后，科學(xué)策劃了企業(yè)年度目標，以確保企業(yè)年度目標與戰略目標相協(xié)調并與時(shí)俱進(jìn)。今年目標體系重點(diǎn)將“六個(gè)一流”的推進(jìn)工作和精品線(xiàn)對接工作列入各主責部門(mén)的業(yè)績(jì)合同中，并對企業(yè)核心業(yè)務(wù)工作和流程關(guān)鍵環(huán)節的工作質(zhì)量確定了具體工作目標。

　�。ǘ�）層層分解

　　企業(yè)通過(guò)將目標層層分解，將各項指標落實(shí)到相關(guān)職能和層次，建立起覆蓋各部門(mén)、各崗位的目標、指標體系。在目標分解過(guò)程中，要求各職能部門(mén)對時(shí)間進(jìn)度和任務(wù)措施做具體展開(kāi)：在時(shí)間進(jìn)度上要確定各分階段的目標，以便實(shí)施過(guò)程的控制；在任務(wù)分解上，要明確具體的工作措施，并確定配合部門(mén)和實(shí)施責任人。對于綜合類(lèi)目標，企業(yè)將目標依據各相關(guān)職能部門(mén)在任務(wù)完成過(guò)程中的職責進(jìn)行分解，細化成各項子目標，并確定考核權重。通過(guò)對各子目標的過(guò)程管控，形成聚合作用，支撐總體目標的實(shí)現。

　�。ㄈ�）目標可測

　　為了切實(shí)做到目標可測量，可管控，目標按SMART原則科學(xué)設定，定性指標明確了具體的評價(jià)標準。同時(shí)目標設定也體現和反映了持續改進(jìn)的思想，企業(yè)目標在公司目標設定的基礎上進(jìn)一步嚴格要求，將公司的挑戰目標作為企業(yè)必須完成的最低目標。同時(shí)關(guān)鍵質(zhì)量目標逐年提升，如煙葉單耗由20xx年的35.8KG/箱降到35.5KG/箱，軟線(xiàn)效率由20xx年的81.63%提升到87%。在異地技改可能造成能耗增加的情況下，依然將綜合能耗指標由20xx年的2.62千克標煤/萬(wàn)支要求設定到2.6千克標煤/萬(wàn)支，旨在通過(guò)質(zhì)量目標繼而提升促進(jìn)管理水平的不斷提升。

　�。ㄋ模╆P(guān)鍵目標

　　國家局要求的8項卷煙工業(yè)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量目標指標中與企業(yè)相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量目標，企業(yè)均納入了目標體系。如顧客綜合滿(mǎn)意度，企業(yè)細化分解出產(chǎn)品質(zhì)量投訴及顧客投訴處理率等指標予以支撐；文件執行率納入各部門(mén)業(yè)績(jì)合同，同時(shí)通過(guò)專(zhuān)項考核予以驗證；為加強生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理，持續提升企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量控制水平，企業(yè)設臵了“生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序工藝指標達標率”，指標內容涵蓋了制造過(guò)程能力指數的所有評價(jià)指標；對標指標提升率、產(chǎn)品市場(chǎng)抽查合格率〈含安全性〉、卷包設備有效作業(yè)率直接納入主責部門(mén)業(yè)績(jì)合同的KPI指標中予以控制。

　�。ㄎ澹┠繕诉_成

　　企業(yè)20xx年完善了目標考核機制，建立了多維度的考核模式。同時(shí)目標管理的過(guò)程控制加強了對階段性目標完成情況的監視、測量、分析和改進(jìn)。在目標測量中理順了數據源收集渠道，明確了數據提供部門(mén)。強化數據分析，利用科學(xué)的計算方法對目標完成情況進(jìn)行分析。注重把握目標指標的動(dòng)態(tài)趨勢，對未達成目標的及時(shí)采取適當的糾正和預防措施，并適時(shí)的進(jìn)行目標的調整更新，以確保各層級的努力方向與企業(yè)的目標方向保持一致，使目標管理結果真正作用于企業(yè)管理的改進(jìn)與提升。到目前為止，企業(yè)設定的關(guān)鍵控制目標均已全部達成。

　　二、策劃“全覆蓋”的文件體系

　�。ㄒ唬┪募�體系健全

　　企業(yè)根據公司體系建設的整體策劃，建立起了標準化體系與質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全體系相結合的“四為一體”綜合管理體系。

　　為了確保綜合管理體系高效運行，進(jìn)一步明確相關(guān)職責與權限，協(xié)調各部門(mén)之間的關(guān)系，使各項活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施，以滿(mǎn)足企業(yè)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)安全、環(huán)境保護等要求，企業(yè)依據公司《管理手冊》中策劃的管理過(guò)程、《企業(yè)標準體系構成》確立的標準體系框構及公司程序文件的要求，建立了一套適用于企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)所有過(guò)程的文件體系，為綜合管理體系的有效運行提供了良好的支撐。其中技術(shù)標準體系方面以執行公司的技術(shù)標準為主，企業(yè)層級制定了36份技術(shù)標準，主要涉及設備技術(shù)、監視和測量方法、監視和測量裝臵技術(shù)三個(gè)領(lǐng)域；管理標準體系方面，企業(yè)層級制定了183份文件，除未涉及進(jìn)出口管理外，覆蓋了《企業(yè)標準體系構成》中管理標準體系的其余15個(gè)子體系；工作標準體系方面，企業(yè)根據公司下發(fā)的《所屬卷煙廠(chǎng)機構設臵及部門(mén)職責》，結合企業(yè)實(shí)際制訂了《XXXXXXXXX部門(mén)職責》，各崗位職責及任職資格執行公司人力資源部下發(fā)的《崗位說(shuō)明書(shū)》，另外，企業(yè)還針對各工序編制了相對應的作業(yè)指導書(shū)。

　　隨著(zhù)“黃山”精品線(xiàn)的建成，對企業(yè)建立“一流”的文件體系提出了更高的要求，為了建立與精品線(xiàn)一流硬件相匹配的制度體系，企業(yè)開(kāi)展了“夯實(shí)與提升基礎管理”活動(dòng)，以期進(jìn)一步提升企業(yè)軟實(shí)力。在技術(shù)標準方面，企業(yè)結合精品線(xiàn)新工藝、新設備、新環(huán)境等方面對技術(shù)進(jìn)步的要求，將逐步建立起形成具有合煙特色的高檔卷煙生產(chǎn)核心技術(shù)標準。在管理標準方面，正在全方位、全過(guò)程的梳理業(yè)務(wù)流程，特別是關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如生產(chǎn)制造管理系統，將根據精品線(xiàn)新的生產(chǎn)模式，不斷優(yōu)化流程，提高工作效率。在工作標準方面，結合“黃山”精品線(xiàn)新的定崗定編需求，在崗位職責和工作流程梳理順暢的基礎上，將技術(shù)標準和管理標準的要求融入到工作標準中，提高崗位對技術(shù)標準和管理標準的執行力，同時(shí)將公司提出的員工行為規范及服務(wù)標準納入工作標準。

　　另外，我們還積極參與行業(yè)標準的編制。20xx年企業(yè)參與了《XXXXXXXXX企業(yè)可視化管理要求與評價(jià)》行業(yè)標準的編制任務(wù)，通過(guò)參與行業(yè)技術(shù)規范的編制，促使企業(yè)以更高、更廣的角度對相關(guān)管理行為進(jìn)行研究，提升企業(yè)的過(guò)程控制水平和標準編寫(xiě)能力。

　�。ǘ�）文件動(dòng)態(tài)管理

　　質(zhì)量體系文件的編制和適用是一個(gè)過(guò)程，這個(gè)過(guò)程是一個(gè)動(dòng)態(tài)的、高增值的轉換過(guò)程。為了確保體系文件對日常工作真正起到指導作用，不斷提高工作效率，每年年初，企業(yè)根據內審發(fā)現的問(wèn)題及管理評審提出的變更要求，結合工作過(guò)程中的實(shí)際情況，編制形成企業(yè)年度標準制修訂計劃，對需要固化的行為規范、控制的關(guān)鍵節點(diǎn)、優(yōu)化的流程按照工作進(jìn)度逐步在體系文件中進(jìn)行完善。今年下半年，考慮到精品線(xiàn)新的業(yè)務(wù)需求，企業(yè)根據“管理創(chuàng )一流”的目標，要求各部門(mén)對于自身職能或者業(yè)務(wù)流程發(fā)生變動(dòng)的，應做到思考在先、謀劃在前，在事先充分溝通的基礎上，結合搬遷后業(yè)務(wù)的實(shí)際運行節點(diǎn)逐步論證執行文件的合理性并及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　　體系文件的形成凝聚了全體員工的智慧，企業(yè)號召每位員工都能參與標準文件的編制過(guò)程，這樣編制出來(lái)的文件才是最適合企業(yè)特點(diǎn)，最能貫徹到位的文件。為了實(shí)現這個(gè)目標，企業(yè)策劃了“我的管理我做主”競賽活動(dòng)，通過(guò)發(fā)動(dòng)全體員工對體系文件進(jìn)行“找茬”，旨在不斷加深員工對體系建設的認識，切實(shí)找準體系文件的薄弱環(huán)節和不足之處，進(jìn)一步提高體系文件的符合性、有效性。通過(guò)開(kāi)展這個(gè)活動(dòng)，體現了“智慧型”員工的聰明才智，營(yíng)造了員工自主管理的良好氛圍。

　　另外為了保證員工能在工作中獲得有效的標準文件，我們在企業(yè)內網(wǎng)上搭建“標準化信息平臺”，通過(guò)及時(shí)上傳新制定的標準，更換修訂的標準，刪除廢止的標準，實(shí)現了對電子化文件的有效控制，提高了企業(yè)各類(lèi)人員使用標準、查詢(xún)標準的效率。

　�。ㄈ�）文件有效執行

　　體系文件是企業(yè)各項活動(dòng)的法規，是各級管理人員和全體員工應遵守的工作規范。為了檢查體系文件的落實(shí)執行情況及文件的適宜性，進(jìn)一步提高規范執行文件的水平，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次覆蓋范圍達100%的文件執行率專(zhuān)項檢查。檢查前根據標準中規定的關(guān)鍵執行點(diǎn)檢查小組編制《標準文件執行情況檢查表》，明確每個(gè)節點(diǎn)的執行事項，檢查方法，評價(jià)依據等，依據《檢查表》對各部門(mén)工作流程是否按文件要求執行，生成的記錄是否符合標準規范，記錄是否進(jìn)行有效保管等事項進(jìn)行檢查和評價(jià)。

　　另外企業(yè)還通過(guò)內審、專(zhuān)項檢查、部門(mén)自查、主控部門(mén)督檢等方式檢查驗證企業(yè)綜合管理體系文件的文件執行的情況和整體優(yōu)化的成效。20xx年企業(yè)及公司內審發(fā)現的未按文件執行的情況，大部分屬于記錄填寫(xiě)不規范的現象。而從企業(yè)半年度體系建設專(zhuān)項考核開(kāi)展的標準文件執行率的抽查情況來(lái)看，標準文件執行率為96%，主要原因是部分責任部門(mén)考慮到“黃山”精品線(xiàn)建成后，由于運作模式的變更，會(huì )對文件有大幅度的修改，因此沒(méi)有及時(shí)對現有不適宜的文件進(jìn)行修訂。這次檢查發(fā)現的問(wèn)題也是我們在“精品線(xiàn)制度體系”建立時(shí)予以考慮的方向。

　�。ㄋ模┓菢宋募�轉化

　　國家局近年來(lái)針對“兩項工作”、內部規范、清潔生產(chǎn)、安全標準化、“小金庫”治理等方面出臺了相關(guān)的約束性規范文件和明令禁止的文件，企業(yè)根據國家局下發(fā)的規范性文件，結合公司的要求和企業(yè)的實(shí)際，逐一轉換成了企業(yè)標準和相關(guān)的規章制度。如制訂了《工程投資物資采購宣傳促銷(xiāo)管理委員會(huì )議事規則》、《進(jìn)一步推進(jìn)企務(wù)公開(kāi)工作暫行辦法》、《加強內部專(zhuān)賣(mài)管理監督暫行辦法》、《“小金庫”治理工作舉報獎勵辦法》、《招標采購活動(dòng)廉政監督工作實(shí)施細則》、《清潔生產(chǎn)管理制度》等。除安全標準化方面依據職業(yè)健康安全管理體系的要求，全部轉換成體系文件外，其他有部分規定暫未納入體系文件，企業(yè)明年將逐步對非標文件進(jìn)行轉化，統一納入體系文件予以管理。

　　三、確�！俺掷m性”的改進(jìn)提升

　�。ㄒ唬╅_(kāi)展管理評審，提升企業(yè)戰略

　　為了對綜合管理體系進(jìn)行系統的全面評價(jià)，并根據評價(jià)結果決定體系改進(jìn)事項，以確保體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)每年由廠(chǎng)長(cháng)親自發(fā)起，組織開(kāi)展一次預管理評審。主要對體系方針、目標的完成情況；組織機構、職責分配、資源配備的適宜性；內審發(fā)現問(wèn)題采取糾正措施的實(shí)施效果；過(guò)程工藝、質(zhì)量和產(chǎn)品的符合性；顧客投訴（抱怨）、反饋處理；環(huán)境、職業(yè)健康安全績(jì)效；法律法規和其他要求遵循情況等方面進(jìn)行評審。20xx年預管理評審中發(fā)現企業(yè)“貫標”工作總體成效取得了明顯提升，體系運行有效；綜合管理體系方針、目標框架適宜、充分；各部門(mén)執行體系文件的.積極性得到了充分發(fā)揮。但是企業(yè)體系建設工作仍然存在較大的改進(jìn)空間和機會(huì )，如提出：目標管理的結果運用需要加強、部門(mén)職責與崗位職責應規范統

　　一、環(huán)境/職業(yè)健康安全管理的一些細節需進(jìn)一步完善、技術(shù)標準的執行有待加強、過(guò)程運行的數據分析需要加強、企業(yè)關(guān)鍵性崗位呈現總體用工短缺趨勢、企業(yè)法律法規意識還有待加強、檢測儀器資源配備需求等問(wèn)題。評審會(huì )后，各責任部門(mén)均列出了詳細的整改措施及整改計劃，除檢測儀器資源配備需要報公司批復外，其他問(wèn)題均得到了明顯改善。

　�。ǘ�）開(kāi)展內部審核，確保體系有效

　　為了查找綜合管理體系在運行過(guò)程中存在的問(wèn)題，驗證體系運行的有效性，企業(yè)每年至少開(kāi)展一次全要素的內部審核，同時(shí)接受公司組織的內部審核活動(dòng)，另外我們還把“貫標”工作與績(jì)效考核、各種專(zhuān)項檢查工作緊密結合，開(kāi)展了工藝、質(zhì)量、設備、安全等多個(gè)專(zhuān)項檢查，確保了體系持續有效的運行與提升。

　　在企業(yè)20xx年內審中，發(fā)現不符合項及改進(jìn)建議項共計24處，其中不符合項3處，改進(jìn)建議項21處，主要存在的問(wèn)題為外來(lái)文件控制較弱、記錄存在錯填/漏填/填寫(xiě)不規范和涂改等問(wèn)題、轉崗人員的專(zhuān)業(yè)技能培訓未有效開(kāi)展、危險源/環(huán)境因素部分控制措施不具體等。在公司20xx年內審中，發(fā)現不符合項及改進(jìn)建議項共計36處，其中不符合項13處，改進(jìn)建議項23處，主要存在的問(wèn)題為記錄填寫(xiě)規范性問(wèn)題、個(gè)別設備的資產(chǎn)編號與臺賬不一致、部分用于結算的監視和測量設備未納入A類(lèi)控制、個(gè)別過(guò)程出現的不合格未見(jiàn)糾正措施實(shí)施后的跟蹤驗證等。

　　對于內審中發(fā)現的問(wèn)題，企業(yè)按部門(mén)職責予以分解，形成《內審改進(jìn)建議整改責任分配表》，要求各責任部門(mén)極積查找產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因，及時(shí)予以整改。企業(yè)組織內審員對其整改的完成情況和整改效果進(jìn)行驗證，各部門(mén)糾正措施按期完成率達100%。

　�。ㄈ�）開(kāi)展流程優(yōu)化，確保效率提升

　　貫標工作把企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行系統的管理，以提高企業(yè)的效力和效率。而系統管理的核心是過(guò)程管理，過(guò)程管理的核心是流程管理�，F在企業(yè)競爭不僅僅是某一項業(yè)務(wù)領(lǐng)域方面的競爭，而是企業(yè)綜合實(shí)力的競爭，在一定程度上體現在流程優(yōu)化的競爭力上。

　　為了不斷完善、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，保持企業(yè)的競爭優(yōu)勢，20xx年企業(yè)策劃了工作流程梳理勞動(dòng)競賽，要求各部門(mén)、各崗位對工作流程及要求進(jìn)行梳理和規范，通過(guò)流程圖和流程指引的方式進(jìn)行明確和固化。同時(shí)企業(yè)邀請咨詢(xún)公司老師和專(zhuān)家共同對19個(gè)部門(mén)編制的100多個(gè)流程進(jìn)行了評審，提出改進(jìn)和優(yōu)化意見(jiàn)。通過(guò)開(kāi)展本次勞動(dòng)競賽，提高了流程編制人員的業(yè)務(wù)水平，促進(jìn)了企業(yè)管理流程優(yōu)化工作和夯實(shí)基礎管理工作的深入開(kāi)展，并逐步建立起企業(yè)流程管理體系。

　　另外，企業(yè)還針對關(guān)鍵業(yè)務(wù)節點(diǎn)通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項審核的方式，找出其薄弱環(huán)節，并對其流程中存在的職責不清楚、運行不順暢，環(huán)節不合理等方面進(jìn)行診斷，提出優(yōu)化建議。如我們針對物資采購過(guò)程開(kāi)展的專(zhuān)項審核，本次審核從系統的角度審核煙用物資管理過(guò)程中職責是否明確，流程是否清晰，接口是否順暢，標準是否規范，過(guò)程指標是否達標，過(guò)程風(fēng)險是否有效控制等內容，以評價(jià)煙用物資管理過(guò)程中影響工作效率和存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的因素。針對采購中物品歸類(lèi)較為混亂，部分物品交叉采購，審批流程不完善，領(lǐng)料單填寫(xiě)物品名稱(chēng)和實(shí)際入帳不一致等問(wèn)題，現有的手工采購流程均無(wú)法解決，通過(guò)技術(shù)手段在原有NC系統上開(kāi)發(fā)完善，實(shí)現了全廠(chǎng)料單電子化、各類(lèi)物資采購管理流程化，避免了非采購權限內的采購行為，規范了采購權限，提高了財務(wù)核算的真實(shí)性及實(shí)物盤(pán)點(diǎn)便捷性和準確性。

　　持續改進(jìn)是體系不斷完善的基本原則，必須依靠創(chuàng )新平臺，發(fā)現管理中的短板，組織課題攻關(guān)，實(shí)現持續改進(jìn)。去年，企業(yè)緊密?chē)�繞工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，編制了《XXXXXXXXX創(chuàng )新指南》，引導和幫助企業(yè)各部門(mén)、員工樹(shù)立創(chuàng )新意識、發(fā)現創(chuàng )新課題、運用創(chuàng )新工具開(kāi)展課題攻關(guān)。其中《高效率、低風(fēng)險的合同管理新模式》課題優(yōu)化了企業(yè)合同管理流程；《提高資金預算執行率》、《消耗管理方向》等課題提升了預算執行和消耗指標的達成率。這些課題的開(kāi)展為體系建設持續提升做出了新的探索，企業(yè)將通過(guò)不斷的持續優(yōu)化，使各部門(mén)的業(yè)務(wù)流程更加高效地運作，以順利完成企業(yè)目標，實(shí)現流程增值。

　　四、創(chuàng )建“信息化”的管理平臺

　　規范的流程是需要相應的系統或工具來(lái)保障，而不單單依靠人的自覺(jué)性和管理制度。在企業(yè)實(shí)際的運作過(guò)程中我們發(fā)現存在諸多管理的死角，造成制度難落實(shí)，事后難追究的情況。同時(shí)我們也意識到，由于在事前沒(méi)有一個(gè)良好的提醒、預警機制，造成一些員工本想把事情做好，卻由于事情繁多，心有余而力不足，從而造成一些事情沒(méi)做好或者遺漏，給管理工作帶來(lái)很多麻煩。因此缺乏信息系統支撐的質(zhì)量管理體系和缺乏流程固化的過(guò)程控制，勢必無(wú)法將文件要求同人的操作緊密聯(lián)系起來(lái)，難于達到過(guò)程受控的目的。這時(shí)就需要一套信息化系統將我們的管理制度、管理流程串起來(lái)，將一系列具有控制職能的方法、措施、程序予以規范化，系統化，使之成為一個(gè)嚴密的、較為完整的內部管理體系，從而提高工作效率，控制工作過(guò)程，記錄工作痕跡，評價(jià)運行效率。

　　目前在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中信息化無(wú)處不在，這些信息系統為我們的工作流程、管理規范提供了強有力的支持，可以確保管理活動(dòng)能夠落到實(shí)處，解決執行過(guò)程中的“兩張皮”問(wèn)題。如協(xié)同辦公平臺、EAS系統、資金監管系統、maximo系統、內管專(zhuān)賣(mài)系統、一號工程系統等。其中內管專(zhuān)賣(mài)系統，從生產(chǎn)計劃，碼段控制、原輔料的采購、入庫管理、產(chǎn)量統計，試制煙管理、業(yè)務(wù)用煙調運、專(zhuān)用煙機設備管理、殘次廢棄物處理等方面對內管專(zhuān)賣(mài)各環(huán)節進(jìn)行控制、通過(guò)定義工作流引擎，讓參與管理活動(dòng)的人能通過(guò)信息系統的指引，完成自己所在崗位所要完成的工作內容，避免流程反向、操作程序混亂等局面，同時(shí)通過(guò)工作流程督辦、催辦、異常處理等功能，規范了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，消除監管盲點(diǎn)。

　　為了運用現代化管理手段推進(jìn)考核水平、改進(jìn)考核方式、突出查辦效果、提高考核效率，企業(yè)今年正在搭建“績(jì)效考核平臺”，借助信息化手段進(jìn)一步明確全員質(zhì)量工作目標，扭轉和改變過(guò)去工作無(wú)序的盲目習慣。該平臺可以實(shí)現企業(yè)業(yè)績(jì)合同審定，三級目標分解，月度計劃和小結上報，領(lǐng)導點(diǎn)評，考核打分等功能。通過(guò)構建結構清晰的目標樹(shù)，將質(zhì)量目標進(jìn)一步分解、細化到各部門(mén)、各崗位，使總體質(zhì)量目標完成情況可視化，部門(mén)、崗位質(zhì)量目標完成進(jìn)度警示化，考核結合目標完成實(shí)現自動(dòng)化，真正實(shí)現管理的“可視化”、過(guò)程的“可控化”和績(jì)效的“可考化”，為逐年提高質(zhì)量目標提供依據。同時(shí)借助這個(gè)平臺，也有利于各部門(mén)之間績(jì)效管理的相互學(xué)習和借鑒。

　　五、打造“金字塔”型人才隊伍

　�。ㄒ唬┬纬伞叭�級”人才庫

　　為確保企業(yè)標準化體系人才保障，建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結構合理的標準化隊伍，企業(yè)構建了標準化工作“三級人才庫”。其中一級為標準化委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組，由經(jīng)驗豐富的中層干部、資深體系內審員組成，主要負責在標準化委員會(huì )的領(lǐng)導下，策劃企業(yè)標準化體系建設，系統地對標準化體系建設存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)建議，參與企業(yè)各類(lèi)標準的評審、診斷等工作。二級為體系建設組，由各部門(mén)體系內審員、業(yè)務(wù)骨干組成，主要負責實(shí)施企業(yè)體系內部審核，各類(lèi)具體標準的制定、修改、控制，按照專(zhuān)業(yè)組要求，對企業(yè)關(guān)鍵數據、環(huán)節進(jìn)行專(zhuān)項調研，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。三級為標準化后備人才隊伍，由各部門(mén)選取一定比例的年輕同志作為標準化后備人才培養，參與相關(guān)培訓及相關(guān)標準化工作。

　�。ǘ�）開(kāi)展全員培訓

　　為進(jìn)一步推進(jìn)安全綜合管理體系建設工作，培養全員標準化工作意識，企業(yè)先后組織了多輪標準化全員培訓，并制定下發(fā)了《綜合管理體系全員培訓方案》。通過(guò)全員培訓使綜合管理體系的總體框架、基本原理、主要內容及相關(guān)要求在企業(yè)各個(gè)層次得到較為充分的溝通、理解和認同，進(jìn)一步提高了員工標準化工作意識，明確體系建設的主要任務(wù)，在全廠(chǎng)范圍內營(yíng)造濃厚的體系建設氛圍。

　�。ㄈ�）歷煉專(zhuān)業(yè)人才

　　為確保建立一支專(zhuān)業(yè)過(guò)硬、結構合理的標準化隊伍，企業(yè)采取各種手段加強隊伍建設。一是加強內審員的理論知識培訓，積極參加公司、企業(yè)組織的各種體系知識培訓、購買(mǎi)標準化、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系專(zhuān)業(yè)書(shū)籍發(fā)放給內審員。

　　二是加大中層干部的參與率，全員培訓期間對中層干部嚴格要求，把考試成績(jì)納入干部考核，確保了內審員隊伍中中層干部的比例和質(zhì)量。目前企業(yè)有內審員70多人，其中中層干部占內審員比例達44%以上。

　　三是利用企業(yè)組織的內審和專(zhuān)項審核的機會(huì )，通過(guò)以舊帶新，實(shí)戰訓練，鍛煉內審員的實(shí)際審核能力和技巧，并利用中煙內審的機會(huì )向兄弟煙廠(chǎng)學(xué)習貫標和管理工作中的優(yōu)秀經(jīng)驗，從而提高企業(yè)體系建設和內部審核的質(zhì)量及效果。

　　四是遴選內審員中骨干人才，參加國家注冊審核員的培訓，突出培養造就企業(yè)領(lǐng)軍人才。目前企業(yè)共有9人通過(guò)國家考試，獲得實(shí)習外審員資格。

　　六、“管理創(chuàng )一流”開(kāi)展的工作

　　20xx年，XXXXXXXXX“黃山”精品線(xiàn)異地技改工程即將全面完成，企業(yè)的硬件水平可以說(shuō)達到了“精品制造”戰略的要求。然而，一流的企業(yè)不僅需要一流的硬件，更需要有一流的“軟實(shí)力”與之匹配，才能發(fā)揮出推動(dòng)企業(yè)快速成長(cháng)的合力。因此，企業(yè)將“夯實(shí)與提升基礎管理”作為今年“管理創(chuàng )一流”工作的核心內容，將20xx年作為企業(yè)的“管理基礎提升年”，開(kāi)展了一系列促進(jìn)基礎管理提升的工作。

　　截至到目前企業(yè)已完成部分管理創(chuàng )一流重點(diǎn)工作項，包括：

　�。�1）形成20xx年度部門(mén)績(jì)效考核及員工績(jì)效考核方案；

　�。�2）基于“黃山”精品線(xiàn)新的運做模式，調整了部門(mén)職責；

　�。�3）根據部門(mén)職責修訂了崗位說(shuō)明書(shū)（含任職資格）；

　�。�4）組織開(kāi)展“崗位工作標準及工作流程”編制競賽活動(dòng)；

　�。�5）完成卷煙工廠(chǎng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)數據管理制度的前期調研工作。

　　下半年，企業(yè)將繼續推進(jìn)“管理創(chuàng )一流”重點(diǎn)項目的實(shí)施。一是建立與“黃山”精品線(xiàn)硬件相匹配的制度體系，制定《標準制修訂編制計劃指南》和下半年“精品線(xiàn)制度體系”實(shí)施計劃，力爭于年底形成一套適用于精品線(xiàn)的完整的制度體系。二是穩步推進(jìn)MES系統的建設和應用工作。隨著(zhù)精品線(xiàn)搬遷工作的逐步到位，MES系統各模塊的調試工作也將同步進(jìn)行。我們不會(huì )僅滿(mǎn)足于將MES系統“建立”起來(lái)，更要廣泛吸取兄弟企業(yè)在MES實(shí)際應用的經(jīng)驗，積極面對各種系統調試運行發(fā)現的問(wèn)題，腳踏實(shí)地的逐步“駕馭”MES系統，充分發(fā)揮MES系統在“管理創(chuàng )一流”工作中的戰略平臺作用。

　　七、自查中存在的問(wèn)題及整改措施

　�。ㄒ唬╆P(guān)鍵指標的提升

　　我廠(chǎng)關(guān)鍵指標雖然達到了企業(yè)預期目標，但距行業(yè)一流水平還有一定的差距。在老廠(chǎng)由于企業(yè)自身條件限制，某些關(guān)鍵指標離“優(yōu)”的標準還有較大差距，如我廠(chǎng)卷包設備有效作業(yè)率指標1—7月份實(shí)際完成值在省內僅排第三名。今年我廠(chǎng)完成異地技改并搬遷進(jìn)入新線(xiàn)生產(chǎn)，在一流的硬件條件下，企業(yè)將進(jìn)一步夯實(shí)基礎管理，推行現代企業(yè)管理模式，提升指標控制水平，促進(jìn)企業(yè)各項質(zhì)量目標水平不斷提升，努力邁入行業(yè)一流水平。

　�。ǘ�）非標文件的轉化

　　自查中發(fā)現，監察科內管的相關(guān)制度，工會(huì )企務(wù)公開(kāi)等相關(guān)制度暫末納入體系管理，雖然目前文件都在受控狀態(tài)，但由于末納入體系管理，存在著(zhù)文件變更后不受控，文件變更未經(jīng)過(guò)主管部門(mén)系統審核，使用人員無(wú)法獲得有效版本等隱患。因此，從下半年開(kāi)始，我們將逐步減少非標文件的制訂和發(fā)布，對于原有的非標文件我們將逐步轉化成標準文件，納入標準體系統一管理。

　�。ㄈ�）文件執行力的提升

　　20xx年上半文件執行率的檢查中，我們發(fā)現文件執行率離我們設定的100%的目標還有一定差距，為了提高文件執行率，讓標準得以落地，下半年我們將做好“三項保障”工作：

　　一是“編寫(xiě)質(zhì)量保障”。標準制修訂部門(mén)在文件編寫(xiě)時(shí)要清晰地規定活動(dòng)實(shí)施過(guò)程中每個(gè)環(huán)節及相關(guān)部門(mén)的責任，編寫(xiě)過(guò)程中要加強與業(yè)務(wù)部門(mén)之間的溝通，除了征求各相關(guān)部門(mén)負責人的意見(jiàn)外，還要征求到各相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的意見(jiàn)。

　　二是“宣貫培訓保障”。標準制修訂部門(mén)在文件發(fā)布后，要召集相關(guān)業(yè)務(wù)崗位的人員進(jìn)行標準文件的宣貫，明確工作流程及流程接口之間各部門(mén)的職責，強調各崗位的工作任務(wù)和工作要求，指導過(guò)程記錄按規范要求填寫(xiě)。

　　三是“評審檢查保障”。企業(yè)通過(guò)適時(shí)組織開(kāi)展文審或文件執行率檢查等方式對文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，并結合企業(yè)夯實(shí)基礎管理活動(dòng)中的流程梳理和內審中發(fā)現的問(wèn)題，對不適宜或需增減的標準文件及時(shí)開(kāi)展制修訂工作。

　�。ㄋ模╅_(kāi)展卓越績(jì)效評價(jià)

　　企業(yè)目前還未引入卓越績(jì)效模式，卓越績(jì)效模式是當前國際上廣泛認同的一種組織綜合績(jì)效管理的有效方法和工具。該模式以顧客為導向，追求卓越績(jì)效管理理念，并提供一種評價(jià)方法。企業(yè)可以從管理體系的建立、運行中取得績(jì)效，并持續改進(jìn)其業(yè)績(jì)、取得成功。但對于一個(gè)成功的企業(yè)如何追求卓越，則“模式”提供了評價(jià)標準，企業(yè)可以采用這一標準集成的現代質(zhì)量管理的理念和方法，不斷評價(jià)自己的管理業(yè)績(jì)走向卓越。我們計劃在“精品線(xiàn)制度體系”建成后，為了提升企業(yè)核心競爭力，實(shí)現公司“第三次創(chuàng )業(yè)”，引入卓越績(jì)效模式。

　�。ㄎ澹┘訌妰葘弳T激勵

　　目前企業(yè)還未建立內審員素質(zhì)評價(jià)或激勵制度，但作為企業(yè)20xx年體系建設工作的要點(diǎn)，已將該工作列入年度計劃中。今年年底計劃完成《企業(yè)內審員管理辦法》的擬定，辦法中將對內審員的遴選、管理、激勵和培養等方面進(jìn)行具體規定：要求內審員要積極參與企業(yè)開(kāi)展的各項體系培訓及相關(guān)活動(dòng)，發(fā)揮人才支撐和引領(lǐng)作用，不僅要把本部門(mén)的體系文件管控好，還要在部門(mén)內做好體系知識和標準文件的宣貫工作，及時(shí)發(fā)現部門(mén)體系工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)建議；在內審員激勵方面，完善激勵機制，對參與企業(yè)內審活動(dòng)的審核員給予一定物質(zhì)獎勵，鼓勵內審員參與公司、企業(yè)的各級各類(lèi)標準化活動(dòng)，遴選出優(yōu)秀的內審員參加國家或行業(yè)舉辦的貫標培訓或活動(dòng)，年底對內審員的業(yè)績(jì)給予評價(jià)，評選出“標準化”標桿。同時(shí)，由于體系工作離不開(kāi)對企業(yè)重點(diǎn)工作和日常工作開(kāi)展情況的了解，我們計劃將內審員隊伍與考核員隊伍予以相整合，以便將企業(yè)目標管理與體系建設工作更好的融合在一起。

　�。�六）做好信息系統整合

　　目前企業(yè)的各種信息化系統較多，沒(méi)能有效的整合，一個(gè)工作可能需要在多個(gè)信息系統中予以錄入，帶來(lái)了工作量大，數據容易出錯等問(wèn)題。要想推進(jìn)管理體系建設工作與信息化的緊密結合，必須要有效的整合企業(yè)信息資源，形成統

　　一、順暢、全覆蓋、多功能的管理信息系統�！包S山”精品線(xiàn)信息化在規劃時(shí)考慮到了這點(diǎn)，將來(lái)的精品線(xiàn)將以“精益生產(chǎn)、柔性生產(chǎn)”為核心管理追求，以最佳專(zhuān)業(yè)管理實(shí)踐優(yōu)化管理體系，以高標準、高起點(diǎn)、特色工藝的“黃山”精品線(xiàn)工藝設備與生產(chǎn)基地設施為基礎，采用貫穿整個(gè)建設過(guò)程的信息資源規劃方法，采用層次化、平臺化、組件化的技術(shù)路線(xiàn)，系統化設計、集成化實(shí)施、規范化治理，逐步形成開(kāi)放、柔性、可信的總體技術(shù)架構，建設一體化數字化智能化的具有XXXXXXXXX管理特色的可持續發(fā)展的“行業(yè)一流、公司領(lǐng)先”的現代制造信息化平臺。

質(zhì)量管理自查報告3

　　市食品藥品監督管理局：

　　按照藥品監督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質(zhì)量受權人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購、倉儲、設備等部門(mén)負責人，就藥品生產(chǎn)管理規范（GMP）執行情況、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況等進(jìn)行了自查自評，現將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）標準執行情況

　　1、關(guān)鍵崗位人員

　　根據公司的組織機構圖，公司設有董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部、供應部、物料部、工程部。

　　按照國家有關(guān)規定，設立質(zhì)量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

　　車(chē)間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫藥中專(zhuān)以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執行、考核均有專(zhuān)人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實(shí)行每年至少體檢一次，平時(shí)發(fā)現身體不適立即上報管理部門(mén)，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無(wú)呼吸系統、消化系統疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監控的人員還要求無(wú)色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2、質(zhì)量管理部門(mén)

　　質(zhì)量管理部門(mén)分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個(gè)部分。并實(shí)行質(zhì)量受權人制度，

　　質(zhì)量受權人負責產(chǎn)成品的放行審核和供應商的批準。

　　本部門(mén)具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責：

　　有質(zhì)量否決權：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠(chǎng)銷(xiāo)售。

　　不合格物料、成品的處理權：對于經(jīng)過(guò)抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過(guò)程的監督權。

　　具有對物料供應商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現場(chǎng)實(shí)地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門(mén)只能在質(zhì)量保證部門(mén)考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產(chǎn)過(guò)程的監督控制職能：車(chē)間生產(chǎn)的每一個(gè)過(guò)程，質(zhì)量保證部門(mén)有全程監控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規程進(jìn)行檢驗及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗報告的職能：在標準的執行方面，我公司實(shí)行的是在法定標準基礎上的企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。

　　質(zhì)量管理部現有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩定，基本能滿(mǎn)足現有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

　　3、物料供應商的管理：

　　供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應商審計管理規程，根據公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

　　則為正規藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶(hù)群體，近兩年沒(méi)有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿(mǎn)足供貨需要。

　　供應商審計人員的組成：

　　以質(zhì)量受權人為主，有質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見(jiàn)，對供應商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（20xx年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統。

　　倉庫配有經(jīng)驗豐富的'管理員，能?chē)栏駡绦懈黜椆芾硪幊�，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實(shí)行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進(jìn)庫前進(jìn)在驗收區行初檢合格、填寫(xiě)驗收記錄、必要時(shí)按照有關(guān)規定對該批入庫物料進(jìn)行編制批號，由質(zhì)量部門(mén)按照取樣規程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規程進(jìn)行檢驗，依據批準的內控質(zhì)量標準進(jìn)行判定，QA執行《物料審核放行管理規程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書(shū)，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫(xiě)物料分類(lèi)帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執行《不合格品管理規程》。 庫房?jì)仍O計有通風(fēng)、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時(shí)檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門(mén)口設計了殺蟲(chóng)燈和防鼠板以防止昆蟲(chóng)及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。 物料發(fā)貨執行“先進(jìn)先出”的原則，計量稱(chēng)重有復核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

　　5、生產(chǎn)衛生管理

　　公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導思想，按GMP要求，根據產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規程、標準操作規程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規程和作業(yè)流程進(jìn)行設計，在設計中力求主要生產(chǎn)工藝參數、控制點(diǎn)盡量容納在記錄當中，以真實(shí)呈現具體操作過(guò)程和控制狀態(tài)，每個(gè)工序物料平衡標準及實(shí)際情況在記錄中有充分的體現，在操作者填寫(xiě)記錄方面，制訂了專(zhuān)門(mén)的管理規程，確立了記錄填寫(xiě)的方法、時(shí)間、合格標準，要求準確及時(shí)地現場(chǎng)填寫(xiě)批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結束后由車(chē)間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車(chē)間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無(wú)誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序對生產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產(chǎn)品批號管理規程》 ，規定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷(xiāo)售后期的追蹤管理。

　　生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛生狀態(tài)標識。

　　6、藥品銷(xiāo)售與回收

　　藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書(shū)和質(zhì)量受權人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規格分庫分區存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

　　按產(chǎn)品銷(xiāo)售管理規程規定，成品的銷(xiāo)售遵循“先產(chǎn)先銷(xiāo)”原則，有完整的銷(xiāo)售記錄，內容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據。有完整的產(chǎn)品收回系統，能及時(shí)有效地對產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規定程序進(jìn)行處理。

　　銷(xiāo)售部負責對用戶(hù)藥品質(zhì)量反饋意見(jiàn)和藥品不良反應情況的收集；質(zhì)量部負責用戶(hù)質(zhì)量意見(jiàn)的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規程》。每年質(zhì)量部門(mén)都要組織相關(guān)部門(mén)按照GMP要求條款進(jìn)行自檢，對自檢中發(fā)現的問(wèn)題或存在的不足立即責成相關(guān)部門(mén)在規定的期限內整改或糾正，整改結束后進(jìn)行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況

　　按照安徽省食品藥品監督管理局制定的《質(zhì)量受權人管理暫行規定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權人管理制度，明確規定質(zhì)量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監督管理局對質(zhì)量受權人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權人獨立履行藥品監管部門(mén)賦予的權利。

　　以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）執行情況、質(zhì)量受權人制度落實(shí)情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質(zhì)量管理自查報告4

　　20xx年3月24日，為加強醫療器械生產(chǎn)監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南》，現予發(fā)布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告》（20xx年第76號）同時(shí)廢止。

　　根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報。質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

　�。ㄒ唬┥�產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱(chēng)、住所地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可（備案）證號等；醫療器械產(chǎn)品注冊證號或備案號以及生產(chǎn)情況（包括委托和受托生產(chǎn)等）；獲批創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品及附條件審批產(chǎn)品情況。

　�。ǘ�）委托與受托生產(chǎn)基本情況：對已獲批上市醫療器械產(chǎn)品的委托生產(chǎn)情況、受托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品基本信息、委托與受托生產(chǎn)雙方基本信息、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及對所委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理等。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產(chǎn)品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)、檢驗區域及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：生產(chǎn)、檢驗區域涉及的位置、布局等發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況；對涉及關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設備、涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發(fā)生變化的，描述相關(guān)情況。

　�。ㄈ�）產(chǎn)品生產(chǎn)工序變化情況：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程發(fā)生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進(jìn)行再驗證或再確認；對關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程進(jìn)行再驗證、再確認的情況。

　�。ㄋ模┲匾�供應商變化情況：對于主要原材料、關(guān)鍵元器件的供應商（生產(chǎn)商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務(wù)的重要供應商發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，應進(jìn)行評價(jià)。

　�。ㄒ唬┙M織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門(mén)設置、職責及負責人基本情況；企業(yè)開(kāi)展的各類(lèi)培訓情況，包括法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表及從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員參加培訓情況。

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：

　　一是生產(chǎn)、檢驗區域的基本情況；

　　二是關(guān)鍵工藝的生產(chǎn)設備，涉及主要原材料、關(guān)鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

　�。ㄈ�）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況，包含現場(chǎng)及書(shū)面審核、評價(jià)情況。

　�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶(hù)退貨產(chǎn)品的處置情況。

　�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a(chǎn)品的處置情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品抽檢發(fā)現的不合格品、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現的不合格品采取措施的情況及原因分析。

　�。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況：

　　一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況；

　　二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的次數、發(fā)現待改進(jìn)項數及已完成待改進(jìn)項數的情況。

　�。ò耍┎涣际录�監測、再評價(jià)工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展再評價(jià)工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告提交情況等。

　�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。

　　進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門(mén)檢查情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄈ�）企業(yè)接受各級藥品監管部門(mén)處罰的情況，進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門(mén)處罰情況（涉及出口至中國產(chǎn)品相關(guān)情況）。

　�。ㄒ唬┚硟柔t療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產(chǎn)品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關(guān)情況，受托生產(chǎn)企業(yè)不填寫(xiě)其接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上述情況。不自行開(kāi)展已獲準上市醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的注冊人、備案人，相關(guān)內容填報其受托方的相關(guān)情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區別。既具備生產(chǎn)能力也存在委托或者受托生產(chǎn)情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫(xiě)并以“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（注冊人、備案人：XXX）”“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進(jìn)行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產(chǎn)及委托生產(chǎn)所有產(chǎn)品相關(guān)變更情況。

　�。ǘ�）僅受托生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，無(wú)醫療器械注冊（備案）證的`生產(chǎn)企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價(jià)工作情況”部分不適用，根據其受托生產(chǎn)的監管級別最高的醫療器械產(chǎn)品確定提交自查報告的藥品監督管理部門(mén)。

　�。ㄈ�）修訂之后的首次填報，不同類(lèi)型填報主體按照上述填報內容進(jìn)行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量協(xié)議無(wú)變更的，則“委托與受托生產(chǎn)基本情況”中“相關(guān)的原材料、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后服務(wù)等責任和義務(wù)的相關(guān)說(shuō)明，附件說(shuō)明”不填報�！叭�、年度質(zhì)量管理體系運行情況”中“

　�。ǘ�）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況”中“生產(chǎn)、檢驗區域基本情況”“生產(chǎn)設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無(wú)變化則不填報的內容參考每項填表說(shuō)明。

　�。ㄋ模┻M(jìn)口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門(mén)提交自查報告，包含進(jìn)口的醫療器械產(chǎn)品、年度重要變更、中國境內銷(xiāo)售和上市后管理、不良事件監測、再評價(jià)、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時(shí)代理多個(gè)不同進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人的產(chǎn)品，部分內容應按要求分別填寫(xiě)。

　　醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門(mén)、臺灣地區的，參照上述要求執行。

　�。ㄎ澹�XXXX年度醫療器械質(zhì)量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門(mén)提交。

　�。�六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫(xiě)則直接填寫(xiě)，如果需要以附件形式填寫(xiě)則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開(kāi)始依次編號并形成總體附件清單。

　�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務(wù)，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時(shí)向負責藥品監督管理的部門(mén)報告的責任和義務(wù)。

質(zhì)量管理自查報告5

　　為了認真貫徹落實(shí)省衛生廳《關(guān)于全省開(kāi)展醫療服務(wù)質(zhì)量管理效益年活動(dòng)的意見(jiàn)》，我院多次召開(kāi)有關(guān)會(huì )議，層層落實(shí)，成立了醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，逐級負責，完善醫療質(zhì)量管理體系，落實(shí)各項規章制度和技術(shù)操作規范，努力提高我院的服務(wù)水平，確保醫療質(zhì)量，更好的為人民群眾的健康服務(wù)。針對我院現狀，根據《臨沂市醫院醫療質(zhì)量檢查標準》，進(jìn)行了一次認真的自查，找出了目前我院存在的問(wèn)題，為了及時(shí)有效的加以改正，重點(diǎn)從以下幾個(gè)方面制定相關(guān)措施：

　　一進(jìn)一步提高醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)：

　　認真學(xué)習有關(guān)的法律法規，制度規范及崗位責任，要求每一個(gè)醫務(wù)人員掌握和遵守法律法規、制度規范及崗位責任、職業(yè)道德。做到愛(ài)崗敬業(yè)，熱情服務(wù)。上半年院內投資萬(wàn)多元，把名人員送到省、市級醫院進(jìn)修學(xué)習，有名人員分別參加了省和市舉辦的婦科、兒科婦幼保健學(xué)習班期。同時(shí)為了提高醫務(wù)人員的整體水平，全面提高醫務(wù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，每周五定期組織業(yè)務(wù)學(xué)習，定期組織考核，為了確保學(xué)習質(zhì)量，把考試成績(jì)和個(gè)人經(jīng)濟效益掛鉤，極大調動(dòng)了一線(xiàn)醫務(wù)人員學(xué)習的積極性。通過(guò)學(xué)習為每一位醫務(wù)人員熟練掌握基礎理論、基本知識和基本技能打下良好的基礎。每一位醫務(wù)人員都做到了對技術(shù)精益求精、潛心向學(xué)、積極進(jìn)取，在工作和學(xué)習中不斷提高技術(shù)水平。月份，在職職工共撰寫(xiě)發(fā)表論文篇，在省級刊物發(fā)表論文篇，市級篇。并且在學(xué)習中不忘教育全體醫務(wù)人員在工作中要處處體現以人為本、尊重、關(guān)愛(ài)、方便、服務(wù)病人的人文精神。使廣大衛生人員牢固樹(shù)立了全心全意為人民服務(wù)的觀(guān)念，樹(shù)立良好的道德形象和職業(yè)形象。按照“愛(ài)國守法、團結友善、勤儉自強、敬業(yè)奉獻”的十二字公民道德規范，采取有效措施，掀起學(xué)習宣傳教育活動(dòng)的高潮。讓每個(gè)患者感受到在我院就象到了自己的家一樣，感受到現代醫院的文明之風(fēng)。

　　二完善和開(kāi)展各項醫療技術(shù)：

　　我院底子薄，臨床工作開(kāi)展比較晚，面對這種現狀。領(lǐng)導班子沒(méi)有因陋就簡(jiǎn)，而是嚴把質(zhì)量關(guān)，全面保證業(yè)務(wù)科室建設符合國家或省的基本標準，并且嚴格執行各項診療技術(shù)操作規范，確保醫療技術(shù)安全有效。針對目前抗生素濫用的現狀，醫療質(zhì)量管理領(lǐng)導小組沒(méi)有隨波逐流，而是嚴格規范使用抗生素，控制醫院感染，努力減少并發(fā)癥。

　　三充分利用現有設備，購置必需的醫療器械，全面提高診治水平：

　　充分利用現有的設備，以免造成資源浪費。為了不斷提高我院醫療水平，滿(mǎn)足臨床醫療需要，年初院領(lǐng)導班子立足于高起點(diǎn)、高標準、嚴要求，一步到位，多方籌集資金萬(wàn)元購置了半自動(dòng)生化分析儀、麻醉呼吸機、尿十項分析儀、立式高壓消毒鍋等醫療設備。對現有的設備及時(shí)進(jìn)行保養維修，保證運轉正常，操作規范，檢查治療效果安全可靠，計量器具精確可信。

　　四建立健全規章制度，嚴格執行各項操作規程：

　　實(shí)行規范化管理是提高服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，我們始終抓住不放。首先健全制度強化責任。認真落實(shí)院長(cháng)查房制度，行政總值班制度。醫技科室強化集體審閱片制度、臨床病人隨訪(fǎng)制度，實(shí)驗室室內質(zhì)控制度。臨床科室強化首診醫師負責制，住院醫師小時(shí)負責制、三級查房制度、會(huì )診制度、術(shù)前討論制度、疑難病例討論制度、死亡病例討論等項制度。同時(shí)認真貫徹執行手術(shù)分級管理規定，嚴格掌握手術(shù)適應癥，嚴把術(shù)中操作關(guān)、術(shù)后觀(guān)察關(guān)。上半年共完成婦科、產(chǎn)科手術(shù)例，無(wú)一例出現差錯事故。醫療質(zhì)量的提高，同時(shí)也帶來(lái)了良好的經(jīng)濟效益和社會(huì )效益，臨床業(yè)務(wù)收入比去年同期增長(cháng)了。

　　五保證藥品、試劑及醫用材料的質(zhì)量，確保病人治療安全有效：

　　保證藥品、試劑、醫用材料的質(zhì)量，做到安全可靠，符合臨床使用要求，嚴格執行《醫療機構藥事管理暫行條例》，完善藥品不良反應監測工作。依法加強醫療用毒性藥品、x神藥品、放射藥品、麻醉x品管理工作。并且成立了藥品及材料購置管理委員會(huì )，采取集中招標采購，從源頭上杜絕了采購中的不正之風(fēng)。

　　六改善住院環(huán)境，為病人提供良好的就醫條件：

　　根據醫療管理領(lǐng)導小組提出的處處體現人文精神，一切為方便患者服務(wù)的要求。我院在今年年初對我院的'環(huán)境做了整體規劃，投資萬(wàn)元改造病房和治療室以及院內環(huán)境，做到了環(huán)境幽雅、整潔干凈為患者提供了方便優(yōu)質(zhì)、溫馨舒適的診療和康復環(huán)境。

　　根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫院藥品質(zhì)量管理工作進(jìn)行了自查，現將自查結果報告如下：

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　院領(lǐng)導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學(xué)管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質(zhì)量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質(zhì)量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過(guò)制度的建設，醫院對藥品質(zhì)量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業(yè)務(wù)知識培訓學(xué)習，提高人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。

　　醫院每月都組織職工進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習，學(xué)習藥事法規和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識，并進(jìn)行相關(guān)的考核測試，并建立培訓檔案，進(jìn)一步提高了職工的專(zhuān)業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質(zhì)量。

　　嚴格執行上級管理部門(mén)關(guān)于藥品采購的管理規定，我院的藥品采購是通過(guò)廣西壯族自治區藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《新農合醫療基本藥物目錄》及結合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫院藥事管理小組與藥物治療學(xué)管理小組審核通過(guò)，院領(lǐng)導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺按中標價(jià)采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛生管理部門(mén)和藥監部門(mén)的管理規定，從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)中標藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進(jìn)藥械。備案了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認證證書(shū)》、銷(xiāo)售人員的授權書(shū)原件和身份證復印件，簽訂了藥品質(zhì)量保證合同。根據《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規并結合我院實(shí)際制定了相關(guān)的藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進(jìn)的特殊管理藥品按規定管理，專(zhuān)庫存放，設有防盜、監控設施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。購進(jìn)的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、規格、數量、價(jià)格等內容，執行進(jìn)貨驗收制度，購進(jìn)藥品雙人驗收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、規格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進(jìn)驗收記錄，領(lǐng)用記錄完整，發(fā)放人、領(lǐng)用人雙簽名負責，記錄在案可查。實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個(gè)月的藥品在管理系統示警，報各使用科室進(jìn)行促用。藥房、藥庫每日對藥品進(jìn)行巡查與養護，每月進(jìn)行一次藥品、藥械的過(guò)期報損、霉壞變質(zhì)報損工作，辦理好報損報批手續和銷(xiāo)毀報批手續，作好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀人、監督人雙簽名，全年共報損過(guò)期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進(jìn)行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關(guān)藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開(kāi)存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進(jìn)行養護，監測溫濕度，如超出規定范圍，及時(shí)采取調控措施。由依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核、調配工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時(shí)嚴格執行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無(wú)誤。不得擅自更改處方，對有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執行處方管理的相關(guān)規定，處方開(kāi)具當日有效，處方藥品劑量一般不超過(guò)7日用量；急診處方一般不超過(guò)3日用量；特殊藥品應嚴格使用專(zhuān)用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執行藥品不良反應監測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監部門(mén)報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

質(zhì)量管理自查報告6

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的`規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

　　二、采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

　　三、落實(shí)規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

　　四、藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼 職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。

　　七、特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。

　　八、檢查中發(fā)現的問(wèn)題：

　　通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。

　　九、整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

質(zhì)量管理自查報告7

　　某零售藥店一貫能堅持執行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則。經(jīng)過(guò)積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升�，F自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經(jīng)營(yíng)多年的老店，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售，經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營(yíng)中西藥品種有800多種。 本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中一貫堅持依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋GSP全過(guò)程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養護、陳列銷(xiāo)售、處方調配的設施設備若干。能夠滿(mǎn)足日常藥品經(jīng)營(yíng)調配的實(shí)際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

　　我藥店多年來(lái)一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專(zhuān)職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過(guò)多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過(guò)執行相關(guān)規定，再次明確了各崗位的'工作職責，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展。

　　我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿(mǎn)足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識水平。同時(shí)今年以來(lái)我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進(jìn)行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿(mǎn)足GSP要求。在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內嚴格進(jìn)行藥品的分類(lèi)管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類(lèi)。

　　嚴格執行供貨客戶(hù)評審與首營(yíng)企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶(hù)與首營(yíng)企業(yè)客戶(hù)檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)"的原則；嚴格執行首營(yíng)企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。

　　藥品陳列時(shí)，嚴格實(shí)施藥品分類(lèi)管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類(lèi)陳列；按GSP要求開(kāi)展養護工作，對重點(diǎn)養護品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養護檢查；對有質(zhì)量疑似問(wèn)題藥品，及時(shí)向質(zhì)管員反映；

　　起到了積極預防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開(kāi)展藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。其次是嚴格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷(xiāo)售藥品的數量準確、質(zhì)量完好；所有藥品銷(xiāo)售前均檢查藥品外觀(guān)質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門(mén)店內合理安全的用藥服務(wù)咨詢(xún)，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認證工作完成之后，繼續落實(shí)全員、全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理。通過(guò)GSP認證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高�，F我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現的不規范之處，都能積極認真整改�，F自查合格！

質(zhì)量管理自查報告8

　　按照縣食藥監局、縣衛計局的有關(guān)要求，為了加強藥品和醫療器械質(zhì)量管理工作，保障醫療安全，我院重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面自查，現將具體情況匯報如下：

　　一、組織領(lǐng)導、完善制度

　　院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事件監督管理制度；醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、排查情況

　　結合上級檢查與我院自查，發(fā)現的問(wèn)題有：

　　1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫(xiě)不規范。

　　2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時(shí)清理。

　　3、外科、內科、中醫科治療室少數棉簽、輸液袋過(guò)期未及時(shí)處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫(xiě)藥品有效期。

　　4、原婦科治療室少數藥品殘骸未及時(shí)清理。

　　5、部分藥、械公司資質(zhì)過(guò)期，資料不全。

　　針對以上問(wèn)題，醫院高度重視，庚即召開(kāi)了全院職工大會(huì )，對以上問(wèn)題進(jìn)行了通報，落實(shí)了責任制，并立即進(jìn)行了整改。

　　三、整改措施

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品、醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品、醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一'意識，服務(wù)患者。

　　3、為保證購進(jìn)藥品、醫療器械的`質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過(guò)期藥品、醫療器械使用。我院已落實(shí)專(zhuān)人對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行，確保醫療器械的安全使用。

　　5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質(zhì)量，我們已安排專(zhuān)門(mén)人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。

　　6、落實(shí)相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問(wèn)題溫濕度計，并完善、填寫(xiě)好記錄。

　　四、今后工作打算

　　不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個(gè)細節。與上級部門(mén)積極配合，認真完成上級部門(mén)下發(fā)的各項任務(wù)，繼續鞏固醫院藥品、醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　鄰水東方醫院

　　二〇××年一月二十六日

質(zhì)量管理自查報告9

　　為提高企業(yè)的信譽(yù)，增強企業(yè)在市場(chǎng)的競爭能力，公司依據《醫療器械監督管理條例》對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度自查，以便發(fā)現產(chǎn)品在生產(chǎn)直至使用過(guò)程中存在的各種問(wèn)題，并及時(shí)采取預防和糾正措施進(jìn)行改進(jìn)和調整，從而為用戶(hù)提供全方位的服務(wù)。

　　一、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內部審核中對質(zhì)量體系的審查；

　　本公司依據《醫療器械監督管理條例》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系—要求》、ISO 13485《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規都是要求》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和MDD93/42/EEC《醫療器械歐盟指令》建立質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行管理評審。管理評審每年度不少于一次。

　　1．做好標識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：

　　倉庫人員負責對庫內采購的原材料、外加工部件及庫內成品進(jìn)行標識；生產(chǎn)車(chē)間負責生產(chǎn)區域內原材料、在制品、外加工部件及生產(chǎn)線(xiàn)上的各種半成品及成品的標識；質(zhì)管部對所有產(chǎn)品標識的執行情況進(jìn)行檢查監督；生產(chǎn)車(chē)間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負責。

　　1.1原材料的標識

　　1.1.1原材料入庫后，庫管員按類(lèi)別登記入賬，并做好原材料標識，標識的內容包括：原材料名稱(chēng)、產(chǎn)地、供應商、數量、規格、批次等，

　　1.1.2所有原材料要實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每批原材料實(shí)行嚴格的進(jìn)貨檢驗并設置原材料標識卡。

　　1.2生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品標識

　　1.2.1生產(chǎn)線(xiàn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行工藝記錄并標明生產(chǎn)各項參數，以便追溯。

　　1.2.2包裝工序的標識，產(chǎn)品在制作過(guò)程中，嚴格按照生產(chǎn)計劃單進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)工序加以相應的標識。

　　1.3成品的標識

　　1.3.1小包裝標識經(jīng)工序檢驗合格的產(chǎn)品，都應施加“生產(chǎn)日期”、“失效日期標識”“批號”，各類(lèi)信息每天上班時(shí)由專(zhuān)人負責更換并編碼。

　　1.3.2中包裝標識

　　中包裝的標識除同小包裝的要求一致外必要時(shí)還應注明產(chǎn)品類(lèi)型

　　1.3.3外包裝的標識

　　產(chǎn)品經(jīng)工序的最終檢驗后，在其外包裝上注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期、產(chǎn)品數量、產(chǎn)品類(lèi)型等標識。

　　2追溯

　　產(chǎn)品的追溯有兩個(gè)方面：使用原材料的追溯和責任者的追溯。

　　2.1原材料的追溯

　　當產(chǎn)品出現異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時(shí)，根據市場(chǎng)部提供的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、批號等，即可追溯到從配料到產(chǎn)品出庫等質(zhì)量信息。

　　2.2責任者的追溯

　　2.2.1責任者的追溯又分制造責任者和檢驗責任者的追溯，對簡(jiǎn)單的操作工序，產(chǎn)品的檢測由操作者自檢來(lái)完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。

　　2.2.2當產(chǎn)品出現異常，確定需追溯制造者、檢驗者時(shí)，根據市場(chǎng)等部門(mén)提供的信息，查對各工序工藝記錄，即可追溯至相應的制作者、檢驗者。

　　二、顧客滿(mǎn)意調查及信息反饋

　　1．內部數據的收集、分析與處理

　　1.1正常信息的收集、分析與處理：各部門(mén)依據相關(guān)文件的規定直接收集、分析并傳遞、處理日常的正常信息：質(zhì)管部按有關(guān)文件規定向有關(guān)部門(mén)傳遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及其完成情況和內部審核結果、管理評審結果、更新的法律、法規、標準等信息。

　　1.2對于潛在的不合格的數據的收集、分析和處理執行《糾正措施控制程序》的有關(guān)規定。

　　1.3其它內部信息，提供者可以《信息單》的形式反饋給質(zhì)管部進(jìn)行分析和處理。

　　2.調查方式：

　　2.1依據顧客滿(mǎn)意度調查程序對顧客定期或不定期地進(jìn)行調查，了解公司是否正確理解并滿(mǎn)足顧客當前和未來(lái)的需求與期望，并根據調查結果改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提高顧客的滿(mǎn)意度，市場(chǎng)部售后服務(wù)人員負責對顧客滿(mǎn)意度的調查和統計分析，并負責對有關(guān)糾正或改進(jìn)措施實(shí)施跟蹤，相關(guān)部門(mén)負責根據顧客滿(mǎn)意度調查結果采取相應的糾正和改進(jìn)措施；若有顧客投訴、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《糾正和預防控制程序》進(jìn)行改善。

　　2.2產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷(xiāo)售，嚴格做好區域和狀態(tài)標識，每批產(chǎn)品都有對應的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現不合格產(chǎn)品應能立即返回。

　　2.3及時(shí)走訪(fǎng)客戶(hù)，耐心聽(tīng)取意見(jiàn)，會(huì )同用戶(hù)或有關(guān)部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)調查，詳細了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)細節，認真做好記錄。

　　2.4積累用戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)和電迅等所提供的質(zhì)量情況。

　　2.5定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì )，其中對銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)解決處理，并及時(shí)反饋給客戶(hù)。

　　3.產(chǎn)品使用過(guò)程中用戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：

　　3.1該產(chǎn)品包裝嚴密，能夠保證產(chǎn)品的包裝袋易撕開(kāi)，便于使用；生產(chǎn)日期、失效日期、批號等信息醒目清晰，該產(chǎn)品性能穩定，自開(kāi)產(chǎn)至今沒(méi)有出現消費者的不良反應反饋。

　　4.結論：

　　天然膠乳橡膠避孕是傳統產(chǎn)品，該產(chǎn)品自問(wèn)市以來(lái)得到世界各地消費者的推崇并是我們國家明令指定的計生用品之一，該產(chǎn)品設計合理、操作簡(jiǎn)單、使用方便，物理、生物、化學(xué)性能穩定，是一種能夠有效避孕和防止性病傳播的優(yōu)良產(chǎn)品。

　　三、不良事件處理：

　　1．企業(yè)嚴格執行《醫療器械不良事件監測管理辦法》，并指定專(zhuān)（兼）職人員，負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。

　　2．發(fā)現可疑醫療器械不良事件時(shí)填寫(xiě)《可疑醫療器械不良事件報告表》，并及時(shí)向省、市藥品不良反應監測中心報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說(shuō)明書(shū)、對不良事件的跟蹤隨訪(fǎng)情況、用戶(hù)聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)、標識及使用情況。

　　四、信息的匯總、分析及歸檔

　　1.質(zhì)管部定期對全公司的.質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析，寫(xiě)出信息分析報表，報總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會(huì )議上進(jìn)行信息發(fā)布，為質(zhì)量管理體系持續改進(jìn)提供依據。

　　2.質(zhì)管部對信息的收集、分析和處理的有效性負責，并檢查、監督、指導和協(xié)調各部門(mén)的信息管理。

　　五、統計技術(shù)的應用

　　1.生產(chǎn)技術(shù)部會(huì )同質(zhì)官部等部門(mén)，確定統計技術(shù)的應用場(chǎng)合，并根據應用場(chǎng)合確定適用的統計技術(shù)。

　　2.針對選用的統計技術(shù)，各實(shí)施部門(mén)應制定具體的應用方案和程序，并實(shí)施。對數據進(jìn)行整理歸納，去偽存真，形成數表、圖形，進(jìn)行統計分析，不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　六．近年來(lái)公司產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況

　　1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

　　我公司生產(chǎn)的天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品自20xx年注冊以來(lái)，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及國家標準GB7544所規定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導重視質(zhì)量的意識下，我公司依據ISO9001和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，相繼通過(guò)上海優(yōu)勝德認證公司的ISO13485質(zhì)量管理體系、北京中大華遠認證公司ISO 14001和OHSAS18001的認證，各部門(mén)嚴格按照質(zhì)量手冊的要求執行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內審，并有完整記錄。

　　2．在產(chǎn)品使用的過(guò)程中，用戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

　　天然膠乳橡膠避孕產(chǎn)品在使用過(guò)程中，經(jīng)公司供銷(xiāo)部及各有關(guān)部門(mén)的調查走訪(fǎng)和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品的透明度、柔軟度等均在逐步提高，且明顯優(yōu)于其他避孕生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品。

　　3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠(chǎng)檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；各級食品藥品監督部門(mén)產(chǎn)品市場(chǎng)抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標準的要求進(jìn)行，一般情況每年由國家乳膠制品強制性認證機構進(jìn)行一次監督檢驗。在日常出廠(chǎng)檢驗過(guò)程中，質(zhì)檢員嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規程進(jìn)行，未發(fā)現不合格的現象。

　　4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

　　公司通過(guò)質(zhì)量管理體系中標識和可追溯性程序文件的建立，公司對原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢驗狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。

　　5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等：

　　根據質(zhì)檢部門(mén)的記錄及統計分析顯示，該產(chǎn)品自20xx年開(kāi)始正常以來(lái)產(chǎn)品的一次交驗合格率基本達到100%。根據供銷(xiāo)部門(mén)的質(zhì)量反饋情況看，用戶(hù)對該產(chǎn)品的滿(mǎn)意度達到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來(lái)至今未發(fā)生退貨現象。同時(shí)，我們將客戶(hù)反饋的信息進(jìn)行分類(lèi)整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設性的意見(jiàn)，我們都會(huì )非常珍惜并認真對待。根據客戶(hù)在實(shí)際使用過(guò)程中的需要，我們在生產(chǎn)過(guò)程中嚴格把握操作細節，并根據產(chǎn)品性能重新調整了工藝參數，以滿(mǎn)足用戶(hù)在使用中的不同要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場(chǎng)上占有一席之地。

　　以上是我公司對避孕產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總，今后，我們將繼續以增強顧客滿(mǎn)意為基本目標，堅持以人為本的管理理念，嚴格生產(chǎn)過(guò)程的工藝控制喝要求；加強對產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和工藝改進(jìn)，及時(shí)了解產(chǎn)品的最新信息，增加科技含量，為產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步鞏固和滿(mǎn)足顧客不斷提高的需求打下堅實(shí)的基礎。

　　總之，質(zhì)量體系的運行，提升了產(chǎn)品的品質(zhì)，增加了管理力度，也加強了公司內部的凝聚力，使公司上下一致，為達到我們所定的質(zhì)量目標而努力。通過(guò)運行和總結，也提高了質(zhì)量體系的有效性和符合性，同時(shí)公司將加強定期評審質(zhì)量目標的實(shí)現情況，對公司的相關(guān)組織結構、體系文件、過(guò)程、資源等的變化作出判斷，必要時(shí)按計劃進(jìn)行適當的調整和更改，并采取相應的措施，保持質(zhì)量體系的持續改進(jìn)及其完整性和符合性，從而促進(jìn)產(chǎn)品品質(zhì)的更大提升。

質(zhì)量管理自查報告10

　　一、綜述。

　　1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　2、管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　3、全年生產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質(zhì)量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況。

　　2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗證和確認。

　　4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內人員培訓和管理情況。

　　包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

　　四、報告期內生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況。

　　1、主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。

　　2、關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。

　　3、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內產(chǎn)品設計變更情況。

　　對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續，應說(shuō)明相關(guān)注冊情況。

　　是否采取了相應的風(fēng)險管理措施及內容。

　　六、報告期內采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況。

　　包括依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開(kāi)展供應商審核、評價(jià)情況。

　　銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內的不合格品控制。

　　對發(fā)生的`質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統建立情況。

　　生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統建立和實(shí)施情況。

　　產(chǎn)品上市后追溯系統建立和實(shí)施情況。

　　九、內部審核和管理評審情況。

　　1、年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　　2、年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　　十、不良事件監測情況。

　　收集不良事件信息并按規定上報和開(kāi)展不良事件再評價(jià)工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　3、年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法規規章，以及醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行。所報告的內容真實(shí)有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日

質(zhì)量管理自查報告11

　　按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識

　　配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質(zhì)量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。

　　二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。

　　三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周?chē)�環(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。

　　四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）

　　植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。

　　五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

　　加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。

　　六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查

　　為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的.狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

　　七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方

　　經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)

　　切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　醫院醫療器械設備管理科

　　20xx年xx月xx日

質(zhì)量管理自查報告12

　　按照上級主管部門(mén)要求，xxx認真貫徹落實(shí)了《轉發(fā)交通部辦公廳關(guān)于開(kāi)展20xx年度公路工程質(zhì)量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進(jìn)一步規范了農村公路工程建設質(zhì)量安全，并對此項工作做專(zhuān)項安排，具體如下：

　　一、明確質(zhì)量目標，質(zhì)量責任落實(shí)到人

　　以“湘宇高等級公路建設開(kāi)發(fā)有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會(huì )監理制、合同管理制以及工程質(zhì)量責任終身制的總體要求，建立健全公司規章制度，全方位實(shí)行“質(zhì)量、進(jìn)度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點(diǎn)，分別明確質(zhì)量目標，并簽訂質(zhì)量目標責任狀，建設質(zhì)量終身責任制檔案，一旦出現質(zhì)量事故，視情節輕重，給予相應的責任人以經(jīng)濟處罰及行政處分，將工程質(zhì)量管理責任層層落實(shí)到人，這一舉措使參建人員質(zhì)量意識、責任心大大增強，施工質(zhì)量得到切實(shí)的保證。

　　為強化工程質(zhì)量目標管理，我們主要做了以下兩個(gè)方面的工作：一是切實(shí)提高參建人員的素質(zhì)，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學(xué)習，使他們掌握施工技術(shù)規范，明確施工要求；二是實(shí)行質(zhì)量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進(jìn)行綜合考核評比，其重點(diǎn)是對工程質(zhì)量獎罰兌現，規范施工行為，通過(guò)考核，對施工隊伍觸動(dòng)很大，施工人員責任心大為增強，推動(dòng)了整體工程質(zhì)量的提高。

　　二、健全質(zhì)量保證體系，把好市場(chǎng)準入關(guān)，為工程質(zhì)量管理打下基礎

　�。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O理單位的準入關(guān)。各項工程項目施工和監理招標均在省廳、省局的指導下進(jìn)行，其中省道1811線(xiàn)二期和衡棗高速公路祁東連絡(luò )線(xiàn)均面向社會(huì )進(jìn)行了公開(kāi)招標，通過(guò)招標擇優(yōu)選擇施工單位和監理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質(zhì)量、降低造價(jià)起到了積極的'作用。

　�。ǘ�）把好施工人員及隊伍的準入。在工程開(kāi)工前，由項目分公司或市局質(zhì)監科組織管理人員進(jìn)行培訓，通過(guò)崗前培訓考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過(guò)的民工隊伍《施工許可證》方可進(jìn)場(chǎng)施工，堅決清退責任心不強、技術(shù)水平低的施工人員，使每一個(gè)參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質(zhì)。

　�。ㄈ�）健全質(zhì)量保證體系。全面推行“施工自檢、專(zhuān)業(yè)監理、政府監督”的三級質(zhì)量保證體系，每個(gè)項目經(jīng)理部都成立了質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，制訂并完善了有關(guān)施工質(zhì)量管理規定和質(zhì)量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質(zhì)量領(lǐng)導小組組長(cháng)，切實(shí)加強組織領(lǐng)導；聘請專(zhuān)家、學(xué)者，解決技術(shù)難題、確定重大技術(shù)方案。

　　成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質(zhì)量檢查組，加大了對工程質(zhì)量的檢查力度，通過(guò)嚴格的質(zhì)量檢測手段，對施工階段和各個(gè)環(huán)節實(shí)行全面質(zhì)量管理，按規定頻率進(jìn)行質(zhì)量抽檢，憑數據反映質(zhì)量的真實(shí)情況；各項目部成立以質(zhì)檢負責人為首的質(zhì)檢機構，加強工程質(zhì)量自檢工作，嚴格按技術(shù)規范規定的頻率和辦法進(jìn)行自檢，工程施工中沒(méi)有進(jìn)行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監理驗收，不得擅自進(jìn)行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時(shí)對各種進(jìn)場(chǎng)材料及施工質(zhì)量進(jìn)行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質(zhì)量，消除質(zhì)量隱患。通過(guò)三級質(zhì)量保證體系，對工程質(zhì)量進(jìn)行有效監控，對查出的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下發(fā)指令，要求監理單位嚴肅處理并及時(shí)反饋，為工程質(zhì)量管理打下了堅實(shí)的基礎。

　　三、精心組織施工，加強質(zhì)量全過(guò)程控制

　　一是以創(chuàng )建精品工程為核心加強質(zhì)量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現場(chǎng)，通過(guò)懸掛橫幅、張貼標語(yǔ)、辦宣傳欄、宣傳簡(jiǎn)報等多種形式進(jìn)行質(zhì)量宣傳教育，營(yíng)造良好的質(zhì)量氛圍。

　　二是重視質(zhì)量通病的治理。市局針對施工中遇到的質(zhì)量難題，抽調業(yè)務(wù)骨干組成QC科技攻關(guān)小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的經(jīng)驗，實(shí)行動(dòng)態(tài)監控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實(shí)，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實(shí)度；紅砂巖路基填筑技術(shù)的探討；在處理橋頭跳車(chē)方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實(shí)度，在伸縮縫安裝時(shí)，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

　　三是加強施工質(zhì)量過(guò)程控制。每項工程工地開(kāi)工前，抽調業(yè)務(wù)素質(zhì)高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質(zhì)量中可能出現的問(wèn)題，制定細致的控制措施，在工程實(shí)施過(guò)程中認真予以落實(shí)。如在省道xxx線(xiàn)路基土方施工中，通過(guò)在取土區灑水悶料，掛線(xiàn)控制填土厚度等措施，使土方壓實(shí)度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡(luò )線(xiàn)全線(xiàn)大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點(diǎn)，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術(shù)指標，如紅砂巖填筑粒徑、壓實(shí)厚度、最小壓實(shí)遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點(diǎn)部位和重點(diǎn)工程質(zhì)量要點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)管理。經(jīng)常對工地進(jìn)行日常檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)解決，通過(guò)下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問(wèn)題及時(shí)指出，使工程質(zhì)量不留隱患。省道xxx線(xiàn)項目公司和衡棗高速公路祁東連絡(luò )線(xiàn)項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實(shí)行全過(guò)程旁站監理，有目的地加強監管，使工程質(zhì)量全面達標，不留死角。

　　四、采取的措施

　　1、為確保公路建設施工安全，交通局專(zhuān)門(mén)成立了安全生產(chǎn)工作領(lǐng)導小組，并由副局長(cháng)蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產(chǎn)工作，從貫徹安全生產(chǎn)工作指導思想，到建立健全安全生產(chǎn)責任制，從加強安全生產(chǎn)法規的學(xué)習，到各項安全法規的貫徹落實(shí)，從加強公路建設施工現場(chǎng)的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開(kāi)展公路建設開(kāi)工前，與交通局簽定安全生產(chǎn)責任狀，確保公路建設施工安全。開(kāi)工以來(lái)，交通局安全生產(chǎn)領(lǐng)導小組對整個(gè)施工現場(chǎng)進(jìn)行了安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)增設安全防護欄、車(chē)輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

　　2、為確保工程質(zhì)量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會(huì )監理、政府監督、業(yè)主管理，在施工單位每進(jìn)行完一道工序之后，進(jìn)行施工單位自檢、監理抽檢、業(yè)主驗收，確保工程每一道工序符合施工規范及設計要求。交通局成立質(zhì)量監督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進(jìn)行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質(zhì)量達到要求。

質(zhì)量管理自查報告13

　　貴陽(yáng)金陽(yáng)霧云飲品有限公司，成立于20xx年7月，位于貴陽(yáng)市觀(guān)山湖區百花湖鄉蘿卜村三岔河組，占地面積800平方米，成立至今一直從事自主品牌“鑫霧云飲用天然泉水”的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

　　本公司生產(chǎn)設備先進(jìn)，自動(dòng)化程度改，并設有獨立的質(zhì)量檢驗室，配備專(zhuān)門(mén)的技術(shù)檢測員，在上級質(zhì)量監督部門(mén)的指導下我公司于20xx年9月16日取得食品生產(chǎn)許可證，現就一年來(lái)本企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗方面做以下匯報：

　　1、質(zhì)檢部門(mén)現場(chǎng)核查不合格項改進(jìn)措施及改進(jìn)情況：

　　?、標簽標識不清；改進(jìn)措施：重新印刷標簽；改進(jìn)情況：重新印刷的'標簽規范，符合質(zhì)檢領(lǐng)導要求。

　　?、標簽堆放不整齊：改進(jìn)措施：專(zhuān)門(mén)規劃了標簽、膜、蓋子等輔料的存放區；改進(jìn)情況：已改進(jìn)；

　　?、生產(chǎn)區域有少量雜物、成品區部分成品生產(chǎn)日期不清：改進(jìn)措施：清理生產(chǎn)區雜物、進(jìn)購全新的打印機；改進(jìn)情況：已改進(jìn)。

　　2、本企業(yè)無(wú)發(fā)生遷址，對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設備未作技術(shù)性改造，（設備有日常維護及保養）保持上年度發(fā)證時(shí)的生產(chǎn)條件，也未開(kāi)發(fā)新資源食品。

　　3、本企業(yè)生產(chǎn)原材料為：天然泉水、規格為18.9L的PC五加侖桶、 PC密封蓋、防塵袋等，驗貨方式采取查驗合格證明方式，成品出實(shí)施取批批檢驗，嚴格按照DB52/434—20xx<< 桶裝飲用天然泉

　　水地方標準>>標準對比放行，以確保出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量受控。

　　4、本企業(yè)未發(fā)生委托加工和被委托加工情況。

　　5、本企業(yè)產(chǎn)品未添加任何食品添加劑。

　　6、本企業(yè)食品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、排污許可證等一并上墻，不存在涂改，轉讓生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品或其他質(zhì)量違法行為。許可證標志和編號使用符合相關(guān)規定。

　　7、上級行政機關(guān)對產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查2次，質(zhì)量均合格。

　　8、本企業(yè)產(chǎn)品主要的銷(xiāo)售區域為清鎮市地區，客戶(hù)主要是小型企業(yè)、單位及家庭消費，對我們的產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)相當認可，不存在對我公司產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有重大投訴情況，因此產(chǎn)品銷(xiāo)量也穩步提升。

　　法人代表： 報告人：報告時(shí)間：

質(zhì)量管理自查報告14

　　根據縣市場(chǎng)監督管理局下發(fā)的20xx年醫療機構藥品質(zhì)量監督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進(jìn)行自查，現將自查結果匯總如下：

　　一、領(lǐng)導重視，管理組織健全

　　我院成立了藥品質(zhì)量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質(zhì)量管理各環(huán)節制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經(jīng)于20xx年9月通過(guò)網(wǎng)上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》及結合臨床實(shí)際使用確定，并經(jīng)醫院藥事管理委員會(huì )審核通過(guò)，由藥庫按照目錄進(jìn)行網(wǎng)上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進(jìn)的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執行進(jìn)貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進(jìn)嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》的要求，從具有中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的公司購進(jìn)，驗收入庫時(shí)認真核對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

　　3、根據《藥品管理法》及相關(guān)藥品法律法規制定了藥品質(zhì)量管理制度：包括藥品的購進(jìn)、驗收、養護制度、處方的調配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質(zhì)量事故報告制度等。

　　4、對驗收合格的入庫藥品，按照藥品屬性和類(lèi)別分庫、分區、分垛存放，并實(shí)行色標管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類(lèi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品放置在不合格庫（區）。庫管員認真執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品養護人員定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，維護儲存設施設備。

　　5、不合格藥品存放在不合格區內，并登記好不合格藥品臺賬。

　　6、實(shí)行藥品效期儲存管理，對效期不足6個(gè)月的'藥品掛牌警示。報各使用科室進(jìn)行促用。

　　7、 購進(jìn)的麻醉按規定管理，專(zhuān)柜存放，設有防盜設施，實(shí)行雙人雙鎖管理。專(zhuān)賬記錄，賬物相符。

　　三、藥房的管理

　　1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養護設施。

　　2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進(jìn)行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時(shí)監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍及時(shí)采取調控措施。

　　3、由藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時(shí)認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無(wú)誤，不得擅自更改處方，對有疑問(wèn)、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

　　4、藥品調配區域符合衛生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、用法、用量、批號及效期等。

　　5、藥監部門(mén)曾多次對本院藥品進(jìn)行抽樣檢查，未發(fā)現假劣藥品，全部合格。

　　6、醫院每年組織對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　7、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專(zhuān)人負責信息的收集和報告工作

　　8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門(mén)主辦的醫學(xué)教育培訓和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識的培訓，并建立了培訓檔案。

　　四、醫療器械的管理

　　1、我院從合法的醫療器械企業(yè)供貨單位購進(jìn)醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格醫療器械。

　　2、建立了醫療器械購進(jìn)驗收記錄，內容包括：購進(jìn)日期、供貨企業(yè)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論、驗收人員等。

　　3、按照相關(guān)要求索要醫療器械產(chǎn)品的合格證和注冊證。

　　4、醫療器械設立了專(zhuān)柜，按照類(lèi)別分類(lèi)儲存并標識清楚。

　　藥品質(zhì)量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點(diǎn)，扎實(shí)有效地提高藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。

質(zhì)量管理自查報告15

　　按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位應對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《規范》要求，嚴格執行質(zhì)量管理自查報告制度，對《規范》執行情況進(jìn)行全項目年度自查，并于20××年1月15日前上報企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告。醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》對醫療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告存檔備查。

　　各區（市）縣食藥監局應當切實(shí)加強對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查，對不按規定上報或上報虛假信息的企業(yè)，除開(kāi)展現場(chǎng)檢查外還應進(jìn)行公告。對嚴重不符的和不按時(shí)提交自查報告的.企業(yè)要按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》等規定進(jìn)行處理。

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