藥品檢驗中非標方法應用

　　藥品是保證人類(lèi)健康成長(cháng)、預防和治療各種疾病的特殊商品，其藥品質(zhì)量的優(yōu)劣將直接關(guān)系到居民的健康、安全，下面是一篇以藥品檢驗中非標方法為起點(diǎn)，分析非標方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標方法時(shí)的注意事項的論文范文，供大家閱讀借鑒。

　　【摘要】藥品檢驗是我國醫療中重要的組成部分，它是保證我國醫療衛生的基礎。在當前藥品檢驗方法中主要有兩種藥品檢驗方法，即 ：標準檢驗方法和非標準檢驗方法。這種方法在藥品檢驗中均有不同的作用，且檢驗結果也不盡相同。

　　【關(guān)鍵詞】藥品檢驗,醫療衛生,標準檢驗,非標準檢驗

　　前言

　　相關(guān)部門(mén)加強藥品檢驗試驗具有重要意義。目前，臨床上對于藥品的檢驗主要有標準檢驗方法和非標準檢驗方法。非標方法是相對于標準檢驗方法來(lái)說(shuō)的，它是針對復雜多變的藥品環(huán)境而制定出來(lái)的規則，它是標準檢驗方法中的拓或修改，同時(shí)也可以是藥品相關(guān)權威機構制定的和實(shí)際相符合的方法。和標準檢驗方法相比這種方法精確性更高，適用范圍更廣，也更加靈活[1]。本文將以藥品檢驗中非標方法為起點(diǎn)，分析非標方法所使用技術(shù)和領(lǐng)域，建立非標方法時(shí)的注意事項，現綜述如下。

　　一、非標方法的作用

　　非標方法是近年來(lái)藥品檢驗中使用較多的一種檢測方法，通過(guò)非標準方法的檢驗能夠極大的補充標準方法檢驗過(guò)程中存在的不足，能夠使藥品質(zhì)量鑒定更加科學(xué)、全面，提高藥品檢驗質(zhì)量的準確性，確保藥品的質(zhì)量。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)利益化趨勢的不斷加劇，部分藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家為了利潤而喪失了道德底線(xiàn)，在藥品中摻雜一些劣質(zhì)藥品或假藥，甚至部分生產(chǎn)廠(chǎng)家直接使用假藥來(lái)冒充，這種行為不但會(huì )對居民身體產(chǎn)生很大的影響，也損害了居民的利益。因此，相關(guān)部門(mén)必須要加強藥品監管力度，不斷提高藥品的檢驗水平。藥品檢驗過(guò)程中采用非標準化方法能夠有效的促進(jìn)藥品檢驗方法的多樣化，能夠有效的提高藥品檢驗結果的準確性和科學(xué)性，為藥物監管和檢驗做出保障。

　　二、非標方法相關(guān)法律法規

　　目前，隨著(zhù)人們生活方式的不斷改變，人們對于非標方法也越來(lái)越重視，我國也相繼出臺了相關(guān)法律，如：《中華人民共和國藥品管理法》等。該條例中對藥品檢測做了明確的規定：藥品檢測過(guò)程中對于使用標準檢測方法符合要求，但是仍然存在許多摻假、假冒藥物,可以聯(lián)合其他檢測方法共同檢驗，并將二者結果作為藥品最終質(zhì)量檢測依據。但是，部分實(shí)驗室雖然能夠根據本實(shí)驗室情況制定非標方法，但是該非標檢測方法需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)認定，認定過(guò)程中要確定使用范圍，不能用于其他藥物的檢驗[2]。

　　從我國現有的法律、法規來(lái)說(shuō)雖然藥物檢驗方法中非標方法相對比較多，但是，這些方法只有經(jīng)過(guò)相關(guān)權威部門(mén)認證后方能夠實(shí)驗，并具備法律效力。

　　隨著(zhù)人們對藥品質(zhì)量的重視，非標方法在藥物打假行動(dòng)中也發(fā)揮了重要的作用。由此，對于得到國家食品、藥品監督管理局批準后，它能對標準檢測方法進(jìn)行補充和完善。而從非標方法的數量上來(lái)說(shuō)，我國目前已經(jīng)有一百多種非標方法得到國家食品、藥品監督管理局批準，并且這些非標方法在藥品檢驗中發(fā)揮著(zhù)重要作用，如：靛玉紅、靛藍在前列腺藥物中的非法添加等。這些藥物均需要采用非標方法檢驗，同時(shí)還有其他藥物也需要使用非標方法檢驗，如：中藥材，中成藥、生物制劑等[3]。

　　同時(shí)，臨床上采用非標方法檢驗藥品時(shí)使用的檢測技術(shù)也相對比較多，如：利用顯微鑒別、薄層色譜鑒別藥物中的非法添加劑;非標方法作為一種輔助技術(shù)能夠簡(jiǎn)化檢驗步驟，提高檢驗精度。如：在鑒別某些中藥時(shí)，檢驗人員可以通過(guò)藥物的外觀(guān)、藥物的味道、顏色等作出初步的判斷。但是，這些檢驗方法結果影響因素較多，如：受檢者素質(zhì)等。為提高藥品檢驗結果精度，檢驗過(guò)程中可以通過(guò)非標方法進(jìn)行，如：味道、氣味等。

　　三、注意事項

　　非標方法在實(shí)驗室投入檢驗使用時(shí)必須根據法定程度得到相關(guān)部門(mén)同意、審批后才能夠使用，并且確認后的非標方法只適合指定藥品的檢驗。為了保證藥品檢驗的準確性、科學(xué)性，相關(guān)部門(mén)在建立非標方法時(shí)必須注意以下事項，具體如下：(1)提高藥品質(zhì)量標準。醫藥市場(chǎng)中，我國尚存在許多藥物由于部分成分測量不專(zhuān)業(yè)、標本水平低等問(wèn)題，使得藥品質(zhì)量相對較差。因此，相關(guān)部門(mén)在指定藥品質(zhì)量標準時(shí)可以適當的提高，保證藥品質(zhì)量標準的完整性。同時(shí)，制定非標方法時(shí)還要不斷提高科學(xué)技術(shù)水平，引進(jìn)新的技術(shù)、新方法、新手段。(2)加大藥品檢驗設備的經(jīng)費投入。我國正處于社會(huì )主義初期階段，我國多數地區在對藥品質(zhì)量檢測時(shí)方法比較落后、設備也比較陳舊等，造成藥品檢驗誤差率較高，角度力度不夠等。因此，相關(guān)部門(mén)應該加大財力支持，引進(jìn)先進(jìn)的儀器設備，保證非標方法在藥品檢驗中的效果。

　　四、結束語(yǔ)

　　藥品安全是我國醫療的重要部分和關(guān)鍵環(huán)節，它是我國醫療衛生事業(yè)開(kāi)始的最基本的環(huán)節，也是藥品質(zhì)檢部門(mén)的基本職責，加強藥品安全檢測效果理想，能夠提高藥品檢驗的準確性。非標方法的應用能夠有效的提高藥品的檢驗水平，能夠作為標準藥物檢驗的補充和拓展。因此，臨床上藥品檢驗過(guò)程中要嚴格遵循相關(guān)操作要求不斷提高非標方法檢驗水平，維持藥物市場(chǎng)正常運行。

　　參考文獻：

　　[1]楊筱麗,李耿.超高效液相色譜法同時(shí)測定解郁丸中芍藥苷和阿魏酸的含量[J].中國醫院藥學(xué)雜志,2012,28(11):946-947.

　　[2]高文學(xué)，馮文.加強檢測能力建設,實(shí)現食品藥品檢驗新跨越[J].中國藥事,2012,26(12):1348-1350.

　　[3]高志峰，楊化新，楊昭鵬.藥品檢驗時(shí)限變動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的分析與思考 [J].中國藥事，2012,26(4)：343-345.

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