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LIS系統在醫學(xué)檢驗體外診斷試劑采購管理中的應用
隨著(zhù)臨床醫學(xué)體外診斷試劑(IVD)的商品化，在基礎醫學(xué)、臨床醫學(xué)、生物工程學(xué)等學(xué)科的快速發(fā)展中，其應用逐趨廣泛。特別是臨床醫學(xué)檢驗醫學(xué)的迅速發(fā)展，新的檢驗技術(shù)的不斷準人和全自動(dòng)化各種分析儀應用的不斷完善;IVD在檢驗醫學(xué)中，其重要性越來(lái)越顯著(zhù)，需求量將越來(lái)越大。由于生產(chǎn)商、代理商之多，以至于IVD的品牌、種類(lèi)繁多。因而在IVD的采購流程過(guò)程中，過(guò)程較繁瑣，需投入大量的人力資源，才能保證購買(mǎi)IVD的合法性、實(shí)用性、規范性、制度性、透明性。自醫學(xué)實(shí)驗室的檢驗信息系統(IS)應用以來(lái)，完成了IVD采購過(guò)程中產(chǎn)生的大量信息、數據的高效管理和特定功能，減少了人力、物力，整個(gè)工作流程有法可依、有章可循。
1、采購流程
1.1 資質(zhì)審核根據國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《醫療器械監督管理條例》及等級醫院規范要求等相關(guān)法律法規。成立了試劑管理委員會(huì )，遵循相關(guān)制度進(jìn)行IVD 的采購。首先，通過(guò)醫院試劑管理委員會(huì )招標、談判，并簽訂了《試劑購銷(xiāo)協(xié)議》的試劑生產(chǎn)商、試劑經(jīng)銷(xiāo)代理商，應具有相關(guān)IVD 的資質(zhì)材料：復印件、簽章、有效的時(shí)期內。具體管理人員一方面將《試劑購銷(xiāo)協(xié)議》、試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)、IVD資質(zhì)以及相關(guān)的證件和材料，以文本和形成PDF電子文檔一并整理歸檔存檔備案;同時(shí)應用IS系統，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的各類(lèi)大量信息、數據維護予試劑檔案管理功能菜單、企業(yè)檔案維護管理功能菜單等。從而進(jìn)行規范的、合法的、制度的、透明的試劑采購管理。登錄IS系統(用戶(hù)名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑檔案進(jìn)行試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的審核，資質(zhì)應具有：《中華人民共和國企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《中華人民共和國藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《中華人民共和國醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》、《中華人民共和國組織機構代碼證》、《中華人民共和國藥品GMP證書(shū)》等;進(jìn)口試劑應具有：《中華人民共和國醫療器械注冊證(進(jìn))》及附表復印件，美國FDA或歐洲CE認證證書(shū);放射性體外診斷試劑應具有：
《中華人民共和國放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《輻射安全許可證》，以及相關(guān)的證件和材料。以上證書(shū)均在時(shí)間期限內，不具備上述證書(shū)任一項者，按相關(guān)規定不予履行請購審核。應用IS系統，有效加強醫院管理和對供應商的管理，實(shí)現了規范的采購 。
1.2 請購審核
1.2.1 試劑請購單填寫(xiě) 各科室不同工作站負責人，在系統終端電腦操作。登錄IS系統(用戶(hù)名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑請購一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(chēng)(可多種)一選擇一選擇一填寫(xiě)訂購數量一需要日期一效期要求(默認一年)一保存。
1.2.2 不同代理商生成不同試劑請購單 登錄IS系統(用戶(hù)名，自主密碼)一起始頁(yè)一試劑管理一試劑請購一新增單據一添加物料一選擇代理商一試劑名稱(chēng)(可多種)一選擇一選擇一填寫(xiě)訂購數量一需要日期一效期要求(默認一年)一保存。(1)試劑請購單審核：試劑管理負責人，登錄I1s系統(用戶(hù)名，自主密碼)一起始頁(yè)一請購審核一審核試劑相關(guān)信息一審核。(2)試劑請購單復審：試劑管理負責人+起始頁(yè)一試劑管理一請購復核一復審試劑相關(guān)信息一復審。
1.3 試劑請購單生成及采購
1.3.1 試劑請購單生成試劑管理負責人一起始頁(yè)一試劑管理一請購查詢(xún)統計一審試劑相關(guān)信息一+結合Microsoft Word進(jìn)行打印單據一生成有效的(包含清購部門(mén)，請購人、批準人、采購人簽字)試劑請購單。
1.3.2 采購 試劑管理負責人一起始頁(yè)一試劑管理一企業(yè)檔案維護一供應商一傳真號一相應試劑請購單一經(jīng)上級管理者確認簽字后一傳真(記錄時(shí)間至分鐘)一采購完成。
2、采購管理
2.1 資質(zhì)證管理應用IS系統，將試劑生產(chǎn)商資質(zhì)、試劑代理商資質(zhì)及IVD資質(zhì)的大量信息、數據維護予試劑檔案管理功能菜單。包括類(lèi)別：全部供應商名稱(chēng)目錄;明細：多種試劑名稱(chēng)、品牌、貨號、包裝規格、包裝單位、報價(jià)、成交價(jià)、醫療器械注冊證編號及有效期;詳細信息：普通信息(試劑的所有信息、數據)、證件信息(生產(chǎn)商資質(zhì)證、試劑代理商資質(zhì)證);證件照片：
物品、資質(zhì)證必要時(shí)可添加圖片即時(shí)保存。有類(lèi)別查找、明細查找(包括添加、撤銷(xiāo)、啟用、停用、保存功能)、試劑總數顯示功能鍵。企業(yè)檔案維護管理功能菜單。包括類(lèi)別信息：其他、生產(chǎn)商、供應商;明細：企業(yè)名稱(chēng)及其相關(guān)的信息(聯(lián)系地址、聯(lián)系電話(huà)、傳真號、手機號、開(kāi)戶(hù)行及賬號、聯(lián)系人、郵政編碼等);洋細信息：基本信息、證件信息;證件照片：相關(guān)資質(zhì)證;供貨商名稱(chēng)以首字的拼音字母按英文字母排序并編號，便于以編號或首字搜索供貨商(包括添加、刪除、撤銷(xiāo)、保存功能)。
2.2 試劑請購單管理 應用IIs系統，各工作站負責人住系統終端各電腦進(jìn)行操作，有計劃按需求填寫(xiě)試劑申請單。由試劑采購管理人員，負責審核并生成有效的試劑請購單。請購查詢(xún)統計管理功能菜單。包括查詢(xún)條件(年、月、日，請購部門(mén)，請購人)、主單據數量、請購物品，進(jìn)行試劑請購單審核、打印單據、打印預覽、條件統計，有效的進(jìn)行試劑清購單管理。
2.3 試劑定購管理一旦生成有效的試劑請購單，經(jīng)上級管理者簽字確認后;應用IS系統，試劑采購負責人即可按相關(guān)程序進(jìn)行定購，并記錄傳真時(shí)間到分鐘。系統還含有請購查詢(xún)統計功能，可進(jìn)行不同時(shí)期、請購部門(mén)、淆購人、單據狀態(tài)(請購申請、請購有效、已經(jīng)復審、貨未到、貨未齊、貨到齊、退貨、作廢)的歷史記錄查詢(xún)。按每月以科及科室為單位進(jìn)行統計管理，并納入每月效益核算。
3、討 論
綜上所述，自IIS系統應用以來(lái)，實(shí)現了數據共享和網(wǎng)絡(luò )協(xié)同工作。所有授權人員均可在實(shí)驗室任何一臺計算機終端上查詢(xún)試劑采購管理信息和進(jìn)行試劑請購申請 。為試劑的請購申請及審批、采購及使用情況等提供了即時(shí)信息和原始依據。簡(jiǎn)易了以往繁瑣的試劑采購工作流程、減少了管理人員的工作量，從而提高了實(shí)驗工作效率。采購方案工作流程設計嚴謹，查詢(xún)完全支持模糊查找，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄，操作簡(jiǎn)便、快捷，界面友好。系統還含有歷史記錄查詢(xún)界面，方便試劑的相關(guān)信息的查詢(xún)，方便查找及時(shí)更新效期無(wú)效的有關(guān)資質(zhì)證信息等，避免了傳統采購管理模式的不足。根據相關(guān)的法律法規，本系統的應用使試劑采購及管理過(guò)程清晰高效，顯著(zhù)降低采購成本，有效提高采購效率，優(yōu)化采購管理，保證采購質(zhì)量，增加交易的透明度，加強供求雙方之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系，適應電子化信息管理。IS系統在醫學(xué)臨床體外檢驗科與實(shí)驗室管理診斷試劑采購管理中，體現了系統功能完善，實(shí)用性強，信息功能全面的管理信息體系。
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