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執業(yè)藥師《藥物分析》藥典的知識章節復習資料
第一節 國家藥品標準
一、藥品質(zhì)量標準的制訂
國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗和藥品監管管理部門(mén)共同遵循的法定依據。
我國現行的藥品標準有：國家藥典(中國藥典)、局標準(國家食品藥品監督管理局藥品標準)。
制訂藥品質(zhì)量標準的原則：
1、堅持質(zhì)量第一的原則。
2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。
3、檢驗方法的選擇應“準確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速”的原則。
4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實(shí)際制訂。
二、國家藥品標準的主要內容
(一)名稱(chēng)
中文名稱(chēng)按照《中國藥品通用名稱(chēng)》(CADN)命名，是藥品法定名稱(chēng)。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應采用該類(lèi)藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用或治療學(xué)給患者以暗示的藥名。
英文名按照國際非專(zhuān)利藥名(INN)確定或拉丁文名。
(二)藥物結構式
(三)分子式和分子量：小數點(diǎn)后第二位
(四)來(lái)源或化學(xué)名稱(chēng)
(五)含量或效價(jià)規定
原料藥——重量百分數
抗生素或生化藥品——效價(jià)單位
制劑——標示量百分含量
(六)性狀
1.外觀(guān)、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內在質(zhì)量
2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語(yǔ)表示，藥典凡例對術(shù)語(yǔ)有明確規定。
3.物理常數：熔點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等
(七)鑒別：鑒別藥物真偽的重要依據，鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
(八)檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內容。
安全性包括無(wú)菌、熱原、細菌內毒素等。
有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。
均一性主要是檢查制劑的均勻程度。
純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。
(九)含量測定：用規定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測定稱(chēng)為“含量測定”，結果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測定稱(chēng)為“效價(jià)測定”，結果一般用效價(jià)單位表示。
(十)類(lèi)別：主要作用和用途
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