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內審員與質(zhì)量監督員的區別
內審員、 監督員是實(shí)驗室不可缺少的關(guān)鍵崗位人員， 他們在很多方面存在不同，二者正常有效工作能夠促進(jìn)管理體系規范有序運作，《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》對其做了言簡(jiǎn)意賅的介紹與要求，大部分實(shí)驗室的內審與監督工作也有了長(cháng)足的進(jìn)步，但在一部分實(shí)驗室存在內審工作質(zhì)量不高、 監督工作有缺陷等問(wèn)題，個(gè)別實(shí)驗室存在應付評審或監督檢查現象。實(shí)驗室必須加以重視并且積極改正,加強管理，進(jìn)一步強化管理體系運行的有效性。下面是yjbys小編為大家帶來(lái)的內審員與質(zhì)量監督員的區別的知識，歡迎閱讀。
誰(shuí)有資格當內審員?有哪些特點(diǎn)?
1.內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓，《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《準則》 )要求“審核人員應經(jīng)過(guò)培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作”，按照原國家質(zhì)監局《質(zhì)量體系內部審核員注冊管理辦法》 規定， 內審員經(jīng)個(gè)人申請后，接受具有內審員培訓資格機構的培訓， 并取得培訓合格證書(shū)，經(jīng)由省級質(zhì)監局牽頭組織評定委員會(huì )對內審員資格進(jìn)行注冊評定。培訓機構系指由國家質(zhì)監局批準的具有內審員培訓資格的機構，
培訓是否有效主要通過(guò)以下三點(diǎn)判斷:
(1)培訓內容符合CNAS內審員培訓教程要求;
(2)培訓時(shí)間不少于20 學(xué)時(shí);
(3)培訓后內審員具備進(jìn)行內審的能力。
2.內審員通常不能審核自己的活動(dòng)，除非證實(shí)有必要并且能夠證明所進(jìn)行審核是有效的。
《質(zhì)量體系內部審核員注冊管理辦法》 規定認證組織至少有2名以上(含 2 名)經(jīng)培訓合格取得注冊資格的內審員，《準則》 并未規定內審員的數量，但是在規模較小的組織， 審核可以由質(zhì)量負責人自己來(lái)實(shí)施，是有據可循的， 當然， 管理者應當指定另外的人員來(lái)審核質(zhì)量負責人的工作， 以確保其質(zhì)量職責如期履行。
3.內審員很少單獨設置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準則》 中關(guān)于公正性、 獨立性、 保密性相關(guān)規定， 不宜參加其他同類(lèi)型實(shí)驗室的內審活動(dòng)， 但是當其他實(shí)驗室沒(méi)有能力與條件進(jìn)行內審時(shí)， 也可以對其他實(shí)驗室內審或者第二方審核， 而不受限于CNAS -EL-01:2012《對實(shí)驗室認可申請受理若干要求的解釋說(shuō)明》 “實(shí)驗室所有從事檢測或校準活動(dòng)的人員應是長(cháng)期固定工作人員， 不允許在其他同類(lèi)型從事同類(lèi)型的檢測或校準活動(dòng)， 除非法律法規或 CNAS 對特定領(lǐng)域的應用要求有其他規定”之條款。
內審員與質(zhì)量監督員有什么區別?
內審員與質(zhì)量監督員的區別主要有以下兩點(diǎn)：
1、崗位性質(zhì)不一樣：內審員一般為取得內審員資格證書(shū)的員工兼職，質(zhì)量監督員為專(zhuān)職崗位，一般從經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢員或工藝技術(shù)員中選拔產(chǎn)生。
2、工作范圍不一樣：內審員定期(一般每年一次，每次3-5天)參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內部審核，質(zhì)量監督員主要是日常監督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術(shù)標準、生產(chǎn)工藝紀律是否得到有效執行等。
3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內審組長(cháng)、外審員、管理者代表;質(zhì)量監督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質(zhì)量管理員、質(zhì)量技術(shù)員、質(zhì)量主管、技術(shù)主管等。
誰(shuí)有資格當質(zhì)量監督員?
《準則》 要求實(shí)驗室必須設置監督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、 程序、 目的和結果評價(jià)的人員擔任監督員， 是對監督員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力提出的要求。
1.同內審員一樣， 監督員多為兼職，其本職應為專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，只是監督本部門(mén)的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價(jià)，在監督領(lǐng)域內相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富，才能更好履行監督職責。
2.專(zhuān)職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監督員崗位的，通俗的說(shuō)，監督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業(yè)技能和專(zhuān)業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來(lái)實(shí)施監督，或至少是同一層次實(shí)施監督，這一點(diǎn)在無(wú)損傷檢測實(shí)驗室體現的尤為清晰。
質(zhì)量重點(diǎn)監督的對象
應是檢測人員(包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員)，尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實(shí)施有效足夠的監督。 通過(guò)有效監督，才能保證工作質(zhì)量。
監督員主要的監督內容
在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實(shí)驗室認可準則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結為決定實(shí)驗室檢測的正確性和可靠性的第一個(gè)因素，對檢測實(shí)驗室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗、所需專(zhuān)業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。所以說(shuō)人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導書(shū)及執行情況，檢驗規程/規范的符合性，設備操作情況，環(huán)境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執行情況(抽樣計劃在現場(chǎng)能否獲得)，原始記錄及數據的核查情況，數據處理及判定，不確定度評審情況，結果報告的出具情況等。這些都是監督員主要的監督內容。
怎樣做到有效足夠的監督呢?
一、監督人員的能力要足夠應有足夠的專(zhuān)業(yè)知識，條件許可的話(huà)，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實(shí)施監督。 監督人員應具備的條件是：
(1)、熟悉檢驗方法如“適應范圍、原理、儀器、分析步驟、結果計算、多個(gè)方法之間的關(guān)系等。” 例：監督員李工對儀器的監督“李工發(fā)現編號為KA-020氣相色譜儀的檢定證書(shū)(檢定證書(shū)號××××××)中無(wú)電子俘獲檢測器(ECD)的檢定數據，該檢測器仍用于樣品中六六六、DDT的日常檢測; 判定：不符合儀器校準/檢定要求。
分析原因：由于ECD、FPD兩個(gè)檢測器共用一臺氣相色譜儀，只校準了FPD檢測器，忽視了ECD的校準。糾正措施及落實(shí)整改：該檢測器送檢。今后對儀器校準需提出比較詳細的校準/檢定要求。
(2)、了解檢驗目的如“評價(jià)(包括產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià))、監督檢驗、常規監測、質(zhì)控考核包括有：盲樣考核、操作演示、現場(chǎng)提問(wèn)、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質(zhì)量控制圖、崗位輪換等。”
(3)、了解檢驗程序如“采抽樣(或送樣)、分樣、樣品前處理、檢驗、校核、復核、簽發(fā)等。” 例：生活飲用水采樣質(zhì)量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲用水標準檢驗方法 水樣的采集與保存》，水樣采集的質(zhì)量控制目的：防止樣品采集過(guò)程中水樣受到污染或發(fā)生變質(zhì)的措施。質(zhì)量控制方法：現場(chǎng)空白、運輸空白、現場(chǎng)平行樣、現場(chǎng)加標樣或質(zhì)控樣，采樣整個(gè)過(guò)程需關(guān)注質(zhì)量控制。
二、監督人員的數量要足夠監督人員和專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位人員的數量之比一般在1：5--1：10，不同類(lèi)型的檢測項目都要有自己的監督人員。
三、監督人員的權力要足夠監督人員可以當場(chǎng)指出問(wèn)題，責令立即改正;當不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便及時(shí)采取補救措施;必要時(shí)可以扣發(fā)檢測報告;對糾正措施的效果不滿(mǎn)意時(shí)，可以通過(guò)和相關(guān)人員的溝通，提出整改建議等。
四、監督的覆蓋面要足夠在一年內(或一個(gè)認證/認可周期內)監督應覆蓋實(shí)驗室所有檢測人員，包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員。
五、監督人員的工作崗位應有利監督工作在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員尚未接受必要的培訓時(shí)，應在質(zhì)量監督人員的監督下工作;在流動(dòng)實(shí)驗室、抽樣現場(chǎng)、野外現場(chǎng)進(jìn)行抽樣和檢測時(shí)，必須在技術(shù)控制和監督人員的有效監督下進(jìn)行。
內審員、 監督員目前存在的問(wèn)題與解決
《準則》 已經(jīng)頒布實(shí)施多年，大多數實(shí)驗室重視法律法規與《準則》 的學(xué)習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質(zhì)量，但在內審員、 監督員工作上仍然存在著(zhù)諸多問(wèn)題， 綜合統計國家認監委 2007 年- 2012 年資質(zhì)認定專(zhuān)項檢查結果， 可以發(fā)現內審員與監督員方面的問(wèn)題始終存在：
1. 2007 年：一些實(shí)驗室管理體系運行中存在內審不完整;
2. 2008年：有的實(shí)驗室的日常監督工作不能持續有效進(jìn)行;
個(gè)別實(shí)驗室尚未開(kāi)展自我監督工作;
一些實(shí)驗室管理體系的內部審核不注重解決體系運行中的實(shí)際問(wèn)題 ;
有的內審員未經(jīng)評審準則的培訓;
3. 2009 年有的實(shí)驗室對監督員工作的要求規定不具體，
監督員的工作隨意性大，沒(méi)有明確監督的過(guò)程和方法;
不能有效發(fā)現檢測工作中存在的問(wèn)題，內審無(wú)計劃，內審工作未覆蓋《實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過(guò)程;
還有少數實(shí)驗室未按要求實(shí)施內審;
4. 2010年實(shí)驗室內審有效性不夠的問(wèn)題比較突出;
5. 2011 年不少實(shí)驗室未能按計劃開(kāi)展內部審核，
內審工作范圍沒(méi)有覆蓋對應的質(zhì)量活動(dòng)或部門(mén);
實(shí)際工作中存在的問(wèn)題不能及時(shí)發(fā)現和糾正， 少數實(shí)驗室未按照要求開(kāi)展內審工作， 編制內審資料應付各種評審或監督檢查;
監督工作存在崗位設置不充分、 監督工作無(wú)計劃或操作性差、 監督發(fā)現的問(wèn)題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。
6. 2012 年檢查時(shí)發(fā)現不符合率最高的條款有“任命了監督員且數量合理、 監督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。
因此 在今后工作中，要繼續加大《準則》 的學(xué)習宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內審員要在加強能力上入手，真正理解內審及內審過(guò)程、內審目的，保證內審報告及記錄的真實(shí)性與信息的完整性，提高內審報告及記錄的質(zhì)量，監督員要掌握崗位監督領(lǐng)域內的專(zhuān)業(yè)知識，在理論與經(jīng)驗上要最大的豐富自己，能夠把握監督工作的切入點(diǎn)、 薄弱點(diǎn)、 關(guān)鍵點(diǎn)。
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