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ISO13485內審員培訓四個(gè)要點(diǎn)
盡管ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系從1996年起就已脫穎而出并在其將近二十年的發(fā)展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨做為一個(gè)醫療器械質(zhì)量管理體系看待。
眾所周知，全球醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為成熟的國家是美國，其次是歐盟。根據歐盟醫療器械委員會(huì )發(fā)布的統計數據：全球醫療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售總額已從2002年的2100億美元迅速上升，隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展和新興市場(chǎng)國家中等收入水平消費者對醫療保健服務(wù)需求的增長(cháng)，醫療器械市場(chǎng)將會(huì )持續增長(cháng)。
此外，全球協(xié)調工作組織(GHTF)由原來(lái)的五個(gè)國家和地區(美國、加拿大、歐盟、日本和澳大利亞)于2011年擴大并變更為現在約十個(gè)有影響力國家和地區的國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)。我們也不時(shí)的在猜想著(zhù)：下一個(gè)版本的ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系將會(huì )如何變化呢?
我曾經(jīng)在一家外資醫療器械企業(yè)工作，該企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)往全球，由于工作需要，當時(shí)我在廣州藥監局參加了一場(chǎng)為期5天的ISO 13485內審員培訓。培訓期間，個(gè)人感覺(jué)很好，可初次回到企業(yè)做審核時(shí)，自己就感到非常迷茫。為什么培訓了ISO 13485內審員，審核卻如此困難?后來(lái)自己才意識到，老師講授的僅是ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系的內容，對于一個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全球的醫療器械企業(yè)從業(yè)人員來(lái)說(shuō)，光學(xué)習ISO 13485標準里面的條款是完全不夠的。
十多年后，我有幸成了一名ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系培訓講師。結合數十年來(lái)的從業(yè)與培訓經(jīng)驗，我發(fā)現通過(guò)對以下四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的把握，可以更好的協(xié)助學(xué)員理解和應用ISO 13485內審員培訓課程。
1法律法規對比講解，了解國際市場(chǎng)準入機制
大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件(產(chǎn)品注冊)才能上市銷(xiāo)售。而要符合這些認可條件(產(chǎn)品注冊)，各國或地區的醫療器械法規都規定了企業(yè)需要建立醫療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續保證能力。將美國、歐盟、中國和日本等重要地區有關(guān)醫療器械的法律法規擴充到ISO 13485的培訓內容里面，能讓學(xué)員對不同國家和地區的醫療器械產(chǎn)品法律法規進(jìn)行綜合了解，明確國際市場(chǎng)準入機制。
2重點(diǎn)條款綜合剖析，注重理論與實(shí)踐結合
很多從業(yè)人員對于國際標準要求在實(shí)際操作過(guò)程中的運用缺乏經(jīng)驗，尤其是一些醫療器械產(chǎn)品的重要條款點(diǎn)的理解與應用。比如特殊過(guò)程的過(guò)程確認，這在美國QSR820法規里對其要求和解說(shuō)比ISO 13485更好，盡管全球協(xié)調工作組織(GHTF)專(zhuān)門(mén)對過(guò)程確認有相應的文件進(jìn)行說(shuō)明，但作為一個(gè)ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系內審員培訓講師，把過(guò)程確認作為一個(gè)側重點(diǎn)與學(xué)員進(jìn)行分享是很有必要的;又比如許多企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售無(wú)菌醫療產(chǎn)品，而且環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫療產(chǎn)品的主要滅菌手段，那這些企業(yè)又該如何審核環(huán)氧乙烷滅菌區域呢?所以，培訓內容是有必要根據學(xué)員所在企業(yè)具體產(chǎn)品進(jìn)行適當調整的。
3風(fēng)險管理思維引入，走出渠道困境
醫療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫療器械企業(yè)管理、客戶(hù)服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風(fēng)險并實(shí)施控制的方法呢?盡管ISO 14971已專(zhuān)門(mén)談到了醫療器械的風(fēng)險管理要求，但是作為一位ISO 13485內審員，如果他不了解醫療器械的風(fēng)險管理是不可能對設計和開(kāi)發(fā)部門(mén)做好審核的，所以，將風(fēng)險管理作為另一個(gè)側重點(diǎn)來(lái)講解是完全有必要的。與此同時(shí)，我們應該強調與ISO 13485條款對應的證據，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。
4注重售后監管要求，為企業(yè)持續發(fā)展保駕護航
隨著(zhù)我國醫療衛生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，大量國外的先進(jìn)醫療設備進(jìn)入國內市場(chǎng)，不斷進(jìn)入的廠(chǎng)商導致了市場(chǎng)競爭的日益激烈。醫療器械售后服務(wù)作為保持醫療器械狀態(tài)完好、安全穩定運轉的重要環(huán)節之一，有著(zhù)不可或缺的重要地位。由于ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系是基于ISO 9001質(zhì)量管理體系基礎加以增加或刪減有關(guān)的條款，很多學(xué)員在學(xué)習ISO 13485標準之前都誤認為ISO 13485與ISO 9001標準差別不大，而我們的ISO 13485標準對產(chǎn)品的售后監管要求也沒(méi)有特別加以強調。但是，幾乎所有的國家和地區對這點(diǎn)要求都有明確的量化，所以，我們講師也應該將醫療器械的售后監管作為一個(gè)側重點(diǎn)，讓我們的學(xué)員都能感受到這些要點(diǎn)。
總之，我們需要明白的是：ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系只是一個(gè)協(xié)調標準，在培訓中，講師必須在授課過(guò)程中，盡可能多的結合實(shí)際運用，要點(diǎn)著(zhù)重剖析，讓學(xué)員深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標識與追溯等知識;讓學(xué)員有能力按照審核的基本原則，執行內部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據、并能從滿(mǎn)足法規要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀(guān)的審核評價(jià)，成為一名優(yōu)秀的ISO 13485內審員。
編者按：為了促進(jìn)中國醫療器械企業(yè)的產(chǎn)品更快投放市場(chǎng)、更快走出國門(mén)，融入國際市場(chǎng)，SGS管理學(xué)院醫療器械專(zhuān)家團隊本著(zhù)為企業(yè)服務(wù)，提升行業(yè)整體水平的原則，為各醫療器械企業(yè)提供定制化解決方案。SGS管理學(xué)院在醫療器械領(lǐng)域擁有25門(mén)權威課程以及200門(mén)WMDO與SGS雙重認可的英文原版課程;20名涵蓋有源、無(wú)源及體外診斷試劑的專(zhuān)家，包括國內唯一的三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械專(zhuān)家;與此同時(shí)，SGS管理學(xué)院與全國15家醫療器械行業(yè)合作，為企業(yè)提供職業(yè)資格認定、開(kāi)展月度沙龍并進(jìn)行指定課程開(kāi)發(fā)。
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