執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用辦法

　　第二十九條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　第三十條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第三十一條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

　　第三十二條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。

　　記錄事項包括：

　　(一)醫療器械的名稱(chēng)、型號、規格、數量;

　　(二)醫療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng);

　　(四)供貨者或者購貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式;

　　(五)相關(guān)許可證明文件編號等。

　　進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

【執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用辦法】相關(guān)文章：

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程控制03-08

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：大氣衛生11-16

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)化妝品的衛生監督要求03-23

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：學(xué)校健康促進(jìn)03-25

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：病因與疾病的分布03-25

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：婚前保健服務(wù)03-23

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：膳食與腫瘤的關(guān)系03-21

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：女人如何養顏03-21

執業(yè)醫師復習要點(diǎn)：膽固醇簡(jiǎn)介03-21