- 相關(guān)推薦
質(zhì)量管理體系出現問(wèn)題的后果
引導語(yǔ)：yjbys從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站獲悉，6月23日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布通知，要求三家企業(yè)停產(chǎn)整改，原因是在飛行檢查中，企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷。
01 江西紅新醫療器械集團有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對江西紅新醫療器械集團有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業(yè)質(zhì)管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質(zhì)管部經(jīng)理，2名為專(zhuān)職化驗員，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)中企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構或者專(zhuān)職檢驗人員的要求。
二、廠(chǎng)房與設施方面
企業(yè)男一更與二更之間壓差計未歸零，女一更與二更之間壓差計損壞，門(mén)不能密閉，中間庫的物料傳遞窗兩側可同時(shí)開(kāi)啟，不符合《規范》中企業(yè)應當根據所生產(chǎn)的無(wú)菌醫療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
三、設備方面
(一)企業(yè)微粒計數儀(設備編號：C15-01)、塵埃粒子計數儀(設備編號：C28-01)的計量校驗證書(shū)已過(guò)有效期，不符合《規范》中企業(yè)應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄的要求。
(二)企業(yè)2016年《純化水系統驗證報告》中規定總送水口、總回水口每天取樣進(jìn)行化學(xué)檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點(diǎn);現場(chǎng)清洗間打開(kāi)純化水使用點(diǎn)開(kāi)關(guān)，流出的水呈鐵銹色，不符合《規范》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現在現場(chǎng)，包括紙質(zhì)版和電子版，不符合《規范》中企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件的要求。
五、設計開(kāi)發(fā)方面
(一)對比企業(yè)某兩批產(chǎn)品留樣，產(chǎn)品的內包材和過(guò)濾器性狀發(fā)生了變化。產(chǎn)品減少清洗、烘干工序，企業(yè)未提供變更記錄及風(fēng)險評估記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。
(二)企業(yè)有2臺在用環(huán)氧乙烷滅菌柜，2017年《環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證資料》顯示驗證了一臺，未記錄設備編號，不符合《規范》中應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌確認報告的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
(一)企業(yè)批生產(chǎn)記錄部分內容不完整、不規范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄;擠塑崗位發(fā)現部分已填寫(xiě)好生產(chǎn)工藝參數的記錄，但生產(chǎn)批號、粒料來(lái)源批號欄目空白未填;注塑車(chē)間現場(chǎng)生產(chǎn)記錄中，發(fā)現多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名;溫度、壓力、操作時(shí)長(cháng)等工藝參數記錄了設定值，未記錄實(shí)際值，也未規定允許的浮動(dòng)范圍，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
(二)企業(yè)注塑車(chē)間內，生產(chǎn)人員對塑料注塑成型機產(chǎn)品進(jìn)行目測檢測，無(wú)合格品、不合格品存放區，無(wú)法識別產(chǎn)品狀態(tài);擠塑崗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，無(wú)不合格品標識;中間庫無(wú)不合格品的進(jìn)出、存放記錄，不符合《規范》企業(yè)應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。
七、質(zhì)量控制方面
抽查企業(yè)原料倉庫存放的部分批次PVC導管料、聚乙烯、ABS，無(wú)相應原料檢驗記錄和對應發(fā)放、使用記錄，現場(chǎng)發(fā)現企業(yè)某批次“一次性使用輸液器帶針”產(chǎn)品存放在解析庫，但在環(huán)氧乙烷滅菌柜(設備編號A07-03)內發(fā)現額外上述該批次產(chǎn)品的半成品，不能追溯來(lái)源，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成江西省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成江西省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
02 天津市陽(yáng)權醫療器械有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對天津市陽(yáng)權醫療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)《醫療器械生產(chǎn)許可證》上登載了兩處生產(chǎn)地址，但該企業(yè)醫療器械注冊證未及時(shí)辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規定。同時(shí)，發(fā)現該質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
企業(yè)生產(chǎn)每月使用無(wú)水乙醇數量較大，但企業(yè)兩個(gè)生產(chǎn)地址中：其中一個(gè)生產(chǎn)地址危險品庫較小，另一生產(chǎn)地址無(wú)危險品庫，兩處生產(chǎn)地址無(wú)適宜的危險品儲存區，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)中廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業(yè)采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹(shù)脂，但企業(yè)領(lǐng)料臺賬僅有少量樹(shù)脂領(lǐng)取記錄，樹(shù)脂購入量與領(lǐng)取量嚴重不符。另在企業(yè)原料庫旁倉庫內發(fā)現大量掛有企業(yè)質(zhì)檢專(zhuān)用章標簽的袋裝樹(shù)脂和桶裝樹(shù)脂無(wú)相應記錄，不符合《規范》中采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。
三、生產(chǎn)管理方面
(一)調閱企業(yè)一次性使用血液灌流器某批次生產(chǎn)記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學(xué)修飾用量無(wú)記錄，對物料名稱(chēng)、數量無(wú)記錄，純化及薄膜關(guān)鍵工序無(wú)工藝參數、主要設備及生產(chǎn)環(huán)境的記錄，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
(二)企業(yè)規定成品滅菌在介于萬(wàn)級區與十萬(wàn)級區之間的雙扉滅菌柜A中進(jìn)行，成品從萬(wàn)級區傳入滅菌柜，滅菌后從十萬(wàn)級區傳出�，F場(chǎng)檢查發(fā)現，企業(yè)部分成品的滅菌在位于十萬(wàn)級區的滅菌柜B中進(jìn)行，部分產(chǎn)品從萬(wàn)級區傳入十萬(wàn)級區，在十萬(wàn)級區傳入滅菌柜滅菌，不符合《規范》中應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執行相關(guān)法規和標準的要求。
四、質(zhì)量控制方面
(一)企業(yè)質(zhì)檢室部分檢驗儀器、設備過(guò)期，雖已委托有關(guān)單位進(jìn)行檢驗，但尚未取得有關(guān)校準或者檢定證書(shū)，不符合《規范》中企業(yè)應當定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或者檢定，并予以標識的要求。
(二)企業(yè)文件規定每生產(chǎn)批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應符合13項檢測項目要求;規定每原料批抽樣檢測項目，應符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣的檢測項目提供證據，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
五、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面
查企業(yè)內部審核資料，企業(yè)定期組織開(kāi)展了內審，但相關(guān)審核記錄不完善，《內部體系審核檢查表》“審核記錄”欄空白，無(wú)現場(chǎng)審核情況記錄，與企業(yè)程序文件要求不符，不符合《規范》中企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規范的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
03 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司停產(chǎn)整改
近期，國家食品藥品監督管理總局組織對浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
(一)企業(yè)于2017年1月對潔凈區進(jìn)行了改建，將原辦公室改建為十萬(wàn)級潔凈區，用于無(wú)紡布裁剪和消毒棒粘結，企業(yè)僅提供了辦公室簽發(fā)批準的《基建維修單》，未提供企業(yè)《工程變更管理制度》(編號：SJ/ZD-45)要求的由生產(chǎn)部、技術(shù)部、設備部、質(zhì)量管理部和法規部審核簽發(fā)的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)中對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)未按規定區域存放一次性使用電子鎮痛泵控制裝置零部件并進(jìn)行標識，不符合《規范》中倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區存放，便于檢查和監控的要求。
(三)企業(yè)十萬(wàn)級潔凈區一車(chē)間二樓與一樓非潔凈區包裝間之間設置了成品滑道，用于傳遞成品，但潔凈區和非潔凈區間僅有一扇門(mén)密閉。傳遞成品時(shí)門(mén)開(kāi)啟，潔凈區直接與非潔凈區聯(lián)通，現場(chǎng)查見(jiàn)壓差計顯示為1帕，不符合《規范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕的要求。
(四)企業(yè)十萬(wàn)級潔凈區照明燈具內有昆蟲(chóng)，十萬(wàn)級潔凈區男二更和洗手區域之間的門(mén)向潔凈度低的方向開(kāi)啟，不符合《規范》中生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室(區)的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，潔凈室(區)的門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟的要求。
二、設備方面
(一)企業(yè)規定產(chǎn)品護帽等零部件使用注射用水精洗，但現場(chǎng)查見(jiàn)注射用水采用常溫、不循環(huán)方式貯存，另企業(yè)十萬(wàn)級潔凈區清洗間內注射用水和潔具間內純化水管路存在死水段，不符合《規范》中應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應當通過(guò)管道輸送至潔凈室(區)的用水點(diǎn)。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
(二)企業(yè)設備運行記錄表中顯示2017年1月25日14時(shí)—2月3日5時(shí)30分潔凈區空氣凈化系統連續停機，企業(yè)未提供連續停機8天以上再次開(kāi)啟生產(chǎn)前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產(chǎn)前對潔凈區環(huán)境參數進(jìn)行檢測的記錄，不能確認仍能達到規定的潔凈度級別要求，不符合《規范》中若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
三、文件管理方面
抽查企業(yè)2017年1月3日萬(wàn)級無(wú)菌檢測室環(huán)境監測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數據被涂改為1530，判定結論為合格，企業(yè)未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規范》中記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由的要求。
四、設計開(kāi)發(fā)方面
(一)2016年8月企業(yè)將A類(lèi)零配件Ⅱ型電路板的生產(chǎn)方式由自行貼片改為外協(xié)貼片，未提供工藝變更審評和驗證記錄;查企業(yè)零配件采購清單中存儲器的供應商發(fā)生變化，但在物料清單中顯示存儲器的供應商仍為原供應商單位，未提供供應商變更相關(guān)評審記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準的要求。
(二)企業(yè)物料清單中規定的微電機型號規格與該企業(yè)微電機零部件價(jià)目表、檢查記錄表和原材料供應商樣品確認書(shū)中的微電機規格型號不一致，兩種規格型號的微電機規格書(shū)中額定電壓、額定轉速、空載轉速、起動(dòng)轉矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業(yè)未提供更改型號規格的具體日期，也未評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。
五、采購方面
(一)企業(yè)原材料供應商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠(chǎng)檢測報告(編號：170402)中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求，不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
(二)企業(yè)零配件清單中的A類(lèi)物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應商在合格供方名錄中均列入為B類(lèi)合格供方進(jìn)行管理，不符合《規范》中企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進(jìn)行審核評價(jià)，必要時(shí)，應當進(jìn)行現場(chǎng)審核的要求。
(三)企業(yè)微量泵和輸液硅膠管采購質(zhì)量協(xié)議中未對原材料型號規格作出規定，液晶屏的供應商物料清單中規定的供貨方與采購合同中的供貨方不一致，不符合《規范》中采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等的要求。
(四)企業(yè)物料清單中規定直徑2.8的輸液管所用材料牌號為PVC肺管料，但企業(yè)未提供肺管料的生物學(xué)評價(jià)記錄，不符合《規范》中應當對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同的要求。
六、生產(chǎn)管理方面
抽查企業(yè)某批次電子控制器老化記錄，老化時(shí)間僅有59—62小時(shí)，不符合《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中72小時(shí)老化試驗的規定。上述《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業(yè)在生產(chǎn)中用電腦剝線(xiàn)機剝去絕緣部分電源線(xiàn)露出導電部分(4mm長(cháng))，現場(chǎng)實(shí)測電源線(xiàn)露出導電部分僅3mm，不符合《規范》中每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
七、質(zhì)量控制方面
(一)現場(chǎng)查見(jiàn)漏電流測量?jì)x不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業(yè)出廠(chǎng)檢測報告中未涵蓋強制性標準GB9706和注冊產(chǎn)品標準要求的患者漏電流直流分量性能指標。企業(yè)《一次性使用電子控制鎮痛泵成品檢驗規程》(編號：SJ/GC-56)中未涵蓋GB9706中規定的電介質(zhì)強度測試要求，成品檢驗報告(編號：ZG-8.2.3-04)中也無(wú)電介質(zhì)強度測試數據和判定結論，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
(二)企業(yè)PVC粒料5401T-A74B的進(jìn)貨記錄中的輸血(液)器具用聚氯乙烯檢驗證書(shū)(報告號：QSP-R-8.2.4-0446)無(wú)供方公章，不能證實(shí)該檢驗證書(shū)的來(lái)源，不符合《規范》中檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)等的要求。
(三)企業(yè)未按成品留樣管理制度(編號：SJ/ZD-25)的規定對一次性使用電子控制鎮痛泵進(jìn)行重點(diǎn)留樣，也未按制度規定提供留樣產(chǎn)品的全性能檢測報告，不符合《規范》中應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規定，按規定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄的要求。
八、銷(xiāo)售和售后服務(wù)方面
抽查企業(yè)2017年5月某批次電子控制鎮痛泵銷(xiāo)售記錄，記錄中無(wú)產(chǎn)品有效期，不符合《規范》中銷(xiāo)售記錄至少包括醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號、數量;生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容的要求。
九、不合格品控制方面
企業(yè)未編制返工控制文件，《電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中也未對返工作業(yè)要求、重新檢驗與重新驗證內容作出具體規定。抽查企業(yè)某批次電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器生產(chǎn)記錄(編號：SC-7.5.1-06)，記錄中的修理數量與電子控制器不合格報告(編號：ZG-8.3-04)不一致，且未見(jiàn)修理項目及方法，不符合《規范》中不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成浙江省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第680號)及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成浙江省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
【質(zhì)量管理體系出現問(wèn)題的后果】相關(guān)文章：
質(zhì)量管理體系的基本理念09-17
質(zhì)量管理體系審核案例分析09-16
質(zhì)量管理體系需要的記錄匯總08-11
工程質(zhì)量管理體系工作手冊08-31