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如何做合格的藥品中控質(zhì)檢員
摘要：中控質(zhì)檢員是工作在生產(chǎn)一線(xiàn)的專(zhuān)職質(zhì)量監督人員，工作歸屬QA。其主要工作目的是保證生產(chǎn)過(guò)程嚴格按工藝規程和制度規定的要求進(jìn)行，杜絕不合格發(fā)生(行為不合格、產(chǎn)品不合格)�？刂频膬热莅ǎ喝藛T(M an)、材料(Material)、方法(M ethod)、機器(M achine)、測量(M easurement)和環(huán)境(Environment)6個(gè)方面，簡(jiǎn)稱(chēng)5M1E ，采用的方法有：現場(chǎng)抽檢(裝量、產(chǎn)品外觀(guān)、澄明度)、復核(配方計算、原輔料稱(chēng)量、包裝品印刷內容)、觀(guān)察(人員操作狀態(tài)、設備運行狀況)等。中控質(zhì)檢員對產(chǎn)品質(zhì)量起到的作用非常關(guān)鍵，優(yōu)秀的質(zhì)檢員能夠專(zhuān)注于生產(chǎn)過(guò)程，發(fā)現細微的變化，及時(shí)杜絕潛在不合格，保證產(chǎn)品的一次合格率，能夠真正實(shí)現過(guò)程控制和預防性監督，充分體現中控質(zhì)檢員的崗位設置價(jià)值。
關(guān)鍵詞：中控質(zhì)檢員;專(zhuān)職質(zhì)量監督人員;藥品
要做好一名藥品中控質(zhì)檢員首先需要掌握以下幾個(gè)方面的專(zhuān)業(yè)知識：①生產(chǎn)工藝相關(guān)內容(藥劑學(xué)知識、藥物分析知識);②質(zhì)量統計知識(概率知識、統計學(xué)相關(guān)理論);③機械設備基礎(了解設備特性、能力);④微生物知識(微生物種類(lèi)、生長(cháng)條件);⑤高度的責任心和崇高的職業(yè)道德。下面筆者就多年的工作經(jīng)驗對這些方面進(jìn)行一些探討。
1 藥品生產(chǎn)工藝相關(guān)內容
要生產(chǎn)出合格的藥品，生產(chǎn)工藝是基礎。不同的產(chǎn)品其原輔料具有不同的特性，只有學(xué)習、了解所生產(chǎn)產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)和所生產(chǎn)劑型的特性，在質(zhì)量檢查控制過(guò)程中才能做到有的放矢。例如注射產(chǎn)品比較大的問(wèn)題是經(jīng)常出現結晶，其根源是溶解度不夠或穩定性較差，導致藥物發(fā)生了化學(xué)變化;固體制劑的常見(jiàn)問(wèn)題是出現混合不均勻，主要是藥物與載體的料性(密度、粒子的形態(tài)、靜電等)存在差異。通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識可以對產(chǎn)品可能存在問(wèn)題進(jìn)行預測和改進(jìn)，對質(zhì)量監控起到預防作用。同時(shí)，如果能夠持續發(fā)現早期問(wèn)題，可以提高中控人員的專(zhuān)業(yè)權威形象，使生產(chǎn)人員能夠服從監督檢查，自覺(jué)執行工藝規程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2 質(zhì)量統計知識(概率知識、統計學(xué)相關(guān)理論)
一個(gè)事物的發(fā)展變化有其內在的發(fā)展規律，要想發(fā)現和提前預測這個(gè)規律就需要掌握大量的第一手數據。面對龐大的數據就需要使用質(zhì)量統計知識進(jìn)行處理、分析，才能得到可靠的結論，然后根據結論才能找出解決問(wèn)題的辦法，采取行動(dòng)達到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。目前在企業(yè)使用質(zhì)量統計知識最多的就是QC 小組活動(dòng)，該活動(dòng)通過(guò)采用PDCA 循環(huán)持續提高，為生產(chǎn)實(shí)際的質(zhì)量提高起到了保證。例如，通過(guò)對不同人員、設備、班次、廠(chǎng)家原料所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的統計比較，可以找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，進(jìn)而分析出原因，對因制定改進(jìn)措施，督促實(shí)施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)對具體品種批次留樣檢測數據的統計分析，可以推測出該產(chǎn)品在有效期內的質(zhì)量變化趨勢，這就是GMP 所要求回顧性分析的一部分內容。質(zhì)量風(fēng)險分析也需要在對以往產(chǎn)品質(zhì)量事故的統計基礎上才能進(jìn)行，找出質(zhì)量問(wèn)題易發(fā)點(diǎn)，制定預防措施。
3 機械設備基礎(了解設備特性、能力)
設備是影響產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要因素，作為中控質(zhì)檢員必須要了解關(guān)鍵設備的特性和生產(chǎn)能力。一臺設備能否滿(mǎn)足藥品實(shí)際生產(chǎn)需求，中控質(zhì)檢員要做到心里有數，例如洗瓶機超聲強度，水、氣壓力及交替次數;隧道烘箱的溫度、速度對滅菌F0 值的影響;螺桿分裝機螺桿的螺距與分裝精度間的關(guān)系;壓片機的結構、沖模的質(zhì)量對偏重差異的影響等。凡參與直接生產(chǎn)的設備都需要跟班質(zhì)檢員熟悉掌握，在生產(chǎn)出現質(zhì)量異常時(shí)能夠及時(shí)發(fā)現設備的隱患并準確指出，提出整改建議，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4 微生物知識(微生物種類(lèi)、生長(cháng)條件)
藥品生產(chǎn)的主要劑型都是在一定潔凈級別的生產(chǎn)區域進(jìn)行，2010版GMP 對潔凈生產(chǎn)區的要求比以前更加嚴格，其主旨就是對生產(chǎn)環(huán)境中的塵粒和微生物數量進(jìn)行控制。微生物作為影響藥品質(zhì)量的一項重要因素，中控質(zhì)檢員應該熟悉掌握微生物的分類(lèi)、常見(jiàn)微生物菌落形態(tài)、各種微生物的生產(chǎn)條件以及微生物的抑制、去除方法。對于生產(chǎn)潔凈區的環(huán)境監測是中控質(zhì)檢員的一項工作內容。每天都要對沉降菌和人員手指進(jìn)行菌落檢測，菌落的數量是反映潔凈級別控制好壞的主要因素之一，但如何有效對微生物數量進(jìn)行控制，還應對培養出來(lái)的菌落進(jìn)行再分離和培養，以初步確定是哪一種類(lèi)型的微生物。然后根據培養結果，提出下一步控制的改進(jìn)方案，有經(jīng)驗的中控質(zhì)檢員應該知道隨著(zhù)季節變化，不同種類(lèi)微生物在空氣中的數量不同，這就要求在不同季節、溫濕度下進(jìn)行有針對性的控制，以達到預防性控制的目的，最終實(shí)現在生產(chǎn)的每一個(gè)階段保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。
5 高度的責任心和崇高的職業(yè)道德
除了具備以上幾個(gè)方面的專(zhuān)業(yè)知識外，中控質(zhì)檢員還應加強責任心和職業(yè)道德方面的修養。高度的責任心和崇高的職業(yè)道德修養在一定程度上可以彌補專(zhuān)業(yè)知識技能上的不足，因為質(zhì)檢員首先是與藥品生產(chǎn)人員在打交道，個(gè)人的人格魅力在很大程度上能夠吸引和團結相關(guān)人員，使生產(chǎn)監督能夠最大限度的發(fā)揮作用。過(guò)硬的專(zhuān)業(yè)技能只有通過(guò)自身的職業(yè)道德和公司的規章制度約束才能發(fā)揮作用，從藥品的社會(huì )責任高度來(lái)正確認識中控質(zhì)檢員的崗位價(jià)值和職責，才能在實(shí)際工作中時(shí)時(shí)刻刻嚴格要求自己，履行崗位職責，真正起到藥品生產(chǎn)過(guò)程中的把關(guān)和預防作用，確保最終產(chǎn)品的安全、有效。
中控質(zhì)檢員的職責非常重要，需要掌握的技能和素質(zhì)也很多，要想成為一名優(yōu)秀的質(zhì)檢員，除了筆者上述所提到的幾點(diǎn)外，還需要在實(shí)際生產(chǎn)中針對具體的劑型和產(chǎn)品補充相應的知識。只有立足于生產(chǎn)實(shí)踐，不斷擴充自己的專(zhuān)業(yè)知識、道德內涵，才能使業(yè)務(wù)素質(zhì)逐步提高，由平凡走向優(yōu)秀，再到卓越，從而真正實(shí)現中控質(zhì)檢員的崗位價(jià)值。
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