藥事管理與法規真題及答案

　　想要報考執業(yè)藥師的朋友們，藥事管理與法規知識掌握了多少呢？以下是小編整理的藥事管理與法規真題及答案，希望能夠幫助大家學(xué)到知識，順利通過(guò)考試。

　　藥事管理與法規真題及答案

　　1.【題干】根據健康中國的戰略，推進(jìn)健康中國建設主要遵循的原則不包括(　)。

　　【選項】

　　A.健康優(yōu)先

　　B.改革創(chuàng )新

　　C.科學(xué)發(fā)展

　　D.公開(kāi)透明

　　【答案】D

　　2.【題干】根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，關(guān)于醫保藥品目錄制定與調整的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價(jià)格較高或者對醫療保險基金影響較大的專(zhuān)利獨家藥品應當通過(guò)談判方式準入

　　B.統籌地區醫療保障主管部門(mén)建立完善醫保藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整一次

　　C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專(zhuān)家接程序推薦，審核通過(guò)后調入醫保藥品目錄

　　D.含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保藥品目錄

　　【答案】A

　　3.【題干】根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

　　B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

　　C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注

　　D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

　　【答案】A

　　4.【題干】國家以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。其中關(guān)于“—物一碼”的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　B.同一個(gè)規格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　C.同一個(gè)生產(chǎn)批號的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

　　D.每一個(gè)藥品最小銷(xiāo)售單元有一個(gè)特定的追溯碼

　　【答案】D

　　5.【題干】關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷(xiāo)售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責任，并對受托方進(jìn)行監督

　　B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

　　C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業(yè)，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車(chē)、混箱運輸

　　D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，確認受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)儲存、運輸的相關(guān)要求

　　【答案】D

　　6.【題干】關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

　　B.國家衛生健康委員會(huì )負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺

　　C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規和標準提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)

　　D.藥品上市許可持有人在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當向下游企業(yè)或者醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫療機構驗證反饋

　　【答案】B

　　7.【題干】關(guān)于醫療機構處方調劑和審核的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥師調劑處方時(shí)必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

　　B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經(jīng)醫師處方不得擅自調劑

　　C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

　　D.藥師審核處方時(shí)，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時(shí)經(jīng)處方醫師更正或者重新簽字方可調配

　　【答案】C

　　8.【題干】根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是(　)。

　　【選項】

　　A.與國家藥品標準規定成份不符的化學(xué)藥

　　B.變質(zhì)的中藥飲片

　　C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

　　D.被污染的中成藥

　　【答案】D

　　9.【題干】根據《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責令召回兩類(lèi)

　　B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

　　C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

　　D.省級藥品監督管理部門(mén)應當對召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)

　　【答案】B

　　10.【題干】關(guān)于藥品監督檢查的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品經(jīng)營(yíng)監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

　　B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行的監督檢查

　　C.省級藥品監督管理部門(mén)應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的情況開(kāi)展監督檢查

　　D.對于委托銷(xiāo)售、儲存、運輸跨區域實(shí)施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門(mén)應當加強信息溝通，及時(shí)通報監督檢查情況

　　【答案】A

　　11-26題有待整理

　　27.【題干】根據國家藥品監督管理局，公安部，國家衛生健康委員會(huì )的有關(guān)規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉 藥品，精神 藥品或者藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的復方制劑列入(　)。

　　【選項】

　　A.含麻醉 藥品復方制劑的管理

　　B.第二類(lèi)精神 藥品管理

　　C.第一類(lèi)精神 藥品管理

　　D.醫療用毒性藥品管理

　　【答案】B

　　28.【題干】根據《關(guān)于做好當前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.以現行藥品價(jià)格政策為基礎，堅持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用

　　B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

　　C.麻醉 藥品和第一類(lèi)精神 藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導價(jià)

　　D.麻醉 藥品和第一類(lèi)精神 藥品價(jià)格依法實(shí)行最高出廠(chǎng)(口岸)價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

　　【答案】C

　　29.【題干】根據《中醫藥法》，關(guān)于醫療機構中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

　　B.對市場(chǎng)供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

　　C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質(zhì)量負責

　　D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門(mén)備案

　　【答案】C

　　30.【題干】根據《醫療機構藥事管理規定》，關(guān)于醫療機構藥事管理的說(shuō)法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.是保證醫療機構藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)

　　B.對臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

　　C.是以患者為中心，以臨床醫學(xué)為基礎的綜合管理

　　D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

　　【答案】C

　　31.【題干】根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是(　)。

　　【選項】

　　A.公立醫院藥學(xué)部

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥物研制企業(yè)

　　【答案】A

　　32.【題干】根據處方藥與非處方藥分類(lèi)管理要求，下列銷(xiāo)售行為錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門(mén)報告

　　B.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿(mǎn)減優(yōu)惠”等方式贈送銷(xiāo)售非處方藥

　　C.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，處方應當經(jīng)執業(yè)藥師審核，調配處方應當經(jīng)過(guò)核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配

　　D.第二類(lèi)精神 藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴格憑處方銷(xiāo)售

　　【答案】B

　　33.【題干】根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的情形，藥品監督管理部門(mén)對其責令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門(mén)作出的該行為屬于(　)。

　　【選項】

　　A.行政裁決

　　B.行政處分

　　C.行政處罰

　　D.行政強制

　　【答案】C

　　34.【題干】下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是(　)。

　　【選項】

　　A.西洋參

　　B.枸杞子

　　C.西紅花

　　D.高麗紅參

　　【答案】B

　　35.【題干】某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門(mén)應當對其違法行為作出的認定是(　)。

　　【選項】

　　A.按生產(chǎn)假藥處罰

　　B.按生產(chǎn)劣藥處罰

　　C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰

　　D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》處罰

　　【答案】A

　　36.【題干】根據《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開(kāi)具長(cháng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(cháng)可用(　)。

　　【選項】

　　A.4周

　　B.8周

　　C.12周

　　D.24周

　　【答案】C

　　37.【題干】根據醫療器械分類(lèi)管理規定，下列屬于二類(lèi)醫療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.體溫計、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫用手套

　　B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備

　　C.針灸針、聽(tīng)診器、醫用防護服

　　D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監護系統軟件

　　【答案】A

　　【拓展閱讀】

　　藥事管理與法規知識點(diǎn)

　　考點(diǎn)1：執業(yè)藥師

　　是指經(jīng)全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和其他需求提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　考點(diǎn)2：國家藥品監督管理局

　�、儇撠熃M織擬訂考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作;

　�、谥笇�全國執業(yè)藥師注冊管理工作。

　　考點(diǎn)3：執業(yè)藥師報考條件

　�、俅髮�(zhuān)需工作滿(mǎn)5年，本科需工作滿(mǎn)3年，第二學(xué)位、碩士畢業(yè)工作滿(mǎn)一年，相關(guān)專(zhuān)業(yè)加1年;

　�、谥袑�(zhuān)工作滿(mǎn)7年，2020年為最后一年。

　　考點(diǎn)4：執業(yè)藥師的認定

　　《執業(yè)藥師資格證書(shū)》和《執業(yè)藥師注冊證》后，方可以執業(yè)。

　　考點(diǎn)5：人力資源和社會(huì )保障部

　　主要負責審定考試科目、考試大綱，會(huì )同國家藥監局對考試工作進(jìn)行監督、指導并確定合格標準。

　　考點(diǎn)6：執業(yè)藥師考試

　�、俑呒墝�(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)：免試科目為(中)藥一、(中)藥二;考試科目：法規+(中藥)綜合;

　�、诔煽�(jì)有效周期：參加全部科目考試須在連續4年內通過(guò);免試部分科目須在連續2年內通過(guò)。

　　考點(diǎn)7：執業(yè)藥師注冊條件

　�、偈紫热〉谩秷虡I(yè)藥師資格證書(shū)》;

　�、谧窦o守法，遵守職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄;

　�、凵眢w健康，能堅持在執業(yè)藥師崗位工作;

　�、芙�(jīng)執業(yè)單位考核同意。

　　考點(diǎn)8：執業(yè)藥師注冊程序

　�、賵虡I(yè)藥師注冊有效期：5年;

　�、谘永m注冊：有效期滿(mǎn)30日前，持證者須到注冊機構辦理延續注冊手續。辦理延續注冊時(shí)，同時(shí)變更執業(yè)單位的，須提交新執業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)證明;

　�、圩兏�注冊：只能在一個(gè)省注冊，變更執業(yè)地區、執業(yè)單位、執業(yè)范圍應及時(shí)辦理變更注冊手續;注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起7個(gè)工作日內作出準予變更注冊的決定;變更執業(yè)范圍、執業(yè)地區、執業(yè)單位，注冊有效期“不變”。

　　考點(diǎn)9：注銷(xiāo)注冊

　�、偎劳龌虮恍�告失蹤的;

　�、谑堋靶淌绿幜P”的;

　�、郾坏蹁N(xiāo)《執業(yè)藥師資格證書(shū)》的;

　�、苁堋伴_(kāi)除”行政處分的;

　�、菀蚪】祷蚱渌�原因不能從事執業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;

　�、逕o(wú)正當理由不在崗執業(yè)“超過(guò)半年”以上者;

　�、咦�冊許可有效期屆滿(mǎn)未延續的。

　　考點(diǎn)10：執業(yè)活動(dòng)的監督管理

　�、俳�立執業(yè)藥師個(gè)人誠信記錄，對其執業(yè)活動(dòng)實(shí)行信用管理。執業(yè)藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個(gè)人誠信信息由負責藥品監督管理的部門(mén)及時(shí)記入全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統;

　�、谝云垓_、賄賂等不正當手段取得《執業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)《執業(yè)藥師注冊證》，三年內不予執業(yè)藥師注冊;

　�、鬯幤妨闶燮髽I(yè)存在“掛證”執業(yè)藥師的，按嚴重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情形進(jìn)行處罰;

　�、艽嬖凇皰熳C”行為的執業(yè)藥師，撤銷(xiāo)其《執業(yè)藥師注冊證》，在全國執業(yè)藥師注冊管理信息系統進(jìn)行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷(xiāo)前，不能再次注冊執業(yè)。

　　考點(diǎn)11：執業(yè)藥師的職責

　　藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥;包括處方審核及調配，提供用藥咨詢(xún)與信息，指導合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監測及藥品療效評價(jià)。

　　考點(diǎn)12：執業(yè)藥師的職業(yè)道德準則

　�、倬人婪鰝�，不辱使命;

　�、谧鹬鼗颊�，平等對待;

　�、垡婪▓虡I(yè)，質(zhì)量第一;

　�、苓M(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);

　�、葑鹬赝�仁，密切協(xié)作。

　　考點(diǎn)13：執業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規范

　�、賵虡I(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括;處方調劑、用藥指導、藥物治療管理、藥物不良反應監測、健康宣教;

　�、谠趫虡I(yè)過(guò)程中的基本要求：遵紀守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習、提升能力。

　　考點(diǎn)14：藥品的界定

　�、偎幤肥侵赣糜陬A防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法用量的物質(zhì);

　�、谒幤诽刂溉擞盟幤�，不包括獸藥和農藥;

　�、鬯幤返氖褂媚康�、方法有嚴格規定;

　�、芩幤返姆ǘǚ秶�包括中藥、化學(xué)藥和生物制品。

　　考點(diǎn)15：藥品安全的重要性

　�、偎幤钒踩�相對性體現在整個(gè)藥品的研發(fā)過(guò)程中，不要求零風(fēng)險，要求對風(fēng)險的有效控制;

　�、谒幤钒踩�是重大的基本民生問(wèn)題、經(jīng)濟問(wèn)題。

　　考點(diǎn)16：藥品的質(zhì)量特性

　　有效性、安全性、穩定性、均一性。

　　考點(diǎn)17：藥品的特殊性

　　專(zhuān)屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時(shí)限性。

　　考點(diǎn)18：藥品安全風(fēng)險的特點(diǎn)

　　復雜性、不可預見(jiàn)性、不可避免性。

　　考點(diǎn)19：藥品安全風(fēng)險的分類(lèi)

　�、僮匀伙L(fēng)險：又稱(chēng)必然風(fēng)險、固有風(fēng)險，是藥品的內在屬性，由藥品本身決定，來(lái)源于藥品不良反應;

　�、谌藶轱L(fēng)險：屬于偶然風(fēng)險，來(lái)源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設計及管理導致的風(fēng)險，是藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵。

　　考點(diǎn)20：藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

　�、俳∪�藥品安全監督的各項法律法規; ②完善藥品安全監督的相關(guān)組織建設; ③加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的全過(guò)程管理; ③建立藥品追溯系統。

　　考點(diǎn)21：健康中國的戰略

　�、僦黝}：共建共享，全民健康;

　�、谠瓌t：健康優(yōu)先，改革創(chuàng )新，科學(xué)發(fā)展，公平公正。

　　考點(diǎn)22：要求到2020年，每萬(wàn)人口執業(yè)藥師數超過(guò)4 人，所有零售藥店主要管理者具備執業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執業(yè)藥師指導合理用藥。

　　考點(diǎn)23：醫藥衛生體制改革總體目標

　　建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫療衛生服務(wù)

　　考點(diǎn)24：《“健康中國2030”規劃綱要》確定的戰略目標

　�、俚�2020年，建立覆蓋城鄉居民的中國特色基本醫療衛生制度，健康素養水平持續提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫療衛生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列;

　�、诘�2030年，促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調，健康生活方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，基本實(shí)現健康公平，主要健康指標進(jìn)入高收入國家行列;

　�、鄣�2050年，建成與社會(huì )主義現代化國家相適應的健康國家。

　　考點(diǎn)25：多層次醫療保障體系組成

　　基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫療互助。

　　考點(diǎn)26：國家基本醫療衛生制度的“四大體系”

　�、俟�共衛生服務(wù)體系;

　�、卺t療服務(wù)體系;

　�、坩t療保障體系(多層次);

　�、芩幤饭�應保障體系。

　　考點(diǎn)27：國家改革完善藥品生產(chǎn)政策

　　生產(chǎn)環(huán)節關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整。

　�、�?lài)栏袼幤飞鲜袑徳u審批，優(yōu)化審評審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi);

　�、诩涌焱七M(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持;

　�、廴�面實(shí)行上市許可持有人制度，落實(shí)藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人;

　�、芗訌娝幤飞�產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為;

　�、菁哟筢t藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出;

　�、藿∪�短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應;

　�、呙鞔_藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑，依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可;

　�、嗦鋵�(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度。

　　考點(diǎn)28：國家改革完善藥品流通政策

　　流通環(huán)節重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。

　�、偻苿�(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò );

　�、谡�治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為，依法嚴肅懲處違法違規企業(yè)和醫療機構，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機關(guān)處理;

　�、劢�立藥品價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)價(jià)格信息透明;

　�、芊e極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　考點(diǎn)29：國家改革完善藥品使用環(huán)節政策

　　強調調整利益驅動(dòng)機制，規范醫療和用藥行為。

　　考點(diǎn)30：基本藥物的功能定位

　　突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔。

　　考點(diǎn)31：基本藥物遴選原則

　　防治必需、安全有效、價(jià)格合理(除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入基藥目錄應進(jìn)行單獨論證)、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。

　　考點(diǎn)32：醫保藥品目錄調整原則

　�、賵猿忠跃S護參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn);

　�、趫猿直；�本的定位;

　�、蹐猿止�開(kāi)、公平、公正的專(zhuān)家評審制;

　�、軋猿纸y籌兼顧。

　　考點(diǎn)33：不得納入基本醫療保險用藥范圍的藥品

　�、僦饕�起營(yíng)養滋補作用的藥品;

　�、诓糠挚梢匀胨幍膭�(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類(lèi);

　�、塾弥兴幉暮椭兴庯嬈�泡制的各類(lèi)酒制劑;

　�、芨黝�(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　�、菅�液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);

　�、迍趧�(dòng)保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

　　考點(diǎn)34：《國家基本藥物目錄》的特點(diǎn)

　�、僭黾恿似贩N數量;

　�、趦�(yōu)化了結構;

　�、圻M(jìn)一步規范劑型、規格;

　�、芾^續堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫臨床癥候;

　�、輳娀�了臨床必需，將部分臨床必需、療效確切的藥品納入目錄。

　　考點(diǎn)35：國家基本藥物的內涵

　　滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

　　考點(diǎn)36：實(shí)施基本藥物制度的目標

　�、偬岣呷罕姭@得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;

　�、诰S護群眾的基本醫療衛生權益，促進(jìn)社會(huì )公平正義;

　�、鄹淖冡t療機構“以藥補醫”的運行機制，體現基本醫療衛生的公益性;

　�、芤幏端幤飞�產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負擔。

　　考點(diǎn)37：醫保藥品使用支付方式

　�、佟凹最�(lèi)目錄”按照基本醫療保險規定支付;

　�、凇耙翌�(lèi)目錄”先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付。

　　考點(diǎn)38：不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　�、俸�有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;

　�、谥饕�用于滋補保健作用，易濫用的;

　�、鄯桥R床治療首選的;

　�、芤驀乐夭涣挤磻�，國藥監部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的;

　�、葸`背國家法律、法規，或不符合倫理要求的;

　�、迖�家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

　　考點(diǎn)39：應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品

　�、偎幤窐藴时蝗∠�的;

　�、趪�家藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準證明文件的;

　�、郯l(fā)生嚴重不良反應的，經(jīng)評估不宜作為基本藥物使用的;

　�、芨鶕�藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　�、輫�家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情況。

　　考點(diǎn)40：國家基本藥物目錄調整依據

　�、傥覈�基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

　�、谖覈�疾病譜變化;

　�、鬯幤凡涣挤磻�監測評價(jià);

　�、�?chē)�家基本藥物應用情況監測和評估;

　�、菀焉鲜兴幤费�證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià);

　�、迖�家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

　　考點(diǎn)41：國家基本藥物目錄調整的周期

　　不超過(guò)3年。

　　考點(diǎn)42：國家基本藥物目錄的藥品構成

　　為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，中藥飲片不列具體品種，共計685種。

　　考點(diǎn)43：基藥目錄藥品應用

　　中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內培植牛黃或體外培育牛黃。

　　考點(diǎn)44：藥品分類(lèi)采購

　�、倥R床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物：招標采購方式;

　�、诓糠謱�(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品：公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判方式;

　�、叟R床必需、用量小、市場(chǎng)短缺的基本藥物：通過(guò)招標采取定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購等方式;

　�、軏D兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品：實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫院直接采購的方式;

　�、萋樽� 藥品、精神 藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片：按國家現行規定采購;

　�、掎t院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過(guò)省級藥品集中采購平臺采購。

　　考點(diǎn)45：藥品上市許可持有人含義

　　指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等。

　　考點(diǎn)46：藥品上市許可持有人制度

　　目前我國有十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，授權的試點(diǎn)期限為四年。

　　考點(diǎn)47：國家藥品監督管理局(NMPA)的職責

　　負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，負責藥品、醫療器械和化妝品研制環(huán)節的許可、檢查和處罰，執業(yè)藥師注冊的監督管理。

　　考點(diǎn)48：NMPA職能轉變

　�、偕钊胪七M(jìn)簡(jiǎn)政放權：逐步將藥品和醫療器械廣告,藥物臨床試驗機構、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案;對化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理，高風(fēng)險的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險的實(shí)行備案管理;

　�、趶娀�事中事后監管;

　�、塾行�提升服務(wù)水平：及時(shí)發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報;

　�、苋�面落實(shí)監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業(yè)化水平。

　　考點(diǎn)49：地方藥品監督管理部門(mén)的職責

　�、偈〖壦幤繁O督管理部門(mén)負責藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺備案及檢查和處罰;

　�、谑锌h兩級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責藥品零售、醫療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫療器械使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。

　　考點(diǎn)50：醫療保障部門(mén)的職責

　�、籴t療保障部門(mén)負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門(mén)規章并組織實(shí)施;

　�、谥贫ㄋ幤�、醫用耗材的招標采購政策并監督實(shí)施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設;

　�、弁七M(jìn)醫療、醫保、醫藥“三醫聯(lián)動(dòng)”改革，更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔。

　　考點(diǎn)51：中國食品藥品檢定研究院的職責

　　食品、藥品、醫療器械、化妝品的檢驗檢測、抽驗、質(zhì)量分析;進(jìn)口藥品注冊檢驗及上市后有關(guān)數據收集分析;質(zhì)量標準的制定以及技術(shù)復核;不良反應事件原因的實(shí)驗研究;生物制品批簽發(fā);承擔檢測機構實(shí)驗室間的比對及能力驗證、考核、評價(jià);研究生教育培養;食品藥品檢驗檢測國際(地區)交流與合作。

　　考點(diǎn)52：國家藥典委員會(huì )的職責

　�、俳M織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準;

　�、诮M織制定修訂國家藥品標準;

　�、劢M織《中國藥典》收載品種的醫學(xué)和藥學(xué)遴選工作，負責藥品通用名稱(chēng)命名;

　�、芙M織、評估《中國藥典》和國家藥品標準執行情況;

　�、蓍_(kāi)展藥品標準發(fā)展戰略、管理政策和技術(shù)法規研究;

　�、揲_(kāi)展藥品標準國際(地區)協(xié)調和技術(shù)交流;

　�、呓M織開(kāi)展《中國藥典》和國家藥品標準的宣傳培訓與技術(shù)咨詢(xún)，負責《中國藥品標準》的編輯出版工作;

　�、嘭撠熕幍湮瘑T會(huì )各專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的組織協(xié)調及服務(wù)保障工作。

　　考點(diǎn)53：藥品評審中心的職責

　�、偎幬锱R床試驗、上市前技術(shù)審評;

　�、诜轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價(jià)的技術(shù)審評;

　�、鄢袚�新興醫療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評;

　�、軈⑴c擬定藥品注冊管理相關(guān)法律法規和文件;

　�、菟幤穼徳u相關(guān)檢查、檢驗工作的協(xié)調，理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢及法律問(wèn)題的研究;

　�、藿M織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)、學(xué)術(shù)交流;

　�、叱袚鷩�家級國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )議的技術(shù)工作。

　　考點(diǎn)54：藥品管理工作相關(guān)部門(mén)職能

　�、僦嗅t藥管理部門(mén)職責：中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源保護、開(kāi)發(fā)和合理利用;

　�、诎l(fā)展和改革宏觀(guān)調控部門(mén)職責：藥品價(jià)格行為的監督管理，負責監測和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟;

　�、廴肆�資源和社會(huì )保障部門(mén)職責：統籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉的多層次醫療保障體系，擬定養老、失業(yè)、工傷等社會(huì )保險及其補充保險政策和標準;

　�、苄l生健康部門(mén)：擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業(yè)發(fā)展法律法規草案、政策、規劃，制定部門(mén)規章和標準并組織實(shí)施。

　�、莨�業(yè)和信息化管理部門(mén)職責：擬訂和實(shí)施生物醫藥產(chǎn)業(yè)規劃、政策和標準，承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;

　�、奚虅�(wù)部職責：研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規劃等;

　�、吖�安部門(mén)職責：組織指導食品藥品犯罪案件偵查。

　　考點(diǎn)55：臨床試驗

　�、佗衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗;觀(guān)察人體對新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據;

　�、冖蚱谂R床試驗：治療作用初步評價(jià)階段，初步評價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據;如隨機盲法對照試驗;

　�、邰笃谂R床試驗：治療作用確證階段;進(jìn)一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據;

　�、堍羝谂R床試驗：新藥上市后應用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應，評價(jià)改進(jìn)給藥劑量。

　　考點(diǎn)56：實(shí)施行政許可的四個(gè)原則

　　法定原則，公平、公開(kāi)、公正原則，便民與效率原則，信賴(lài)保護原則。

　　考點(diǎn)57：?jiǎn)��?dòng)聽(tīng)證程序的情形

　�、儇熈钔．a(chǎn)停業(yè);

　�、诘蹁N(xiāo)許可證或執照;

　�、圯^大數額罰款。

　　考點(diǎn)58：行政法律簡(jiǎn)易程序

　　對公民處50元以下，對法人或其他組織處1000元以下的罰款或警告時(shí)。

　　考點(diǎn)59：行政復議

　　60日內向行政復議機關(guān)提出，5日內審查。

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