《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》主要內容
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1、經(jīng)營(yíng)辦法對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的要求是什么?
答：一是強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。同時(shí)，對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷(xiāo)售環(huán)節的資質(zhì)審核，確保醫療器械的合法流通;重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售環(huán)節的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯;強調了對低溫、冷藏醫療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量;對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
2、為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件?
答:為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。同時(shí)，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的.貯存、配送服務(wù)質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
3、第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備什么條件?
答：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
4、醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區別是什么?
答：醫療器械批發(fā)和零售按照銷(xiāo)售對象不同而有所區別。醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的經(jīng)營(yíng)行為。
5、對經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的特殊要求是什么?
答：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二是應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。三是應當建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應當提前書(shū)面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營(yíng)。
6、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續?
答：從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)因分立、合并而存續的，應當申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
7、醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械有哪些規定?
答：醫療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售自產(chǎn)的醫療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現貨銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械的，應當按照規定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
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