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藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度（精選24篇）
在充滿(mǎn)活力，日益開(kāi)放的今天，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度是一種要求大家共同遵守的規章或準則。擬起制度來(lái)就毫無(wú)頭緒？以下是小編為大家整理的藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 1
1.認真貫徹執行《藥品管理法》以及有關(guān)法律法規和行政規章，負責藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監督、檢查、指導，在企業(yè)內對藥品質(zhì)量具有裁決權。
2.負責起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并對制度執行指導監督和檢查，并有記錄。
3.負責對質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故進(jìn)行調查、處理及報告。
4.指導監督購進(jìn)、驗收、養護、銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量工作。
5.定期組織召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì )議，進(jìn)行匯總并及時(shí)報告情況。
6.對不合格藥品審核確認，并對處理過(guò)程實(shí)施監督并做好過(guò)程記錄。
7.負責對質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞，并定期統計。
8.負責對藥品不良反應信息的處理及報告。
9.負責對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。
10.負責建立所經(jīng)營(yíng)藥品包括藥品質(zhì)量標準等內容的.質(zhì)量檔案。
11.協(xié)助企業(yè)有關(guān)人員開(kāi)展對員工質(zhì)量方面的教育培訓。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 2
一、在企業(yè)負責人的直接領(lǐng)導下，負責質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認真學(xué)習并貫徹執行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律、法規，落實(shí)企業(yè)的各項規章制度及崗位職責；
二、加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的'質(zhì)量管理工作進(jìn)行監督、指導、協(xié)調，有效實(shí)施質(zhì)量否決權；
三、負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護公司質(zhì)量管理制度的有效運行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負責向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理的執行情況；
四、定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì )，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題；
五、負責對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審批；
六、負責協(xié)調部門(mén)之間質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展；
七、主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實(shí)施；
八、研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據企業(yè)負責人的授權，具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 3
1、負責藥品質(zhì)量管理工作，有專(zhuān)效行使質(zhì)量監督管理職能。
2、負責屬質(zhì)量體系文件的制定、完善和更新，收集并貫徹、執行國家有關(guān)藥品管理的法律法規和各項通知要求。
3、堅持質(zhì)量原則，拒絕不合格藥品入庫，有效行使否決權；憑《驗收單》、《隨貨同行單》、《銷(xiāo)售退回單》在規定的時(shí)間和場(chǎng)所，按法定標準和質(zhì)量驗收規程細則對購進(jìn)藥品、銷(xiāo)售退回藥品逐批進(jìn)行驗收。
4、負責不合格藥品的確認、匯總、分析、上報、銷(xiāo)毀，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督。
5、負責藥品質(zhì)量的'查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理報告。
6、負責組織實(shí)施相關(guān)部門(mén)對質(zhì)量問(wèn)題藥品的召回；根據各級藥監部門(mén)和上級部門(mén)通告，負責對經(jīng)營(yíng)藥品緊急情況的核查。
7、協(xié)助人力資源部開(kāi)展對員工藥品質(zhì)量管理教育、GSP培訓 。
8、完成上級領(lǐng)導交待的其它工作。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 4
1、負責建立健全完善的品質(zhì)管理體系，負責質(zhì)量管理制度及細則的制定，確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的持續穩定合格。
2、負責對化驗室、預混料車(chē)間、車(chē)間現場(chǎng)質(zhì)量監管、以及技術(shù)服務(wù)工作的管理。負責解決技術(shù)中的疑難問(wèn)題。
3、負責公司企業(yè)標準的制定與申報、包裝袋及標簽設計、說(shuō)明書(shū)與科技宣傳資料編寫(xiě)。
4、負責公司業(yè)務(wù)員針對產(chǎn)品的特點(diǎn)、功效、例證、營(yíng)養知識等方面的培訓。
5、負責按規定實(shí)施原料及成品質(zhì)量一票否決制。
6、負責產(chǎn)品質(zhì)量檢查原始記錄、匯總、出具質(zhì)量統計和質(zhì)量分析報告。
7、負責配方的設計、傳遞、保管及執行監督，嚴格執行配方的保密制度。
8、負責處理用戶(hù)有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量的來(lái)信來(lái)訪(fǎng)及投訴。
9、負責質(zhì)量事故的`處理。
10、負責品管部、生產(chǎn)部人員質(zhì)量學(xué)習計劃的制定與實(shí)施。
11、根據市場(chǎng)需求情況，做好新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)、論證、推廣工作。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 5
崗位職責：
1、負責藥品質(zhì)量控制與管理工作，具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識，具有良好獨立工作能力；
2、熟悉GMP認證工作流程以及GMP的日常管理工作，認真貫徹執行藥品法及GMP等相關(guān)的法律法規，有效提供質(zhì)量管理保證；
3、從事過(guò)藥廠(chǎng)質(zhì)量檢驗、科研、生產(chǎn)1-2年工作經(jīng)驗的'碩士學(xué)歷者優(yōu)先；從事過(guò)藥廠(chǎng)質(zhì)量檢驗、科研、生產(chǎn)3年以上工作經(jīng)驗的本科學(xué)歷者優(yōu)先。
任職資格：
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗；
3、具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識，有自己的理解；
4、工作積極主動(dòng)，具有高度的責任感和敬業(yè)精神，善于學(xué)習和總結，有較強的自學(xué)能力和創(chuàng )新能力；
5、誠實(shí)守信、踏實(shí)上進(jìn)，有吃苦耐勞的精神，具備良好的溝通能力和團隊合作精神。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 6
職責說(shuō)明
一、職位安排
每個(gè)行政小組設兼職的藥品質(zhì)量監督員1名，由組長(cháng)指定人員擔任。
二、工作內容
1、每月對本室藥品和制劑進(jìn)行抽檢，內容包括：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、劑量等項檢查，并觀(guān)察藥品內外包裝是否完好，藥品外觀(guān)是否有變色、受潮、沉淀、糖衣脫落、脆片、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲(chóng)咬等現象，抽檢量不得低于本室所有品種的1%，抽檢結果填“藥品質(zhì)量抽檢記錄”報藥檢室。
2、日常組織本室人員經(jīng)常對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢查。
3、嚴格控制藥品在有效期內使用，對有效期藥品提前3個(gè)月向組長(cháng)報告并張貼于效期公告欄。
4、藥品按法定保存條件放置，如：冷藏，避光等。
5、及時(shí)發(fā)現影響本室藥品質(zhì)量的內外因素，并及時(shí)解決，及時(shí)報告。
6、藥檢室到各室檢查時(shí)，該室檢查員要陪同進(jìn)行并與本室組長(cháng)聯(lián)系負責及時(shí)解決藥品質(zhì)量問(wèn)題。
7、發(fā)現本室的'藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)及時(shí)與藥檢室聯(lián)系，立即停止使用并向組長(cháng)報告。
8、對藥品質(zhì)量檢查情況應有詳細記錄。
三、任職資格
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藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，藥師以上職稱(chēng)。
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受過(guò)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、藥品檢驗等知識培訓
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1年以上工作經(jīng)驗
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1、具有藥學(xué)基礎理論和實(shí)際工作經(jīng)驗。
2、具有良好的人際交往能力和團隊協(xié)作精神，善于與人合作。
3、責任心強，細心周到。
4、善于發(fā)現問(wèn)題，解決問(wèn)題。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 7
崗位職責:
1)配合質(zhì)量管理員完成給客戶(hù)的首營(yíng)資料準備
2)配合質(zhì)量管理員完成藥品驗收工作
3)配合質(zhì)量管理員完成文件發(fā)布工作
4)配合質(zhì)量管理員完成記錄整理等各項工作
5)公司安排的其他質(zhì)量工作
崗位要求
1)教育
藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中專(zhuān)或以上學(xué)歷
3)經(jīng)驗
最好具有一定的.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗
4)能力和技能
能熟練使用microsoft office
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 8
1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具有本崗位三年以上實(shí)際工作經(jīng)驗，精通gmp認證及日常管理。
3、熟練操作各種檢驗儀器，熟悉水針生產(chǎn)過(guò)程。能解決有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題。
4、工作責任心強、敬業(yè)負責、團隊合作精神佳。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 9
崗位職責：
1 、負責制劑項目的文獻調研、處方篩選、工藝優(yōu)化及放大；
2 、負責制劑工藝研究方案（制劑處方篩選、制劑工藝優(yōu)化、包裝設計、運輸條件、制劑穩定性考察等新藥制劑相關(guān)研究）的制定、實(shí)施、評價(jià)等工作；
3 、按國內國際質(zhì)量要求及GMP要求進(jìn)行制劑研發(fā)；
4 、按照要求規范研究并做好相關(guān)原始記錄及進(jìn)行資料的.整理編寫(xiě)歸檔，并撰寫(xiě)研究報告及審核制劑工藝研究相關(guān)申報資料；
5 、負責相關(guān)試驗儀器的使用維護等。
任職資格：
1 、藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、3年以上制劑藥物研發(fā)工作經(jīng)驗，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能，有固體制劑工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、能獨立承擔制劑開(kāi)發(fā)項目，能熟練操作和維護制劑設備；
4、了解GMP及藥品生產(chǎn)注冊相關(guān)法規；有ANDA開(kāi)發(fā)經(jīng)驗并熟悉ICH法規優(yōu)先考慮；
5、具有高度的責任心和團隊合作意識，良好的溝通能力及工作執行力。
6、可提供住宿。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 10
崗位職責：
1、主持完成質(zhì)量體系文件的撰寫(xiě)、實(shí)施和變更工作，包括產(chǎn)品工藝規程及標準操作規程的制訂，監督和確保質(zhì)量體系的運行；
2、對生產(chǎn)和檢驗記錄進(jìn)行控制和歸檔，定期檢查生產(chǎn)和檢驗過(guò)程中各項記錄是否及時(shí)、規范、準確，確保數據完整性；
3、監督生產(chǎn)和檢驗過(guò)程，及時(shí)處理各種偏差調查；
4、負責追蹤、學(xué)習質(zhì)量相關(guān)的政策、法規和管理制度，獲得質(zhì)量管理及相關(guān)法律法規和技術(shù)要求，對生產(chǎn)部門(mén)進(jìn)行培訓管理，確保質(zhì)量體系符合要求；監督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效運行；
5、外包服務(wù)單位以及供應商資質(zhì)審核；
6、定期組織計量器具檢定、校驗及校準后的確認；
7、協(xié)助配合客戶(hù)審計，總結審計意見(jiàn)，對質(zhì)量體系進(jìn)行整改。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；2年以上藥品，化學(xué)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、良好的`溝通、協(xié)調、解決問(wèn)題的能力，工作積極主動(dòng)，有良好的團隊精神，責任心強。
3、良好的質(zhì)量體系文件撰寫(xiě)能力；
4、熟練使用Office等相關(guān)辦公軟件。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 11
一、由具有較扎實(shí)專(zhuān)業(yè)理論知識、實(shí)際操作能力強和調劑工作經(jīng)驗的藥劑師以上人員擔任，在部門(mén)組長(cháng)的領(lǐng)導下進(jìn)行工作。
二、遵守和執行本部門(mén)工作規程、規章制度和相關(guān)規定。
三、有適應工作需要的.設備和設施，保持其良好的工作狀態(tài)。
四、接到處方和調配好的藥品后，需反復對處方和藥品的一致性，杜絕差錯。發(fā)藥復核率100%，出門(mén)差錯小于1/萬(wàn)。四查十對：查處方：對科別、性別、年齡；查藥品：對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌：對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性：對臨床診斷。
五、確認調配無(wú)誤后，發(fā)藥給病人，應態(tài)度和藹、耐心，將使用方法（藥品用量、間隔時(shí)間及用法、注意事項等）及需特殊煎煮的飲片向病人交待清楚。如遇理解有困難者，請咨詢(xún)窗口接待解決。
六、特殊藥品重點(diǎn)說(shuō)明，處方另置，并做好登記、統計等工作。
七、在處方核對處簽字。
八、做好實(shí)習生、進(jìn)修生的帶教工作。
九、參加繼續醫學(xué)教育，不斷提高自己的業(yè)務(wù)水平。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 12
一、應認真貫徹執行藥品分類(lèi)的規定，嚴格控制處方藥品的銷(xiāo)售，確保藥品銷(xiāo)售的合法性和規范性。
二、實(shí)行處方管理的藥品主要指國家監督管理規定的處方藥、中藥飲片。
三、處方調劑人員必須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；處方審核人員應是執業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員。
四、處方藥與非處方藥應分開(kāi)陳列，中藥飲片應設專(zhuān)柜專(zhuān)區陳列。
五、處方藥不應采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。
六、銷(xiāo)售處方藥必須憑醫師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調配和銷(xiāo)售，調配或銷(xiāo)售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
七、對有配伍禁忌或超劑量的'處方，應當拒絕調配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫生更正或重新簽字后方可調配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內容。
八、調配處方應嚴格按照規定程序進(jìn)行。
A、調劑人員收到處方后認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，藥味重復，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情況，應向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫師更正或重新簽章后調配，否則拒絕調劑。
B、單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必須堅持多戥分稱(chēng)，以保證計量準確。
C、調配處方時(shí)，應按處方依次進(jìn)行，調配完畢，經(jīng)核對無(wú)誤后，調配及核對人簽章，再付給顧客。
D、發(fā)藥時(shí)應認真核對患者姓名，藥劑貼數，同時(shí)向顧客說(shuō)明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。
E、處方所列藥品不得擅自更改或代用。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 13
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀(guān)檢查。
A、仔細點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀(guān)、質(zhì)量是否符合規定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的'《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，進(jìn)口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
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第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規范要求進(jìn)行培訓和考核。
第三章 廠(chǎng)房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。
第十一條 在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應有應急照明設施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內酰胺結構類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨立的專(zhuān)用的空氣凈化系統。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時(shí)，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專(zhuān)用的、安全的設備，生產(chǎn)區排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風(fēng)設施。
第二十四條 廠(chǎng)房必要時(shí)應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實(shí)驗動(dòng)物房應與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專(zhuān)人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規定的單位購進(jìn)，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關(guān)的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)醫學(xué)微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不超過(guò)年，期滿(mǎn)后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專(zhuān)人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠(chǎng)房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠(chǎng)房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠(chǎng)房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產(chǎn)工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動(dòng)保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環(huán)境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);
2.各類(lèi)文件應有便于識別其文本、類(lèi)別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語(yǔ)言應確切、易懂;
4.填寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時(shí)，應按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過(guò)程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
清場(chǎng)記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實(shí)驗動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷(xiāo)售記錄。根據銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號時(shí)，應同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價(jià)的結論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 15
一、建立藥品質(zhì)量管理小組，由分管院長(cháng)為組長(cháng)，成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規，并落實(shí)執行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責，加強對藥品的供應、調配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責，以藥檢室為核心，分設質(zhì)量員，每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次)，每季度報表，定期會(huì )議總結，及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，避免質(zhì)量事故(見(jiàn)附件1)。
2、藥檢室對藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記，查驗藥檢報告，自制制劑藥房領(lǐng)入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字，藥品專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)與有關(guān)科室溝通，并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責，加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節的'管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄，由藥劑科主管質(zhì)量的主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長(cháng))決定成品的發(fā)放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區備用藥品管理規范
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 16
一、配備專(zhuān)職或兼職藥品養護員，對陳列藥品進(jìn)行養護檢查，以保證藥品質(zhì)量。
二、從事藥品養護工作臺的人員，應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓、考核合格后方可上崗。
三、在質(zhì)量管理部的指導下，藥品養護組負責對藥店藥品養護工作進(jìn)行統一管理。
四、每日巡查檢查店內藥品陳列與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應采取措施予以調整。
五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。
六、每月對店內陳列、儲存的藥品根據流轉情況進(jìn)行養護和質(zhì)量檢查，并做好記錄，對檢查中發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的'藥品，應暫停銷(xiāo)售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行復查處理。
七、養護與檢查記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
八、對中藥飲片按其特性，采取方法進(jìn)行養護。
九、定期做好養護檢查、近效期或長(cháng)時(shí)間陳列藥品的質(zhì)量信息。
十、定期對養護的儀器設備進(jìn)行維護與管理。
十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應按規定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 17
制定目的：
為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。
制定依據：
《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦[20xx]165號）；國家局《藥品電子監管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》（食藥監辦[20xx]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監辦[20xx]585號）。
適用范圍：
適用于本公司藥品電子監管工作的管理。
責任人：
綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。
內容：
1、公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。
2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進(jìn)的�！度刖W(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類(lèi)藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得入庫銷(xiāo)售。符合規定的，準予入庫，并通知物流部采集入庫數據。
3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況，對符合規定的該類(lèi)藥品辦理入庫手續，物流部在記帳前采集入庫數據，發(fā)現不符合規定的藥品，有權拒收。該類(lèi)藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數據。物流部應制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專(zhuān)人負責，并報綜合辦公室備案，確保此項工作順利進(jìn)行。
4、系統管理員協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。物流部應于當天工作結束后，在次日上午10時(shí)前將監管碼采集設備交由數字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫數據，上傳完畢后，數字證書(shū)操作員將監管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會(huì )同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。
6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導。
7、數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū)，數字證書(shū)持有人的'基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請。
8、凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標簽上加�。淤N）藥品電子監管碼的無(wú)須到藥監部門(mén)備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類(lèi)品種時(shí)，無(wú)須索要加�。淤N）藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發(fā)現監管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應及時(shí)報告公司質(zhì)量負責人，經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 18
一、陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛生。
二、藥店應配備檢測和調節溫度的設備設施。
三、經(jīng)營(yíng)需冷藏藥品的藥店，應配備相應的冷藏設施。
四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。
五、按品種、用途或劑型分類(lèi)擺放、標簽使用恰當，放置準確，字跡清晰。
六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專(zhuān)柜。
七、陳列藥品應避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。
八、凡上架陳列的藥品，應按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的'質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)下架，并作處理。
九、處方藥不得以開(kāi)架自選方式陳列、銷(xiāo)售。
十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。
十一、凡有疑問(wèn)的藥品，一律不予上架陳列、銷(xiāo)售。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 19
為加強中藥飲片管理，體現中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統醫藥，根據《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，特制定本制度。
一、中藥飲片采購
1、應由藥房委托配送的公司配送中藥飲片店內不得隨意自行購入。
2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除就標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外、實(shí)施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。
3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門(mén)原印章的，進(jìn)口藥材批件及《進(jìn)口藥材檢驗報告書(shū)》復印件。
4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
二、中藥飲片銷(xiāo)售
1、中藥配方營(yíng)業(yè)員應思想集中，嚴格按處方內容配方，售藥。
2、配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。
3、不合格藥品的處理按不合格處理制度執行，嚴禁不合格藥品上柜銷(xiāo)售。
4、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷(xiāo)售。
5、嚴格執行物價(jià)政策，嚴禁串規、串級，按規定價(jià)格算方計價(jià)，發(fā)票項目填寫(xiě)全面，字跡清晰。
6、嚴格按配方、發(fā)藥操作規程操作。堅持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對、六發(fā)藥的.程序。
7、按方配制，稱(chēng)準分勻，總貼誤差不大于±5%，分貼誤差不大于±5%，處方配完后，應先自行核對，無(wú)誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。
8、應對先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。
9、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況。
10、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內外清潔，無(wú)雜物。
11、凡違反上述規定，錯配方、售錯藥者，按有關(guān)規定依據情節輕重，處以經(jīng)濟、行政、刑事處罰。
三、中藥飲片代客加工
1、代客打粉、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按價(jià)格規定收費。
2、加工藥料，要按營(yíng)業(yè)柜交來(lái)的重量逐筆復秤登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。
3、加工員接到客人加工藥料后，嚴格按照醫師處方要求和藥品特性，并按交貨日期保質(zhì)完成任務(wù)，加工完畢后即將處方、發(fā)票、成品、定單一并交營(yíng)業(yè)柜，以利顧客取藥。
4、其他來(lái)藥加工按照地方或顧客需要處理。
5、中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所，工具、人員應符合有關(guān)衛生條件。
四、中藥飲片質(zhì)量管理
1、中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在藥店飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴格執行。
2、中藥飲片進(jìn)貨時(shí)，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數量、質(zhì)量、規格、實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現有質(zhì)量不合格現象或貨單不符的不得接受應退回供貨單。
3、中藥飲片必須定期采取養護措施，每季度將全部飲片檢查一遍，夏防季節，即每年5-9月份，每月要將全部飲片檢查一遍，并根據重要飲片的性質(zhì)進(jìn)行翻曬等養護措施。出現質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補救措施。
4、中藥飲片上柜必須執行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。
5、嚴把飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，不得混裝，錯裝，及時(shí)清理格斗，做好記錄。顧客返回的質(zhì)量信息要及時(shí)。
6、中藥飲片配方場(chǎng)所及加工每一天小掃，每周一天大掃，工作完畢要關(guān)好水、電、門(mén)窗，確保環(huán)境衛生，安全。
7、如違反上述規定，工作失職，連續量詞檢查中發(fā)現質(zhì)量不合格的重要飲片，在季節質(zhì)量考核中處罰。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 20
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門(mén)核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫院設藥品質(zhì)量管理小組，由3名藥士以上職稱(chēng)的技術(shù)人員組成，負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
四、質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質(zhì)量管理制度，指導、督促藥品管理工作，定期檢查考核，并建立記錄。
五、質(zhì)量負責人負責制定繼續教育培訓計劃，并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，保持環(huán)境整潔，無(wú)污染物。
八、購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提，從合法的.企業(yè)進(jìn)貨，票據齊備，并按規定建立購進(jìn)記錄。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗收制度，建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規定，按劑型或用途分類(lèi)陳列，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放，處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄，近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問(wèn)及儲存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規和制度，正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場(chǎng)所內提供咨詢(xún)服務(wù)，指導顧客安全合理用藥，設置意見(jiàn)簿和公布監督電話(huà)，對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 21
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規。嚴禁采購無(wú)批準文號、無(wú)注冊商標、無(wú)廠(chǎng)牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執行藥品價(jià)格政策及藥政管理的'各種法規，必須從具有合格資質(zhì)的醫藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關(guān)規定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書(shū)”。
5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無(wú)誤后入庫。
6、對藥品中質(zhì)量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)單位或藥廠(chǎng)聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應與臨床用藥結合起來(lái)。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 22
一、藥品進(jìn)貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規和政策，依法購進(jìn)。
二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時(shí)報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結構、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。
四、購進(jìn)藥品要依據配送票據建立購進(jìn)記錄，票據和購進(jìn)記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等內容。票據或購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的`反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結構提供依據。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 23
1、購進(jìn)藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規，依法購進(jìn)。
2、購進(jìn)藥品應以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標識；不符合規定要求的'，不得購進(jìn)。
5、購進(jìn)藥品應有隨貨同行，并對照實(shí)物，依據隨貨同行填寫(xiě)購進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購進(jìn)記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容，購進(jìn)中藥飲片，必須標明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內容。票據和購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品，有權拒收。
7、購進(jìn)醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。并單設專(zhuān)用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點(diǎn)驗收到最小包裝，并按有關(guān)規章制度與規范執行。
8、購進(jìn)需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份和注冊證號，并附有中文說(shuō)明書(shū)。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質(zhì)量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理人員崗位責任制度 24
總則
第一條
為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），根據《規范》的有關(guān)規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說(shuō)明�！兑幏丁分幸延忻鞔_規定的，本細則不再說(shuō)明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲運等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內的質(zhì)量領(lǐng)導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
�。ǘ┙M織并監督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
�。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦杏嘘P(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
�。ㄈ┴撠熓谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告。
�。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質(zhì)量工作。
�。ㄆ撸┴撠熧|(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開(kāi)展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ模┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；
跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門(mén)的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓和省級藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養護、計量和銷(xiāo)售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專(zhuān)職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開(kāi)展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛生學(xué)檢查、效價(jià)測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
第四節
進(jìn)貨
第二十四條
購進(jìn)藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應包括以下環(huán)節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的`執行。
第二十五條
對首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進(jìn)藥品，應按國家有關(guān)規定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購進(jìn)數量、購貨日期等項內容。購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進(jìn)特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽、說(shuō)明書(shū)上有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實(shí)行雙人驗收制度。
第三十三條
首營(yíng)品種應進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗。某些項目如無(wú)檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1.5%，小型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門(mén)或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時(shí)，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱(chēng)取庫（區）、待發(fā)藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品，應進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時(shí)采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時(shí)，應按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動(dòng)和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應按規定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、出庫日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時(shí)，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷(xiāo)售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，應按規定上報有關(guān)部門(mén)。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進(jìn)行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M(jìn)、驗收、儲存、陳列、養護等環(huán)節的管理規定；
�。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規定；
�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪幎�；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的規定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規定；
�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷(xiāo)、存管理的規定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗收人員和營(yíng)業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房?jì)鹊孛婧蛪Ρ谄秸�、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節
進(jìn)貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門(mén)店不得獨立購進(jìn)藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗收時(shí)，如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺銷(xiāo)售，應及時(shí)通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
第六節
銷(xiāo)售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按國家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定銷(xiāo)售藥品。
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內，應有執業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。
�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應由執業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買(mǎi)和使用進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內進(jìn)行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應認真對待、詳細記錄、及時(shí)處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
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