藥品質(zhì)量管理制度
在現在社會(huì )，制度在生活中的使用越來(lái)越廣泛，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編幫大家整理的藥品質(zhì)量管理制度，希望能夠幫助到大家。
藥品質(zhì)量管理制度1
藥品質(zhì)量管理制度是企業(yè)運營(yíng)的核心環(huán)節，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、儲存到銷(xiāo)售的全程質(zhì)量可控，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾健康安全。它通過(guò)規范操作流程，強化質(zhì)量監控，提升藥品質(zhì)量，同時(shí)也為企業(yè)樹(shù)立良好的市場(chǎng)信譽(yù)。
內容概述：
1.質(zhì)量標準制定：明確藥品的理化性質(zhì)、生物學(xué)活性及安全性指標，為生產(chǎn)過(guò)程提供依據。
2.原料控制：嚴格篩選供應商，對原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保源頭質(zhì)量。
3.生產(chǎn)過(guò)程管理：制定嚴格的生產(chǎn)工藝規程，實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢查和控制。
4.質(zhì)量檢驗：設立獨立的`質(zhì)量檢驗部門(mén)，對成品進(jìn)行抽樣檢測，確保符合質(zhì)量標準。
5.儲存與運輸：設定適宜的儲存條件，確保藥品在運輸過(guò)程中的質(zhì)量穩定。
6.不合格品處理：建立完善的不合格品處理機制，防止問(wèn)題藥品流入市場(chǎng)。
7.藥品追溯體系：實(shí)施全程追溯，以便在發(fā)現問(wèn)題時(shí)迅速召回。
藥品質(zhì)量管理制度2
一、協(xié)管員設在鄉鎮一級，每個(gè)鄉鎮設2—3名；信息員設在居民委員會(huì )、行政村一級，每個(gè)村、居委會(huì )設1—2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì )責任感和正義感；
�。ㄈ┰诋數鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮分管領(lǐng)導為主要組成人員；信息員以村委會(huì )、居委會(huì )負責人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應接受藥品監督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)執法，主要負責維護現場(chǎng)秩序，但不參與調查；
2、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)對當地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監督管理；
4、發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責：
1、協(xié)助藥品監督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統計信息。
2、發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
五、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说�'吃請，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊](méi)有藥品監督管理部門(mén)執行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
六、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時(shí)報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度3
藥品質(zhì)量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關(guān)乎人們的生命健康，任何質(zhì)量問(wèn)題都可能造成嚴重的社會(huì )影響。建立健全的管理制度，能夠：
1. 保護消費者權益：快速響應并妥善處理質(zhì)量事故，降低潛在的健康風(fēng)險。
2. 提升企業(yè)信譽(yù)：公開(kāi)透明的處理方式，有助于樹(shù)立企業(yè)負責任的形象。
3. 遵守法規要求：符合國家藥品監管法規，避免法律風(fēng)險。
4. 持續改進(jìn)：通過(guò)對事故的`分析，找出管理漏洞，推動(dòng)企業(yè)的持續改進(jìn)和提升。
藥品質(zhì)量管理制度4
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險和經(jīng)濟損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力。此外，通過(guò)事故學(xué)習，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足消費者對安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現在以下幾個(gè)方面：
1.提高響應速度：通過(guò)標準化流程，快速識別和上報問(wèn)題，避免小問(wèn)題演變成大危機。
2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶(hù)投訴，保護企業(yè)品牌形象。
3.持續改進(jìn)：通過(guò)對事故的分析，找出問(wèn)題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規合規：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規，防止因未及時(shí)報告而引發(fā)的法律風(fēng)險。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現在：
1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護消費者權益。
2. 企業(yè)聲譽(yù)維護：快速響應和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負面影響。
3.法規遵從：符合藥品管理法規要求，避免因違規操作導致的法律風(fēng)險。
4.持續改進(jìn)：通過(guò)對事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險管理：有效識別和控制質(zhì)量風(fēng)險，降低潛在的.經(jīng)濟損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應速度：快速發(fā)現并報告問(wèn)題，避免問(wèn)題擴大化。
2. 保證公正性：通過(guò)規范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復錯誤：通過(guò)對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)持續改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強市場(chǎng)競爭力。
5.保護企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報告制度能夠：
1.及時(shí)發(fā)現和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護醫院免受法律風(fēng)險，遵守相關(guān)法規要求。
3.提升醫療服務(wù)質(zhì)量，增強公眾對醫院的信任度。
4.通過(guò)事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度5
1.目的:加強公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理,有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其實(shí)施細則。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.職責:各部門(mén)對本制度的實(shí)施負責。
5.內容:
5.1質(zhì)量事故的分類(lèi):分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)
5.2重大質(zhì)量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲(chóng)蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
5.2.2銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現差錯或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。
5.2.3購進(jìn)無(wú)批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。
5.2.4藥品在有效期內由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質(zhì)量事故
5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品,造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。
5.4質(zhì)量事故的'報告程序、時(shí)限
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門(mén)必須24小時(shí)內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報當地藥品監督管理部門(mén),必要時(shí)上報國家藥品監督管理局。
5.4.2其它重大質(zhì)量事故應當日內報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內由質(zhì)量管理部向當地藥品監督管理部門(mén)匯報(查清原因后,再作書(shū)面匯報,不得超過(guò)15天)。
5.4.3一般質(zhì)量事故應三天內報質(zhì)量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質(zhì)量管理部。
5.5出現質(zhì)量事故,當事人(或所在部門(mén))除立即按規定上報外,應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí),部門(mén)領(lǐng)導不在場(chǎng),必要時(shí),當事人可直接越級向上級部門(mén)報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質(zhì)量事故的調查與處理
5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),公司應責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén),負責對質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告。
5.6.2質(zhì)量事故的調查,其內容應包括:事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調查應堅持實(shí)事求是的原則。
5.6.3事故調查完畢,應組織有關(guān)人員進(jìn)行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責任,提出整改措施。
5.6.4質(zhì)量事故的處理,應執行“三不放過(guò)”的原則:原因不清不放過(guò)、事故責任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.6.5質(zhì)量事故責任人的處理方法
5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實(shí),警告、調崗或經(jīng)濟處罰。
5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實(shí),輕者警告、調崗或經(jīng)濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。
5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。
5.7質(zhì)量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。
6.相關(guān)記錄
6.1《質(zhì)量事故報告記錄》
6.2《質(zhì)量事故分析報告》
藥品質(zhì)量管理制度6
1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，保證驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規定的要求。
2、依據:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品驗收工作。
4、職責:藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序的實(shí)施負責。
5、內容：
5.1保管員收貨：
5.1.1保管人員依據藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單"參照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。
5.1.2保管人員根據銷(xiāo)售部門(mén)所開(kāi)具的“藥品退貨通知單”對照實(shí)物對銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章.
5.1.3保管人員應將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗區、將屬銷(xiāo)后退回藥品放置于退貨藥品庫（區),并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗收。
5.2藥品驗收：
5.2.1驗收的內容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀(guān)性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及標識的檢查。
5.2.2驗收的標準：
5.2.2.1驗收人員依據藥品質(zhì)量標準規定，逐批抽取規定數量的藥品進(jìn)行外觀(guān)性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及標識的檢查.
5.2.2.2驗收人員依據藥品購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗收。
5.2.3驗收的場(chǎng)所、步驟與方法:
驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規定要求；符合規定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來(lái)貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進(jìn)行外觀(guān)性狀的檢查并做好檢查記錄;符合規定要求后，對已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫(xiě)藥品質(zhì)量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發(fā)現有不符合規定情況時(shí)，應填寫(xiě)《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量管理人員復查處理.
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4藥品包裝、標識主要檢查內容：
5.2.4.1藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上，應有藥品的通用名稱(chēng)、成分、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.2.4.3驗收首營(yíng)品種應有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠(chǎng)檢驗合格報告書(shū)。
5.2.4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上應有規定的標識和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)上應有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的'包裝應有規定的專(zhuān)有標識。
5.2.4.5進(jìn)口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份以及注冊證號，并附有中文說(shuō)明書(shū).
5.2.4.6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志.每一件包裝上,中藥材應標明藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號。
5.2.5抽樣的原則與方法
5.2.5.1驗收抽樣的原則：驗收所抽取的樣品必須具有代表性。
5.2.5.2驗收抽樣的方法：
5.2.5.2.1化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法:每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀(guān)性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數量(支、瓶、片或粒等）應符合《藥典》關(guān)于檢驗抽樣數量的要求;如來(lái)貨不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收.
5.2.5.2.2中藥材的抽樣方法:藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材,不論件數多少均逐件取樣。
5.2.6驗收的時(shí)限：所購進(jìn)藥品均應在一個(gè)工作日內驗收完畢。
5.2.7特殊管理藥品的驗收:對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場(chǎng)進(jìn)行驗收，并驗收至每一最小銷(xiāo)售包裝。
5.2.8驗收記錄
5.2.8.1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員簽章。
5.2.8.2藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專(zhuān)職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年.
5.3藥品入庫：
5.3.1驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫(xiě)明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫(區），并做好記錄。
5.3.2保管人員如發(fā)現藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權拒收并報告質(zhì)量管理人中處理。
5.4有關(guān)問(wèn)題的處理：
5.4.1驗收人員發(fā)現不合格藥品時(shí),應按《不合格藥品管理程序》報質(zhì)量管理人員復查處理。
5.4.2驗收人員發(fā)現本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理.
5.5有關(guān)記錄應執行本企業(yè)《記錄管理制度》的規定。
藥品質(zhì)量管理制度7
藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確保藥品生產(chǎn)、流通和使用的安全，預防和控制藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾健康。該制度主要包括以下幾個(gè)部分：
1. 藥品質(zhì)量事故的定義與分類(lèi)
2. 事故報告與通報機制
3. 事故調查與分析
4. 質(zhì)量事故處理程序
5. 責任追究與處罰規定
6. 預防措施與持續改進(jìn)
內容概述：
1. 定義與分類(lèi)：明確藥品質(zhì)量事故的范圍，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、不良反應、召回事件等，并根據影響程度進(jìn)行分類(lèi)。
2. 報告機制：設立及時(shí)、準確的事故上報流程，包括內部報告和向監管機構報告的規定。
3. 調查分析：制定詳細的'事故調查程序，包括現場(chǎng)勘查、證據收集、原因分析等。
4. 處理程序：規定事故應對策略，如產(chǎn)品隔離、召回、銷(xiāo)毀等，以及與受影響方的溝通與賠償。
5. 責任追究：確定在事故中涉及的個(gè)人和部門(mén)的責任，并設定相應的處罰標準。
6. 預防措施：強調質(zhì)量管理體系的完善，包括質(zhì)量風(fēng)險評估、員工培訓、設備維護等。
藥品質(zhì)量管理制度8
一、為了加強對農村地區的藥品質(zhì)量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設促進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設工作的指導意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉鎮一級，每個(gè)鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會(huì )、行政村一級，每個(gè)村、居委會(huì )設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì )責任感和正義感；
�。ㄈ┰诋數鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮分管領(lǐng)導為主要組成人員；信息員以村委會(huì )、居委會(huì )負責人、守法經(jīng)營(yíng)的'零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應接受藥品監督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)執法，主要負責維護現場(chǎng)秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)對當地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監督管理；
4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統計信息。
2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊](méi)有藥品監督管理部門(mén)執行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時(shí)報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度9
總則
第一條
為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），根據《規范》的有關(guān)規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說(shuō)明�！兑幏丁分幸延忻鞔_規定的，本細則不再說(shuō)明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲運等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內的質(zhì)量領(lǐng)導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
�。ǘ┙M織并監督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
�。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦杏嘘P(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
�。ㄈ┴撠熓谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告。
�。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質(zhì)量工作。
�。ㄆ撸┴撠熧|(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開(kāi)展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ模┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；
跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門(mén)的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓和省級藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養護、計量和銷(xiāo)售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專(zhuān)職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開(kāi)展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛生學(xué)檢查、效價(jià)測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
第四節
進(jìn)貨
第二十四條
購進(jìn)藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應包括以下環(huán)節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執行。
第二十五條
對首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進(jìn)藥品，應按國家有關(guān)規定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購進(jìn)數量、購貨日期等項內容。購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進(jìn)特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的.成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽、說(shuō)明書(shū)上有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實(shí)行雙人驗收制度。
第三十三條
首營(yíng)品種應進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗。某些項目如無(wú)檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1。5%，小型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門(mén)或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時(shí)，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱(chēng)取庫（區）、待發(fā)藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品，應進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時(shí)采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時(shí)，應按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動(dòng)和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應按規定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、出庫日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時(shí)，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷(xiāo)售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，應按規定上報有關(guān)部門(mén)。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進(jìn)行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M(jìn)、驗收、儲存、陳列、養護等環(huán)節的管理規定；
�。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規定；
�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪幎�；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的規定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規定；
�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷(xiāo)、存管理的規定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗收人員和營(yíng)業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房?jì)鹊孛婧蛪Ρ谄秸�、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節
進(jìn)貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門(mén)店不得獨立購進(jìn)藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗收時(shí)，如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺銷(xiāo)售，應及時(shí)通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
第六節
銷(xiāo)售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按國家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定銷(xiāo)售藥品。
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內，應有執業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。
�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應由執業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買(mǎi)和使用進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內進(jìn)行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應認真對待、詳細記錄、及時(shí)處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
藥品質(zhì)量管理制度10
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀(guān)檢查。
A、仔細點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀(guān)、質(zhì)量是否符合規定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，進(jìn)口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的`相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度11
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門(mén)核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫院設藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱(chēng)的技術(shù)人員組成,負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
四、質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫院的'藥品各項質(zhì)量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。
八、購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據齊備,并按規定建立購進(jìn)記錄。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規定,按劑型或用途分類(lèi)陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問(wèn)及儲存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場(chǎng)所內提供咨詢(xún)服務(wù),指導顧客安全合理用藥,設置意見(jiàn)簿和公布監督電話(huà),對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度12
�。ㄒ唬┽t療質(zhì)童管理
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院是否建立醫院、科室兩級醫療質(zhì)量管理組織，院長(cháng)為醫院醫療質(zhì)量管理第一責任人，定期專(zhuān)題研究醫療質(zhì)量和醫療安全工作，科主任全面負責科室醫療質(zhì)量管理工作。
2．考核醫院醫療質(zhì)量管理職能部門(mén)組織實(shí)施全面醫療質(zhì)量管理，指導、監督、檢查、考核和評價(jià)醫療質(zhì)量管理工作，嚴格監管記錄，定期分析，及時(shí)反饋，落實(shí)整改。建立多部門(mén)醫療機構質(zhì)量管理協(xié)調機制。
3．考核醫院建立的醫療質(zhì)量管理組織，包括醫療質(zhì)量管理委員會(huì )、倫理委員會(huì )、藥事管理委員會(huì )、醫院感染管理委員會(huì )、病案管理委員會(huì )、輸血管理委員
會(huì )和護理質(zhì)量管理委員會(huì )等，是否定期研究醫療質(zhì)量管理等相關(guān)問(wèn)題，記錄質(zhì)量管理活動(dòng)過(guò)程，為院長(cháng)決策提供支持。
�。ǘ┽t療質(zhì)量與安全管理
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院建立切實(shí)可行的醫療質(zhì)量管理與持續改進(jìn)方案，并組織實(shí)施。2．考核醫院建立醫療質(zhì)量管理制度、操作規程、診療規范和指南，強化“基礎理論、基本知識、基本技能”培訓。
3．考核醫院建立醫療風(fēng)險防范、控制和追溯機制，按規定報告醫療不良事件，不隱瞞和漏報。
4．考核醫院管理層能夠應用全面質(zhì)量管理的原理，結合工作實(shí)際，通過(guò)適宜方法及質(zhì)量管理技術(shù)工具開(kāi)展持續質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
5．考核醫院定期進(jìn)行全員醫療質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立醫療質(zhì)量和安全意識，提高全員醫療質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識和參與能力。
6．考核醫院建立醫療質(zhì)量控制、安全管理信息數據庫。
�。ㄈ┽t療技術(shù)管理
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院提供與功能和任務(wù)相適應的醫療技術(shù)服務(wù)，是否符合《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》的要求，符合診療科目范圍，符合醫學(xué)倫理原則，技術(shù)應用保障安全、有效。
2．考核醫院醫療技術(shù)管理符合規定，建立健全醫療技術(shù)和人員資質(zhì)準人、分級管理、監督評價(jià)和檔案管理制度。
3．考核醫院是否建立醫療技術(shù)風(fēng)險預警機制，制定和完善醫療技術(shù)損害處置預案，并組織實(shí)施。對新開(kāi)展醫療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進(jìn)行全程追蹤管理和評價(jià)，及時(shí)發(fā)現醫療技術(shù)風(fēng)險，采取相應措施，降低風(fēng)險。4．考核醫院科研項目的醫療技術(shù)符合法律、法規和醫學(xué)倫理原則，按規定審批。在科研過(guò)程中，充分尊重患者的知情權和選擇權，簽署知情同意書(shū)，保護患者安全。
5．考核醫院不應用未經(jīng)批準或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。
�。ㄋ模┳≡涸\療管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院是否由具備執業(yè)資質(zhì)的醫師、護士，按照制度、程序與病情評估結果為患者提供規范的服務(wù)。
2．考核醫院由上級醫師負責評價(jià)與核準住院診療（藥物、手術(shù)價(jià)人、康復）計劃／方案的適宜性，并記人病歷。
3．考核醫院應用診療指南、常規和臨床路徑指導臨床診療工作，使診療流程標準化；實(shí)施單病種質(zhì)量指標管理和監控臨床診療質(zhì)量。
4．考核醫院是否建立規范的院內會(huì )診管理制度，明確會(huì )診責任，提高會(huì )診質(zhì)量和效率。
5．考核醫院能否為出院病人提供詳細的出院醫囑和康復指導意見(jiàn)。
�。ㄎ澹┦中g(shù)治療管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院施行手術(shù)醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價(jià)與再授權的機制。
2．考核醫院實(shí)行患者病情評估與術(shù)前討論制度，遵循診療規范，制定手術(shù)
方案，依據患者病情變化和再評估結果調整診療方案，均應記錄在病歷中。3．考核醫院患者手術(shù)的知情同意內容，包括手術(shù)目的、風(fēng)險以及其他可能選擇的治療方案等。
4．考核醫院完成患者的手術(shù)前評估與術(shù)前各項準備后，方可不達擇期手術(shù)與介人醫囑（急診搶救手術(shù)除外）o
5．考核醫院手術(shù)預防性抗菌藥物的選擇與使用時(shí)機是否符合規范。6．考核醫院手術(shù)的全過(guò)程，應及時(shí)、準確地記錄在病歷中。
7．考核醫院做好患者手術(shù)后治療與護理計劃工作，并記錄在病歷中。8．考核醫院加強“二次手術(shù)”管理，是否建立“非計劃再次手術(shù)”的監測、原因分析、反饋和控制體系。
9．考核醫院建立重大手術(shù)報告審批制度，有急診手術(shù)管理措施。
�。┞樽砼c鎮痛治療管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院實(shí)行麻醉與鎮痛醫師資格分級授權管理制度與規范，責任到每一位醫師，有定期能力評價(jià)與再授權的機制。
2．考核醫院實(shí)行患者麻醉與鎮痛前病情評估制度，制定治療計劃仿案，風(fēng)險評估紅果記錄在病歷中。
3．考核醫院患者麻醉與鎮痛前的知情同意，包括治療風(fēng)險、優(yōu)點(diǎn)及其他可能的選擇
4．考核醫院實(shí)施麻醉與鎮痛操作的全過(guò)程必須記錄于病歷嘛醉單中。5．考核醫院麻醉后復蘇管理措施是否到位，監測、記錄麻醉后病人的恢復狀態(tài)。
6．考核醫院是否建立術(shù)后鎮痛管理的規范與程序，能有效地執行。
7．考核醫院麻醉管理團隊與鎮痛工作質(zhì)量和安全管理規章、崗位職責、各類(lèi)麻醉術(shù)操作規程、質(zhì)量指標來(lái)確�；颊呗樽戆踩�。
8．考核醫院針對術(shù)中輸血適應癥，開(kāi)展自體血回輸、提高成分輸血比例、節約用血；建立麻醉科與輸血科的有效溝通，輸血量與輸血種類(lèi)科學(xué)合理，確保輸血安全。
�。ㄆ撸╅T(mén)診管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院門(mén)診布局合理，符合醫院感染控制要求，服務(wù)環(huán)境和就診的程序，以及保障患者能夠獲得門(mén)診范圍內連貫的可及的服務(wù)。
2．考核醫院依據工作量及需求，合理配置專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)普通門(mén)診、專(zhuān)科門(mén)診、專(zhuān)家門(mén)診職責，提高門(mén)診診治能力。
3．考核醫院是否制定門(mén)診質(zhì)量管理制度與質(zhì)量控制指標，定期對門(mén)診診療質(zhì)量進(jìn)行評估。
4．考核醫院對每一位就診的門(mén)診患者均應寫(xiě)好診療記錄，書(shū)寫(xiě)規范，符合質(zhì)量控制要求。
5．考核醫院是否制定突發(fā)事件預警機制和處理預案，提高快速反應能力。6．考核醫院嚴格執行傳染病預檢分診制度和報告制度的落實(shí)。
�。ò耍┲匕Y醫學(xué)管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院重癥醫學(xué)科布局、設備設施、專(zhuān)業(yè)人員設置及醫院感染控制符合《重癥醫學(xué)科建設與管理指南（試行）》的要求。
2．考核醫院對重癥監護病人人住、出科實(shí)行“危重程度評分”，定期評價(jià)收住患者的適宜性及臨床診療質(zhì)量，并能以此評價(jià)改進(jìn)措施的有效性。3．考核醫院醫師與護士實(shí)行資格、技術(shù)能力準人管理。
4．考核重癥醫學(xué)科各項質(zhì)量管理與改進(jìn)制度、措施落實(shí)情況，以及對緊急事件處理的反應性。
5．考核醫院感染監控管理對重點(diǎn)項目（如呼吸機相關(guān)性肺炎、血管內導管所致血行感染、留置導尿管所致感染、氣管插管徹開(kāi)置管操作后肺炎、血液灌流隨析相關(guān)感染）有預防與監控方案、有質(zhì)量控制指標，并能得到切實(shí)執行。
�。ň牛┘痹\管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院急診科布局、設備設施、急診專(zhuān)業(yè)人員設置及醫院感染控制符合衛生行政部門(mén)規章制度的要求。
2．考核醫院急診醫務(wù)人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓練，能夠勝任急診工作，急診搶救工作由主治醫師以上（含主治醫師）主持或負責。
3．考核醫院急救設備、藥品處于備用狀態(tài)，急診醫護人員能夠熟練、正確使用各種搶救設備，熟練掌握心肺復蘇急救技術(shù)。
4．考核醫院加強急診質(zhì)量全程監控與管理，落實(shí)核心制度，尤其是首診負責制和會(huì )診制度，急診服務(wù)及時(shí)、安全、便捷、有效，提高急診分診能力，建立急診緊急救治“綠色通道”，科室緊密協(xié)作。建立與醫院功能任務(wù)相適應的重點(diǎn)病種（創(chuàng )傷、急性心肌梗死、心力衰竭、腦卒中等）急診服務(wù)流程與規范，保障患者獲得連貫性醫療服務(wù)。
5．考核醫院加強急診留觀(guān)患者的管理，提高需要住院治療急診患者的住院率，急診留觀(guān)時(shí)間平均不超過(guò)48小時(shí)。
6．考核醫院對每一位就診的急診患者均有完整的急診治療艙救記錄，書(shū)寫(xiě)規范，符合質(zhì)量控制要求。
�。ㄊ└腥拘约膊」芾砼c持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院感染性疾病科建設符合衛生行政部門(mén)規定，嚴格執行門(mén)診患者預檢分診制度。
2．考核醫院嚴格執行《傳染病防治法》及相關(guān)法律、法規、規章和規范。建立健全規章制度并組織實(shí)施，有效預防和控制傳染病的傳播和醫源性感染。3．考核醫院是否有專(zhuān)門(mén)部門(mén)或人員負責傳染病疫情報告工作，并按照規定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )直報。
4．考核醫院是否定期對工作人員進(jìn)行傳染病防治知識和技能的培訓。（十一）康復治療管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院根據醫囑進(jìn)行康復治療的適應癥評估。
2．考核醫院選擇適宜的康復療法。
3．考核醫院正確評估康復治療效果。
�。ㄊ┧幨潞退幬锸褂冒踩芾砼c持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院所有藥事管理工作均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門(mén)規章標準的要求；建立醫院藥物治療（臨床藥學(xué)）組織。
2．考核醫院是否建立藥品使用管理制度，特別是特殊藥品的管理。
3．考核經(jīng)合理遴選的'本機構基本藥物目錄藥品的貯備，能保障臨床診療需要，制定有效控制藥品質(zhì)量的制度和措施。
4．考核藥劑科正確、安全的貯備藥品；藥品的調劑和制劑都要在安全、清潔的環(huán)境中進(jìn)行。
5．考核醫院所有處方或用藥醫囑在轉抄和執行時(shí)都應有嚴格核對程序，并簽字。
6．考核醫院在開(kāi)具與執行注射劑的醫囑或處方時(shí)要注意藥物配伍禁忌。7．考核臨床醫師、藥師、護士遵照（抗菌藥物臨床應用指導原則》等治療指南，合理使用藥品。做到使用正確的藥品和劑量，正確的給藥途徑、方法及合理的治療方案，并有可行的監督機制。
8．考核醫院是否建立安全輸液操作規范及預防輸液反應預案，提倡輸液藥品集中配制。
9．考核醫院是否建立藥物不良反應監測、報告制度和程序，發(fā)生的藥品不良反應要在病程記錄中記載。
l0．考核醫院臨床藥師能否為醫護人員、患者提供合理用藥信息及相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
�。ㄊ┡R床檢臉質(zhì)童管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院為患者提供滿(mǎn)足臨床診療需求的臨床檢驗服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門(mén)規章標準的要求。
2．考核醫院有實(shí)驗室安全程序、制度及相應的標準操作程序，遵照實(shí)施并記錄。
3．考核醫院由具備臨床檢驗專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗質(zhì)量控制活動(dòng)解釋檢查結果。
4．考核醫院檢驗報告及時(shí)、準確、規范，制定嚴格審核制度。
5．考核醫院臨床檢驗醫師能解釋臨床檢查檢驗結果，為臨床醫師提供合理使用實(shí)驗室信息的服務(wù)。
6．考核醫院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規定開(kāi)展室內質(zhì)控、參加室間質(zhì)控；對床旁檢驗項目按規定進(jìn)行嚴格比對和質(zhì)量控制。
�。ㄊ模┎±碣|(zhì)童管理與持續改進(jìn)
考核與評價(jià)要點(diǎn)
1．考核醫院病理科設置符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求，為患者提供滿(mǎn)足臨床工作需要的病理診斷服務(wù)，且所有服務(wù)項目均符合現行的國家法律法規及衛生行政部門(mén)規章標準的要求。
2．考核醫院制定并遵守醫院感染控制與環(huán)境安全管理與措施、遵照實(shí)施并記錄。環(huán)境保護及人員防護符合規定。
3．考核醫院由具備病理專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員制作冰凍、石蠟切片，其質(zhì)量與時(shí)限符合相關(guān)規定。
4．考核醫院落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，并按照規定開(kāi)展活動(dòng)。
5．考核醫院病理醫師是否按照有關(guān)規定及時(shí)提供病理診斷報告，有嚴格審核制度。
6．考核醫院臨床病理醫師能夠解釋病理檢查結果，為臨床診斷提供支持服務(wù)。
藥品質(zhì)量管理制度13
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專(zhuān)業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應具有醫藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規范要求進(jìn)行培訓和考核。
第三章 廠(chǎng)房與設施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠(chǎng)區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠(chǎng)房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠(chǎng)房?jì)纫约跋噜弿S(chǎng)房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。
第十一條 在設計和建設廠(chǎng)房時(shí)，應考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠(chǎng)房應有應急照明設施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內酰胺結構類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨立的專(zhuān)用的空氣凈化系統。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時(shí)，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專(zhuān)用的、安全的設備，生產(chǎn)區排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風(fēng)設施。
第二十四條 廠(chǎng)房必要時(shí)應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱(chēng)量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其它各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實(shí)驗動(dòng)物房應與其他區域嚴格分開(kāi)，其設計建造應符合國家有關(guān)規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱(chēng)、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專(zhuān)人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的.中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規定的單位購進(jìn)，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專(zhuān)區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規定及時(shí)處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開(kāi)儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開(kāi)。
第四十四條 毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關(guān)的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)醫學(xué)微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無(wú)規定使用期限的，其儲存一般不超過(guò)年，期滿(mǎn)后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時(shí)復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說(shuō)明書(shū)應由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標簽和使用說(shuō)明書(shū)均應按品種、規格有專(zhuān)柜或專(zhuān)庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標簽要計數發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領(lǐng)用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專(zhuān)人負責計數銷(xiāo)毀。
3.標簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專(zhuān)人負責。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠(chǎng)房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限于該區域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進(jìn)行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應進(jìn)行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實(shí)施。驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過(guò)程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價(jià)和建議、批準人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1.廠(chǎng)房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;
2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶(hù)投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠(chǎng)房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;
5.本規范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產(chǎn)工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動(dòng)保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環(huán)境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);
2.各類(lèi)文件應有便于識別其文本、類(lèi)別的系統編碼和日期;
3.文件使用的語(yǔ)言應確切、易懂;
4.填寫(xiě)數據時(shí)應有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時(shí)，應按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實(shí)、數據完整，并由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應確認無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;
3.不同產(chǎn)品品種、規格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;
4.生產(chǎn)過(guò)程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號、數量等狀態(tài)標志;
6.揀選后藥材的洗滌應使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產(chǎn)品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格;
2.印有批號的標簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;
7.生產(chǎn)操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
清場(chǎng)記錄內容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場(chǎng)日期、檢查項目及結果、清場(chǎng)負責人及復查人簽名。清場(chǎng)記錄應納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器、設備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基、實(shí)驗動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數;
8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據;
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應會(huì )同有關(guān)部門(mén)對主要物料供應商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷(xiāo)售記錄。根據銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應能及時(shí)全部追回。銷(xiāo)售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷(xiāo)售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號時(shí)，應同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監察報告制度，指定專(zhuān)門(mén)機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調查處理。對藥品不良反應應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應及時(shí)向當地藥品監督管理部門(mén)報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠(chǎng)房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價(jià)的結論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
藥品質(zhì)量管理制度14
醫院藥品質(zhì)量事故管理制度旨在確�；颊哂盟幇踩�，預防和控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，提高醫療服務(wù)質(zhì)量和患者滿(mǎn)意度。其主要內容涵蓋以下幾個(gè)方面：
1. 藥品質(zhì)量監控體系的建立與維護
2. 藥品采購、存儲、調配和使用的質(zhì)量控制
3. 藥品質(zhì)量事故的報告、調查與處理流程
4. 員工培訓與教育
5. 質(zhì)量事故的預防措施與持續改進(jìn)機制
內容概述：
1. 質(zhì)量監控：設立藥品質(zhì)量管理部門(mén)，負責定期對藥品進(jìn)行抽樣檢驗，監控藥品的質(zhì)量狀態(tài)。
2. 采購管理：實(shí)施嚴格的供應商資質(zhì)審核，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。
3. 庫存管理：保持適宜的儲存條件，定期檢查藥品有效期，防止過(guò)期或變質(zhì)藥品流入臨床。
4. 調配使用：規范藥品調配流程，確保準確無(wú)誤，嚴格執行處方審核。
5. 事故報告：制定明確的`藥品質(zhì)量事故報告程序，鼓勵員工及時(shí)上報可疑問(wèn)題。
6. 調查處理：組織專(zhuān)業(yè)團隊對質(zhì)量事故進(jìn)行深入調查，分析原因，提出整改措施。
7. 培訓教育：定期對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理知識的培訓，提高全員質(zhì)量意識。
8. 預防措施：通過(guò)數據分析，識別質(zhì)量隱患，制定預防策略，減少事故發(fā)生的可能性。
9. 持續改進(jìn)：定期評估制度執行效果，根據反饋進(jìn)行修訂和完善。
藥品質(zhì)量管理制度15
一、外部監管缺陷
�。ㄒ唬┍O管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級”并帶有多部門(mén)性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關(guān)和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫療器械）監督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級政府藥品監管部門(mén)主管、負責和領(lǐng)導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實(shí)行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T(mén)性質(zhì)”是指宏觀(guān)經(jīng)濟部門(mén)、工商、衛生、物價(jià)等其他部門(mén)負責各自職責范圍內、與藥品有關(guān)的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門(mén)自身具備非常強的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調與各級部門(mén)的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門(mén)自身水平有限，與部門(mén)之間關(guān)系協(xié)調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ幉煌晟�。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個(gè)方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環(huán)節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問(wèn)題缺少規定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門(mén)有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無(wú)所適從，最終監管成為一紙空文。
�。�2）法律執行不到位�，F行的藥事法規對藥品使用環(huán)節的很多內容只作了義務(wù)性規定，而沒(méi)有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實(shí)際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫療機構藥品的供應商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫療機構基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)本身也具有非常強的專(zhuān)業(yè)性，導致醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱(chēng)。這樣，醫療機構就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的`藥品質(zhì)量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動(dòng)性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫療機構藥品質(zhì)量。
但是，當前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監管不力，集中體現為：生產(chǎn)準入門(mén)檻較低，生產(chǎn)廠(chǎng)家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產(chǎn)過(guò)程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過(guò)票”等不正當銷(xiāo)售方式多樣，商業(yè)賄賂現象盛行，藥價(jià)虛高；監管部門(mén)協(xié)作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質(zhì)量藥品的難度。
三、醫療機構內部問(wèn)題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質(zhì)量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門(mén)重視了鄉村醫生素質(zhì)的提高，要求他們必須達到中專(zhuān)以上水平，且必須通過(guò)執業(yè)助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識淡薄，質(zhì)量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫療機構對藥品質(zhì)量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業(yè)務(wù)培訓、進(jìn)修學(xué)習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢(qián)外出學(xué)習都會(huì )被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足�；鶎俞t改開(kāi)始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進(jìn)，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質(zhì)量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進(jìn)驗收記錄，也只是根據購進(jìn)票據填寫(xiě)購進(jìn)驗收記錄，清點(diǎn)數量后直接入庫，未對藥品實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)、質(zhì)量驗收�？偟膩�(lái)說(shuō)，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調控措施，無(wú)庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒(méi)有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門(mén)對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動(dòng)與信息不對稱(chēng)
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質(zhì)量事故，往往是醫療機構減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動(dòng)性會(huì )被強化。同時(shí)，藥品監督管理部門(mén)，理應為用藥安全負責。但是由于部門(mén)利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門(mén)認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有一定的識別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價(jià)與印象。由于信譽(yù)對醫療機構具有影響，所以這種判斷會(huì )反過(guò)來(lái)影響醫療機構的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱(chēng)，患者無(wú)法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫務(wù)人員。因此，醫務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫療機構忽視質(zhì)量就成為了可能。
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