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藥品質(zhì)量管理措施
要保證醫院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕，或某一個(gè)人一條制度就能解決問(wèn)題的，需要設備、物力的投入，制度的建立健全和完善，更需要領(lǐng)導的重視，全員參與，人人樹(shù)立質(zhì)量意識。
藥品質(zhì)量管理措施
1 堅持主渠道進(jìn)藥，實(shí)行藥品招標采購
在市場(chǎng)經(jīng)濟下，藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠(chǎng)商良莠并存，為了切實(shí)保障患者的利益，防止醫藥購銷(xiāo)中的不正之風(fēng)侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開(kāi)始，我院繼衛生材料、醫療用氧、印刷品之后對藥品實(shí)行了招標議價(jià)采購，并堅持主渠道進(jìn)藥，堅持公正、公開(kāi)、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業(yè)及國家二級企業(yè)以上廠(chǎng)家生產(chǎn)的藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先，并請市監察、物價(jià)、藥監、衛生等部門(mén)領(lǐng)導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場(chǎng)，對招標、開(kāi)標、評標、定標及分標進(jìn)行全過(guò)程監督。新藥進(jìn)入醫院必須經(jīng)醫院藥事委員會(huì )集體討論、通過(guò)，負責人審批簽字后，納入統一招標購買(mǎi)。隨著(zhù)招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實(shí)踐中我院逐步形成了一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫藥購銷(xiāo)的直接關(guān)系，使不正之風(fēng)無(wú)機可乘，為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎。
2 嚴把藥品入庫質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品的流入
我院成立了藥品質(zhì)量管理小組，職責明確，任務(wù)到人。凡是中標購進(jìn)的藥品，均由藥品質(zhì)量驗收小組嚴格按招標時(shí)規定的品名、產(chǎn)地、規格、批準文號、數量、效期以及藥品包裝等外觀(guān)質(zhì)量逐項進(jìn)行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質(zhì)量規定標準的入庫，否則拒收;對一些質(zhì)量拿不準的藥品，采取送上級藥監部門(mén)檢測或電話(huà)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系等多種方式確認其質(zhì)量。去年我院在藥品入庫質(zhì)量驗收時(shí)，對12個(gè)質(zhì)量拿不準的藥品采取了送檢、查實(shí)，最后查出3個(gè)質(zhì)量不合格藥品，均拒收入庫，并按規定作了相應處理。我院規定藥房人員不參加購買(mǎi)，而全面負責藥品入庫質(zhì)量檢驗把關(guān)，杜絕了假劣藥品的流入，經(jīng)市藥監部門(mén)多次突擊檢查、抽檢，無(wú)一例假劣藥品。
3 做好在庫藥品養護，嚴把有效期藥品質(zhì)量關(guān)
我院擁有正規的中西藥庫房，庫房有良好的通風(fēng)、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲(chóng)害等設施，并配備有大、小冷藏柜數個(gè)，設置有空調房間。中、西藥庫房各設有專(zhuān)職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書(shū)，要求做到藥品分類(lèi)存放，按藥品性質(zhì)要求貯存，并設有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時(shí)作好藥品進(jìn)出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉，減少庫存積壓，隨時(shí)檢查在庫藥品質(zhì)量情況，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個(gè)月與供貨方聯(lián)系，及時(shí)作退、換貨處理，杜絕了過(guò)期失效、霉爛、變質(zhì)藥品出庫
4 抓配制環(huán)節管理，嚴把自制制劑質(zhì)量關(guān)
按GMP理論，產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)而不是檢驗出來(lái)的。因此，保證醫院自制藥品的質(zhì)量，主要依靠生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保障措施。我院對自制制劑的質(zhì)量進(jìn)行了嚴格管理，制定了相應的規定，采取了相應的措施。嚴格執行操作規程，嚴格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進(jìn)行分裝，成品質(zhì)量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經(jīng)上級主管部門(mén)抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。
5 發(fā)揮窗口監督作用，把好藥品使用質(zhì)量關(guān)
藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口，藥品從庫房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認真仔細檢查外觀(guān)有無(wú)變色、變質(zhì)、破損、霉變、過(guò)期失效等問(wèn)題，并隨時(shí)與臨床聯(lián)系收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”，一旦發(fā)現不良反應要如實(shí)填報，藥劑科協(xié)助調查、分析、查找原因，及時(shí)妥善處理，共同做好安全合理用藥的工作，這樣使全院醫護人員直接參與了藥品質(zhì)量監督管理工作，有效地保證了藥品使用質(zhì)量。
藥品質(zhì)量管理措施
1、提高工作人員素質(zhì)
藥品生產(chǎn)人員在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中占據著(zhù)重要的地位，具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)及有高度責任感的高素質(zhì)的工作人員才能實(shí)現GMP管理有效進(jìn)行，從而就能保證藥品的質(zhì)量。從根本上說(shuō)，GMP是以是預防為主線(xiàn)的質(zhì)量管理體系。除了生產(chǎn)人員的因素外，生產(chǎn)廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備及管理規范都應該符合GMP要求。在人為因素及生產(chǎn)條件這兩個(gè)影響藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的主要因素中，人為因素在一定情況下就顯得尤為重要，再好的生產(chǎn)條件也要人為操作，再?lài)烂艿墓芾硪幏兑残枰嚓P(guān)人員來(lái)執行。所以加強生產(chǎn)人員的專(zhuān)業(yè)操作技能及制藥質(zhì)量安全意識是非常有必要的。
高素質(zhì)的人才是對GMP管理進(jìn)行良好實(shí)施的關(guān)鍵。這就需要對相關(guān)人員進(jìn)行培訓，新員工的培訓是必須要進(jìn)行的，嚴格做好新人培訓及考核，建立完善的考核制度，對培訓不合格者不能讓其上崗操作。不同崗位員工要進(jìn)行不同內容的培訓，注重員工質(zhì)量安全意識及責任意識的培養，培養出合格的生產(chǎn)操作人員。也可以采用比賽的形式定期舉辦技術(shù)培訓與實(shí)際操作，激發(fā)每一位員工的潛能，使員工及時(shí)更新相關(guān)知識與技術(shù)，盡最大努力做好質(zhì)量控制工作。
2、完善設備故障管理
產(chǎn)品質(zhì)量出現問(wèn)題在大多數情況下都是由于相關(guān)操作人員及管理人員的質(zhì)量意識不強，再加上人為操作違規、監督不到位等因素，以至于藥品質(zhì)量不能從根本上得到保證。所以應加強設備管理，完善設備故障管理。在日常生產(chǎn)活動(dòng)中，質(zhì)量管理保養人員對工作的隨意性、設備維護不全面、設備使用不當及設備維護沒(méi)有健全的監督制度等問(wèn)題會(huì )時(shí)常出現。在這種情況下，應該建立健全設備管理機制，對設備的管理與保養采取專(zhuān)人保養監督制。
設備維護保養作業(yè)主要包括對設備的清潔、適時(shí)保養、防止設備出現松動(dòng)、防泄漏、保護設備外表的有其防止銹蝕、及時(shí)更換易損的零件，防止設備出現磨損等。負責設備管理的相關(guān)人員要定期對設備進(jìn)行保養與檢查，對沒(méi)有按照設備管理制度來(lái)定期檢查設備的人員給予相應的懲罰，加強相關(guān)人員工作的責任感，使其操作規范化，以免設備出現安全隱患。
3、加強對生產(chǎn)現場(chǎng)質(zhì)量的監控
藥品生產(chǎn)過(guò)程是決定藥品質(zhì)量的重要過(guò)程，加強藥品生產(chǎn)現場(chǎng)的質(zhì)量管理是GMP管理的重要工作之一，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品生產(chǎn)現場(chǎng)質(zhì)量監督是對藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行巡查、抽樣檢查，包括生產(chǎn)人員的服裝、操作程序及生產(chǎn)環(huán)境衛生等，還要對剛生產(chǎn)出來(lái)的藥品進(jìn)行初步抽樣調查，在檢查的過(guò)程中要及時(shí)發(fā)現存在的問(wèn)題并做好詳細記錄，與實(shí)際操作人員共同分析并解決問(wèn)題，防止類(lèi)似的問(wèn)題再次出現。
4、選取最佳物料供應商
制藥企業(yè)的物料供應是藥品制造的重要前提，對藥品的質(zhì)量起到了關(guān)鍵性的作用。對于沒(méi)有達到相關(guān)標準的物料，即使投入再多的人力、財力及技術(shù)都沒(méi)有辦法將藥品的質(zhì)量控制到符合規則的標準內。所以加強物料的選擇非常重要，是決定藥品質(zhì)量的重要一步，制藥企業(yè)應該成立專(zhuān)門(mén)的機構來(lái)對供應商的信息進(jìn)行評定。評定人員應該從物料供應商的信譽(yù)度、資質(zhì)及經(jīng)濟實(shí)力等方面對供應商進(jìn)行客觀(guān)的評定，從而選取更適合的物料供應商，最關(guān)鍵的是要對物料供應商進(jìn)行實(shí)地考察。選擇質(zhì)量合格、價(jià)格適合、資質(zhì)好、業(yè)內信譽(yù)度高、資金實(shí)力雄厚的供應商。
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