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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范全文
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》已于2012年11月6日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2013年6月1日起施行。下面，小編為大家分享藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，希望對大家有所幫助!
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。
第二條 本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格執行本規范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關(guān)要求。
第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統等。
第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內審。
第九條 企業(yè)應當對內審的情況進(jìn)行分析，依據分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續有效運行。
第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。
第二節 組織機構與質(zhì)量管理職責
第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關(guān)系。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責不得由其他部門(mén)及人員履行。
第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當履行以下職責：
(一)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;
(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監督文件的執行;
(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據審核內容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理;
(四)負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;
(五)負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷(xiāo)售、退貨、運輸等環(huán)節的質(zhì)量管理工作;
(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督;
(七)負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告;
(八)負責假劣藥品的報告;
(九)負責藥品質(zhì)量查詢(xún);
(十)負責指導設定計算機系統質(zhì)量控制功能;
(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數據的建立及更新;
(十二)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;
(十三)負責藥品召回的管理;
(十四)負責藥品不良反應的報告;
(十五)組織質(zhì)量管理體系的內審和風(fēng)險評估;
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);
(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;
(十八)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓;
(十九)其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責。
第三節 人員與培訓
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養護等崗位人員：
(一)從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續培訓，以符合本規范要求。
第二十六條 培訓內容應當包括相關(guān)法律法規、藥品專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條 企業(yè)應當制定員工個(gè)人衛生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著(zhù)裝應當符合勞動(dòng)保護和產(chǎn)品防護的要求。
第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四節 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應當按照文件管理操作規程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。
第三十三條 文件應當標明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類(lèi)存放，便于查閱。
第三十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場(chǎng)出現。
第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開(kāi)展工作。
第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
(一)質(zhì)量管理體系內審的規定;
(二)質(zhì)量否決權的規定;
(三)質(zhì)量管理文件的管理;
(四)質(zhì)量信息的管理;
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理;
(七)特殊管理的藥品的規定;
(八)藥品有效期的管理;
(九)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理;
(十)藥品退貨的管理;
(十一)藥品召回的管理;
(十二)質(zhì)量查詢(xún)的管理;
(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;
(十四)藥品不良反應報告的規定;
(十五)環(huán)境衛生、人員健康的規定;
(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定;
(十七)設施設備保管和維護的管理;
(十八)設施設備驗證和校準的管理;
(十九)記錄和憑證的管理;
(二十)計算機系統的管理;
(二十一)執行藥品電子監管的規定;
(二十二)其他應當規定的內容。
第三十七條 部門(mén)及崗位職責應當包括：
(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責;
(二)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責;
(三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;
(四)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。
第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。
第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，有關(guān)人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄后方可進(jìn)行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應當及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。
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