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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范試題
在各個(gè)領(lǐng)域，我們會(huì )經(jīng)常接觸并使用試題，試題是參考者回顧所學(xué)知識和技能的重要參考資料。你知道什么樣的試題才能切實(shí)地幫助到我們嗎？下面是小編幫大家整理的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范試題，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
一、填空題（每空0.5分，共40分）
1、本規范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
2應當嚴格執行本規范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關(guān)要求。
3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持
4、企業(yè)應當依據有關(guān)法律法規及本規范的要求建立確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動(dòng)。
5、我們的質(zhì)量方針：。我們的質(zhì)量目標： 。
6、企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。
7、企業(yè)應當對藥品的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。
8、全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求經(jīng)營(yíng)藥品。
9 ，全面負責藥品質(zhì)量管理工作 ，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。
10、企業(yè)負責人應當具有學(xué)歷或者 ，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規及本規范。
11、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
12、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
13、從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)歷或者具有藥學(xué) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
14、從事驗收、養護工作的，應當具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)歷或者具有藥學(xué) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
15、從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
16、從事銷(xiāo)售、儲存等工作的人員應當具有
17、企業(yè)應當對各崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的培訓和訓，以符合本規范要求。
18、質(zhì)量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進(jìn)行及康檢查，并建立 檔案�；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
19、通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，有關(guān)人員應當按照操作規程，通過(guò)方可進(jìn)行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經(jīng) 審核并在其監督下進(jìn)行，更改過(guò)程應當留有記錄。
20、記錄及憑證應當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。
21、運輸藥品應當使用貨物運輸工具。
22、企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行。
23、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進(jìn)行 驗證、 驗證及 的驗證。
24、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品質(zhì)量 ，并滿(mǎn)足藥品 的實(shí)施條件。
25、計算機系統運行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并份。
26、采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品者 批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
27、采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。
28、發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
29、藥品到貨時(shí)，收貨人員應當核實(shí)運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到 、 相符。
30、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應當對其量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
31、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在 待驗。
32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的
33、企業(yè)對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不符合規定要求的，應當 。
34、儲存藥品相對濕度為
35、企業(yè)應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。
36、企業(yè)應當對庫存藥品定期
37、企業(yè)應當將藥品銷(xiāo)售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向 、 。
38、企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的并按照相應的范圍銷(xiāo)售藥品。
39、企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應當如實(shí)開(kāi)具，做到票、賬、貨、款一致。
40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的標志。
41、藥品出庫時(shí)，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的
42、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
二、判斷題（每題3分，共12分）
1、企業(yè)負責人可以兼職質(zhì)量負責人； （ ）
2、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門(mén)負責人可以是同一人； （ ）
3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應在職在崗，可以同時(shí)兼職財務(wù)工作； （ ）
4、運輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（ ）
三、多項選擇題（每題4分，共8分）
1、企業(yè)的采購活動(dòng)應當符合哪些要求？（ ）
A．確定供貨單位的合法資格 B．確定所購入藥品的合法性
C．核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格 D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
2、對( )品種應當進(jìn)行重點(diǎn)養護。
A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類(lèi)復方制劑
四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）
1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應當查驗那些資料？
2、采購藥品時(shí)，企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員的哪些資料？
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