藥品質(zhì)量管理制度【優(yōu)選】
在現在的社會(huì )生活中，制度使用的情況越來(lái)越多，制度是國家機關(guān)、社會(huì )團體、企事業(yè)單位，為了維護正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開(kāi)展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢？下面是小編為大家收集的藥品質(zhì)量管理制度，希望對大家有所幫助。
藥品質(zhì)量管理制度1
重要性1
藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風(fēng)險和經(jīng)濟損失；另一方面，良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽(yù)，增強市場(chǎng)競爭力。此外，通過(guò)事故學(xué)習，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足消費者對安全、可靠藥品的`需求。
重要性2
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現在以下幾個(gè)方面：
1.提高響應速度：通過(guò)標準化流程，快速識別和上報問(wèn)題，避免小問(wèn)題演變成大危機。
2. 減少損失：及時(shí)處理能降低召回成本，減少客戶(hù)投訴，保護企業(yè)品牌形象。
3.持續改進(jìn)：通過(guò)對事故的分析，找出問(wèn)題根源，推動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
4.法規合規：符合相關(guān)質(zhì)量管理法規，防止因未及時(shí)報告而引發(fā)的法律風(fēng)險。
重要性3
藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性體現在：
1.公眾健康保障：及時(shí)處理質(zhì)量事故，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護消費者權益。
2. 企業(yè)聲譽(yù)維護：快速響應和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負面影響。
3.法規遵從：符合藥品管理法規要求，避免因違規操作導致的法律風(fēng)險。
4.持續改進(jìn)：通過(guò)對事故的分析，改進(jìn)生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，提升藥品質(zhì)量。
5.風(fēng)險管理：有效識別和控制質(zhì)量風(fēng)險，降低潛在的經(jīng)濟損失。
重要性4
質(zhì)量事故處理報告管理制度的重要性不容忽視。它能：
1.提升反應速度：快速發(fā)現并報告問(wèn)題，避免問(wèn)題擴大化。
2. 保證公正性：通過(guò)規范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復錯誤：通過(guò)對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類(lèi)問(wèn)題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過(guò)持續改進(jìn)，提升產(chǎn)品和服務(wù)的整體質(zhì)量，增強市場(chǎng)競爭力。
5.保護企業(yè)聲譽(yù)：有效處理質(zhì)量事故，可維護企業(yè)形象，減少潛在的法律風(fēng)險。
重要性5
藥品質(zhì)量直接關(guān)乎患者的生命安全和醫院的聲譽(yù)。有效的藥品質(zhì)量事故處理報告制度能夠：
1.及時(shí)發(fā)現和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護醫院免受法律風(fēng)險，遵守相關(guān)法規要求。
3.提升醫療服務(wù)質(zhì)量，增強公眾對醫院的信任度。
4.通過(guò)事故分析，改進(jìn)藥品管理流程，預防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
藥品質(zhì)量管理制度2
一、建立藥品質(zhì)量管理小組,由分管院長(cháng)為組長(cháng),成員由藥劑科主管質(zhì)量和制劑的主任、制劑室和藥檢室負責人組成。日常的藥品質(zhì)量管理和制劑配制質(zhì)量管理工作由藥檢室負責。
二、貫徹上級有關(guān)藥品和制劑質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規,并落實(shí)執行。
三、制定藥品質(zhì)量管理職責,加強對藥品的供應、調配、制劑生產(chǎn)等環(huán)節的管理。
1、藥劑科藥品質(zhì)量追溯:藥劑科主任負責,以藥檢室為核心,分設質(zhì)量員,每季度進(jìn)行抽查(不少于5個(gè)批次),每季度報表,定期會(huì )議總結,及時(shí)發(fā)現問(wèn)題,避免質(zhì)量事故(見(jiàn)附件1)。
2、藥檢室對藥品實(shí)行抽檢制度。
3、藥品入庫驗收:逐條登記,查驗藥檢報告,自制制劑藥房領(lǐng)入驗收。
4、藥品效期管理:參照近效期藥品管理制度。
5、毒麻藥品管理:處方雙簽字,藥品專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)賬管理(參照特殊藥品管理制度)。
四、定期對臨床科室的備用基數藥品、急救藥品的保管和質(zhì)量情況進(jìn)行檢查,發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題應及時(shí)與有關(guān)科室溝通,并做好相關(guān)登記和記錄(見(jiàn)附件2)。
五、制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量管理規章制度和生產(chǎn)、檢驗人員職責,加強制劑生產(chǎn)及藥品檢驗等環(huán)節的管理。
1、制定制劑的有效期。
2、由制劑室負責人審核成品發(fā)放前的全部生產(chǎn)記錄;藥檢室負責人審核全部檢驗記錄,由藥劑科主管質(zhì)量的`主任(藥品質(zhì)量管理小組副組長(cháng))決定成品的發(fā)放、
六、決定不合格藥品報損前的審核及處理。
注:辦公地點(diǎn)為藥劑科、藥檢室。
附件:
1、藥品質(zhì)量追溯流程圖
2、病區備用藥品管理規范
藥品質(zhì)量管理制度3
醫院藥品質(zhì)量管理制度是指一套規范醫院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過(guò)程的管理規則，旨在確保藥品的'安全性、有效性和合規性，以保障患者的生命安全和健康權益。
內容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應商資質(zhì)審核、藥品質(zhì)量檢驗、合同簽訂等環(huán)節。
2.庫存管理：設定藥品儲存條件，定期進(jìn)行庫存盤(pán)點(diǎn)，防止過(guò)期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規范醫師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質(zhì)量監控：建立藥品質(zhì)量監測體系，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現并處理質(zhì)量問(wèn)題。
5.員工培訓：定期對藥房工作人員進(jìn)行藥品知識和質(zhì)量管理培訓，提高其專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
6.應急處理：制定藥品突發(fā)事件應急預案，快速應對藥品短缺、質(zhì)量問(wèn)題等情況。
7.法規遵從：確保藥品管理活動(dòng)符合國家相關(guān)法律法規和行業(yè)標準。
藥品質(zhì)量管理制度4
一、藥品進(jìn)貨必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)法律法規和政策，依法購進(jìn)。
二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進(jìn)，不得自行從其它非法渠道采購藥品。
三、藥店應當按照具體品種存儲數量，及時(shí)報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)存儲結構、保證經(jīng)營(yíng)需要、避免積壓滯銷(xiāo)。
四、購進(jìn)藥品要依據配送票據建立購進(jìn)記錄，票據和購進(jìn)記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期等內容。票據或購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于二年。
五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營(yíng)藥品的適銷(xiāo)情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的'反映，及時(shí)向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進(jìn)藥品結構提供依據。
藥品質(zhì)量管理制度5
一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》等有關(guān)規定制定。
二、本醫院按照藥品監督管理部門(mén)核準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
三、本醫院設藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱(chēng)的技術(shù)人員組成,負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫院所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。
四、質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫院的藥品各項質(zhì)量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質(zhì)量負責人負責制定繼續教育培訓計劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、營(yíng)業(yè)等工作人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營(yíng)規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無(wú)污染物。
八、購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的`企業(yè)進(jìn)貨,票據齊備,并按規定建立購進(jìn)記錄。對首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規定,按劑型或用途分類(lèi)陳列,易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問(wèn)及儲存日久的藥品及時(shí)抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關(guān)法律法規和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場(chǎng)所內提供咨詢(xún)服務(wù),指導顧客安全合理用藥,設置意見(jiàn)簿和公布監督電話(huà),對顧客的批評、投訴及時(shí)解決。
藥品質(zhì)量管理具體規定和要求另行制定。
藥品質(zhì)量管理制度6
一、為了加強對農村地區的藥品質(zhì)量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，落實(shí)國家食品藥品監督管理局《關(guān)于全面開(kāi)展加強農村藥品監督網(wǎng)絡(luò )建設促進(jìn)農村藥品供應網(wǎng)絡(luò )建設工作的指導意見(jiàn)》文件精神，特制定本制度。
二、協(xié)管員設在鄉鎮一級，每個(gè)鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會(huì )、行政村一級，每個(gè)村、居委會(huì )設1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
�。ㄒ唬┳袷貒曳�、法規；
�。ǘ┚哂猩鐣�(huì )責任感和正義感；
�。ㄈ┰诋數鼐哂休^高威信；
�。ㄋ模﹨f(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉鎮分管領(lǐng)導為主要組成人員；信息員以村委會(huì )、居委會(huì )負責人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開(kāi)展工作前，應接受藥品監督管理部門(mén)組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責：
�。ㄒ唬﹨f(xié)管員的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)執法，主要負責維護現場(chǎng)秩序，但不參與調查；
2.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)對當地藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的日常監督管理；
4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
�。ǘ┬畔T的職責：
1.協(xié)助藥品監督管理部門(mén)發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統計信息。
2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監督管理部門(mén)。
六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律：
�。ㄒ唬┎坏美寐殭鄰氖滤幤方�(jīng)營(yíng)活動(dòng)（本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負責人的除外）；
�。ǘ┎坏孟蛉魏稳诵孤队嘘P(guān)藥品監督檢查和當事人的秘密；
�。ㄈ┎粶式邮苄姓芾硐鄬θ说某哉�，收受禮品、禮金；
�。ㄋ模┎粶试跊](méi)有藥品監督管理部門(mén)執行人員在場(chǎng)的.情況下私自進(jìn)行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。
七、獎勵與懲罰：
協(xié)管員、信息員在履行職責中，發(fā)現違法行為及時(shí)報告，經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員，并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律，或發(fā)現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員，將堅決予以解聘。
藥品質(zhì)量管理制度7
1、購進(jìn)藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》等有關(guān)法律法規，依法購進(jìn)。
2、購進(jìn)藥品應以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。
3、購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。
4、購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進(jìn)。
5、購進(jìn)藥品應有隨貨同行，并對照實(shí)物，依據隨貨同行填寫(xiě)購進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購進(jìn)記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容，購進(jìn)中藥飲片，必須標明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期等內容。票據和購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
6、對驗收過(guò)程中發(fā)現的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的.藥品，有權拒收。
7、購進(jìn)醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。并單設專(zhuān)用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點(diǎn)驗收到最小包裝，并按有關(guān)規章制度與規范執行。
8、購進(jìn)需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
9、驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成份和注冊證號，并附有中文說(shuō)明書(shū)。
10、驗收中藥飲片應符合規定，并附有質(zhì)量合格的標志。凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫(xiě)驗收記錄，驗收人員應簽字并注明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品質(zhì)量管理制度8
附二醫院藥品質(zhì)量管理制度旨在確保醫療活動(dòng)中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質(zhì)量的醫療服務(wù)。它通過(guò)規范藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節，防止藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障患者的生命安全，同時(shí)也有助于提升醫院的整體運營(yíng)效率和公眾信任度。
內容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1.藥品采購管理：設定嚴格的`供應商資質(zhì)審核標準，確保藥品來(lái)源合法合規，同時(shí)執行定期評估和更新機制。
2.庫存管理：實(shí)施科學(xué)的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過(guò)期、損壞或變質(zhì)。
3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領(lǐng)用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4.質(zhì)量監控：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，包括藥品外觀(guān)、有效期、包裝等，及時(shí)發(fā)現并處理問(wèn)題藥品。
5.培訓與教育：對醫護人員進(jìn)行藥品知識和法規培訓，提高其藥品質(zhì)量管理意識和能力。
6.不良反應監測：建立不良反應報告和處理機制，以便及時(shí)響應并采取相應措施。
藥品質(zhì)量管理制度9
藥品質(zhì)量管理制度是制藥企業(yè)確保藥品安全、有效、合規的核心機制，旨在規范生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節的操作，防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，保障公眾用藥安全。它如同企業(yè)的生命線(xiàn)，直接影響著(zhù)藥品的質(zhì)量信譽(yù)，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。
內容概述：
藥品質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1.質(zhì)量標準：明確各類(lèi)藥品的'生產(chǎn)、檢驗標準，確保產(chǎn)品符合國家藥品質(zhì)量標準。
2.生產(chǎn)控制：規定從原料采購到成品出廠(chǎng)的全過(guò)程控制，包括工藝參數、衛生條件、設備維護等。
3.檢驗管理：建立嚴格的藥品檢驗流程，確保所有批次的產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量檢測。
4.儲存與運輸：規定藥品儲存環(huán)境及運輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5.不合格品處理：設定不合格藥品的識別、隔離、調查及處理程序。
6.變更控制：對生產(chǎn)過(guò)程中的任何變更進(jìn)行評估和審批，確保變更不會(huì )影響藥品質(zhì)量。
7.培訓與教育：定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識和技能的培訓，提升全員質(zhì)量管理水平。
8.文件與記錄管理：制定完善的文件體系，保證質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性。
藥品質(zhì)量管理制度10
藥品質(zhì)量監督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場(chǎng)流通全過(guò)程中品質(zhì)穩定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷(xiāo)售及使用環(huán)節的監管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權益。
內容概述：
1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)設備維護等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2.藥品儲存與運輸管理：規定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時(shí)間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3.質(zhì)量監控與檢驗：定期進(jìn)行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應措施，確保市場(chǎng)流通藥品的質(zhì)量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的.藥品信息記錄系統，便于藥品質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理。
5.法規與標準執行：遵循國家藥品法規，及時(shí)更新質(zhì)量標準，確保企業(yè)合規運營(yíng)。
藥品質(zhì)量管理制度11
1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關(guān)采購政策法規。嚴禁采購無(wú)批準文號、無(wú)注冊商標、無(wú)廠(chǎng)牌的`“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質(zhì)的醫藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關(guān)規定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗合格證書(shū)”。
5、嚴格履行入庫手續。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無(wú)誤后入庫。
6、對藥品中質(zhì)量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)單位或藥廠(chǎng)聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應與臨床用藥結合起來(lái)。
藥品質(zhì)量管理制度12
一、外部監管缺陷
�。ㄒ唬┍O管不力。目前，我國藥品監督管理總體上實(shí)行的是“一體、兩級”并帶有多部門(mén)性質(zhì)的體制�！耙惑w”，就是藥品監管行政執法主體為國家到地方的各級藥品監管機關(guān)和法律、法規授權的監督管理、檢驗機構（包括藥品、醫療器械監督檢驗機構），“統一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫療器械）監督管理職能”�！皟杉墶�，是指國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級政府藥品監管部門(mén)主管、負責和領(lǐng)導全國及省以下地方藥品監管工作，履行法定的監督管理職能，總體上實(shí)行統一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T(mén)性質(zhì)”是指宏觀(guān)經(jīng)濟部門(mén)、工商、衛生、物價(jià)等其他部門(mén)負責各自職責范圍內、與藥品有關(guān)的監管工作，是輔的監管主體。
這種體制，不僅要求藥品監督管理部門(mén)自身具備非常強的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還需要協(xié)調與各級部門(mén)的關(guān)系。但是由于各種原因，藥品監督管理部門(mén)自身水平有限，與部門(mén)之間關(guān)系協(xié)調難度大，這就導致監管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ幉煌晟�。農村基層醫療機構藥品監督管理法律法規不完善，突出表現在兩個(gè)方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現行的藥事法規對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節都作了比較全面的規范，但對于藥品的使用環(huán)節的規范卻一直不到位。另一方面，對醫療機構藥品監督管理中一些具體事項的定性問(wèn)題缺少規定，比如“兩員”的工作性質(zhì)界定。②存在法律沖突。如衛生部有《醫療機構藥事管理規定》、藥監部門(mén)有《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，導致監管主體混亂、監管方式、標準不清晰，醫療機構無(wú)所適從，最終監管成為一紙空文。
�。�2）法律執行不到位�，F行的藥事法規對藥品使用環(huán)節的很多內容只作了義務(wù)性規定，而沒(méi)有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。但是對未進(jìn)行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規定，使此規定實(shí)際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫療機構藥品的供應商，其產(chǎn)品質(zhì)量將直接影響醫療機構基本藥物的質(zhì)量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)本身也具有非常強的專(zhuān)業(yè)性，導致醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱(chēng)。這樣，醫療機構就很有可能從經(jīng)營(yíng)商處獲得一些質(zhì)量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風(fēng)險。雖然，醫療機構尤其是大型醫療機構具備相當的藥品質(zhì)量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動(dòng)性不高；加之監督管理不到位，懲罰力度不大，在市場(chǎng)經(jīng)濟的利益要求下，醫療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽(yù)等進(jìn)行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，才有可能保障醫療機構藥品質(zhì)量。
但是，當前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)混亂，監管不力，集中體現為：生產(chǎn)準入門(mén)檻較低，生產(chǎn)廠(chǎng)家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產(chǎn)過(guò)程不規范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過(guò)票”等不正當銷(xiāo)售方式多樣，商業(yè)賄賂現象盛行，藥價(jià)虛高；監管部門(mén)協(xié)作不力，監管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問(wèn)題的存在，導致藥品市場(chǎng)上假藥、劣藥盛行，增加了醫療機構獲取高質(zhì)量藥品的難度。
三、醫療機構內部問(wèn)題
醫療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質(zhì)量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質(zhì)欠缺。一是藥學(xué)從業(yè)人員素質(zhì)偏低。近年來(lái)，雖然有關(guān)部門(mén)重視了鄉村醫生素質(zhì)的提高，要求他們必須達到中專(zhuān)以上水平，且必須通過(guò)執業(yè)助理醫師資格考試，但對要求其提高藥學(xué)水平則重視不夠，以致他們業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，法律意識淡薄，質(zhì)量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的質(zhì)量和安全。二是醫療機構對藥品質(zhì)量管理的意識淡漠。多數醫療機構負責人“重醫輕藥”思想嚴重，業(yè)務(wù)培訓、進(jìn)修學(xué)習等都是科室醫生，甚至藥劑人員自己掏錢(qián)外出學(xué)習都會(huì )被單位以各種借口加以限制。這就導致醫療機構藥劑人員素質(zhì)得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務(wù)不熟練，只是簡(jiǎn)單地照方抓藥，無(wú)法真正考慮藥品質(zhì)量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足�；鶎俞t改開(kāi)始后，各地對鄉鎮衛生院、村衛生室建設投入不斷增多，加之規范藥房等建設的推進(jìn)，農村基層醫療機構藥品儲存、養護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現象，直接影響到藥品的質(zhì)量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執行不到位。大部分農村醫療機構藥品管理制度不健全，個(gè)別鄉村個(gè)體診所沒(méi)有建立有關(guān)制度，或者有制度也不按制度執行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養護驗收記錄不全，即使做了藥品購進(jìn)驗收記錄，也只是根據購進(jìn)票據填寫(xiě)購進(jìn)驗收記錄，清點(diǎn)數量后直接入庫，未對藥品實(shí)物進(jìn)行外觀(guān)、質(zhì)量驗收�？偟膩�(lái)說(shuō)，農村醫療機構藥品倉儲管理制度不健全，無(wú)溫濕度記錄和調控措施，無(wú)庫存藥品養護記錄，未劃分倉儲區域（合格品區、不合格品區、待驗區等），沒(méi)有制度執行情況的督促檢查記錄，給監督檢查造成很大困難，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規上罰則的支持，藥監部門(mén)對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動(dòng)與信息不對稱(chēng)
當前，由于制度缺失、監管不到位等現象，只要不出現質(zhì)量事故，往往是醫療機構減少質(zhì)量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的`主動(dòng)性會(huì )被強化。同時(shí)，藥品監督管理部門(mén)，理應為用藥安全負責。但是由于部門(mén)利益的存在，如果存在監管成效低的情況或者監管部門(mén)認為成效低，也有可能存在監管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質(zhì)量，或者說(shuō)至少具備具有一定的識別力，他就可以通過(guò)接受或不接受服務(wù)的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫療機構的評價(jià)與印象。由于信譽(yù)對醫療機構具有影響，所以這種判斷會(huì )反過(guò)來(lái)影響醫療機構的質(zhì)量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過(guò)之后才知道質(zhì)量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫療服務(wù)本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質(zhì)量。另一方面，藥品的專(zhuān)業(yè)性，決定了醫患之間具有嚴重的信息不對稱(chēng)，患者無(wú)法直接判斷藥品的質(zhì)量，只能依靠醫務(wù)人員。因此，醫務(wù)人員就成了質(zhì)量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫療機構忽視質(zhì)量就成為了可能。
藥品質(zhì)量管理制度13
一、為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責任，特制定本制度。
二、藥店設置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。
三、質(zhì)量驗收人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并由市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
四、質(zhì)量驗收員必須依據送貨憑證，對進(jìn)貨藥品的品名、規格、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)名、批號等逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行外觀(guān)檢查。
A、仔細點(diǎn)收大件，要求送貨憑證與到貨相符。
B、檢查藥品外觀(guān)、質(zhì)量是否符合規定，有無(wú)藥品破碎，短缺等問(wèn)題。
五、發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應拒絕收貨。
六、進(jìn)口藥品除按規定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件，進(jìn)口藥品要有中文標簽。
七、驗收合格后驗收人員應在送貨憑證的'相應位置簽字，并留存相應憑證聯(lián)按購進(jìn)記錄的要求保存，送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。
藥品質(zhì)量管理制度14
一、為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷(xiāo)售質(zhì)量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷(xiāo)售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專(zhuān)門(mén)人員負責藥品的拆零銷(xiāo)售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書(shū)，且身體健康。
四、藥店應有固定的拆零場(chǎng)所或專(zhuān)柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀(guān)質(zhì)量，凡發(fā)現質(zhì)量可疑以及外觀(guān)形狀不合格的不可拆零銷(xiāo)售。
七、藥品拆零銷(xiāo)售時(shí)，應在符合衛生條件的.拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)門(mén)拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品的品名、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對無(wú)誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫(xiě)明品名、規格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質(zhì)量管理制度15
總則
第一條
為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），根據《規范》的有關(guān)規定，制定本細則。
第二條
本細則適用范圍與《規范》相同。
第三條
本細則是對《規范》部分條款的具體說(shuō)明�！兑幏丁分幸延忻鞔_規定的，本細則不再說(shuō)明。
第二章
藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第四條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲運等業(yè)務(wù)部門(mén)負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人在內的質(zhì)量領(lǐng)導組織。其具體職能是：
�。ㄒ唬┙M織并監督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
�。ǘ┙M織并監督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
�。ㄈ┴撠熎髽I(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
�。ㄋ模⿲彾ㄆ髽I(yè)質(zhì)量管理制度；
�。ㄎ澹┭芯亢痛_定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
�。┐_定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。
第六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，機構下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠(chǎng)進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設立養護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養護組，小型企業(yè)設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構的監督指導。
第七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是：
�。ㄒ唬┴瀼貓绦杏嘘P(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規和行政規章。
�。ǘ┢鸩萜髽I(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執行。
�。ㄈ┴撠熓谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
�。ㄋ模┴撠熃⑵髽I(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標準等內容的質(zhì)量檔案。
�。ㄎ澹┴撠熕幤焚|(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調查、處理及報告。
�。┴撠熕幤返尿炇蘸蜋z驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質(zhì)量工作。
�。ㄆ撸┴撠熧|(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監督。
�。ò耍┦占头治鏊幤焚|(zhì)量信息。
�。ň牛﹨f(xié)助開(kāi)展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
�。ㄊ┢渌嚓P(guān)工作。
第八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內容：
�。ㄒ唬┵|(zhì)量方針和目標管理；
�。ǘ┵|(zhì)量體系的審核；
�。ㄈ┯嘘P(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責任；
�。ㄋ模┵|(zhì)量否決的規定；
�。ㄎ澹┵|(zhì)量信息管理；
�。┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量驗收和檢驗的管理；
�。ò耍﹤}儲保管、養護和出庫復核的管理；
�。ň牛┯嘘P(guān)記錄和憑證的管理；
�。ㄊ┨厥夤芾硭幤返墓芾�；
�。ㄊ唬┯行谒幤�、不合格藥品和退貨藥品的管理；
�。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
�。ㄊ┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ模┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ澹┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定。
第二節
人員與培訓
第九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；
跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執業(yè)藥師。
第十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人，應是執業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門(mén)的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓和省級藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養護、計量和銷(xiāo)售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
第十四條
藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專(zhuān)職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人），并保持相對穩定。
第十五條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門(mén)組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
第十六條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施與設備
第十七條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營(yíng)規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0～30℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條
藥品檢驗室應開(kāi)展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛生學(xué)檢查、效價(jià)測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應的儀器設備。
�。ㄒ唬┬⌒推髽I(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
�。ǘ┲行推髽I(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
�。ㄈ┐笮推髽I(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
第二十一條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條
藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
第四節
進(jìn)貨
第二十四條
購進(jìn)藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的.進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應包括以下環(huán)節：
�。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
�。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。
�。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。
�。ㄋ模⿲κ谞I(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構和企業(yè)主管領(lǐng)導的審核批準。
�。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。
�。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執行。
第二十五條
對首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內容。
第二十六條
購貨合同中應明確質(zhì)量條款。
�。ㄒ唬┕ど涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
�。ǘ┥躺涕g購銷(xiāo)合同中應明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購入進(jìn)口藥品，供應方應提供符合規定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規定和貨物運輸要求。
第二十七條
購進(jìn)藥品，應按國家有關(guān)規定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購進(jìn)數量、購貨日期等項內容。購進(jìn)記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條
購進(jìn)特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行。
第五節
驗收與檢驗
第二十九條
藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀(guān)的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：
�。ㄒ唬┟考b中，應有產(chǎn)品合格證。
�。ǘ┧幤钒b的標簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說(shuō)明書(shū)上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
�。ㄈ┨厥夤芾硭幤�、外用藥品包裝的標簽或說(shuō)明書(shū)上有規定的標識和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標簽、說(shuō)明書(shū)上有相應的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國家規定的專(zhuān)有標識。
�。ㄋ模┻M(jìn)口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊證號，并有中文說(shuō)明書(shū)。
進(jìn)口藥品應有符合規定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件；進(jìn)口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件；進(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。
�。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧邪b，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條
藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。
第三十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規定驗收，必要時(shí)應抽樣送檢驗部門(mén)檢驗。
第三十二條
對特殊管理的藥品，應實(shí)行雙人驗收制度。
第三十三條
首營(yíng)品種應進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗。某些項目如無(wú)檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第三十四條
藥品抽樣檢驗（包括自檢和送檢）的批數，大中型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1。5%，小型企業(yè)不應少于進(jìn)貨總批次數的1%。
第三十五條
藥品檢驗部門(mén)或質(zhì)量管理機構負責藥品質(zhì)量標準的收集。
第三十六條
藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規范。記錄保存5年。
第三十七條
用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
第六節
儲存與養護
第三十八條
藥品儲存時(shí)，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報效期報表。
第三十九條
藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條
藥品儲存應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱(chēng)取庫（區）、待發(fā)藥品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。
第四十一條
對銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。
退貨記錄應保存3年。
第四十二條
不合格藥品應存放在不合格品庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷(xiāo)毀應有完善的手續和記錄。
第四十三條
對庫存藥品應根據流轉情況定期進(jìn)行養護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長(cháng)的藥品，應進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條
庫存養護中如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構予以處理。
第四十五條
應做好庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時(shí)采取調控措施，并予以記錄。
第七節
出庫與運輸
第四十六條
藥品出庫時(shí)，應按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數量、項目的核對。如發(fā)現以下問(wèn)題應停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門(mén)處理：
�。ㄒ唬┧幤钒b內有異常響動(dòng)和液體滲漏；
�。ǘ┩獍b出現破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴重損壞等現象；
�。ㄈ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄋ模┧幤芬殉鲇行�。
第四十七條
藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。
藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應按規定做好質(zhì)量檢查和復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、出庫日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復核人員等項目。
以上復核記錄按《規范》第四十五條的要求保存。
第四十八條
藥品運輸時(shí)，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
第八節
銷(xiāo)售
第四十九條
藥品批發(fā)企業(yè)應按規定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、購貨單位、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期等項內容。銷(xiāo)售記錄應保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條
藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。發(fā)現不良反應情況，應按規定上報有關(guān)部門(mén)。
第三章
藥品零售的質(zhì)量管理
第一節
管理職責
第五十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統一商號和標志。
第五十二條
藥品零售企業(yè)應按企業(yè)規模和管理需要設置質(zhì)量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規模較小而未能設置質(zhì)量管理機構的，應設置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進(jìn)行。
第五十三條
藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應包括以下內容：
�。ㄒ唬┯嘘P(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；
�。ǘ┧幤焚忂M(jìn)、驗收、儲存、陳列、養護等環(huán)節的管理規定；
�。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規定；
�。ㄋ模┧幤蜂N(xiāo)售及處方管理的規定；
�。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪幎�；
�。┨厥夤芾硭幤返馁忂M(jìn)、儲存、保管和銷(xiāo)售的規定；
�。ㄆ撸┵|(zhì)量事故的處理和報告的規定；
�。ò耍┵|(zhì)量信息的管理；
�。ň牛┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊幎�；
�。ㄊ┬l生和人員健康狀況的管理；
�。ㄊ唬┓⻊�(wù)質(zhì)量的管理規定；
�。ㄊ┙�(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷(xiāo)、存管理的規定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
第二節
人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)。
藥品零售連鎖門(mén)店應由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負責質(zhì)量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
第五十六條
藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗收人員和營(yíng)業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規定。
第五十八條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
第三節
設施和設備
第六十條
用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應低于以下標準：
�。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米；
�。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米；
�。ㄈ┬⌒土闶燮髽I(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米。
�。ㄋ模┝闶圻B鎖門(mén)店營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
第六十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。
第六十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業(yè)的倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房?jì)鹊孛婧蛪Ρ谄秸�、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業(yè)設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
第四節
進(jìn)貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。
藥品零售連鎖門(mén)店不得獨立購進(jìn)藥品。
第六十七條
藥品零售企業(yè)應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商以及數量的核對，并在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。
驗收時(shí)，如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業(yè)購入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內在質(zhì)量檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業(yè)儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對儲存中發(fā)現的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺銷(xiāo)售，應及時(shí)通知質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規范》第七十七條的要求外，還應做到：
�。ㄒ唬╆惲兴幤返呢浌窦皺淮皯３智鍧嵑托l生，防止人為污染藥品。
�。ǘ╆惲兴幤窇雌贩N、規格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰。
�。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇丛逻M(jìn)行檢查，發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
第六節
銷(xiāo)售與服務(wù)
第七十二條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按國家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規定銷(xiāo)售藥品。
�。ㄒ唬I(yíng)業(yè)時(shí)間內，應有執業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內容的胸卡。
�。ǘ╀N(xiāo)售藥品時(shí)，應由執業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據處方調配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
�。ㄈ┨幏剿幉粦捎瞄_(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
�。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求，執業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買(mǎi)和使用進(jìn)行指導。
�。ㄎ澹┧幤蜂N(xiāo)售不得采用有獎銷(xiāo)售、附贈藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
第七十三條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內進(jìn)行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規定。
第七十六條
藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監督電話(huà)和設置顧客意見(jiàn)簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應認真對待、詳細記錄、及時(shí)處理。
第四章
附則
第七十七條
本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條
本細則中所指企業(yè)規模的含義是：
�。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
�。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規模的劃定，僅適用于本細則。
第七十九條
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八十條
本細則自發(fā)布之日起施行。
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