藥品召回管理制度
在不斷進(jìn)步的社會(huì )中，越來(lái)越多地方需要用到制度，好的制度可使各項工作按計劃按要求達到預計目標。我們該怎么擬定制度呢？下面是小編精心整理的藥品召回管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
藥品召回管理制度1
一、目的：
切實(shí)保護消費者利益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。
二、依據：
國家藥監局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。
三、適用范圍：
本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。
四、內容：
1、藥品召回，是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、公司質(zhì)量管理部門(mén)負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
�。�1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
�。�2）建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
�。�3）質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
�。�4）發(fā)現本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應立即停止銷(xiāo)售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監督管理部門(mén)報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估：
�。�1）公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查，提供有關(guān)資料。
�。�2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實(shí)際情況確定，可以包括：
A、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。
C、藥品儲存、運輸是否符合要求。
D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。
E、其化可能影響藥品安全的'因素。
�。�3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：
A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
B、對主要使用人群的危害影響。
C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
D、危害的嚴重與緊急程度。
E、危害導致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi)：一是養護發(fā)現的在有效期內，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。
5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規定時(shí)間內完成召回工作。
6、公司對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結果存檔備查。
藥品召回管理制度2
1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
�、偎幤氛{配、發(fā)放錯誤。
�、谝炎C實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
�、壑苿�、分裝不合格或分裝差錯。
�、芩幤肥褂眠^(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。
�、菟幤繁O督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。
�、抟堰^(guò)期失效的藥品。
�、呱a(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。
2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：
24 小時(shí)內召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。
3、二級召回：
一周內召回藥庫。當發(fā)現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì )對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應填報藥品召回記錄，專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負責人可根據不同情況與醫療衛生行政部門(mén)、地方食品藥品監督管理部門(mén)、質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
【藥品召回管理制度】相關(guān)文章：
執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品召回管理辦法總則10-18
執業(yè)藥師考點(diǎn)：藥品召回的情形、組織實(shí)施、后續處理10-18
藥品采購合同管理制度07-03
民營(yíng)醫院藥品采購管理制度12-25
藥品質(zhì)量管理制度考試08-20
藥品耗材采購管理制度（通用6篇）12-22
藥品怎樣保存08-30