藥品電子管理制度

　　在快速變化和不斷變革的今天，很多情況下我們都會(huì )接觸到制度，制度是在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編整理的藥品電子管理制度，歡迎閱讀與收藏。

藥品電子管理制度1

　　目的:為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

　　依據:《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的補充通知》(食藥監辦[20xx]153號);《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監辦[20xx]585號)。

　　適用范圍:適用于本公司藥品電子監管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部。

　　內容:

　　1、公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和報送。

　　2、質(zhì)量管理部驗收組負責對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的`藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗收,發(fā)現生產(chǎn)日期在20xx年10月31日以后的該類(lèi)藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得入庫銷(xiāo)售。符合規定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數據。

　　3、物流部負責《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規定的該類(lèi)藥品辦理入庫手續,物流部在記帳前采集入庫數據,發(fā)現不符合規定的藥品,有權拒收。該類(lèi)藥品出庫時(shí),必須采集出庫數據。物流部應制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專(zhuān)人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進(jìn)行。

　　4、系統管理員協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷(xiāo),并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時(shí)前將監管碼采集設備交由數字證書(shū)操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢后,數字證書(shū)操作員將監管碼采集設備交還物流部。

　　5、綜合辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會(huì )同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

　　6、系統管理員負責起草監管碼采集設備的操作規程,并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導。

　　7、數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū),數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請。

　　8、凡進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼的無(wú)須到藥監部門(mén)備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類(lèi)品種時(shí),無(wú)須索要加印(加貼)藥品電子監管碼的藥品標簽備案資料。

　　9、對進(jìn)入藥品電子監管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發(fā)現監管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應及時(shí)報告公司質(zhì)量負責人,經(jīng)公司質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。

藥品電子管理制度2

　　1、目的:強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

　　2、依據:

　　2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監[20xx]72號)

　　2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦[20xx]165號)

　　2.3《關(guān)于保障藥品電子監管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監辦[20xx]585號)

　　2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[20xx]194號)

　　2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監管工作的通知(蘇食藥監通[20xx]364號)

　　3、適用范圍:本公司藥品電子監管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監管碼的藥品。

　　4、責任:藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實(shí)施。

　　5、內容:

　　5、1公司應按要求配備監管碼采集設備,并對所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監管網(wǎng)進(jìn)行數據采集和上傳。

　　5、2藥店驗收員負責藥品電子監管碼的核注工作,對20xx年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監管碼統一標識,一律不得入庫。符合規定的準予入庫,及時(shí)采集數據。發(fā)現不符合規定的藥品有權拒收。

　　5、3,藥店應負責藥品電子監管碼的核銷(xiāo)工作。

　　5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進(jìn)行掃描。

　　5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。

　　5、4質(zhì)管科應協(xié)助數字證書(shū)操作員負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)電子監管信息維護與更新,核注與核銷(xiāo),并確保上報數據及時(shí)、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時(shí)前將數據采集器交數字證書(shū)操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書(shū)操作員將數據采集器交還儲運部。

　　5、5辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會(huì )同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

　　5、6質(zhì)管科負責起草電子監管碼采集器的操作規程,并對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導。

　　5、7數字證書(shū)操作員負責妥善保管所申請的數字證書(shū),數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo),并重新申請。

　　5、8凡進(jìn)入電子監管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監管碼無(wú)須到藥監部門(mén)備案。審核驗收此類(lèi)品種時(shí)無(wú)須索要加印(加貼)電子監管碼相關(guān)資料。

　　5、9數字證書(shū)操作員發(fā)現預警信息應及時(shí)報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據預警類(lèi)型進(jìn)行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書(shū)操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現問(wèn)題的,與上游企業(yè)或下游銷(xiāo)售單位聯(lián)系解決。

　　5、10發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監管碼的,或發(fā)現監管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應及時(shí)報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負責人審核確認后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書(shū)面形式報當地藥監部門(mén)。

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