藥品召回管理制度
在我們平凡的日常里，制度起到的作用越來(lái)越大，制度對社會(huì )經(jīng)濟、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對社會(huì )公共秩序的維護，有著(zhù)十分重要的作用。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的藥品召回管理制度，歡迎閱讀與收藏。
藥品召回管理制度1
1、藥品召回,是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò )單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。
(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。
(2)建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售花紋路的可溯源性。
(3)質(zhì)量管理部門(mén)配備專(zhuān)人負責藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。
(4)發(fā)現存在安全隱患的藥品,應立即停止銷(xiāo)售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監督管理部門(mén)報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估:
(1)公司有責任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調查,提供有關(guān)資料。
(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實(shí)際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類(lèi):
一是養護發(fā)現的在有效期內,產(chǎn)品質(zhì)量不穩定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產(chǎn)品包裝、標簽及說(shuō)明書(shū)不符合國家有關(guān)規定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監督管理部門(mén)強制實(shí)施的藥品召回。
5、醫院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門(mén)報告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規定時(shí)間內完成召回工作。
6、醫院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品,應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后,應當對召回效果進(jìn)行評價(jià),評價(jià)結果存檔備查。
藥品召回管理制度2
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的`藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因導致不宜臨床使用,存在安全隱患的藥品召回過(guò)程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門(mén)的院領(lǐng)導及院辦公室、藥劑科、醫務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責人組成,分管院領(lǐng)導負總責,院辦公室統一指揮安排,各部門(mén)根據具體分工負責,在規定的時(shí)間內完成藥品的召回工作。
各部門(mén)職責:
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過(guò)程指揮,負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門(mén)解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商通報;負責向當地的食品藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回報告及總結。
3、醫務(wù)科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開(kāi)展臨床科室藥品召回及開(kāi)展后續診治工作。
5、財務(wù)科負責召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監督管理部門(mén)公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過(guò)期失效的藥品。
7、藥品監督管理部門(mén)緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應商主動(dòng)召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會(huì )引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時(shí)限
1、一級召回應在24小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時(shí)以?xún)热嬲归_(kāi)藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標準,藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合gmp規范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合gsp規范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時(shí),醫院應按規定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規定時(shí)限開(kāi)展召回工作,規范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報告并按規定上報。
1、接到上級部門(mén)的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國家通報,藥劑科應及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,必要時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。具體操作程序、辦法如下:
�、�、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。
�、�、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品,對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價(jià)。
�、�、如確定為不良反應應及時(shí)上報到食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
�、�、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門(mén),由采購部門(mén)與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
�、�、在門(mén)診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤,藥劑科應該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應,并囑其停止使用,要求返回醫院合理處理,做好差錯報告并登記。
�、�、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤,藥劑科應第一時(shí)間通知病區護士,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應,并囑其停止使用,由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表,召回藥品專(zhuān)人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據不同情況與衛生行政部門(mén)、食品藥品監督管理部門(mén)、藥品質(zhì)量檢驗部門(mén)、生產(chǎn)商或供應商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫院工作人員責任問(wèn)題導致藥品召回造成各項損失的,應當按規定追究相關(guān)人員責任。
藥品召回管理制度3
目的:為保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實(shí)施負責。
內容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷(xiāo)售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監督管理部門(mén)報告。在接到藥品監督管理部門(mén)的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱(chēng)、規格、數量、產(chǎn)地、批號、效期、供應商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;
二、實(shí)施追回的原因
在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立和保存完整的購銷(xiāo)記錄,保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。
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