冷藏藥品管理制度

　　在現在的社會(huì )生活中，很多地方都會(huì )使用到制度，制度泛指以規則或運作模式，規范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì )結構。那么相關(guān)的制度到底是怎么制定的呢？下面是小編整理的冷藏藥品管理制度，歡迎大家分享。

　　1、目的：

　　為確保冷藏藥品在收貨、驗收、儲存、養護、發(fā)貨、運輸環(huán)節的溫度控制和監測工作正常運轉，保證藥品質(zhì)量,特制定本制度。

　　2、適應范圍：適用于公司冷藏藥品的各環(huán)節的質(zhì)量管理。

　　3、內容:

　　3.1定義

　�。�1）冷藏藥品:指對藥品貯藏、運輸有冷處冷凍溫度要求的藥品.

　�。�2)冷處溫度：符合2℃—10℃的貯藏和運輸條件。

　　生物制品溫度：符合2℃-8℃貯藏和運輸條件。

　　(3)冷凍溫度：符合—10℃- -25℃的貯藏和運輸條件。

　　(4）藥品冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)到使用單位的溫度始終控制在規定范圍內的物流過(guò)程。

　　3.2 冷藏藥品的采購、收貨、質(zhì)量驗收、儲存、養護、出庫復核、運輸等環(huán)節必須遵守本制度。

　　3.3 冷藏藥品的收貨與驗收管理：

　　3.3.1 冷藏藥品的收貨區應設在冷庫中;

　　3.3.2冷藏藥品到貨時(shí)應檢查運輸藥品的車(chē)輛或冷藏箱是否符合規定，未按規定運輸應當拒收;

　　3.3.3冷藏藥品到貨后，收貨員應檢查溫度記錄儀，看全程溫度符合規定要求后，方可收貨;

　　3.3.4將符合規定的藥品放置待驗區，待驗收合格后，移入合格品區；

　　3.3.5溫度不符合規定的藥品應當拒收，掛標示牌,報質(zhì)管部處理；

　　3.3.6冷藏藥品收貨時(shí)，應向承運人索取“冷藏藥品運輸交接單”做好溫度記錄，并簽字確認；

　　3.3.7質(zhì)量驗收人員應在30分鐘內對到貨的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收,并做好藥品驗收記錄,同時(shí)在“冷藏藥品運輸交接單”上記錄收貨時(shí)間、入庫時(shí)間等連同質(zhì)量驗收記錄，一并保存期限為5年；

　　3.3.8銷(xiāo)后退回的冷藏藥品，按收貨的管理規定處理。

　　3.4 冷藏藥品的儲存、養護管理：

　　3.4.1 冷庫內應劃分待驗區、發(fā)貨區、退貨區、合格品區，并設有明顯標志； 保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

　　3.5 冷藏藥品的發(fā)貨管理:

　　3.5.1 冷藏的藥品發(fā)貨（拆零、拼箱）應在冷庫的發(fā)貨區內進(jìn)行；

　　3.5.2采用冷藏箱運輸的，使用經(jīng)過(guò)驗證的冷藏箱，發(fā)貨人員應將冷藏箱經(jīng)過(guò)預冷到規定要求的溫度后，再進(jìn)行裝運；

　　3.5.3 采用冷藏車(chē)發(fā)運的,發(fā)運藥品前應確認冷藏車(chē)內清潔無(wú)污染，冷藏車(chē)制冷設備應先行啟動(dòng),待車(chē)廂內達到規定要求的溫度后，方可裝車(chē)。駕駛員開(kāi)啟溫度記錄儀，隨貨發(fā)運。在裝(卸)貨物時(shí)，必須關(guān)閉制冷機組，裝車(chē)高度不高于出風(fēng)口的平面高度，保證車(chē)廂內六面與貨物間有一定的空間，以保持車(chē)廂內循環(huán)空氣流動(dòng);

　　3.5.4 冷藏藥品從冷庫到運輸車(chē)的裝運時(shí)間應控制在30分鐘內完成；

　　3.5.5 發(fā)貨人員負責“冷藥品運輸交接單"上發(fā)運信息的記錄,包括藥品藏名稱(chēng)、數量、批號、發(fā)貨時(shí)間、溫度記錄、運輸車(chē)輛車(chē)牌號、收貨方簽名等內容.記錄一式兩份,收貨方簽字后，一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存5年.

　　3.6 冷藏藥品的運輸管理:

　　3.6.1 運輸藥品的冷藏車(chē)應保持良好的保溫性能,應備配溫度自動(dòng)控制，自動(dòng)記錄及自動(dòng)報警系統；

　　3.6.2 采用保溫箱運輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱應注明貯藏條件、啟動(dòng)時(shí)間、保溫時(shí)限、運輸報警；

　　3.6.3 冷藏藥品運輸人員應經(jīng)過(guò)冷藏藥品專(zhuān)業(yè)知識、相關(guān)制度、操作規程的法律法規培訓，經(jīng)考試合格后上崗，掌握冷藏藥品運送時(shí)間,確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內送達；

　　3.6.4 駕駛員出行前應開(kāi)啟溫度記錄儀主機，對冷藏車(chē)的制冷設備、溫度記錄進(jìn)行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求,在運輸過(guò)程中應及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時(shí)報告并處置；

　　3.6.5 在冷藏藥品運輸途中，應當實(shí)時(shí)監測并記錄冷藏車(chē)內的溫度數據；

　　3.6.6 采用冷藏箱,冷藏車(chē)運輸藥品時(shí)途中出現異常情況，如出現設備故障、交通擁堵等突發(fā)事件，應按照運輸應急預警,采取相應的應對措施;

　　3.6.7 運輸到達目的地后，收貨方應在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認藏溫度,一份由收貨方留存，一份返回公司備存；

　　3.6.8 冷藏藥品送完后，駕駛員關(guān)閉溫度記錄儀主機，將車(chē)開(kāi)回公司，由養護員將溫度記錄儀內的數據下載到電腦中;

　　3.6.9 采用冷藏箱運輸到達目的地后，運輸人員將冷藏箱溫度記錄、收貨方在“冷藥品運輸交接單”上簽字確認溫度，一份由收貨方留存，一份返藏回公司保存.交接完畢后，運輸員關(guān)閉溫度記錄儀返回公司，由養護員將溫度數據下載到電腦中；

　　3.6.10 冷藏車(chē)、冷藏箱運輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數據應保存5年；

　　3.6.11 冷藏藥品不能委托其他單位運輸。

　　3.7 冷藏藥品的溫度控制和監測:

　　3.7.1 冷藏藥品應進(jìn)行24小時(shí)連續自動(dòng)的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時(shí)間設置不超過(guò)30分鐘/次；

　　3.7.2 冷庫內自動(dòng)監測布點(diǎn)應經(jīng)過(guò)驗證，符合冷藏藥品要求;

　　3.7.3 冷庫內的溫度啟停設置：冷藏2-8℃；(不經(jīng)營(yíng)冷凍藥品)

　　3.7.4 按規定對自動(dòng)溫度記錄設備、溫度自動(dòng)監控及報警裝置等設備進(jìn)行校驗,保持準確完好；

　　3.7.5 溫度異常應急處理方案：

　�。�1）驗收、儲存、養護、發(fā)運過(guò)程中，發(fā)現溫度數據超過(guò)規定的范圍應停止驗收、發(fā)運，并通知質(zhì)管部處理，經(jīng)確認合格的繼續發(fā)運，經(jīng)確認不合格的，按不合格藥品進(jìn)行處理。

　�。�2）如因冷庫發(fā)現故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質(zhì)管部并通知有關(guān)人員對冷庫進(jìn)行檢測維修，能當場(chǎng)解決故障的處理后，養護人員觀(guān)察溫度數據，直到溫度正常。若不能當場(chǎng)解除故障,應將藥品移到其他冷庫，或聯(lián)系外單位冷庫暫時(shí)保存。

　�。�3） 冷藏車(chē)、保溫箱在運輸途中出現溫度異常情況，應及時(shí)報告質(zhì)管部，駕駛員應及時(shí)進(jìn)行檢查，如能當場(chǎng)解決故障的，駕駛員觀(guān)察溫度數據，直到溫度正常.若不能當場(chǎng)解除故障，應關(guān)好車(chē)門(mén),將藥品運回公司，通知質(zhì)管部處理。

　�。�4）質(zhì)管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄".

　　3.8 冷藏藥品的質(zhì)量管理：

　　3.8.1 冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品,在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險,專(zhuān)業(yè)化程度高，操作標準嚴格，設施設備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)，質(zhì)管部應加強該類(lèi)藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環(huán)節的嚴格管理和監督檢查，防止發(fā)生嚴重的質(zhì)量問(wèn)題。

　　3.8.2 質(zhì)管部負責冷藏藥品的設施設備的驗證,保證設施設備溫度符合規定要求。

　　3.8.3 儲運部負責對冷藏設施設備進(jìn)行維護管理，保證儲運環(huán)境溫度控制在規定范圍內.

　　3.8.4 質(zhì)管部和辦公室對從事冷藏藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸與崗位工作人員進(jìn)行培訓，經(jīng)考試合格后，方可上崗，并建立培訓檔案. 培訓內容:

　　(1）有關(guān)法律法規

　�。�2）專(zhuān)業(yè)知識

　�。�3）管理制度和操作規程

　　3.9 相關(guān)記錄

　　3.9.1 冷藏藥品運輸交接單

　　3.9.2 溫度自動(dòng)監控記錄

　　3.9.3冷藏藥品異常情況處理記錄

　　3.9.4 冷藏巡視檢查記錄

　　3.10 歸口部門(mén)：質(zhì)管部、儲運部、辦公室

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