藥品驗收管理規章制度

　　1.目的:規范藥品驗收過(guò)程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數量準確。

　　2.范圍:藥品購進(jìn)及售出退回驗收工作

　　3.責任人:驗收員

　　4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗收。

　　4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀(guān)性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及標識的檢查。

　　4.3驗收應在規定的時(shí)間內完成。

　　4.4藥品驗收應按抽樣原則進(jìn)行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

　　4.5驗收首營(yíng)品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書(shū)。

　　4.6驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》復印件;進(jìn)口血液制品應審核其《生物制品進(jìn)口批件》復印件;進(jìn)口藥材應審核《進(jìn)口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。

　　4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實(shí)、填寫(xiě)規范、準確無(wú)誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過(guò)有效期后1年，但不得少于2年。

　　4.8驗收員對購進(jìn)手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷(xiāo)售。

　　4.9驗收工作中發(fā)現不合格藥品時(shí)，應嚴格按照不合格品管理制度執行。

　　4.10驗收中發(fā)現質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應及時(shí)報質(zhì)管員復查處理。

　　4.11因人為原因導致不合格藥品進(jìn)入藥店的，藥店將視其情節輕重作出相應的處罰。

　　一.藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專(zhuān)業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責任心強的藥學(xué)人員擔任。

　　二.藥品質(zhì)量驗收人員必須樹(shù)立質(zhì)量監督觀(guān)念,負責調查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監督控制作用。

　　三.藥品驗收必須按規定的質(zhì)量標準進(jìn)行檢驗，并作出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時(shí)可留樣觀(guān)察，以便研究藥品的穩定性。

　　四.藥品驗收項目有證件、外包裝、內包裝、藥品外觀(guān)形狀、必要時(shí)采取全檢或送檢等。在監測手段方面除化學(xué)滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

　　五.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過(guò)程中的操作及數據的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書(shū)寫(xiě)簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價(jià)和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

　　購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節，《藥品管理法》規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時(shí)，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。

　　驗收藥品時(shí)，除對藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)標明內容進(jìn)行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

　　藥品檢查驗收的具體內容包括

　　(1)藥品質(zhì)量檢查項目

　　對購進(jìn)藥品及銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收時(shí)，除了包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩定的藥品應進(jìn)行外觀(guān)質(zhì)量抽查，檢查時(shí)，可以《中華人民共和國藥典》附錄規定的制劑性狀為基本依據，同時(shí)注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應送縣級以上藥品檢驗機構檢驗確定。

　　對藥品的外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行檢查驗收時(shí)，應根據驗收養護室所配備的設施設備條件及企業(yè)實(shí)際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進(jìn)行檢查。

　　(2)包裝質(zhì)量檢查

　�、� 外包裝檢查內容：包裝箱是否牢固、干燥;封簽、封條有無(wú)破損;包裝箱有無(wú)滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關(guān)特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。

　�、趦劝�裝檢查內容：容器應用合理、清潔、干燥、無(wú)破損;封口嚴密;包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。

　　(3)包裝標簽和說(shuō)明書(shū)檢查

　　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。標簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號三項;中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱(chēng)。

　　(4)產(chǎn)品合格證

　　藥品的每個(gè)整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證;合格證的內容一般包括藥品的通用名稱(chēng)、規格(含量及包裝)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據、出廠(chǎng)日期、包裝人、檢驗部門(mén)和檢驗人員簽章。

　　(5)進(jìn)口藥品

　�、賾�有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;

　�、诎�裝和標簽應以中文標明藥品的名稱(chēng)、主要成分、“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等;

　�、圻M(jìn)口藥品包裝應附有中文說(shuō)明書(shū);

　�、苓M(jìn)口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進(jìn)口批件》復印件;

　�、葸M(jìn)口藥材應有《進(jìn)口藥材批件》復印件;

　�、抟陨衔募�應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。

　　(6)首營(yíng)品種的首批到貨藥品入庫驗收時(shí)應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書(shū)。

　　(7)對銷(xiāo)后退回的藥品，無(wú)論何種退貨原因，均應按規定的程序逐批驗收。鑒于銷(xiāo)后退回藥品物流過(guò)程的特殊情況，為有效地發(fā)現非正常原因引起的意外質(zhì)量問(wèn)題，對銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量驗收，應在具體操作中有針對性地進(jìn)行檢查驗收，如核實(shí)退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀(guān)檢查等。

　　(8)中藥材和中藥飲片

　�、� 應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志;②中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位;③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。其標簽必須注明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期;④實(shí)施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上應標明批準文號。購進(jìn)藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節，《藥品管理法》規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規定要求的，不得購進(jìn)。根據此規定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規定的質(zhì)量條款對購進(jìn)、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批號驗收。同時(shí)，對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)要求的證明和文件進(jìn)行逐一檢查。驗收藥品時(shí)，除對藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)標明內容進(jìn)行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。

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