- 相關(guān)推薦
廣東省衛生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細則
第一章 總則
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規范產(chǎn)前診斷技術(shù)應用的監督管理，依據《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》和《廣東省母嬰保健管理條例》，以及衛生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，結合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。
第二條 本實(shí)施細則中所稱(chēng)的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。
產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括：遺傳咨詢(xún)、醫學(xué)影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。
產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關(guān)的產(chǎn)前咨詢(xún)。
第三條 本實(shí)施細則適用于本省行政區域內開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構。
第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應用應當以醫療為目的，符合國家有關(guān)法律規定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫務(wù)人員在經(jīng)許可或備案的醫療保健機構中進(jìn)行。
醫療保健機構和醫務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。
第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應當遵循知情選擇和自愿的原則，任何單位或個(gè)人不得以強制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。
第六條 省衛生行政部門(mén)主管廣東省區域內產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應用的監督管理。
縣級以上衛生行政部門(mén)負責本行政區域內產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應用的日常監督管理。
第二章 審批與備案
第七條 廣東省實(shí)行產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)備案制度。
第八條 廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)應用規劃為200-250萬(wàn)人口設置一個(gè)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構。
第九條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應符合以下所有條件：
(一)從事臨床工作的，應取得執業(yè)醫師資格;
(二)從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
(三)符合衛生部《從事產(chǎn)前診斷衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條 件》;
(四)經(jīng)省衛生行政部門(mén)批準，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》。
第十條 申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫療保健機構，應當符合下列所有條件：
(一)取得設有婦產(chǎn)科診療科目的《醫療機構執業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》;
(二)具有開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條 件和設備;
(四)設有醫學(xué)倫理委員會(huì );
(五)符合開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條 件及相關(guān)技術(shù)規范。
第十一條 申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應當向省衛生行政部門(mén)提交下列文件：
(一)《醫療機構執業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)》副本及復印件;
(二)申請開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可的申請文件;
(三)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的可行性報告;
(四)開(kāi)展產(chǎn)前診件;
(五)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規章制度;
(六)醫學(xué)倫理委員會(huì )人員名單。
未具備分子遺傳診斷能力的機構，還應當提交與具備分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研等單位簽訂的合作協(xié)議書(shū)。
第十二條 本實(shí)施細則第十一條 規定提交的可行性報告，應包括以下內容：
(一)醫療保健機構的基本情況;
(二)擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目、服務(wù)人群范圍、預計年服務(wù)數量等;
(三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結構、科室設置、運作機制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機構建立工作聯(lián)系等;
(四)現有技術(shù)力量、特長(cháng)、水平;
(五)發(fā)展前景分析，包括產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的社會(huì )需求分析(包括所在地區的產(chǎn)科機構設置分布、近五年出生人數、出生缺陷發(fā)生情況等)、社會(huì )和經(jīng)濟效益分析等。
第十三條 省衛生行政部門(mén)收到本實(shí)施細則第十一條 規定的材料后，組織有關(guān)專(zhuān)家組進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報告后20個(gè)工作日內進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證，注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷具體技術(shù)服務(wù)項目;經(jīng)審核不同意的，書(shū)面通知申請單位，并陳述理由。
第十四條 省衛生行政部門(mén)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構，經(jīng)衛生部認定后，承擔國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構的職能。
第十五條 根據技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構中，經(jīng)單位申請和專(zhuān)家評議，由省衛生行政部門(mén)指定符合以下條 件的機構為某個(gè)技術(shù)項目或某種疾病的產(chǎn)前診斷技術(shù)指導中心：
(一)產(chǎn)前診斷的專(zhuān)項技術(shù)具有廣東省領(lǐng)先地位和權威性;
(二)具備承擔產(chǎn)前診斷專(zhuān)項技術(shù)指導和培訓的條件。
廣東省產(chǎn)前診斷專(zhuān)項技術(shù)指導中心，每三年按規定程序重新認定。
第十六條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù);經(jīng)校驗不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤銷(xiāo)其許可證書(shū)。
第十七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構應在三年有效期滿(mǎn)前三十日向審批機關(guān)提出校驗申請，并提交包括以下內容的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作報告：
(一)管理情況，包括組織機構(人員、設備、場(chǎng)所)運作情況、常規制度執行情況、對產(chǎn)前篩查機構技術(shù)指導和質(zhì)量控制情況等;
(二)質(zhì)量情況，包括年度質(zhì)量自查報告、質(zhì)量檢查報告等資料，以及質(zhì)量分析報告等;
(三)服務(wù)情況，包括服務(wù)項目、服務(wù)人群范圍、服務(wù)數量和成本效益分析等。
審批機關(guān)按照簡(jiǎn)化手續、方便群眾的原則，對提交的工作報告結合日常監督管理情況進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織考察。
第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但符合以下條 件的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)前篩查技術(shù)人員)：
(一)從事臨床工作的，應取得執業(yè)醫師資格;
(二)從事醫技和輔助工作的，應取得相應衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格;
(三)符合省衛生行政部門(mén)關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基本條 件。
第十九條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但具備以下條 件的醫療保健機構可以開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)前篩查技術(shù)機構)：
(一)取得設有婦產(chǎn)科診療科目的《醫療機構執業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》;
(二)具有與所開(kāi)展的篩查技術(shù)相適應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(三)具有與所開(kāi)展的篩查技術(shù)相適應的技術(shù)條 件和設備;
(四)與開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構建立工作聯(lián)系;
(五)設有醫學(xué)倫理委員會(huì );
(六)符合《廣東省開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的基本條件》及相關(guān)技術(shù)規范。
第二十條 醫療保健機構開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，應向省衛生行政部門(mén)辦理備案手續，并提交下列文件：
(一)《醫療機構執業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)》副本及復印件;
(二)開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的備案登記表;
(三)開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報告，報告的內容參照實(shí)施細則第十二條的規定;
(四)開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結構、人員配備、設備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條 件，以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構簽訂的工作協(xié)議書(shū);
(五)開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規章制度;
(六)醫學(xué)倫理委員會(huì )人員名單。
辦理備案必須明確提出擬開(kāi)展的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項目。
第二十一條 省衛生行政部門(mén)收到本實(shí)施細則第二十條規定的材料后，對材料符合規定要求的，應辦理備案手續;對材料不符合規定要求的，應給予書(shū)面指導，待符合規定要求再辦理備案手續。
第二十二條 省衛生行政部門(mén)定期公布經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)、經(jīng)備案開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構的名稱(chēng)、技術(shù)特長(cháng)、質(zhì)量控制和其他信息。
第二十三條 經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)或備案開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構變更機構名稱(chēng)、地址、法人代表、服務(wù)項目等，必須向原審批或備案機關(guān)申請辦理變更登記手續。
終止產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構必須向原審批或備案機關(guān)申請辦理注銷(xiāo)登記手續。
第二十四條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》應妥善保管，不得出借或涂改，禁止偽造、盜用及買(mǎi)賣(mài)。證件遺失的，應當及時(shí)報告原發(fā)證機關(guān)，申請補辦。
第三章 技術(shù)服務(wù)
第二十五條 提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，經(jīng)治醫師應本著(zhù)科學(xué)、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知采用產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的目的、必要性，以及技術(shù)的安全性、有效性、風(fēng)險性和結果的不確定性，并由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書(shū)。
第二十六條 省衛生行政部門(mén)根據醫學(xué)技術(shù)發(fā)展，按照下列原則確定并公布廣東省產(chǎn)前篩查的主要疾�。�
(一)目標疾病的危害程度大;
(二)篩查后能夠落實(shí)明確的診斷服務(wù);
(三)疾病的自然史清楚;
(四)篩查技術(shù)有效和可接受;
(五)篩查方法簡(jiǎn)便、經(jīng)濟和較少創(chuàng )傷。
第二十七條 提供孕期醫學(xué)檢查的醫療保健機構應當進(jìn)行孕期保健和生育健康知廣東省人民政府公報2006年第17期-20-
識的健康教育，發(fā)現孕婦有下列情形之一者，應書(shū)面建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構的有關(guān)信息：
(一)羊水過(guò)多或者過(guò)少的;
(二)胎兒發(fā)育異�；蛘咛河锌梢苫蔚�;
(三)孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的;
(四)有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴重缺陷嬰兒的;
(五)有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡的;
(六)初產(chǎn)婦年齡超過(guò)35周歲的。
第二十八條 對經(jīng)篩查發(fā)現或可疑胎兒異常的，經(jīng)治醫師應書(shū)面告知孕婦需要進(jìn)行產(chǎn)前診斷。對同意產(chǎn)前診斷者，應按有關(guān)規定做進(jìn)一步檢查;對拒絕進(jìn)行產(chǎn)前診斷檢查而選擇繼續妊娠的，必須書(shū)面告知繼續妊娠可能出現的結果，并進(jìn)行追蹤監測，記錄胎兒及新生兒的結局。
產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構應將同意產(chǎn)前診斷者，轉至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)一步檢查;或尊重當事人的選擇，轉至其他產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構。
第二十九條 產(chǎn)前篩查結果必須以書(shū)面報告形式送交接受篩查的孕婦。書(shū)面報告還應包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數值和相應的臨床建議。
產(chǎn)前篩查報告應當由副高以上職稱(chēng)的產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓合格的執業(yè)醫師復核后，才能簽發(fā)。
第三十條 申請產(chǎn)前診斷的孕婦應向醫療保健機構如實(shí)提供下列信息資料：
(一)職業(yè)史、家族史、既往醫療史;
(二)與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查的病歷資料復印件;
(三)產(chǎn)前診斷機構要求提供的其他必需的有關(guān)資料。
第三十一條 提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構，應當出具由2名以上取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格的執業(yè)醫師簽發(fā)的產(chǎn)前診斷報告。
產(chǎn)前診斷報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構存檔一份。
第三十二條 經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，經(jīng)治醫師應當向夫妻雙方說(shuō)明情況，并提出終止妊娠的醫學(xué)建議：
(一)胎兒患嚴重遺傳性疾病的;
(二)胎兒有嚴重缺陷的。
第三十三條 依照本實(shí)施細則規定施行終止妊娠手術(shù)，應當經(jīng)本人同意，并簽署意見(jiàn)。本人無(wú)行為能力的，應當經(jīng)其監護人同意，并簽署意見(jiàn)。
對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。
第三十四條 在實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問(wèn)題，應當提交醫學(xué)倫理委員會(huì )討論。醫學(xué)倫理委員會(huì )提供醫學(xué)意見(jiàn)之外的書(shū)面意見(jiàn)供申請產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的夫婦參考。
第三十五條 對疑難病例或本單位不能確診的病例應執行疑難病例討論制度，并向省級產(chǎn)前診斷專(zhuān)項技術(shù)指導中心或國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構轉診、會(huì )診。
第三十六條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省衛生行政部門(mén)從審批許可的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構中指定的醫療保健機構按照有關(guān)規定進(jìn)行鑒定。
第四章 質(zhì)量管理
第三十七條 建立健全產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查質(zhì)量監督管理體系和質(zhì)量管理機制。
省產(chǎn)前診斷專(zhuān)家委員會(huì )等組織應協(xié)助省衛生行政部門(mén)對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)行質(zhì)量監督管理。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構負責本行政區域內或經(jīng)省衛生行政部門(mén)指定地域范圍的與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構的質(zhì)量監督管理。
第三十八條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應當接受?chē)壹夐_(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構的技術(shù)指導和質(zhì)量管理。
第三十九條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制包括：
(一)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查實(shí)驗室技術(shù)質(zhì)量監測、抽查或檢查等;
(二)機構間進(jìn)行實(shí)驗室的能力比對試驗(驗證試驗)、現場(chǎng)抽樣檢查和實(shí)驗室質(zhì)量評定;
(三)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)結果的質(zhì)量監測和評定;
(四)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷所用的試劑、方法的評估;
(五)公開(kāi)發(fā)布產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的有關(guān)信息。
第四十條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應當建立質(zhì)量監測制度，定期進(jìn)行質(zhì)量評估。監測結果及評估報告應定期上報省產(chǎn)前診斷專(zhuān)家委員會(huì )辦公室、抄送當地地級以上市衛生行政部門(mén)，省產(chǎn)前診斷專(zhuān)家委員會(huì )辦公室將資料匯總并上報省衛生行政部門(mén)。
產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量監測結果及評估報告作為產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構校驗的依據之一。
第四十一條 開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機構應當接受與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構的技術(shù)指導和質(zhì)量監控，并且建立質(zhì)量監測制度，定期進(jìn)行質(zhì)量自查評估。監測結果及評估報告應當定期上報與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構，后者將資料匯總按照第四十條規定的程序上報。
第四十二條 提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，必須嚴格遵守衛生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細則，建立并嚴格執行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各項規章 制度和技術(shù)規范。嚴格執行衛生部《消毒管理辦法》和各項操作規程，嚴格控制院內交叉感染。
第四十三條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)中使用的方法，應以最大限度減少假陽(yáng)性、假陰性為原則，所用的設備、試劑必須嚴格遵照《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告》(國藥監辦〔2002〕324號)文件執行，并有相應的注冊證書(shū)。
第四十四條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應當嚴格執行轉診會(huì )診制度和疑難病例討論制度，并建立追蹤觀(guān)察制度。
第四十五條 廣東省建立健全新生兒出生缺陷監測報告制度。
開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構發(fā)現新生兒出生缺陷病例，應及時(shí)填寫(xiě)出生缺陷報告卡，并按有關(guān)規定及時(shí)報送到指定的婦幼保健機構。
第四十六條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構應當嚴格按照《醫療機構病歷管理規定》，做好產(chǎn)前診斷技術(shù)檔案管理工作。技術(shù)檔案資料保存50年。
技術(shù)檔案應包括：產(chǎn)前診斷有關(guān)病歷、檢查結果、知情同意書(shū)、胎兒結局等。
第四十七條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應當做好產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、匯總、報告和分析工作。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查信息統計納入婦幼衛生信息統計體系統一管理，按規定程序逐級上報到省衛生行政部門(mén)。
第五章 監督管理
第四十八條 省衛生行政部門(mén)應履行下列職責：
(一)制定廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)應用的規劃，指導各地設置開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫療保健機構的數量與規模;
(二)對開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構進(jìn)行審核許可、頒發(fā)相應的許可證書(shū)，并定期進(jìn)行校驗;
(三)對開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構進(jìn)行備案;
(四)組織產(chǎn)前診斷專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的系統培訓，進(jìn)行資格認定，并簽發(fā)相應技術(shù)合格證書(shū);組織產(chǎn)前篩查專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培訓;
(五)對產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應用進(jìn)行質(zhì)量控制，定期公布質(zhì)量控制信息;
(六)對開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫療保健機構的執業(yè)情況進(jìn)行監督、檢查;對違反母嬰保健法律、法規的行為，依法給予行政處罰;
(七)支持與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣相關(guān)的適宜技術(shù)。
第四十九條 縣級以上衛生行政部門(mén)應履行對本行政區域內的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構進(jìn)行日常監督管理的職責。對違反母嬰保健法律法規的行為，依法給予行政處罰;對違反母嬰保健法律法規的案件進(jìn)行調查、取證，經(jīng)查證屬實(shí)的案件向省級衛生行政部門(mén)報告。
第五十條 省衛生行政部門(mén)組建廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )。聘任的專(zhuān)家應符合下列任職條件：
(一)具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德;
(二)具有主任醫師、教授或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高級技術(shù)職稱(chēng);
(三)具有連續三年以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工作經(jīng)驗。
產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )成員任期三年，可以連任。
負責專(zhuān)家委員會(huì )日常事務(wù)的辦公室，設在省衛生行政部門(mén)指定的醫療保健機構。
第五十一條 省產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)家委員會(huì )應在省衛生行政部門(mén)的組織領(lǐng)導下，承擔下列工作：
(一)參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應用的規劃、相關(guān)的規章 制度、技術(shù)規范，以及質(zhì)量控制指標體系;
(二)參與對開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構的論證、審核、檢查和評估;
(三)參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的培訓與考核;
(四)廣東省產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì )診;
(五)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評估與推薦工作;
(六)對開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機構進(jìn)行技術(shù)指導、咨詢(xún)和質(zhì)量控制;
(七)省衛生行政部門(mén)交辦的其他工作。
第五十二條 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構，應當履行下列職責：
(一)嚴格執行國家法律、法規和衛生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細則的規定;
(二)嚴格按照許可的產(chǎn)前診斷項目或備案的產(chǎn)前篩查項目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉診，對診斷有困難的病例轉診;
(三)統計分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，尤其是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數據，按規定上報;對確診陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀(guān)察，定期討論疑難病例;
(四)制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓和繼續教育計劃，并組織實(shí)施;
(五)嚴格執行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規范和規章 制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制;
(六)與國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構合作，開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作。
第五十三條 省產(chǎn)前診斷專(zhuān)項技術(shù)指導中心，除履行第五十二條 規定的職責外，還應當履行下列職責：
(一)對廣東省產(chǎn)前診斷專(zhuān)項技術(shù)服務(wù)進(jìn)行技術(shù)指導;
(二)接受產(chǎn)前診斷疑難病例的會(huì )診和轉診;
(三)承擔廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓和繼續教育;(四)組織開(kāi)展產(chǎn)前診斷科學(xué)研究活動(dòng)。
第六章 獎勵與處罰
第五十四條 省衛生行政部門(mén)對在產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)與管理工作中做出顯著(zhù)成績(jì)或有突出貢獻的單位和個(gè)人，給予表彰。
第五十五條 醫療保健機構或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十條 規定進(jìn)行處罰。
第五十六條 醫療保健機構或醫務(wù)人員有下列行為的，由衛生行政部門(mén)責令其改正;對屢教不改的，由主管部門(mén)按行政管理有關(guān)規定對該機構主要負責人或直接責任人進(jìn)行紀律處分或行政處分：
(一)未與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構建立工作聯(lián)系并納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量監督管理體系、擅自從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù);
(二)違反知情選擇和自愿的原則，以強制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。
第五十七條 違反本實(shí)施細則第三十六條 規定、擅自從事胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條 規定進(jìn)行處罰。
第七章 附則
第五十八條 本實(shí)施細則實(shí)施前已經(jīng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構，應在本實(shí)施細則頒布后6個(gè)月內向省衛生行政部門(mén)提出申請、辦理審批認可手續或備案手續。
第五十九條 本實(shí)施細則頒布后擬籌備開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫療保健機構應向省衛生行政部門(mén)提交書(shū)面籌建報告，省衛生行政部門(mén)應及時(shí)提出書(shū)面指導意見(jiàn)。
第六十條 本實(shí)施細則自2006年9月1日起施行。
【廣東省衛生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細則】相關(guān)文章：
廣東省工傷保險條例實(shí)施細則06-27
廣東省工傷保險條例實(shí)施細則全文08-25
衛生廳領(lǐng)導述職報告07-18
衛生廳工作總結07-12
衛生廳廳長(cháng)述職報告范文推薦07-10
河南省衛生廳的選擇性執法06-08