《疫苗經(jīng)營(yíng)監督管理意見(jiàn)》

　　導語(yǔ)：疫苗的監督對于人們健康尤為重要，下面yibys小編整理了疫苗經(jīng)營(yíng)監督管理意見(jiàn)，歡迎閱讀!

　　國家食品藥品監督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營(yíng)監督管理意見(jiàn)》

　　為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監督管理，保證疫苗在流通環(huán)節的質(zhì)量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監督管理局《關(guān)于學(xué)習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監法〔2005〕207號)，并征求各省(區、市)食品藥品監督管理部門(mén)意見(jiàn)，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營(yíng)監督管理意見(jiàn)》(國食藥監市[2005]278號)，對申請和從事經(jīng)營(yíng)疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營(yíng)許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：

　　一、申請經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍后，方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

　　二、疫苗批發(fā)企業(yè)應有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應有預防醫學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上(含本科)學(xué)歷及中級以上(含中級)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問(wèn)題有一定的判斷能力。

　　三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并結合疫苗經(jīng)營(yíng)管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責;疫苗購進(jìn)管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理;進(jìn)口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷(xiāo)售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。

　　所建立的制度應能保證對以下各環(huán)節提出符合規定的要求并建立有關(guān)記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進(jìn)，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的.定期檢查，疫苗的銷(xiāo)售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時(shí)的報告等。

　　四、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備與疫苗經(jīng)營(yíng)規模相適應的儲運設施設備：兩個(gè)以上獨立的冷庫(柜);用于疫苗運輸的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏(凍)設備;溫度自動(dòng)監測、調控、記錄、報警的設備;疫苗冷藏設備備用的發(fā)電機組。

　　五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，并能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況;冷庫的總容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應;冷藏運輸的車(chē)輛及冷藏(凍)箱應能自動(dòng)調控和顯示溫度狀況。

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