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關(guān)于簡(jiǎn)要分析六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床化學(xué)實(shí)驗室中的應用的論
六西格瑪(6σ)質(zhì)量管理方法最早起源于美國摩托羅拉公司，之后廣泛應用于企業(yè)管理中，并取得令人矚目成績(jì)，Nevalainen等于二十世紀九十年代首次將六西格瑪質(zhì)量管理引入到實(shí)驗室質(zhì)量管理中，我國在2000年左右開(kāi)始在醫院管理領(lǐng)域進(jìn)行應用，近年來(lái)隨著(zhù)ISO15189實(shí)驗室認可工作的逐漸展開(kāi)，越來(lái)越多的國內臨床實(shí)驗室將六西格瑪管理方法應用到實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系中，本研究應用六西格瑪質(zhì)量管理方法對我實(shí)驗室中臨床化學(xué)檢測項目進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，計算各項目的西格瑪水平及質(zhì)量目標指數，指導實(shí)驗室的質(zhì)量改進(jìn)，為六西格瑪質(zhì)量管理方法在臨床實(shí)驗室的逐步推廣應用提供實(shí)驗數據支持。
資料與方法
1.一般資料
以本實(shí)驗室參加2014年衛計委臨床檢驗中心常規化學(xué)室間質(zhì)量評價(jià)(external quality assessment, EQA)的項目作為研究對象，共計22個(gè)項目，包括鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)、鈣(Ca)、葡萄糖(Glu)、肌酐(Cre)、尿素(BUN)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、磷(P)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、γ谷氨酰轉移酶(γ-GT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、淀粉酶(AMY)、尿酸(UA)、總膽紅素(TBIL)、直接膽紅素(DBIL)、總膽固醇(TCH)、甘油三酯(TG)。
2.儀器與試劑
2.1 儀器
美國貝克曼庫爾特公司生產(chǎn)的DXC800 及AU5800 全自動(dòng)生化分析儀。2.2 試劑K、Na、Cl、Ca、Glu、Cre、BUN、TP、ALB 由廣州標佳提供，P 由南京威特曼提供。以上項目測定儀器為DXC800 全自動(dòng)生化分析儀。ALT、AST、ALP、γ-GT由北京中生北控提供，CK、LDH 由南京威特曼提供，UA 由上海執誠提供，AMY、TBIL、DBIL 由美國貝克曼庫爾特提供， TCH、TG 由日本第一化學(xué)提供。以上項目測定儀器為AU5800 全自動(dòng)生化分析儀。室內質(zhì)控品為由伯樂(lè )公司(BIO-RAD)提供的定值血清質(zhì)控品，共2個(gè)水平，批號分別為45661 和45663。
3.方法
3.1 西格瑪(σ)水平計算
依照公式σ=(TEa-bias)/CV[2,3]計算各生化項目的σ數值，分析σ水平構成比。TEa(%)為允許總誤差，參照美國臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正法案(CLIA'88)給出的質(zhì)量評價(jià)限，其中由于K、Na、Cl項目給出的質(zhì)量評價(jià)限為SD絕對數值，無(wú)法計算σ數值，此3項目TEa 參照國家衛生行業(yè)標準(WS/T403-2012)給出的質(zhì)量評價(jià)限。bias 即不正確度偏移，以本實(shí)驗室參加的2014年度衛計委臨床檢驗中心常規化學(xué)室間質(zhì)評總計3 次結果的平均偏移作為數據來(lái)源。CV 為不精密度，來(lái)源于本室2014年1～12月的室內質(zhì)控的累積CV結果，由于2個(gè)水平的室內質(zhì)控品的CV存在較明顯差異，故分別計算各項目的不同σ水平。
3.2 計算各項目質(zhì)量目標指數(quality goal index QGI)
QGI= bias%/(1.5×CV)，用以查找分析項目未達到6σ的主要原因，QGI<0.8，提示導致方法性能不佳的原因主要出現在不精密度方面，需優(yōu)先改進(jìn)精密度;qgi>1.2時(shí)，提示問(wèn)題主要在于方法正確度較差，需優(yōu)先改進(jìn)正確度;QGI在0.8～1.2之間，提示問(wèn)題出現在不精密度和不正確度兩方面，均需進(jìn)行改進(jìn)。3.3 根據各項目的σ值選擇Westgard 室內質(zhì)量控制規則σ數值越高，表示項目方法性能越好，質(zhì)量控制規則越簡(jiǎn)單，反之質(zhì)量控制越嚴格。當σ>6 時(shí)，可使用2個(gè)水平質(zhì)控品和13S 質(zhì)控規則;當5<σ<6，可使用2個(gè)水平質(zhì)控品和13S、22S、R4S 質(zhì)控規則;當4<σ<5 時(shí)，需在每批次測定中使用4個(gè)水平質(zhì)控品和13s、22s、R4S、41S 質(zhì)控規則;當3<σ<4 時(shí)需增加10`x 規則。當σ<3 時(shí)，即使選擇全質(zhì)量控制規則亦不能滿(mǎn)足質(zhì)量要求。
結 果
1.各生化項目依據2個(gè)水平室內質(zhì)控CV 值分別計算σ水平及QGI 指數結果見(jiàn)表1。22個(gè)檢測項目以高水平室內質(zhì)控CV 值計算所得的σ平均值為5.88，顯著(zhù)高于以低水平室內質(zhì)控CV 值計算所得σ平均值3.91(P<0.01)。σ值≥6 的項目按QGI 要求無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，σ(高水平)<6 的項目有14個(gè)，其中需優(yōu)先改進(jìn)精密度(QGI<0.8)的項目有13個(gè)(92.8%)，精密度與正確度(1.2<QGI<0.8，均需優(yōu)先改進(jìn)精密度。其QGI 的項目有19個(gè)(7.2%);σ(低水平)
2.各項目分別以2個(gè)水平室內質(zhì)控CV 計算所得σ值分布情況見(jiàn)表2。其中σ(高水平)>6的項目比例為36.4%，明顯高于σ(低水平)的13.6%;σ(高水平)<3 的項目比例為9.1%，明顯低于σ(低水平)的31.8%。
討 論
西格瑪(σ)原指統計學(xué)上的標準差，是用來(lái)表示一組數據或過(guò)程輸出結果離散程度的指標，其值大小可反映質(zhì)量水平高低，將6σ質(zhì)量管理方法應用到臨床實(shí)驗室也只是近十年來(lái)的事情。σ值≥6(6σ)代表著(zhù)國際質(zhì)量水平，表示100萬(wàn)次機會(huì )中只有3、4個(gè)缺陷的可能，是期望達到的最高質(zhì)量目標，在醫學(xué)實(shí)驗室檢測中意味著(zhù)檢驗結果具有較高的質(zhì)量，而3σ代表著(zhù)最低質(zhì)量水平，表示100 萬(wàn)次機會(huì )中缺陷高達66810個(gè)，對醫學(xué)實(shí)驗室而言意味著(zhù)檢測方法需采取措施進(jìn)行改進(jìn)或改用其他檢測方法。計算σ值可采用EZ Rules或QCCS2008軟件系統繪制σ度量圖及操作過(guò)程規范圖(OPSpecs)，但由于軟件操作復雜且價(jià)格昂貴，無(wú)法在臨床實(shí)驗室中普及，而采用室間質(zhì)評結果或正確度驗證計劃結果及室內質(zhì)控累積數據計算σ值具有操作簡(jiǎn)單、無(wú)需額外費用等優(yōu)勢，有利于在臨床實(shí)驗室中推廣應用。
采用公式σ=(TEa-bias)/CV 計算項目σ值時(shí)，文獻報道均是以2個(gè)水平室內質(zhì)控的合成CV 進(jìn)行計算或平均σ值作為項目的最終σ值，但在臨床實(shí)際工作中，高值水平室內質(zhì)控CV 與低值水平質(zhì)控CV 常存在較明顯差異，其分別計算所得的σ值也存在較大差異，本研究結果顯示，σ(高水平)平均值為5.88，顯著(zhù)高于σ(低水平)平均值3.91(P<0.01);其σ水平分布比例也存在較大差異，其原因主要是由于低值水平質(zhì)控cv clia="" amy="" na="" dbil="" tbil="">6，顯示原裝配套試劑的分析性能要優(yōu)于開(kāi)放性試劑，在對項目進(jìn)行改進(jìn)措施后如仍不能改善項目σ值時(shí)，實(shí)驗室可考慮更換為原裝配套試劑。分別計算項目的不同σ值，可進(jìn)一步了解該項目在不同測定范圍的分析性能差異，并通過(guò)分別計算其QGI 指數大小，來(lái)查找分析性能不佳的原因，提出相應改進(jìn)措施。研究結果顯示，σ(低水平)<6 的19個(gè)項目其QGI 值均<0.8，需優(yōu)先改進(jìn)精密度。σ(高水平)<6 的14個(gè)項目中需優(yōu)先改進(jìn)精密度有13個(gè)，精密度與正確度均需改進(jìn)的項目有1個(gè)。
目前國內的臨床化學(xué)實(shí)驗室多數通過(guò)Levey-Jennings 質(zhì)控圖，以Westgard質(zhì)控規則來(lái)進(jìn)行室內質(zhì)控。但如何選擇適合自身實(shí)驗室的質(zhì)控測定數量及質(zhì)控規則，一直是實(shí)驗人員比較困惑的問(wèn)題，在沒(méi)有選擇依據的情況下，許多實(shí)驗室只選擇Westgard 質(zhì)控規則中某幾項如13s和22s 等作為室內質(zhì)控失控規則。而通過(guò)6σ質(zhì)量管理辦法，計算每個(gè)測定項目的σ值，根據σ值大小來(lái)選擇每批測定中質(zhì)控品數量及質(zhì)控規則不失為一個(gè)簡(jiǎn)單科學(xué)的方法。此外通過(guò)2個(gè)水平室內質(zhì)控CV 結果分別計算項目的σ值，在室內質(zhì)控操作時(shí)可分別選擇相應的Westgard質(zhì)控規則來(lái)對項目進(jìn)行質(zhì)量控制，有利于進(jìn)一步改進(jìn)實(shí)驗室的質(zhì)量控制水平。對于σ>6 的項目可通過(guò)選擇每批2個(gè)水平質(zhì)控品及13s規則來(lái)進(jìn)行室內質(zhì)量控制，有利于實(shí)驗室的成本控制及提高檢測效率，但對于σ值較小的項目需要實(shí)驗室增加質(zhì)控頻次和質(zhì)控數量，并要增加質(zhì)控規則甚至是全部的Westgard 規則來(lái)對項目變異進(jìn)行質(zhì)量控制，在實(shí)際操作中會(huì )導致實(shí)驗室成本增加及降低日常工作效率，此外對于某些失控規則如10`x 出現時(shí)，實(shí)驗室該如何針對此失控進(jìn)行糾正，以及在選擇TEa 時(shí)以生物學(xué)變異或CLIA 88或EQA的質(zhì)量要求時(shí)會(huì )得到不同的σ值，均是在6σ質(zhì)量管理方法應用于醫學(xué)檢驗實(shí)驗室時(shí)比較現實(shí)的問(wèn)題，尚需在臨床實(shí)踐中進(jìn)行進(jìn)一步探索。
盡管如此，6σ質(zhì)量管理方法作為一種新興的質(zhì)量管理概念引入到醫學(xué)實(shí)驗室中，可對檢測項目的分析性能進(jìn)行較為客觀(guān)的評價(jià)，結合QGI可查找項目性能不佳原因并提出相應改進(jìn)措施，如對人員進(jìn)行相應培訓、加強儀器維護保養、關(guān)注試劑批間差異、對項目進(jìn)行正確的校準等。實(shí)驗室在實(shí)施改進(jìn)措施后應定期如每半年或一年重新對項目σ值進(jìn)行計算評估，以達到持續改進(jìn)的目的。
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