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淺談GMP認證中存在的問(wèn)題
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摘要：
GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認證和實(shí)施的過(guò)程中，存在著(zhù)與GMP要求不相符合的現象。人們對GMP的認識還有待于提高，我國的GMP認證管理工作應進(jìn)一步加強。
關(guān)鍵詞：
GMP認證； 軟件；驗證；實(shí)施；存在問(wèn)題
Discussion on the Problem Existed in GMP Certification
Abstract:GMP certification system is not only a kind of methods supervising pharmaceutical enterprises in our country, but also scientific and advanced management to guarantee drugs quality. During the certificating and practicing of GMP, there are some phenomenons which dont correspond to requirement of GMP. People should improve their realization about GMP. The administration of national GMP certification should be also strengthened.
Key words:GMP certification;Software; Verification; Practice; Existing problem
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）認證是國家對藥廠(chǎng)能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。GMP的貫徹和實(shí)施，對加強制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實(shí)施GMP并通過(guò)認證，才能有利于提高我國制藥企業(yè)的管理水平，為國內企業(yè)進(jìn)入世界市場(chǎng)創(chuàng )造條件。 200110，國家藥品監督管理局又發(fā)出了《關(guān)于全面加快監督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》，明確規定：截止20040630，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書(shū)，到20040701，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止其生產(chǎn)。我國一些制藥企業(yè)面臨著(zhù)不進(jìn)行GMP認證就要被淘汰出局的危機。通過(guò)GMP認證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有人認為，實(shí)施GMP的主要困難是廠(chǎng)房設施、設備等硬件部分。然而，現實(shí)情況卻恰恰相反，我國GMP認證中的主要問(wèn)題并不是硬件的不足，而是軟件的制定和實(shí)施過(guò)程中存在較多的問(wèn)題，現淺談自己的看法。
1、人員
我國GMP對各級人員都提出了要求，對各級人員的GMP培訓也是必需的過(guò)程。GMP是體現“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開(kāi)發(fā)，使員工強化GMP意識，勇于為企業(yè)的持續發(fā)展做出貢獻。但一些企業(yè)由于對此重視程度不夠，沒(méi)有嚴格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓，員工的GMP培訓工作存在缺陷，培訓計劃雖然制訂的井井有條，實(shí)施的培訓卻很少，達不到培訓的目的。很多GMP文件只是為認證檢查，沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認識到員工素質(zhì)的提高對企業(yè)發(fā)展的重要性，制定切實(shí)可行的員工培訓計劃，并形成制度長(cháng)期堅持下去，使員工明白應該做什么，應該怎么做，達到什么標準等，只有這樣，才能夠為企業(yè)進(jìn)入規范化的管理打下堅實(shí)的基礎。
2、文件制定
文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補”，這也是符合中國國情的GMP認證，但現實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過(guò)認證，企業(yè)不惜重金，購買(mǎi)了先進(jìn)的儀器和設備，真正具備了現代化的廠(chǎng)房設施。但是，與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業(yè)的文件，就會(huì )發(fā)現所編寫(xiě)的文件內容不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒(méi)有寫(xiě)出詳細的操作步驟，員工不能按SOP的內容完成操作過(guò)程；在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，記錄、臺帳、實(shí)物出現三不符現象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問(wèn)題在一些認證企業(yè)當中都不同程度地存在著(zhù)。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著(zhù)非常重要的作用。企業(yè)應引起高度重視，加強GMP文件的完善工作。
3、驗證
1998版GMP強調了驗證的重要性，專(zhuān)門(mén)列為一章。但是，從國內企業(yè)GMP認證情況來(lái)看，驗證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節。由于驗證需要較長(cháng)的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠，造成GMP的驗證工作沒(méi)有嚴格按要求進(jìn)行，特別是潔凈級別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒(méi)有對生產(chǎn)工藝、廠(chǎng)房設施、設備等進(jìn)行嚴格的驗證，生產(chǎn)過(guò)程中存在著(zhù)很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設備具有適用性強、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復雜，一種設備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機、快速攪拌制粒機、真空干燥箱、混合機等，這些設備的使用都有一定的局限性。認證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設備作為認證設備，但一些仍在使用的傳統設備被“請出”了認證現場(chǎng)，當然也不會(huì )見(jiàn)到這些設備的驗證材料，這種行為完全違背了GMP認證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jì)?yōu)的產(chǎn)品。
4、實(shí)施過(guò)程
實(shí)施GMP管理，是企業(yè)認證的最終目的，這需要各職能部門(mén)互相配合，特別是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的相互協(xié)調。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴格按文件規定執行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，有的則有操作而沒(méi)有記錄；有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調；留樣觀(guān)察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監測等。企業(yè)通過(guò)GMP認證，只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認為通過(guò)GMP認證是為了可以繼續生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認真實(shí)施。不可否認，在通過(guò)GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當中，有的企業(yè)是僥幸過(guò)關(guān)的。
總之，要使企業(yè)自覺(jué)地嚴格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監督和管理制度外，更重要的是提高人們對實(shí)施GMP重要性的認識，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國GMP實(shí)施水平。因此，我國的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(cháng)的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著(zhù)科學(xué)、認真、對用戶(hù)負責的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯和損失，保證產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)就能沿著(zhù)健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國的制藥企業(yè)才能真正走出國門(mén)，走向世界。
參考文獻:
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