藥物不良反應監測報告制度落實(shí)情況分析
許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會(huì )引起不良反應。如何對藥物不良反應監測報告制度落實(shí)情況的?
【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應監測報告制度
對于藥品不良反應監測報告制度的落實(shí)，對于一個(gè)臨床藥師來(lái)講，長(cháng)期以來(lái)是一個(gè)非常棘手的問(wèn)題，每一個(gè)醫療機構專(zhuān)職做此項工作的人員(大多是臨床藥師)都有這樣體會(huì )。通過(guò)筆者幾年工作及許多有識之士的指點(diǎn)，做以下總結，與大家共同探討。
1 老百姓對不良反應的誤區
1.1 中藥也有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚(yú)腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無(wú)毒無(wú)害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚(yú)腥草注射液引起的。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。任何藥品，包括中藥，其不良反應都是客觀(guān)存在的，對此我們根本無(wú)法避免，而只能考慮如何把不良反應降到最低。有關(guān)中藥沒(méi)有副作用的觀(guān)念是錯誤的。從國家不良反應監測報告中可以看出，由中成藥引起的不良反應，約占藥品不良反應10%～15%或更高，并呈較明顯的上升趨勢。一些常用中成藥，如壯骨關(guān)節丸、感冒通片等，均可引起肝腎損害、出血等不良反應甚至死亡。中藥應用已有上千年歷史，古代中藥書(shū)籍中對其所存在的毒性或不良反應也有所記載，中藥取材也不僅限于人們常見(jiàn)的草藥，還包括動(dòng)物、礦物等，尤其是來(lái)源后者的中藥材，若誤服濫用則很有可能引起不良反應。
1.2 常用藥并不等于保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類(lèi)藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說(shuō)明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過(guò)多服用板藍根，會(huì )傷及脾胃;極少數過(guò)敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過(guò)敏等不良反應。魚(yú)腥草注射液是一種中草藥復方制劑，臨床上使用也較普遍。該注射液中含許多大分子物質(zhì)，若經(jīng)靜脈輸入后，未除盡的半抗原有可能與血漿蛋白結合，才可能導致過(guò)敏反應。使用該注射液前，應認真檢查藥物，如果出現混濁、沉淀、變色、漏氣等問(wèn)題不得使用。此外還要嚴格按照藥品說(shuō)明書(shū)控制給藥劑量、濃度、滴注速度、給藥途徑。注射后觀(guān)察病人尤其是老人、兒童用藥后的反應。
1.3 有不良反應不等于無(wú)安全性 藥品出現不良反應，并不意味著(zhù)其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個(gè)概率問(wèn)題，即它總會(huì )出現，無(wú)非是出現多少的問(wèn)題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。用藥產(chǎn)生不良反應基本無(wú)法預測，因為一種藥物往往具有多重的藥理作用，藥物的劑量、劑型、用藥途徑的不同，藥物的相互作用及賦形劑的影響，不同種族、不同年齡、不同性別，還有胖瘦程度、營(yíng)養狀況、血型、遺傳因素、病理生理狀況的不同，以及環(huán)境因素，都會(huì )使每個(gè)人反應的情況不一樣，對藥物產(chǎn)生的敏感性不一樣，而產(chǎn)生不盡相同的不良反應。但其實(shí)，如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時(shí)間過(guò)長(cháng)，服用方法不當(如一些中藥煎煮時(shí)間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。
1.4 假劣藥品才會(huì )引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會(huì )引起不良反應。事實(shí)上， 許多經(jīng)過(guò)嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來(lái)不知道的、嚴重的不良反應。由于個(gè)體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會(huì )有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。
1.5 說(shuō)明書(shū)里列舉不良反應少的就是好藥的誤區 目前，國際上對于藥品使用說(shuō)明書(shū)中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒(méi)有具體的規定。但有的藥品說(shuō)明書(shū)中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負責任的生產(chǎn)企業(yè)，才會(huì )充分尊重消費者的知情權，把產(chǎn)品可能引起的不良反應盡可能詳細地告訴用藥者。
1.6 非處方藥不會(huì )引起嚴重不良反應的誤區 非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。
1.7 中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中發(fā)生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問(wèn)題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應。
1.8 新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國家才會(huì )批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時(shí)間短，有時(shí)難以發(fā)現一些罕見(jiàn)不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。
近年來(lái)，人們對藥品不良反應的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著(zhù)報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時(shí)有發(fā)生。
針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關(guān)專(zhuān)家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時(shí)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發(fā)揮積極作用。
2 醫生對不良反應報告的誤區
醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀(guān)點(diǎn)是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過(guò)程麻煩，而且調查起來(lái)也有很多說(shuō)不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說(shuō)清;不僅如此，藥物使用過(guò)程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來(lái)會(huì )很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉、無(wú)大礙時(shí)，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時(shí)，態(tài)度十分消極。
曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發(fā)現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會(huì )上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒(méi)用(23%);醫患關(guān)系緊張，上報了會(huì )引起不必要的麻煩(21%)�？梢�(jiàn)，臨床醫生在處理藥品不良反應過(guò)程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時(shí)，肯定會(huì )考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結果，在這個(gè)過(guò)程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專(zhuān)業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫師還會(huì )進(jìn)一步考慮，這些結果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會(huì )更多。因此，他們在處理類(lèi)似情況時(shí)，大多會(huì )選擇“冷處理”，不會(huì )選擇及時(shí)上報。
3 藥師難為無(wú)米炊
發(fā)現并上報藥品不良反應是目前國內醫院開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)的基礎工作之一，也是臨床藥師的重要工作內容，體現了臨床藥師在合理用藥中的關(guān)鍵作用。但是，目前醫院藥師所獲得的一手不良反應資料非常少，質(zhì)量又差，使醫院藥師不良反應匯總、分析和上報工作難以順利開(kāi)展。
醫院發(fā)現藥品不良反應主要是通過(guò)以下幾個(gè)途徑：臨床醫師主動(dòng)上報給藥劑科;門(mén)診用藥咨詢(xún)時(shí)，以及為患者提供藥物服務(wù)咨詢(xún)時(shí)發(fā)現;藥劑科在處理退藥時(shí)發(fā)現;醫院藥師深入臨床，了解用藥情況時(shí)發(fā)現藥物相互作用和不良反應等。
上報渠道中，最主要的本來(lái)應該是臨床醫師的主動(dòng)上報，但是由于臨床醫師的顧慮，這條通道卻成為獲得不良反應報告最不可靠的途徑。相比之下，藥師直接在用藥咨詢(xún)、處理退藥及下臨床參與用藥指導時(shí)，直接與用藥終端接觸所獲得的不良反應報告更加可靠。但遺憾的是，這些報告由于藥師隊伍人力及工作精力的限制，數量很少，而且相對于醫師的報告顯得更為被動(dòng)和滯后。
即使藥師能夠從醫師手中得到一些不良反應報告，但是由于報表質(zhì)量較差，很可能會(huì )出現報表不具研究意義的情況。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十四條明確要求：《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實(shí)、完整、準確。但是，北京市藥品監督管理局藥品評價(jià)中心曾經(jīng)對基層不良反應報表質(zhì)量進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，發(fā)現比較規范的4級和3級報表僅占61.3%，基本沒(méi)有使用價(jià)值的2級以下報表占38.7%之多。主要問(wèn)題表現在以下幾方面。
首先是藥品不良反應臨床資料記錄比較簡(jiǎn)單，突出表現在藥品不良反應過(guò)程及處理情況兩方面。藥品不良反應過(guò)程要求詳細記錄患者用藥后多長(cháng)時(shí)間出現反應，對不同的表現要有詳細的描述，如“皮疹”，要對皮疹的形態(tài)、部位、面積等內容詳細記錄。在北京市藥品不良反應監測中心收到的報表中，有的僅僅記錄了“皮疹”。不良反應處理情況存在的問(wèn)題主要表現在兩個(gè)方面，一是治療不良反應用藥記錄不詳細或未記錄，二是不良反應好轉或治愈時(shí)間未記錄。尤其后者，直接影響對藥品不良反應嚴重程度的評價(jià)。
其次是用藥情況記錄不規范。如使用“先鋒4號”、“左氧”、“硝甘”等簡(jiǎn)稱(chēng)，致使藥品商品名、通用名記錄不規范;藥品的劑型選擇錯誤，如把“膠囊”寫(xiě)成“片劑”等;藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)使用不規范的簡(jiǎn)稱(chēng);用藥原因未使用規范的醫學(xué)術(shù)語(yǔ)，如“抗感染、支持”等。
不僅如此，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，醫療機構負責藥品不良反應報告和監測的人員，發(fā)現可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價(jià)、處理。但是，目前國內醫療機構藥師的主要責任僅僅停留在記錄、調查、分析階段，評價(jià)和處理兩部分經(jīng)常無(wú)法做到。
專(zhuān)門(mén)負責藥品不良反應報告和監測工作人員不足，有限的幾個(gè)人所做的工作是每天收取各科室通過(guò)院內系統上報的《藥品不良反應/事件報告表》，每季度匯總制作《藥品不良反應/事件定期匯總表》，向上級藥品不良反應監測部門(mén)上報。由于人力和精力限制，在兼顧日常工作的前提下，基本沒(méi)有能力通過(guò)調查病史、詳細了解藥歷甚至直接查看患者等形式去了解詳細的情況，更不用提通過(guò)查閱文獻或實(shí)驗室試驗的方法去確認是否為不良反應，因此很多時(shí)候這些報告都以“可能”或“待評價(jià)”的形式上報了。
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