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質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)「最新版」
質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)是我們內審員經(jīng)常用到的，下面是小編整理的中華人民共和國國家標準質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)，具體內容如下，希望對你有所幫助!
1 范圍
本標準表述了GB/T19000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎，并確定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。
本標準適用于：
a) 通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織;
b) 對能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織;
c) 產(chǎn)品的使用者;
d) 就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達成共識的人們(如：供方、顧客、行政執法機構);
e) 評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構(如：審核員、行政執法機構，(注冊)機構);
f) 對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員;
g) 制定相關(guān)標準的人員。
2 質(zhì)量管理體系基礎
2.1 質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明
質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。
顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定，在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。
質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關(guān)的過(guò)程，并使其持續受控，以實(shí)現顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機會(huì )。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標準區分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
GB/T19001規定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規定產(chǎn)品要求。
產(chǎn)品要求可由顧客規定，或由組織通過(guò)預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規范、產(chǎn)品標準、過(guò)程標準、合同協(xié)議和法規要求中。
2.3 質(zhì)量管理體系方法
建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
a) 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
b) 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
c) 確定實(shí)現質(zhì)量目標必需的過(guò)程和職責;
d) 確定和提供實(shí)現質(zhì)量目標必需的資源;
e) 規定測量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法;
f) 應用這些測量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率;
g) 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施;
h) 建立和應用持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。
上述方法也適用于保持和改進(jìn)現有的質(zhì)量管理體系。
采用上述方法的組織能對其過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心，為持續改進(jìn)提供基礎，從而增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意并使組織成功。
2.4 過(guò)程方法
任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”。
本標準鼓勵采用過(guò)程方法管理組織。
由GB/T19000族標準表述的，以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系如圖1所示。該圖表明在
向組織提供輸入方面相關(guān)方起重要作用。監視相關(guān)方滿(mǎn)意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度。圖1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過(guò)程。
圖1 以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系
1.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現需是可測量的。質(zhì)量目標的實(shí)現對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績(jì)都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。
1.3 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導作用及各種措施可以創(chuàng )造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則(見(jiàn)0.2)作為發(fā)揮以下作用的基礎：
a) 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
b) 通過(guò)增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實(shí)現;
c) 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求;
d) 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現質(zhì)量目標;
e) 確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現這些質(zhì)量目標;
f) 確保獲得必要資源;
g) 定期評審質(zhì)量管理體系;
h) 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施;
i) 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施;
1.4 文件
1.4.1 文件的價(jià)值
文件能夠溝通意圖、統一行動(dòng)，其使用有助于：
a) 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn);
b) 提供適宜的培訓;
c) 重復性和可追溯性;
d) 提供客觀(guān)證據;
e) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動(dòng)。
1.4.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類(lèi)型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類(lèi)型的文件：
a) 向組織內部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量手冊; b) 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為質(zhì)量計劃;
c) 闡明要求的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為規范;
d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為指南;
e) 提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件，這類(lèi)文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)和圖樣;
f) 為完成的活動(dòng)或達到的結果提供客觀(guān)證據的文件，這類(lèi)文件稱(chēng)為記錄。
每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類(lèi)型和規模、過(guò)程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。
1.5 質(zhì)量管理體系評價(jià)
1.5.1 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評價(jià)
評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應對每一個(gè)被評價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：
a) 過(guò)程是否已被識別并適當規定?
b) 職責是否已被分配?
c) 程序是否得到實(shí)施和保持?
d) 在實(shí)現所要求的結果方面，過(guò)程是否有效?
綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評價(jià)結果。質(zhì)量管理體系評價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。
1.5.2 質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機會(huì )。
第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織聲明自身合格的基礎。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的或注冊。
19011提供審核指南。
1.2.1 質(zhì)量管理體系評審
最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有規則的、系統的評價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
審核報告與其他信息源一同用于質(zhì)量管理體系的評審。
1.2.2 自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結果所進(jìn)行的全面和系統的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績(jì)和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項。
1.3 持續改進(jìn)
持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機會(huì )，改進(jìn)包括下述活動(dòng)：
a) 分析和評價(jià)現狀，以識別改進(jìn)區域;
b) 確定改進(jìn)目標;
c) 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現這些目標;
d) 評價(jià)這些解決辦法并作出選擇;
e) 實(shí)施選定的解決辦法;
f) 測量、驗證、分析和評價(jià)實(shí)施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實(shí)現;
g) 正式采納更改。
必要時(shí)，對結果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機會(huì )。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機會(huì )。
2.10 統計技術(shù)的作用
應用統計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數據進(jìn)行決策。
在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀(guān)察到變異。
這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測量的特性觀(guān)察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期(從市場(chǎng)調研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。
統計技術(shù)有助于對這類(lèi)變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實(shí)現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問(wèn)題，并促進(jìn)持續改進(jìn)。
GB/Z19027給出了統計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結果適當地滿(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長(cháng)、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛生與安全等目標相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個(gè)整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價(jià)組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國家標準如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求進(jìn)行審核，這些審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可合并進(jìn)行。
2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據共同的原則。它們兩者均：
a) 使組織能夠識別它的強項和弱項;
b) 包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規定;
c) 為持續改進(jìn)提供基礎;
d) 包含外部承認的規定。
GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jì)改進(jìn)指南，質(zhì)量管理體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績(jì)進(jìn)行比較評價(jià)的準則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jì)相比較的基礎。
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)，可以用其完整的定義所替代。例如：
產(chǎn)品(3.4.2)被定義為“過(guò)程(3.4.1)的結果”。
過(guò)程被定義為“一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。
如果術(shù)語(yǔ)“過(guò)程”由它的定義所替代：
產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結果”。
對于在具體場(chǎng)合限于特定含義的概念，在定義前的角括號〈 〉中標出適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專(zhuān)家〈審核〉(3.9.1)。
3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)
3.1.1 質(zhì)量 quality
一組固有特性(3.5.1)滿(mǎn)足要求(3.1.2)的程度
注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。
注2：“固有的”(其相反是“外來(lái)的”)就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。
3.1.2 要求 requirement
明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。
注3：規定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。
注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。
3.1.2 等級 grade
對功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類(lèi)或分級
示例：飛機的艙級和賓館的等級分類(lèi)。
注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級通常是規定的。
3.1.3 顧客滿(mǎn)意 customer satisfaction
顧客對其要求(3.1.2)已被滿(mǎn)足的程度的感受
注1：顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。
注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。
3.1.4 能力 capability
組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過(guò)程(3.4.1)實(shí)現產(chǎn)品(3.4.2)并使其滿(mǎn)足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：3534-2中確定了統計領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。
3.2 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)
3.2.1 體系(系統) system
3.2.1 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素
3.2.2 管理體系 management system
建立方針和目標并實(shí)現這些目標的體系(3.2.1)
注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system
在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)
3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy
由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向
注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(3.2.5)提供框架。
注2：本標準中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(見(jiàn)0.2)。
3.2.5 質(zhì)量目標 quality objective
在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的
注1：質(zhì)量目標通常依據組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。
注2：通常對組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規定質(zhì)量目標。
3.2.6 管理 management
3.2.6 指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調的活動(dòng)
注： 在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導和控制組織的職責和權限的一個(gè)人或一 組人。當“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應附有某些修飾詞以避免與上述“management” 的
定義所確定的概念相混淆。 例如：不贊成使用“management shall……，”而應使用“topmanagement(3.2.7)shall……。”
3.2.7 最高管理者 top management
在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人
3.2.8 質(zhì)量管理 quality management
在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調的活動(dòng)
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。
3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(3.2.5)并規定必要的運行過(guò)程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現質(zhì)量目標
注：編制質(zhì)量計劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。
3.2.10 質(zhì)量控制 quality control
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求(3.1.2)
3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會(huì )得到滿(mǎn)足的信任
3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement
質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強滿(mǎn)足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13 持續改進(jìn) continual improvement
增強滿(mǎn)足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)
注：制定改進(jìn)目標和尋求改進(jìn)機會(huì )的過(guò)程(3.4.1)是一個(gè)持續過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(3.9.5)和審
核結論(3.9.6)、數據分析、管理評審(3.8.7)或其他方法，其結果通常導致糾正措施(3.6.5)或預防措施(3.6.4)。
達到的結果與所使用的資源之間的關(guān)系
3.2.14 有效性 effectiveness
完成策劃的活動(dòng)和達到策劃結果的程度
3.3 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)
3.3.1 組織 organization
職責、權限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施
示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。
注1：安排通常是有序的。
注2：組織可以是公有的或私有的。
注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標準。術(shù)語(yǔ)“組織”在/IEC指南2中有不同的定義。
3.3.2 組織結構 organizational structure
人員的職責、權限和相互關(guān)系的安排
注1：安排通常是有序的。
注2：組織結構的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項目(3.4.3)的質(zhì)量計劃(3.7.5)中提供。
注3：組織結構的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。
3.3.3 基礎設施 infrastructure
〈組織〉組織(3.3.1)運行所需的設施、設備和服務(wù)的系統
3.3.4 工作環(huán)境 work environment
工作時(shí)所處的一組條件
注：條件包括物理的、社會(huì )的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認方式、人體工效和大氣成分)。
3.3.5 顧客 customer
接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人
示例：消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。
注：顧客可以是組織內部的或外部的。
3.3.6 供方 supplier
提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人
示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。
注1：供方可以是組織內部的或外部的。
注2：在合同情況下供方有時(shí)稱(chēng)為“承包方”。
3.3.7 相關(guān)方 interested party
與組織(3.3.1)的業(yè)績(jì)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團體
示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會(huì )、合作伙伴或社會(huì )。
注：一個(gè)團體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構成。
3.4 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)
3.4.1 過(guò)程 process
一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)
注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。
注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。
注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。
3.4.2 產(chǎn)品 product
過(guò)程(3.4.1)的結果
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別：
——服務(wù)(如運輸);
——軟件(如計算機程序、字典);
——硬件(如發(fā)動(dòng)機機械零件);
——流程性材料(如潤滑油)。
許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成
分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：
發(fā)動(dòng)機控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明)所組成。
注2：服務(wù)通常是無(wú)形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項活動(dòng)的結果。
服務(wù)的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車(chē))上所完成的活動(dòng);
——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準備稅款申報書(shū)所需的收益表)上所完成的活動(dòng);
——無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞);
——為顧客創(chuàng )造氛圍(如在賓館和飯店)。
軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具
有連續的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)之為貨物。
注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。
3.4.3 項目 project
由一組有起止日期的、相互協(xié)調的受控活動(dòng)組成的獨特過(guò)程(3.4.1)，該過(guò)程要達到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內的規定要求(3.1.2)的目標
注1：?jiǎn)蝹�(gè)項目可作為一個(gè)較大項目結構中的組成部分。
注2：在一些項目中，隨著(zhù)項目的進(jìn)展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。
注3：項目的結果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品(3.4.2)。
注4：根據GB/T19016-2000改寫(xiě)。
3.4.2 設計和開(kāi)發(fā) design and development
將要求(3.1.2)轉換為規定的特性(3.5.1)或轉換為產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規范(3.7.3)的一組過(guò)程(3.4.1)
注1：術(shù)語(yǔ)“設計”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規定整個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。
注2：設計和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設計和開(kāi)發(fā))。
3.4.3 程序 procedure
3.4.3 為進(jìn)行某項活動(dòng)或過(guò)程(3.4.1)所規定的途徑
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱(chēng)為“程序文件”。
3.5 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)
3.5.1 特性 characteristic
3.5.1 可區分的特征
注1：特性可以是固有的或賦予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各種類(lèi)別的特性，如：
——物理的(如：機械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性);
——感官的(如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué));
——行為的(如：禮貌、誠實(shí)、正直);
——時(shí)間的(如：準時(shí)性、可靠性、可用性);
——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性);
——功能的(如：飛機的最高速度)。
3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic
產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1) 注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。
注2：賦予產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。
3.5.3 可信性 dependability
3.5.3 用于表述可用性及其影響因素(可靠性、維修性和保障性)的集合術(shù)語(yǔ)
注：可信性?xún)H用于非定量的總體表述。
[IEC60050-191：1990]。
3.5.4 可追溯性 traceability
3.5.4 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場(chǎng)所的能力
注1：當考慮產(chǎn)品(3.4.2)時(shí)，可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的來(lái)源;
——加工過(guò)程的歷史;
——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。
注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。
3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ)
3.6.1 合格(符合) conformity
3.6.1 滿(mǎn)足要求(3.1.2)
注1：該定義與/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。 注2：術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的，但不贊成使用。
3.6.2 不合格(不符合) nonconformity
未滿(mǎn)足要求(3.1.2)
3.6.3 缺陷 defect
未滿(mǎn)足與預期或規定用途有關(guān)的要求(3.1.2)
注1：區分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產(chǎn)品責任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應慎用。
注2：顧客(3.3.5)希望的預期用途可能受供方(3.3.6)信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說(shuō)明。
3.6.4 預防措施 preventive action
為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施
注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。
3.6.5 糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)現的不合格(3.6.2)或其他不良(?)情況的原因所采取的措施
注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。
注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區別的。
3.6.6 糾正 correction
3.6.6 為消除已發(fā)現的不合格(3.6.2)所采取的措施
注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。
注2：返工(3.6.7)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。
3.6.7 返工 rework
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施
注：返工與返修不同，返修(3.6.9)可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。
3.6.8 降級 regrade
3.6.8 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變
3.6.9 返修 repair
為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿(mǎn)足預期用途而對其所采取的措施
注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復措施,如作為維修的一部分。
注2：返修與返工(3.6.7)不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。
3.6.10 報廢 scrap
為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預期用途而對其所采取的措施
示例：回收、銷(xiāo)毀。
注：對不合格服務(wù)的情況，是通過(guò)終止服務(wù)來(lái)避免其使用。
3.6.11 讓步 concession
對使用或放行不符合規定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可
注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數量?jì)?對含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。
3.6.12 偏離許可 deviation permit
產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現前,偏離原規定要求(3.1.2)的許可
注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數量或期限內并針對特定的用途。
3.6.13 放行 release
對進(jìn)入一個(gè)過(guò)程(3.4.1)的下一階段的許可
注：在英語(yǔ)中,就計算機軟件而論,術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件本身的版本。
3.7 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)
3.7.1 信息 information
有意義的數據
3.7.2 文件 document
3.7.2 信息(3.7.1)及其承載媒體
示例：記錄(3.7.6)、規范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報告、標準。
注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體，照片或標準樣品，或它們的組合。
注2：一組文件，如若干個(gè)規范和記錄，通常被稱(chēng)為“documentation”。
注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，可是對規范(如修訂受控的要求)和記
錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。
規范 specification
闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)
注：規范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過(guò)程規范和試驗規范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規范、
性能規范和圖樣)。
3.7.3 質(zhì)量手冊 quality manual
3.7.3 規定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)
注：為了適應組織的規模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。
3.7.5 質(zhì)量計劃 quality plan
對特定的項目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或合同，規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)
注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。
注2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內容或程序文件。
注3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結果之一。
3.7.6 記錄 record
闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證據的文件(3.7.2)
注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗證(3.8.4)、預防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5) 的證據。
注2：通常記錄不需要控制版本。
3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)
3.8.1 客觀(guān)證據 objective evidence
支持事物存在或其真實(shí)性的數據
注：客觀(guān)證據可通過(guò)觀(guān)察、測量、試驗(3.8.3)或其他手段獲得。
質(zhì)量管理體系基礎和術(shù)語(yǔ)標準八
http://www.iso888.com 2011-10-30 11:23:13
3.8.2 檢驗 inspection
3.8.2 通過(guò)觀(guān)察和判斷，適當時(shí)結合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價(jià)
[/IEC指南2]
3.8.3 試驗 test
按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)
3.8.4 驗證 verification
通過(guò)提供客觀(guān)證據(3.8.1)對規定要求(3.1.2)已得到滿(mǎn)足的認定
注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。
注2：認定可包括下述活動(dòng)，如：
——變換方法進(jìn)行計算;
——將新設計規范(3.7.3)與已證實(shí)的類(lèi)似設計規范進(jìn)行比較;
——進(jìn)行試驗(3.8.3)和演示;
——文件發(fā)布前的評審。
3.8.5 確認 validation
3.8.5 通過(guò)提供客觀(guān)證據(3.8.1)對特定的預期用途或應用要求(3.1.2)已得到滿(mǎn)足的認定
注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。
注2：確認所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。
3.8.6 鑒定過(guò)程 qualification process
證實(shí)滿(mǎn)足規定要求(3.1.2)的能力的過(guò)程(3.4.1)
注1：“已鑒定”一詞用于表示相應的狀態(tài)。
注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程或體系(3.2.1)。
示例：審核員鑒定過(guò)程、材料鑒定過(guò)程。
3.8.7 評審 review
為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)
注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。
示例：管理評審、設計和開(kāi)發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
3.7 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)
注:3.9中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預期發(fā)布的19011中編制，該標準中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。
3.9.1 審核 audit
為獲得審核證據(3.9.4)并對其進(jìn)行客觀(guān)的評價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統的、獨立的并形成文件的過(guò)程(3.4.1)
注：內部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格(3.6.1) 聲明的基礎。
外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”或“第三方審核”。
第二方審核由組織的相關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。
第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織提供符合要求(如：GB/T19001和GB/T24001-1996)的或注冊。
當質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時(shí)，這種情況稱(chēng)為“一體化審核”。
當兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機構合作，共同審核同一個(gè)受審核方(3.9.8)時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審核”。
3.9.2 審核方案 audit programme
3.9.2 針對特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)
3. 9.3 審核準則audit criteria
用作依據的一組方針、程序(3.4.5)或要求
3.9.4 審核證據 audit evidence
與審核準則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)
注：審核證據可以是定性的或定量的。
3.9.5 審核發(fā)現 audit findings
將收集到的審核證據(3.9.4)對照審核準則(3.9.3)進(jìn)行評價(jià)的結果
注：審核發(fā)現能表明是否符合審核準則，或改進(jìn)的機會(huì )。
3.9.6 審核結論 audit conclusion
審核組(3.9.10)考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結果
3.9.7 審核委托方 audit client
要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員
3. 9.8 受審核方 auditee
3. 被審核的組織(3.3.1)
3.9.9 審核員 auditor
有能力(3.9.12)實(shí)施審核(3.9.1)的人員
.9.10 審核組 audit team
實(shí)施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)
注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(cháng)。
注2：審核組可包括實(shí)習審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專(zhuān)家(3.9.11)。
注3：觀(guān)察員可以隨同審核組，但不作為其成員。
3.9.11 技術(shù)專(zhuān)家 technical expert
〈審核〉提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員
注1：特定知識或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過(guò)程(3.4.1)或活動(dòng)的知識或技術(shù)，以及
語(yǔ)言或文化指導。
注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專(zhuān)家不作為審核員。
3.9.12 能力 competence
經(jīng)證實(shí)的應用知識和技能的本領(lǐng)
3.10 有關(guān)測量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)
注：3.10中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預期發(fā)布的10012中編制，該標準中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。
3.10.1 測量控制體系 measurement control system
為完成計量確認(3.10.3)并持續控制測量過(guò)程(3.10.2)所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素
3.10.2 測量過(guò)程 measurement process
確定量值的一組操作
3.10.3 計量確認 metrological confirmation
為確保測量設備(3.10.4)符合預期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作
注1：計量確認通常包括：校準或檢定[驗證(3.8.4)]、各種必要的調整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。
注2：只有測量設備已被證實(shí)適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。
注3：預期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。
注4：計量確認要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規定。
3.10.4 測量設備 measuring equipment
為實(shí)現測量過(guò)程(3.10.2)所必需的測量?jì)x器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合
3.10.5 計量特性metrological characteristic
能影響測量結果的可區分的特征
注1：測量設備(3.10.4)通常有若干個(gè)計量特性。
注2：計量特性可作為校準的對象。
3.10.6 計量職能 metrological function
組織中負責確定并實(shí)施測量控制體系(3.10.1)的職能
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